Revolade

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Revolade
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Revolade
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antiemorġġiċi
  • Żona terapewtika:
  • Purpura, Tromboċitopenika, Idjopatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Revolade huwa indikat għal pazjenti bil-purpura tromboċitopenika (ITP) immuni (idjopatiċi) b'età ta 'sena u aktar li huma refrattorji għal trattamenti oħra (e. kortikosterojdi, immunoglobulini). Revolade huwa indikat f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) l-infezzjoni għall-kura ta 'tromboċitopenija, fejn il-grad ta' tromboċitopenija hija l-fattur ewlieni prevenzjoni tal-bidu, jew li jillimitaw il-kapaċità li jinżammu l-aħjar interferon terapija bbażata fuq. Revolade huwa indikat f'pazjenti adulti b'miksuba sever tal-anemija aplastika (FSA) li kienu jew refrattorji għal qabel l-terapija immunosoppressiva jew kienu ħadu trattament qawwi qabel jew li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001110
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-03-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001110
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/142918/2019

EMA/H/C/001110

Revolade (eltrombopag)

Ħarsa ġenerali lejn Revolade u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Revolade u għal xiex jintuża?

Revolade huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’:

tromboċitopenija immunitarja primarja, (primary immune thrombocytopenia - ITP) , marda li fiha

s-sistema immunitarja tal-pazjent tkisser il-pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad). Il-

pazjenti bl-ITP jkollhom għadd baxx ta’ pjastrini fid-demm (tromboċitopenija) u jkunu f’riskju ta’

fsada. Revolade jintuża f'pazjenti mill-età ta' sena 'l fuq li kellhom il-marda għal mill-inqas sitt xhur

u li għalihom il-kura b’mediċini bħall-kortikosterojdi jew l-immunoglobulini ma ħadmitx;

tromboċitopenija f’adulti b’epatite Ċ kronika (fit-tul), marda tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-

epatite Ċ. Revolade jintuża meta t-tromboċitopenija tkun severa wisq biex tippermetti terapija

bbażata fuq interferon (tip ta’ kura għall-epatite Ċ);

anemija aplastika severa miksuba (marda fejn il-mudullun ma jagħmilx biżżejjed ċelloli tad-demm

jew pjastrini). Revolade jintuża f'pazjenti adulti li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata minn

terapija immunosoppressiva (mediċini li jbaxxu d-difiżi immunitarji tal-ġisem) u ma jistgħux

jirċievu trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (fejn il-mudullun tal-pazjent jinbidel b’ċelloli

staminali minn donatur biex jifforma mudullun ġdid).

Revolade fih is-sustanza attiva eltrombopag.

Kif jintuża Revolade?

Revolade jiġi bħala pilloli (12.5, 25, 50 u 75 mg) u bħala trab (25 mg) sabiex tiġi ppreparata

sospensjoni (likwidu) li għandha tittieħed mill-ħalq. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-

kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li jkun esperjenzat fil-kura ta’ mard tad-demm jew

tal-epatite Ċ kronika u l-kumplikazzjonijiet tagħha.

Id-doża tiddependi fuq l-età u l-marda tal-pazjent li għaliha jkun qed jintuża Revolade; din tiġi

aġġustata kif meħtieġ sabiex jinżamm il-livell tal-pjastrini xieraq. Għall-ITP u għall-anemija aplastika,

jenħtieġ li tintuża doża tal-bidu aktar baxxa f’pazjenti ta’ nisel Asjatiku (bħaċ-Ċiniżi, il-Ġappuniżi, il-

Koreani jew it-Tajwaniżi).

Revolade (eltrombopag)

EMA/142918/2019

Paġna 2/4

Il-pazjenti m’għandhomx jieħdu mediċini bħal antaċidi jew prodotti tal-ħalib u supplimenti minerali

erba’ sigħat qabel jew sagħtejn wara li jieħdu Revolade. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’

Revolade, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Revolade?

Fil-ġisem, ormon imsejjaħ “trombopojetin” jistimula l-produzzjoni tal-pjastrini billi jeħel ma’ ċerti

riċetturi (miri) fil-mudullun. Is-sustanza attiva f’Revolade, l-eltrombopag, teħel ma' u tistimula wkoll ir-

riċetturi ta’ trombopojetin. Dan iżid il-produzzjoni tal-pjastrini, li jtejjeb l-għadd ta’ pjastrini.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Revolade li ħarġu mill-istudji?

ITP fl-adulti

Għall-kura tal-ITP fl-adulti, Revolade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f’żewġ studji ewlenin li involvew

total ta’ 311-il pazjent li ġew ikkurati preċedentement, iżda li l-kuri fuqhom ma ħadmux jew inkella li l-

marda reġgħet tfaċċat.

Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo: fl-ewwel studju, 59 % tal-pazjenti li ħadu Revolade (43 minn

73) kisbu għadd ta’ pjastrini ta’ milll-inqas 50,000 għal kull mikrolitru (li hu meqjus adegwat sabiex

jipprevjeni kumplikazzjonijiet ta’ fsada) wara sitt ġimgħat ta' kura, meta mqabbla ma’ 16 % ta’ dawk li

ħadu l-plaċebo (6 minn 37). Fit-tieni studju, il-pazjenti li ħadu Revolade kellhom probabbiltà ta’

madwar tmien darbiet iktar minn dawk li ħadu l-plaċebo li jilħqu għadd ta’ pjastrini fil-mira ta’ bejn

50,000 u 400,000 għal kull mikrolitru matul is-sitt xhur ta’ kura.

ITP fit-tfal

Fit-tfal bl-ITP, Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva total ta’

92 tifel u tifla li kellhom bejn sena u 17-il sena li kienu ġew ikkurati preċedentement għall-ITP. Dan l-

istudju dam 13-il ġimgħa u ffoka fuq il-proporzjon ta’ pazjenti li l-għadd ta’ pjastrini tagħhom

żdidilhom sa mill-inqas 50,000 għal kull mikrolitru għal tal-inqas 6 minn 8 ġimgħat, bejn il-5 ġimgħa u

t-12-il ġimgħa tal-istudju fin-nuqqas ta’ medikazzjoni ta’ salvataġġ. Dan seħħ f’madwar 40 % ta’ dawk

li ħadu Revolade (25 minn 63) meta mqabbla ma’ madwar 3 % (1 minn 29) ta’ dawk li ħadu l-plaċebo.

Estensjoni tal-istudju sabet li Revolade kien effettiv fiż-żamma ta’ livelli adegwati ta’ pjastrini fit-tul.

Tromboċitopenija assoċjata mal-epatite Ċ

Għall-kura tat-tromboċitopenja assoċjata mal-epatite Ċ, saru żewġ studji ewlenin li involvew total ta’

1,441 adult. Dawn qabblu lil Revolade mal-plaċebo biex jippermetti l-bidu u ż-żamma ta’ kura antivirali

f’pazjenti bl-epatite Ċ li għall-ewwel, l-għadd ta’ pjastrini tagħhom kien baxx wisq biex jippermetti l-

bidu ta’ kura bħal din (inqas minn 75,000 għal kull mikrolitru). Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li t-testijiet tad-demm tagħhom ma wrew l-ebda sinjal tal-virus tal-

epatite Ċ 6 xhur wara tmiem il-kura.

F’dawn iż-żewġ studji, proporzjon ogħla ta’ pazjenti li ħadu Revolade rriżultalhom test negattiv għall-

epatite Ċ meta mqabbla ma’ dawk li ħadu l-plaċebo (23 % kontra 14 % fl-ewwel studju, u 19 % kontra

13 % fit-tieni studju).

Anemija aplastika severa

Għall-kura ta’ anemija aplastika severa, Revolade ġie studjat fi 43 pazjent u ma tqabbel ma’ ebda

mediċina oħra. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li rrispondew għal Revolade (li l-

Revolade (eltrombopag)

EMA/142918/2019

Paġna 3/4

għadd ta’ pjastrini, taċ-ċelloli bojod jew ħomor tad-demm tagħhom baqa' ’l fuq mil-livelli

predeterminati) wara 12 jew 16-il ġimgħa ta’ kura.

