Rienso

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Litwanjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
13-07-2015

Ingredjent attiv:

Ferumoxytol

Disponibbli minn:

Takeda Pharma A/S

Kodiċi ATC:

B03

INN (Isem Internazzjonali):

ferumoxytol

Grupp terapewtiku:

Kiti antianemic preparatai

Żona terapewtika:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Rienso skiriamas intraveniniam geležies trūkumo anemijos gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės inkstų ligos (CKD). Diagnozė geležies trūkumas turi būti pagrįstas atitinkamomis laboratoriniai tyrimai (žr. skyrių 4.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 7

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Panaikintas

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-06-15

Fuljett ta 'informazzjoni

                                23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RIENSO 30 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
Geležis (ferumoksitolio pavidalu)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rienso ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rienso
3.
Kaip vartoti Rienso
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rienso
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RIENSO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rienso yra geležies preparatas, kuriame yra veikliosios medžiagos
ferumoksitolio ir kuris yra
leidžiamas infuzija į veną. Jis vartojamas geležies stokos
anemijai, pasireiškiančiai dėl geležies atsargų
trūkumo, gydyti suaugusiesiems pacientams, kurių inkstų funkcija
yra susilpnėjusi.
Geležis yra būtinas elementas hemoglobino, raudonosiose kraujo
ląstelėse esančios molekulės, kuri
perneša deguonį po visą organizmą, gamybai. Kai organizme yra
geležies trūkumas, hemoglobinas
nesigamina, todėl pasireiškia anemija (mažas hemoglobino kiekis).
Gydymas Rienso papildo geležies atsargas organizme.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIENSO
Prieš skiriant Rienso, gydytojas, norėdamas įsitikinti, kad Jūs
sergate geležies stokos anemija,
paprašys Jūsų atlikti kraujo tyrimus.
RIENSO VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam va
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA_ _
_ _
_ _
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
_ _
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rienso 30 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 30 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Kiekviename 17 ml tirpalo flakone yra 510 mg geležies (ferumoksitolio
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Juodas ar rausvai rudas tirpalas.
Osmoliališkumas: 270–330 mosm/kg.
pH: 6,5–8,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rienso skirtas geležies stokos anemijai į veną gydyti
suaugusiesiems pacientams, sergantiems lėtine
inkstų liga (LIL).
Geležies stokos diagnozė turi būti pagrįsta atitinkamais
laboratoriniais tyrimais (žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rienso turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga
aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra
personalo, išmokyto nedelsiant atpažinti ir suvaldyti anafilaksines
reakcijas.
Rienso vartojimo metu ir mažiausiai 30 minučių po Rienso infuzijos
pacientus reikia atidžiai stebėti,
įskaitant kraujospūdžio ir pulso stebėjimą, ar nepasireiškė
padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ar
simptomų. Be to, pacientus reikia atlošti arba pusiau atlošti
infuzijos metu ir mažiausiai 30 minučių po
jos (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
_Gydymo kursas _
Rekomenduojamas Rienso gydymo kursas remiasi paciento hemoglobino
kiekiu prieš pradedant
gydymą ir kūno svoriu, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Kiekviena 510 mg dozė leidžiama intravenine infuzija mažiausiai 15
minučių. Pacientams, kuriems
skiriamos dvi dozės, antroji 510 mg infuzija turi būti atliekama po
2-8 parų, kaip
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Ferumoxytol

Ferumoxytol

Kodiċi ATC B03

B03

Marketed minn Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Isem Internazzjonali) ferumoxytol

ferumoxytol

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 13-07-2015

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Rienso Ferumoxytol

Rienso Ferumoxytol

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Rienso