F’dan l-istudju, 40 % tal-pazjenti (17 minn 43) irrispondew għall-kura wara 12-il ġimgħa, u f'65 %

minnhom (11 minn 17) l-għadd ta’ pjastrini jew żdied b’mill-inqas 20,000 għal kull mikrolitru jew

inkella kien stabbli mingħajr bżonn ta’ trasfużjonijiet tad-demm. Data preliminari minn studju ta’

appoġġ hija konsistenti mar-riżultat tal-istudju ewlieni, b’46 % tal-pazjenti li rrispondew għall-kura

wara 12-il ġimgħa.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Revolade?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Revolade fl-adulti bl-ITP (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna

1 minn kull 10 persuni) huma nawżja (tħossok imdardar), dijarea u livelli tad-demm anormali ta’ ċerti

enzimi tal-fwied. L-effetti sekondarji l-aktar importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet

tromboemboliċi (problemi b’emboli fil-vażijiet). Fit-tfal bl-ITP, l-effetti sekondarji l-aktar komuni

jinkludu infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn, sogħla, deni, uġigħ fiż-żaqq jew fil-ħalq u fil-griżmejn,

uġigħ fis-snien u mnieħer li jqattar.

Fl-adulti b’anemija aplastika severa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta’ ras,

sturdament, sogħla, uġigħ fiż-żaqq jew fil-ħalq u fil-griżmejn, nawżja, dijarea, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-

dirgħajn u fir-riġlejn, għeja, deni u livelli tad-demm anormali ta’ ċerti enzimi tal-fwied. L-effetti

sekondarji l-aktar importanti huma newtropenija febrili (għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm bid-

deni) u infezzjoni.

F’pazjenti bi tromboċitopenija u b’epatite Ċ kronika avvanzata li huma kkurati b’interferon u

b’Revolade, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta’ ras, anemija (għadd baxx ta’ ċelloli

ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, sogħla, nawżja, dijarea, livelli għoljin ta’ bilirubina fid-demm, telf

ta’ xagħar, ħakk, uġigħ fil-muskoli, deni, għeja, marda li tixbah lill-influwenza, dgħufija, tertir u nefħa

(minħabba l-akkumulazzjoni tal-ilma fil-ġisem). Effetti sekondarji importanti huma problemi fil-fwied u

komplikazzjonijiet tromboemboliċi.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet u l-effetti sekondarji ta’ Revolade, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Revolade ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Revolade huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Revolade?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Revolade.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revolade hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Revolade huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Revolade (eltrombopag)

EMA/142918/2019

Paġna 4/4

Informazzjoni oħra dwar Revolade

Revolade rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta’ Marzu 2010.

Aktar informazzjoni dwar Revolade tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’03-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Revolade 12.5 mg pilloli miksija b’rita

Revolade 25 mg pilloli miksijin b’rita

Revolade 50 mg pilloli miksijin b’rita

Revolade 75 mg pilloli miksijin b’rita

eltrombopag

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Revolade u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Revolade

Kif għandek tieħu Revolade

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Revolade

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Revolade u għalxiex jintuża

Revolade fih eltrombopag, li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa agonisti tar-riċetturi ta’

trombopoietin. Huwa jintuża biex jgħin it-tkattir ta’ plejtlits fid-demm tiegħek. Plejtlits huma ċelluli

tad-demm li jgħinu biex inaqqsu jew jilqgħu kontra l-fsada.

Revolade jintuża għall-kura ta’ disturb fil-fsada msejjaħ tromboċitopenja immuni (primarja)

(ITP) f’pazjenti ta’ età minn sena ’l fuq li diġà ħadu mediċini oħra (kortikosterojdi jew

immunoglobulini) li ma ħadmux.

ITP hija kkawżata minn għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija). Persuni b’ITP

għandhom riskju ogħla ta’ fsada. Sintomi li pazjenti b’ITP jistgħu jinnutaw jinkludu petekje

(tikek ħomor tondi u ċatti daqs ponta ta’ labra taħt il-ġilda), tbenġil, fsada mill-imnieħer, fsada

mill-ħanek u ma jkunux jistgħu jikkontrollaw il-fsada jekk jaqtgħu xi mkien jew iweġġgħu.

Revolade jista' jintuża wkoll għall-kura ta’ għadd baxx tal-plejtlits (tromboċitopenija) f'adulti

b’infezzjonijiet tal-virus tal-epatite Ċ (HCV), jekk kellhom problemi bl-effetti sekondarji meta

kienu qed jirċievu trattament b’interferon. Ħafna persuni bl-epatite C jkollhom għadd baxx ta'

plejtlits, mhux biss bħala riżultat tal-marda, iżda wkoll minħabba xi wħud mill-mediċini

antivirali li jintużaw biex jittrattawha. Li tieħu Revolade jista’ jagħmilha aktar faċli għalik

biex tlesti kors sħiħ ta’ mediċini antivirali (peginterferon u ribavirin).

Revolade jista’ jintuża wkoll biex jittratta pazjenti adulti b’għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm

minħabba anemija aplastika gravi (SAA). SAA hija marda li fiha l-mudullun isirlu l-ħsara, u dan

jikkawża nuqqas ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija), ċelloli bojod tad-demm (lewkopenja) u

plejtlits (tromboċitopenja).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Revolade

Tiħux Revolade

jekk inti allerġiku

għal

eltrombopag jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

-

sezzjoni 6 taħt ‘

X’fih Revolade

’).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk

inti taħseb

li dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Revolade:

Jekk inti għandek

problemi fil-fwied

. Pazjenti li għandhom għadd baxx ta’

plejtlits kif ukoll

mard kroniku (fit-tul) avanzat tal-fwied għandhom riskju akbar ta’ effetti sekondarji, inklużi

ħsara fil-fwied ta’ periklu għall-ħajja u tagħqid tad-demm. Jekk it-tabib tiegħek jikkunsidra li

l-benefiċċji li tieħu Revolade huma akbar mir-riskji, inti se tiġi mmonitorjat mill-qrib waqt it-

trattament.

jekk inti għandek

riskju ta’ tagħqid tad-demm fil-vini jew fl-arterji

, jew inti taf li t-tagħqid

tad-demm huwa komuni fil-familja tiegħek.

Tista' tkun f’

riskju ogħla ta’ emboli tad-demm

hekk kif tikber fl-età

jekk kellek toqgħod fis-sodda għal tul ta’ żmien

jekk għandek kanċer

jekk qed tieħu l-pillola kontraċettiva għall-kontroll tat-twelid jew terapija ta’

sostituzzjoni tal-ormoni

jekk dan l-aħħar għamilt operazzjoni jew weġġajt fiżikament

jekk għandek ħafna piż eċċessiv (obeżità)

jekk tpejjep

jekk għandek mard kroniku avvanzat tal-fwied

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek

qabel tibda l-kura.

M’għandekx tieħu Revolade sakemm it-tabib tiegħek iqis li l-benefiċċji mistennija

jegħlbu r-riskju ta’ emboli tad-demm.

jekk inti għandek il-

katarretti

(il-lenti tal-għajn tiċċajpar)

jekk għandek

kundizzjoni oħra tad-demm

, bħas-sindromu majelodisplastiku (MDS). It-tabib

tiegħek se jwettaq testijiet biex jiċċekkja li m’għandekx din il-kundizzjoni tad-demm qabel

ma’ tibda Revolade. Jekk għandek MDS u tieħu Revolade, l-MDS tiegħek jista' jaggrava.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Eżamijiet tal-għajnejn

It-tabib tiegħek se jirrakkomanda li inti tiġi ċċekkjat għall-katarretti. Jekk ma tagħmilx testijiet ta’

rutina tal-għajnejn, it-tabib tiegħek għandu jorganizza ttestjar regolari. Tista' wkoll tiġi ċċekkjat/a

għall-okkorrenza ta’ xi fsada fi jew madwar ir-retina tiegħek (is-saff ta’ ċelluli sensittivi għad-dawl

fuq wara tal-għajn).

Inti se jkollok bżonn testijiet regolari

Qabel ma tibda tieħu Revolade, it-tabib tiegħek se jeħodlok xi testijiet tad-demm biex jiċċekkja ċ-

ċelluli tad-demm tiegħek inkluż il-plejtlits. Dawn it-testijiet se jiġu ripetuti kull tant żmien waqt li

inti tkun qed tieħu l-mediċina.

Testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-fwied

Revolade jista’ jikkawża riżultati fit-testijiet tad-demm li jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fil-fwied -

żieda ta’ xi enzimi tal-fwied, b’mod speċjali transaminases ta’ bilirubin u alanine / aspartate. Jekk

qed tieħu kura abbażi ta’ interferon flimkien ma’ Revolade għall-kura ta’ għadd baxx ta’ plejtlits

minħabba l-epatite Ċ, xi problemi tal-fwied jistgħu jaggravaw.

Se jsirulek testijiet tad-demm biex tiġi ċċekkjata l-funzjoni tal-fwied tiegħek qabel ma inti tibda tieħu

Revolade u kull tant żmien waqt li tkun qed teħodha. Inti jista’ jkollok bżonn tieqaf tieħu Revolade

jekk l-ammont ta’ dawn is-sustanzi jiżdied wisq, jew jekk inti jkollok sintomi oħra ta’ ħsara fil-

fwied.

Aqra l-informazzjoni ‘Problemi fil-fwied’ fis-sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett

Testijiet tad-demm għall-għadd tal-plejtlits

Jekk tieqaf tieħu Revolade, l-għadd tal-plejtlits fid-demm tiegħek x’aktarx jerġa’ jitbaxxa fi żmien

diversi jiem. L-għadd tal-plejtlits se jiġi ssorveljat, u t-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek

prekawzjonijiet xierqa.

Għadd ta’ plejtlits fid-demm għoli ħafna jista’ jżid ir-riskju ta’ tagħqid tad-demm. Madankollu t-

tagħqid tad-demm jista’ jifforma wkoll b’għadd normali jew anke b’għadd baxx ta’ plejtlits . It-tabib

tiegħek se jaġġusta d-doża tiegħek ta’ Revolade biex jiżgura li l-għadd tal-plejtlits tiegħek ma

jgħoliex wisq.

Ikseb għajnuna medika minnufih

jekk inti jkollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali ta’

tgħaqid tad-demm

nefħa, uġigħ

jew sensittività f’

sieq waħda

qtugħ ta’ nifs f’daqqa

waħda flimkien ma’ uġigħ qawwi fis-sider jew teħid tan-nifs

mgħaġġel

uġigħ fl-addome (fl-istonku), addome minfuħ, demm fl-ippurgar tiegħek

Testijiet biex tiċċekkja l-mudullun tiegħek

F’persuni li jkollhom problemi bil-mudullun tagħhom, mediċini bħal Revolade jistgħu jaggravaw il-

problemi. Sinjali ta’ tibdil fil-mudullun jistgħu jidhru bħala riżultati abnormali fit-testijiet tad-demm

tiegħek. It-tabib tiegħek jista' wkoll jagħmel testijiet biex jiċċekkja b’mod dirett il-mudullun tiegħek

waqt kura b’Revolade.

Kontrolli għal fsada diġestiva

Jekk qed tieħu kura abbażi ta’ interferon flimkien ma’ Revolade, se tiġi mmonitorjat/a għal sinjali ta’

fsada fl-istonku jew intestini tiegħek wara li tieqaf tieħu Revolade.

Monitoraġġ tal-qalb

It-tabib tiegħek jista' jħoss il-ħtieġa li jimmonitorjalek qalbek matul il-kura b’Revolade u li jagħmel

test b’elettrokardjogramma (ECG -

electrocardiogram

Anzjani (65 sena u aktar)

Hemm dejta limitata dwar l-użu ta’ Revolade f’pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar. Wieħed

għandu joqgħod attent meta juża Revolade jekk ikollu 65 sena jew aktar.

Tfal u adolexxenti

Revolade mhuwiex rakkomandat għal tfal ta’ età anqas minn sena li għandhom ITP. Mhux

rakkomandat ukoll għal persuni taħt 18-il sena b’għadd ta’ plejtlits baxx ikkawżat minn epatite Ċ jew

anemija aplastika severa.

Mediċini oħra u Revolade

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta u vitamini.

Xi mediċini ta’ kuljum jistgħu ma jaqblux ma’ Revolade

–inkluż mediċini li jingħataw bir-riċetta

jew mingħajrha u minerali. Dawn jinkludu:

antaċidi li huma mediċini biex jikkuraw

indiġestjoni

ħruq ta’ stonku

ulċeri fl-istonku

(ara wkoll ‘

Meta għandek tieħdu

’ fis-sezzjoni 3)

mediċini msejħa statins, biex

ibaxxu l-kolesterol

xi mediċini għall-kura tal-

infezzjoni tal-HIV

, bħal lopinavir u/jew ritonavir

ciclosporin użat fil-kuntest ta’

trapjanti

mardiet immuni

minerali bħal ma huma ħadid, kalċju, manjeżju, aluminju, selenju u żingu li jistgħu jinstabu

f’

supplimenti tal-vitamini u l-minerali

(ara wkoll ‘

Meta għandek tieħdu

’ fis-sezzjoni 3)

mediċini bħal methotrexate u topotecan, għall-kura ta

l-kanċer

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk inti tieħu xi waħda minn dawn. Xi wħud minnhom

m’għandhomx jittieħdu ma’ Revolade, jew id-doża jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata, jew

inti jista’ jkollok bżonn tibdel il-ħin ta’ meta teħodhom. It-tabib tiegħek se jeżamina l-mediċini

li qed tieħu u jissuġġerixxi oħrajn xierqa minflokom jekk ikun meħtieġ.

Jekk inti qed tieħu wkoll mediċini biex ma jħallux id-demm jagħqad hemm riskju akbar ta’ fsada. It-

tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Jekk inti qed tieħu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine jista' jkollok bżonn tieħu doża

aktar baxxa jew tieqaf teħodhom waqt li qed tieħu Revolade

Revolade ma’ ikel u xorb

Tieħux Revolade ma’ ikel jew xorb magħmul mill-ħalib minħabba li l-kalċju fi prodotti magħmula

mill-ħalib għandu effett fuq l-assorbiment tal-mediċina. Għal aktar informazzjoni, ara ‘

Meta

għandek tieħdu

’ fis-sezzjoni 3.

Tqala u treddigħ

Tużax Revolade jekk inti tqila

sakemm it-tabib tiegħek ma jirrakkomandaħx b’mod speċifiku. L-

effett ta’ Revolade waqt it-tqala mhuwiex magħruf.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila,

taħseb li tista' tkun tqila,

jew qed tippjana li jkollok

tarbija.

Uża metodu ta’ kontraċezzjoni li tista’ toqgħod fuqu

waqt li tkun qed tieħu Revolade, biex

tilqa’ kontra tqala.

Jekk inti xorta toħroġ tqila waqt il-kura

b’Revolade, għid lit-tabib tiegħek.

Treddax waqt li inti tkun qed tieħu Revolade.

Mhuwiex magħruf jekk

Revolade jgħaddix għal

ġol-ħalib tas-sider.

Jekk inti qed tredda’

jew qed tippjana li tredda’, għid lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Revolade jista' jġiegħlek tħossok stordut/a

u jista' jkollu effetti sekondarji oħra li jagħmluk inqas

attent/a.

Issuqx jew tużax magni

sakemm ma tkunx ċert/a li m’intix affettwat/a.

3.

Kif għandek tieħu Revolade

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Tibdilx id-doża jew l-iskeda għat-teħid ta’

Revolade sakemm it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek ma jagħtukx parir biex tagħmel dan. Waqt li tkun

qed tieħu Revolade, se tkun taħt il-kura ta’ tabib b’esperjenza speċjalizzata fit-trattament tal-

kondizzjoni tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Għal ITP

Adulti

tfal

(6 sa 17-il sena) – is-soltu d-doża tal-bidu għal ITP hija

pillola waħda ta’ 50 mg

ta’

Revolade kuljum. Jekk inti ta’ dixxendenza Asjatika (Ċiniż, Ġappuniż, mit-Tajwan, Tajlandiż jew

Korean) jaf ikollok bżonn tibda

b’doża aktar baxxa ta’ 25 mg

Tfal

(1 sa 5 snin) — is-soltu d-doża tal-bidu għal ITP hija

pillola waħda ta’ 25 mg

ta’ Revolade

kuljum.

Għall-epatite Ċ

Adulti -

is-soltu d-doża tal-bidu għall-epatite Ċ hija

pillola waħda ta’ 25 mg

ta’ Revolade kuljum.

Jekk inti ta’ dixxendenza Asjatika (Ċiniż, Ġappuniż, mit-Tajwan, Tajlandiż jew Korean) se tibda fuq

istess doża ta’ 25 mg

Għal SAA

Adulti -

is-soltu d-doża tal-bidu għal SAA hija

pillola waħda ta’ 50 mg

ta’ Revolade kuljum. Jekk

inti ta’ dixxendenza Asjatika (Ċiniż, Ġappuniż, mit-Tajwan, Tajlandiż jew Korean) jista’ jkun li

jkollok bżonn tibda b’

doża aktar baxxa ta’ 25 mg

Revolade jista’ jieħu ġimgħa sa ġimagħtejn biex jaħdem. Skont ir-rispons tiegħek għal Revolade it-

tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li d-doża ta’ kuljum tiegħek tinbidel.

Kif għandek tieħu l-pilloli

Ibla’ l-pillola sħiħa, ma ftit ilma.

Meta għandek tieħdu

Kun ċert/a li

4 sigħat qabel

ma tieħu Revolade

u fis-

sagħtejn wara

li tieħu Revolade

ma tieħu

l-ebda wieħed minn dawn li ġejjin:

prodotti magħmula mill-ħalib

bħal per eżempju

ġobon, ħalib, jogurt jew ġelat

ħalib u milk shakes,

xarbiet li fihom il-ħalib, jogurt jew krema

antaċidi,

tip ta’ mediċina għall-indiġestjoni

u l-ħruq ta’ stonku

supplimenti ta’ minerali

u vitamini

li jinkludu ħadid, kalċju, manjeżju, aluminju, selenju

u żingu

Jekk tagħmel dan, il-mediċina ma tiġix assorbita kif suppost fil-ġisem tiegħek.

Għal aktar pariri dwar ikel u xorb xieraq, kellem lit-tabib tiegħek

Jekk tieħu Revolade aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih.

Jekk huwa possibbli urihom il-pakkett,

jew dan il-fuljett.

Se tkun sorveljat/a għal kwalunkwe sinjali jew sintomi ta’ effetti sekondarji u tingħata kura xierqa

minnufih.

Jekk tinsa tieħu Revolade

Ħu d-doża li jmiss tiegħek fil-ħin tas-soltu. Tiħux aktar minn doża waħda ta’ Revolade f’jum wieħed.

Jekk tieqaf tieħu Revolade

Tiqafx tieħu Revolade mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir biex

twaqqaf il-kura, l-għadd tal-plejtlits tiegħek imbagħad jiġi ċċekkjat kull ġimgħa għal erba’ ġimgħat.

Ara wkoll

Fsada jew tbenġil wara li twaqqaf il-kura

fis-sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Sintomi li jeħtieġu attenzjoni: ara tabib

Persuni li qed jieħdu Revolade jew għal ITP jew għal għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm minħabba

epatite Ċ jistgħu jiżviluppaw sinjali ta’ effetti sekondarji li jistgħu jkunu serji.

Huwa importanti li

tgħid lil tabib jekk tiżviluppa dawn is-sintomi

Riskju ogħla ta’ emboli tad-demm

Xi persuni jista' jkollhom riskju ogħla ta’ emboli tad-demm, u mediċini bħal Revolade jistgħu

jaggravaw din il-problema. L-imblukkar f’daqqa ta’ vini u arterji tad-demm minn embolu huwa

effett sekondarju mhux komuni u jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100.

Ikseb għajnuna medika minnufih jekk tiżviluppa sinjali u sintomi ta’ embolu tad-demm,

bħal

nefħa, uġigħ, sħana, ħmura,

jew sensittività f’

sieq waħda

qtugħ ta’ nifs f’daqqa

, speċjalment flimkien ma’ uġigħ qawwi fis-sider jew nifs mgħaġġel

uġigħ addominali (fl-istonku), addome minfuq, demm fl-ippurgar tiegħek.

Tiħux prodotti tal-ħalib,

antaċidi jew supplimenti ta’

minerali

Ħu Revolade

Għal 4

sigħat qabel

ma tieħu

Revolade

. u għal

sagħtejn wara

Problemi fil-fwied

Revolade jista' jikkawża tibdil li jidher f’testijiet tad-demm, u jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fil-fwied.

Problemi fil-fwied (żieda fl-enzimi osservata fit-testijiet tad-demm) huma komuni u jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10. Problemi oħra fil-fwied (bile li ma jgħaddix sew) iseħħu

b’mod mhux komuni u jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali ta’ problemi fil-fwied:

sfurija

tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn (suffejra)

awrina

abnormalment

skura

għid lit-tabib tiegħek minnufih

Fsada jew tbenġil wara li twaqqaf il-kura

Fi żmien ġimagħtejn minn meta twaqqaf Revolade, l-għadd tal-plejtlits fid-demm tiegħek

ġeneralment imur lura għal dak li kien qabel ma tibda Revolade. Aktar ma jkun baxx l-ammont tal-

plejtlits aktar hemm riskju li jkollok fsada jew tbenġil. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-għadd tal-

plejtlits tiegħek għal mill-anqas 4 ġimgħat wara li inti tieqaf tieħu Revolade.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk ikollok xi fsada jew tbenġil wara li twaqqaf Revolade.

Xi persuni ikollhom

fsada fis-sistema diġestiva

wara li jiefqu jieħdu peginterferon, ribavirin, u

Revolade. Sintomi jinkludu:

ippurgar iswed qisu qatran (movimenti tal-imsaren mingħajr kulur huma effett sekondarju

mhux komuni li jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100)

demm fl-ippurgar tiegħek

rimettar ta’ demm jew ta’ materjal qisu kafè mitħun

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati li kellhom rabta mal-kura b’Revolade f’pazjenti

adulti b’ITP:

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

aktar minn

persuna

waħda minn

kull 10

riħ komuni

tħossok imdardar (nawsja)

dijarea

sogħla

infezzjoni fl-imnieħer, fis-sinusis, fil-griżmejn u fil-passaġġi respiratorji ta’ fuq, riħ komuni

(infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq)

Effetti sekondari komuni ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm:

żieda fl-enzimi fil-fwied (alanine aminotransferase (ALT))

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa

persuna

waħda minn kull 10

uġigħ fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

uġigħ fl-għadam

perjodu mestrwali qawwi

uġigħ fil-griżmejn u skonfort meta tibla’

problemi fl-għajnejn inkluż test anormali fl-għajnejn, għajnejn xotti, uġigħ fl-għajnejn u vista

mċajpra

rimettar

riħ (influwenza)

ħżiża

pulmonite

irritazzjoni u infjammazzjoni (nefħa) tas-sinuses

infjammazzjoni (nefħa) u infezzjoni tal-infezzjoni tat-tunsilli tal-pulmuni, is-sinuses, it-

tunsilli, l-imnieħer u l-griżmejn

infjammazzjoni tat-tessut tal-ħanek

nuqqas ta’ aptit

sensazzjoni ta’ tingiż jew tnemnim, bħal meta xi ħadd ikun qiegħed iniggżek bil-labar

tħossok bi ngħas

uġigħ fil-widnejn

uġigħ, nefħa u sensittività f’waħda minn saqajk (normalment il-pexxun tar-riġel) bi sħana fil-

parti tal-ġilda affettwata (sinjali ta’ embolu tad-demm fil-vini fil-fond)

nefħa lokalizzata mimlija bid-demm minn qasma ġo vina (tbenġila)

problemi fil-ħalq inklużi ħalq xott, uġigħ fil-griżmejn, ilsien sensittiv, fsada mill-ħanek, ulċeri

fil-ħalq

imnieħer iqattar

uġigħ fis-snien

uġigħ u rtubija fl-istonku

problemi fil-fwied

tibdiliet fil-ġilda li jinkludu, ħruġ eċċessiv ta’ għaraq, raxx imqabbeż u bil-ħakk, tbajja’

ħomor, tibdiliet fid-dehra tal-ġilda

telf ta’ xagħar

awrina bir-ragħwa jew bil-bżieżaq (sinjali ta’ proteina fl-awrina)

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, deni, tħoss is-sħana

uġigħ fis-sider

problemi biex torqod, dipressjoni

emigranja

tnaqqis fil-vista

sensazzjoni li kollox qed idur bik (vertiġini)

gass

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm:

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

tnaqqas fl-għadd ta’ plejtlits (tromboċitopenja)

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm

tnaqqis fil-livell ta’ emaglobina

tnaqqis fl-għadd ta’ eosinofili

żieda fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm (lewkoċitosi)

żieda fil-livelli ta’ uric acid

tnaqqis fil-livelli ta’ potassju

żieda fil-livelli ta’ kreatinina

żieda fil-livelli ta’ alkaline phosphatase

żieda fl-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))

żieda fil-bilirubin (sustanza li jipprodiċiha l-fwied)

żieda fil-livelli ta’ xi proteini

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa

persuna

waħda minn kull 100

interruzzjoni tal-provvista tad-demm lejn parti mill-qalb

qtugħ ta’ nifs f’daqqa waħda, speċjalment meta jseħħ flimkien ma’ uġigħ qawwi fis-sider

u/jew teħid tan-nifs mgħaġġel, li jistgħu jkunu sinjali ta’ embolu tad-demm fil-pulmun (ara

Riskju ogħla ta’ emboli tad-demm

’ aktar kmieni fis-sezzjoni 4)

it-telf tal-funzjoni ta’ parti mill-pulmun ikkawżata minn sadda f’arterja tal-pulmun

li jinkludu sfurija tal-għajnejn u l-ġilda (ara ‘

Problemi fil-fwied

’ aktar kmieni fis-sezzjoni 4)

ħsara fil-fwied minħabba medikazzjoni

qalb tħabbat tgħaġġel aktar mis-soltu, qalb tħabbat b’mod irregolari, il-ġilda jkollha kulur

jagħti fil-blu

disturbi fir-ritmu tal-qalb (titwil tal-QT)

embolu tad-demm

ġogi minfuħin u juġgħu kkawżati minn uric acid (gotta)

nuqqas ta’ interess, tibdil fil-burdata

problemi bil-bilanċ, bit-taħdit u bil-funzjoni tan-nervituri, tregħid

problemi bl-għajnejn inkluż żieda fil-produzzjoni ta’ dmugħ, lenti mċajpra fl-għajn

(katarretta), fsada fir-retina

problemi bl-imnieħer, bil-griżmejn u bis-sinuses, problemi bit-teħid tan-nifs waqt l-irqad

problemi fis-sistema diġestiva inklużi movimenti frekwenti tal-imsaren, avvelenament mill-

ikel, demm fl-ippurgar

fsada mir-rektum, demm fl-ippurgar, nefħa addominali, stitikezza

problemi fil-ħalq inkluż ħalq xott jew misluħ, ilsien sensittiv, fsada mill-ħniek

ħarqa tax-xemx

ħmura jew nefħa madwar feritaħruġ ta’ demm madwar katiter (jekk preżenti) fil-

ġildasensazzjoni ta’ oġġett li mhux suppost qiegħed hemm

problemi bil-kliewi li jinkludu infjammazzjoni tal-kilwa, tgħaddi l-awrina b’mod eċċessiv

billejl, insuffiċjenza tal-kliewi, ċelluli bojod fl-awrina

għaraq kiesaħ

infezzjoni fil-ġilda

tibdil fil-ġilda inkluż fil-kulur, tqaxxir, ħmura, ħakk u għaraq

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tal-laboratorju:

tibdil fil-forma taċ-ċelloli ħomor tad-demm

żieda fl-għadd ta’ plejtlits

tnaqqis fil-livelli tal-kalċju

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija) ikkawżat minn qerda eċċessiva ta’

ċelloli ħomor tad-demm (anemija emolitika)

żieda fl-għadd ta’ majeloċiti

żieda fil-band neutrophils

żieda tal-urea fid-demm

żieda fil-livelli ta’ albumina fid-demm

żieda fil-livelli ta’ proteina totali

tnaqqis fil-livelli ta’ albumina fid-demm

żieda fil-pH tal-awrina

żieda fil-livell ta’ emaglobina

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati li kellhom rabta mal-kura b’Revolade fi tfal (li

għandhom bejn sena u 17-il sena) b’ITP:

Jekk dawn l-effetti sekondarji jsiru severi, jekk jogħġbok għid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

aktar minn

tifel/tifla

wieħed/waħda minn kull 10

infezzjoni fl-imnieħer, fis-sinusis, fil-griżmejn u fil-passaġġi respiratorji ta’ fuq, riħ komuni

(infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq)

dijarea

uġigħ addominali

sogħla

temperatura għolja

tħossok imdardar (nawsja)

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa

tifel/tifla

wieħed/waħda minn kull 10

diffikultà biex torqod (insomnja)

uġigħ fis-snien

uġigħ fl-imnieħer u fil-griżmejn

ħakk fl-imnieħer, imnieħer iqattar jew imblukkat

uġigħ fil-griżmejn, imnieħer iqattar, konġestjoni fl-imnieħer u għatis

problemi fil-ħalq inklużi ħalq xott, uġigħ fil-griżmejn, ilsien sensittiv, fsada mill-ħniek, ulċeri

fil-ħalq

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati li kellhom rabta mal-kura b’Revolade ma’

peginterferon u ribavirin f’pazjenti b’HCV:

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

aktar minn

persuna

waħda minn kull 10

uġigħ ta’ ras

tnaqqis fl-aptit

sogħla

tħossok imdardar/imdardra (nawsja), dijarea

uġigħ fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli

ħakk

nuqqas ta’ enerġija

temperatura għolja

telf ta’ xagħar mhux tas-soltu

tħossok bla saħħa

mard qisu influwenza

nefħa fl-idejn jew is-saqajn

tertir ta’ bard

Effetti sekondari komuni ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm:

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa

persuna

waħda minn kull 10

infezzjoni tas-sistema tal-awrina

infjammazzjoni tal-passaġġi tal-imnieħer, tal-griżmejn u tal-ħalq, sintomi bħal tal-influwenza,

ħalq xott, ħalq misluħ jew infjammat, uġigħ fis-snien

telf fil-piż

disturbi fl-irqad, ħedla anormali, dipressjoni, ansjetà

sturdament, problemi bl-attenzjoni u l-memorja, tibdil fil-burdata

tnemnim jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn

deni, uġigħ ta’ ras

problemi fl-għajnejn, li jinkludu lenti mċajpra fl-għajn (katarretta), għajn xotta, depożiti sofor

żgħar fir-retina, sfurija tal-abjad tal-għajnejn

demm fil-ħanek

sensazzjoni li kollox qed idur bik (vertiġini)

taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb (palpitazzjonijiet), qtugħ ta’ nifs

sogħla bil-bili, imnieħer iqattar, influwenza, ħżiża, uġigħ fil-griżmejn u skumdità meta tibla’

problemi fis-sistema diġestiva, li jinkludu: tkun ma tiflaħx (rimettar), uġigħ fl-istonku,

indiġestjoni, stitikezza, stonku minfuħ, disturbi fit-togħma, infjammazzjoni tal-istonku, murliti

(emorrojdi), irritazzjoni tal-musrana

uġigħ fis-snien

problemi fil-fwied, inkluż embolu tad-demm, tumur fil-fwied (ara ‘

Problemi fil-fwied

’ aktar

kmieni fis-sezzjoni 4)

tibdil fil-ġilda, li jinkludu raxx, ġilda xotta, ekżema, ħmura tal-ġilda, ħakk, ħruġ eċċessiv ta’

għaraq, tkabbir mhux tas-soltu fuq il-ġilda

uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għadam, uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, spażmi fil-

muskoli

irritabilità, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, uġigħ u skonfort fis-sider

infezzjoni fl-imnieħer, fis-sinusis, fil-griżmejn u fil-passaġġi respiratorji ta’ fuq, riħ komuni

(infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq)

dipressjoni, ansjetà, problemi biex torqod, nervożiżmu

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm:

żieda fiz-zokkor fid-demm (glukosju)

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm

tnaqqis fil-livell tal-proteini fid-demm

żieda fil-livelli ta’ bilirubin fid-demm (sustanza prodotta mill-fwied)

tibdil fl-enzimi li jikkontrollaw it-tagħqid tad-demm

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa

persuna

waħda minn kull 100

awrina bl-uġigħ

disturbi fir-ritmu tal-qalb (titwil tal-QT)

influwenza fl-istonku (gastroenterite)

tibdil fil-ġilda inkluż fil-kulur, tqaxxir, ħmura, ħakk u għaraq

sfurija tal-ġilda tiegħek jew l-abjad ta’ għajnejk (sufferja)

vini minfuħin u fsada fl-esofagu

raxx, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija) ikkawżat minn qerda eċċessiva ta’

ċelloli ħomor tad-demm (anemija emolitika)

konfużjoni, aġitazzjoni

ħsara fil-fwied minħabba medikazzjoni

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati li kellhom rabta mal-kura b’Revolade f’pazjenti

b’anemija aplastika severa (SAA):

Jekk dawn l-effetti sekondarji jsiru severi, jekk jogħġbok għid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna

waħda minn kull 10

sogħla

uġigħ ta’ ras

uġigħ fl-imnieħer u fil-griżmejn

dijarea

nawsja

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

uġigħ fl-estremitajiet (dirgħajn, riġlejn, idejn u saqajn)

sturdament

tħossok għajjien ħafna (għeja)

deni

tertir ta’ bard

ħakk fl-għajnejn

infafet fil-ħalq

uġigħ addominali

spażmi fil-muskoli

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm

tibdil anormali fiċ-ċelloli tal-mudullun tiegħek

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa

persuna

waħda minn kull 10

ansjetà

dipressjoni

tkexkix ta’ bard

tħossok ma tiflaħx

problema fl-għajn inkluż: viżta mċajpra, lenti tal-għajn imċajpra (katarretti), tikek jew frak fl-

għajn (tikek fil-viżta), għajn xotta, ħakk fl-għajn, l-abjad tal-għajn jew il-ġilda jisfaru

tinfaraġ mill-imnieħer

demm fil-ħanek

problemi fis-sistema diġestiva inkluż: tħossok imdardar (rimettar), bdil fl-aptit (żieda jew

tnaqqis), skumdità/uġigħ fl-istonku, stonku minfuħ, bass, tibdil fil-kulur tal-ippurgar

ħass ħażin

problemi fil-ġilda inkluż tikek żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm fil-ġilda

(petechiae), raxx, ħakk, feriti fil-ġilda

uġigħ fid-dahar

uġigħ fil-muskoli

uġigħ fl-għadam

tħossok dgħajjef (astenja)

nefħa fin-naħa ta’ isfel tar-riġlejn minħabba li jinġemgħu l-fluwidi

lewn mhux normali tal-awrina

ma jibqax jgħaddi demm għall-milsa (infart tal-milsa)

imnieħer iqattar

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm

żieda tal-enzimi minħabba tkissir tal-muskoli (fosfokinasi tal-kreatina)

akkumulazzjoni ta’ ħadid fil-ġisem (żieda fil-livell tal-ħadid)

tnaqqis fil-livell taz-zokkor fid-demm (ipogliċemija)

żieda fil-livelli ta’ bilirubin (sustanza prodotta mill-fwied)

żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))

tnaqqis fil-livelli ta’ ċelloli bojod tad-demm

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa

Il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

tibdil fil-kulur tal-ġilda

il-ġilda tiskura

sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, sensittività madwar il-fwied

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Revolade

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Revolade

Is-sustanza attiva f’Revolade hi eltrombopag.

12.5 mg pilloli miksija b’rita

Kull pillola miksija b’rita fiha eltrombopag olamine ekwivalenti għal 12.5 mg eltrombopag.

25 mg pilloli miksija b’rita

Kull pillola miksija b’rita fiha eltrombopag olamine ekwivalenti għal 25 mg eltrombopag.

50 mg pilloli miksijin b’rita

Kull pillola miksija b’rita fiha eltrombopag olamine ekwivalenti għal 50 mg eltrombopag.

75 mg pilloli miksijin b’rita

Kull pillola miksija b’rita fiha eltrombopag olamine ekwivalenti għal 75 mg eltrombopag.

Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421),

microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).

Revolade 12.5 mg u 25 mg pilloli miksija b’rita fihom ukoll polysorbate 80 (E433).

Revolade 50 mg pilloli miksija b’rita fihom ukoll iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).

Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).

Kif jidher Revolade u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Revolade 12.5 mg huma tondi, konvessi fuq iż-żewġ naħat, bojod, u

mnaqqxin b’‘GS MZ1’ u ‘12.5’ fuq naħa waħda.

Il-pilloli miksijin b’rita Revolade 25 mg huma tondi, konvessi fuq iż-żewġ naħat, bojod, u mnaqqxin

b’‘GS NX3’ u ‘25’ fuq naħa waħda.

Il-pilloli miksijin b’rita Revolade 50 mg huma tondi, konvessi fuq iż-żewġ naħat, kannella u

mnaqqxin b’‘GS UFU’ u ‘50’ fuq naħa waħda.

Il-pilloli miksijin b’rita Revolade 75 mg huma tondi, konvessi fuq iż-żewġ naħat, roża u mnaqqxin

b’‘GS FFS’ u ‘75’ fuq naħa waħda.

Huma jiġu fornuti f’folji tal-aluminju f’kartuna li fiha 14 jew 28 pillola miksijin b’rita u pakketti

b’ħafna li fihom 84 (3 pakketti ta’ 28) pillola miksijin b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha huma disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Ir-Renju Unit

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Revolade 25 mg trab għal suspensjoni orali

eltrombopag

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Revolade u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Revolade

Kif għandek tieħu Revolade

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Revolade

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet dwar l-użu

1.

X’inhu Revolade u għalxiex jintuża

Revolade fih eltrombopag, li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa agonisti tar-riċetturi ta’

trombopoietin. Huwa jintuża biex jgħin it-tkattir ta’ plejtlits fid-demm tiegħek. Plejtlits huma ċelluli

tad-demm li jgħinu biex inaqqsu jew jilqgħu kontra l-fsada.

Revolade jintuża għall-kura ta’ disturb fil-fsada msejjaħ tromboċitopenja immuni (primarja)

(ITP) f’pazjenti ta’ età minn sena ’l fuq li diġà ħadu mediċini oħra (kortikosterojdi jew

immunoglobulini) li ma ħadmux.

ITP hija kkawżata minn għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija). Persuni b’ITP

għandhom riskju ogħla ta’ fsada. Sintomi li pazjenti b’ITP jistgħu jinnutaw jinkludu petekje

(tikek ħomor tondi u ċatti daqs ponta ta’ labra taħt il-ġilda), tbenġil, fsada mill-imnieħer, fsada

mill-ħanek u ma jkunux jistgħu jikkontrollaw il-fsada jekk jaqtgħu xi mkien jew iweġġgħu.

Revolade jista' jintuża wkoll għall-kura ta’ għadd baxx tal-plejtlits (tromboċitopenija) f'adulti

b’infezzjonijiet tal-virus tal-epatite Ċ (HCV), jekk kellhom problemi bl-effetti sekondarji meta

kienu qed jirċievu trattament b’interferon. Ħafna persuni bl-epatite

jkollhom għadd baxx ta'

plejtlits, mhux biss bħala riżultat tal-marda, iżda wkoll minħabba xi wħud mill-mediċini

antivirali li jintużaw biex jittrattawha. Li tieħu Revolade jista’ jagħmilha aktar faċli għalik

biex tlesti kors sħiħ ta’ mediċini antivirali (peginterferon u ribavirin).

Revolade jista’ jintuża wkoll biex jittratta pazjenti adulti b’għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm

minħabba anemija aplastika gravi (SAA). SAA hija marda li fiha l-mudullun isirlu l-ħsara, u

dan jikkawża nuqqas ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija), ċelloli bojod tad-demm

(lewkopenja) u plejtlits (tromboċitopenja).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Revolade

Tiħux Revolade

jekk inti allerġiku

għal

eltrombopag jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6 taħt ‘

X’fih Revolade

’).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk

inti taħseb

li dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Revolade:

Jekk inti għandek

problemi fil-fwied

. Pazjenti li għandhom għadd baxx ta’

plejtlits kif ukoll

mard kroniku (fit-tul) avanzat tal-fwied għandhom riskju akbar ta’ effetti sekondarji, inklużi

ħsara fil-fwied ta’ periklu għall-ħajja u tagħqid tad-demm. Jekk it-tabib tiegħek jikkunsidra li

l-benefiċċji li tieħu Revolade huma akbar mir-riskji, inti se tiġi mmonitorjat mill-qrib waqt it-

trattament.

jekk inti għandek

riskju ta’ tagħqid tad-demm fil-vini jew fl-arterji

, jew inti taf li t-tagħqid

tad-demm huwa komuni fil-familja tiegħek.

Tista' tkun f’

riskju ogħla ta’ emboli tad-demm

hekk kif tikber fl-età

jekk kellek toqgħod fis-sodda għal tul ta’ żmien

jekk għandek kanċer

jekk qed tieħu l-pillola kontraċettiva għall-kontroll tat-twelid jew terapija ta’

sostituzzjoni tal-ormoni

jekk dan l-aħħar għamilt operazzjoni jew weġġajt fiżikament

jekk għandek ħafna piż eċċessiv (obeżità)

jekk tpejjep

jekk għandek mard kroniku avvanzat tal-fwied

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek

qabel tibda l-kura.

M’għandekx tieħu Revolade sakemm it-tabib tiegħek iqis li l-benefiċċji mistennija

jegħlbu r-riskju ta’ emboli tad-demm.

jekk inti għandek il-

katarretti

(il-lenti tal-għajn tiċċajpar)

jekk għandek

kundizzjoni oħra tad-demm

, bħas-sindromu majelodisplastiku (MDS). It-tabib

tiegħek se jwettaq testijiet biex jiċċekkja li m’għandekx din il-kundizzjoni tad-demm qabel

ma’ tibda Revolade. Jekk għandek MDS u tieħu Revolade, l-MDS tiegħek jista' jaggrava.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Eżamijiet tal-għajnejn

It-tabib tiegħek se jirrakkomanda li inti tiġi ċċekkjat għall-katarretti. Jekk ma tagħmilx testijiet ta’

rutina tal-għajnejn, it-tabib tiegħek għandu jorganizza ttestjar regolari. Tista' wkoll tiġi ċċekkjat/a

għall-okkorrenza ta’ xi fsada fi jew madwar ir-retina tiegħek (is-saff ta’ ċelluli sensittivi għad-dawl

fuq wara tal-għajn).

Inti se jkollok bżonn testijiet regolari

Qabel ma tibda tieħu Revolade, it-tabib tiegħek se jeħodlok xi testijiet tad-demm biex jiċċekkja ċ-

ċelluli tad-demm tiegħek inkluż il-plejtlits. Dawn it-testijiet se jiġu ripetuti kull tant żmien waqt li

inti tkun qed tieħu l-mediċina.

Testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-fwied

Revolade jista’ jikkawża riżultati fit-testijiet tad-demm li jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fil-fwied -

żieda ta’ xi enzimi tal-fwied, b’mod speċjali transaminases ta’ bilirubin u alanine / aspartate. Jekk

qed tieħu kura abbażi ta’ interferon flimkien ma’ Revolade għall-kura ta’ għadd baxx ta’ plejtlits

minħabba l-epatite Ċ, xi problemi tal-fwied jistgħu jaggravaw.

Se jsirulek testijiet tad-demm biex tiġi ċċekkjata l-funzjoni tal-fwied tiegħek qabel ma inti tibda tieħu

Revolade u kull tant żmien waqt li tkun qed teħodha. Inti jista’ jkollok bżonn tieqaf tieħu Revolade

jekk l-ammont ta’ dawn is-sustanzi jiżdied wisq, jew jekk inti jkollok sintomi oħra ta’ ħsara fil-

fwied.

Aqra l-informazzjoni ‘Problemi fil-fwied’ fis-sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett

Testijiet tad-demm għall-għadd tal-plejtlits

Jekk tieqaf tieħu Revolade, l-għadd tal-plejtlits fid-demm tiegħek x’aktarx jerġa’ jitbaxxa fi żmien

diversi jiem. L-għadd tal-plejtlits se jiġi ssorveljat, u t-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek

prekawzjonijiet xierqa.

Għadd ta’ plejtlits fid-demm għoli ħafna jista’ jżid ir-riskju ta’ tagħqid tad-demm. Madankollu t-

tagħqid tad-demm jista’ jifforma wkoll b’għadd normali jew anke b’għadd baxx ta’ plejtlits . It-tabib

tiegħek se jaġġusta d-doża tiegħek ta’ Revolade biex jiżgura li l-għadd tal-plejtlits tiegħek ma

jgħoliex wisq.

Ikseb għajnuna medika minnufih

jekk inti jkollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali ta’

tgħaqid tad-demm

nefħa, uġigħ

jew sensittività f’

sieq waħda

qtugħ ta’ nifs f’daqqa

waħda flimkien ma’ uġigħ qawwi fis-sider jew teħid tan-nifs

mgħaġġel

uġigħ fl-addome (fl-istonku), addome minfuħ, demm fl-ippurgar tiegħek

Testijiet biex tiċċekkja l-mudullun tiegħek

F’persuni li jkollhom problemi bil-mudullun tagħhom, mediċini bħal Revolade jistgħu jaggravaw il-

problemi. Sinjali ta’ tibdil fil-mudullun jistgħu jidhru bħala riżultati abnormali fit-testijiet tad-demm

tiegħek. It-tabib tiegħek jista' wkoll jagħmel testijiet biex jiċċekkja b’mod dirett il-mudullun tiegħek

waqt kura b’Revolade.

Kontrolli għal fsada diġestiva

Jekk qed tieħu kura abbażi ta’ interferon flimkien ma’ Revolade, se tiġi mmonitorjat/a għal sinjali ta’

fsada fl-istonku jew intestini tiegħek wara li tieqaf tieħu Revolade.

Monitoraġġ tal-qalb

It-tabib tiegħek jista' jħoss il-ħtieġa li jimmonitorjalek qalbek matul il-kura b’Revolade u li jagħmel

test b’elettrokardjogramma (ECG -

electrocardiogram

Anzjani (65 sena u aktar)

Hemm dejta limitata dwar l-użu ta’ Revolade f’pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar. Wieħed

għandu joqgħod attent meta juża Revolade jekk ikollu 65 sena jew aktar.

Tfal u adolexxenti

Revolade mhuwiex rakkomandat għal tfal ta’ età anqas minn sena li għandhom ITP. Mhux

rakkomandat ukoll għal persuni taħt 18-il sena b’għadd ta’ plejtlits baxx ikkawżat minn epatite Ċ jew

anemija aplastika severa.

Mediċini oħra u Revolade

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta u vitamini.

Xi mediċini ta’ kuljum jistgħu ma jaqblux ma’ Revolade

–inkluż mediċini li jingħataw bir-riċetta

jew mingħajrha u minerali. Dawn jinkludu:

antaċidi li huma mediċini biex jikkuraw

indiġestjoni

ħruq ta’ stonku

ulċeri fl-istonku

(ara wkoll ‘

Meta għandek tieħdu

’ fis-sezzjoni 3)

mediċini msejħa statins, biex

ibaxxu l-kolesterol

xi mediċini għall-kura tal-

infezzjoni tal-HIV

, bħal lopinavir u/jew ritonavir

ciclosporin użat fil-kuntest ta’

trapjanti

mardiet immuni

minerali bħal ma huma ħadid, kalċju, manjeżju, aluminju, selenju u żingu li jistgħu jinstabu

f’

supplimenti tal-vitamini u l-minerali

(ara wkoll ‘

Meta għandek tieħdu

’ fis-sezzjoni 3)

mediċini bħal methotrexate u topotecan, għall-kura ta

l-kanċer

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk inti tieħu xi waħda minn dawn. Xi wħud minnhom

m’għandhomx jittieħdu ma’ Revolade, jew id-doża jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata, jew

inti jista’ jkollok bżonn tibdel il-ħin ta’ meta teħodhom. It-tabib tiegħek se jeżamina l-mediċini

li qed tieħu u jissuġġerixxi oħrajn xierqa minflokom jekk ikun meħtieġ.

Jekk inti qed tieħu wkoll mediċini biex ma jħallux id-demm jagħqad hemm riskju akbar ta’ fsada. It-

tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Jekk inti qed tieħu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine jista' jkollok bżonn tieħu doża

aktar baxxa jew tieqaf teħodhom waqt li qed tieħu Revolade

Revolade ma’ ikel u xorb

Tieħux Revolade ma’ ikel jew xorb magħmul mill-ħalib minħabba li l-kalċju fi prodotti magħmula

mill-ħalib għandu effett fuq l-assorbiment tal-mediċina. Għal aktar informazzjoni, ara ‘

Meta

għandek tieħdu

’ fis-sezzjoni 3.

Tqala u treddigħ

Tużax Revolade jekk inti tqila

sakemm it-tabib tiegħek ma jirrakkomandaħx b’mod speċifiku. L-

effett ta’ Revolade waqt it-tqala mhuwiex magħruf.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila,

taħseb li tista' tkun tqila,

jew qed tippjana li jkollok

tarbija.

Uża metodu ta’ kontraċezzjoni li tista’ toqgħod fuqu

waqt li tkun qed tieħu Revolade, biex

tilqa’ kontra tqala.

Jekk inti xorta toħroġ tqila waqt il-kura

b’Revolade, għid lit-tabib tiegħek.

Treddax waqt li inti tkun qed tieħu Revolade.

Mhuwiex magħruf jekk

Revolade jgħaddix għal

ġol-ħalib tas-sider.

Jekk inti qed tredda’

jew qed tippjana li tredda’, għid lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Revolade jista' jġiegħlek tħossok stordut/a

u jista' jkollu effetti sekondarji oħra li jagħmluk inqas

attent/a.

Issuqx jew tużax magni

sakemm ma tkunx ċert/a li m’intix affettwat/a.

3.

Kif għandek tieħu Revolade

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Tibdilx id-doża jew l-iskeda għat-teħid ta’

Revolade sakemm it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek ma jagħtukx parir biex tagħmel dan. Waqt li tkun

qed tieħu Revolade, se tkun taħt il-kura ta’ tabib b’esperjenza speċjalizzata fit-trattament tal-

kondizzjoni tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Għal ITP

Adulti

tfal

(6 sa 17-il sena) – is-soltu d-doża tal-bidu għal ITP hija

żewġ qratas ta’ 25 mg

ta’

Revolade kuljum. Jekk inti ta’ dixxendenza Asjatika (Ċiniż, Ġappuniż, mit-Tajwan, Tajlandiż jew

Korean) jaf ikollok bżonn tibda

b’doża aktar baxxa ta’ 25 mg

Tfal

(1 sa 5 snin) — is-soltu d-doża tal-bidu għal ITP hija

qartas wieħed ta’ 25 mg

ta’ Revolade

kuljum.

Għall-epatite Ċ

Adulti -

is-soltu d-doża tal-bidu għall-epatite Ċ hija

qartas wieħed ta’ 25 mg

ta’ Revolade kuljum.

Jekk inti ta’ dixxendenza Asjatika (Ċiniż, Ġappuniż, mit-Tajwan, Tajlandiż jew Korean) se tibda fuq

istess doża ta’ 25 mg

Għal SAA

Adulti -

is-soltu d-doża tal-bidu għal SAA hija

żewġ qratas ta’ 25 mg

ta’ Revolade kuljum. Jekk

inti ta’ dixxendenza Asjatika (Ċiniż, Ġappuniż, mit-Tajwan, Tajlandiż jew Korean) jista’ jkun li

jkollok bżonn tibda b’

doża aktar baxxa ta’ 25 mg

Revolade jista’ jieħu ġimgħa sa ġimagħtejn biex jaħdem. Skont ir-rispons tiegħek għal Revolade it-

tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li d-doża ta’ kuljum tiegħek tinbidel.

Kif tagħti doża tal-mediċina

It-trab għal suspensjoni orali huwa disponibbli fi qratas, li l-kontenut tagħhom se jkollu bżonn jiġi

mħallat qabel ma tkun tista’ tieħu l-mediċina. Wara sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett hemm

Istruzzjonijiet

Dwar l-użu

dwar kif għandek tħallat u tagħti l-mediċina. Jekk għandek mistoqsijiet jew ma tifhimx

l-Istruzzjonijiet Dwar l-Użu, kellem lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

IMPORTANTI — Uża l-mediċina immedjatament

wara li tkun ħallat it-trab mal-ilma. Jekk ma

tużahiex

fi żmien 30 minuta

wara li tħallatha, se jkollok bżonn tħallat doża ġdida. Terġax tuża s-

siringa tad-dożaġġ orali. Għandha tintuża siringa tad-dożaġġ orali ġdida li tintuża darba biex tħejji

kull doża ta’ Revolade għal suspensjoni orali.

Meta għandek tieħdu

Kun ċert/a li

4 sigħat qabel

ma tieħu Revolade

u fis-

sagħtejn wara

li tieħu Revolade

ma tieħu

l-ebda wieħed minn dawn li ġejjin:

prodotti magħmula mill-ħalib

bħal per eżempju ġobon, ħalib, jogurt jew ġelat

ħalib u milk shakes,

xarbiet li fihom il-ħalib, jogurt jew krema

antaċidi,

tip ta’ mediċina għall-indiġestjoni

u l-ħruq ta’ stonku

supplimenti ta’ minerali

u vitamini

li jinkludu ħadid, kalċju, manjeżju, aluminju, selenju

u żingu

Jekk tagħmel dan, il-mediċina ma tiġix assorbita kif suppost fil-ġisem tiegħek.

Għal aktar pariri dwar ikel u xorb xieraq, kellem lit-tabib tiegħek

Jekk tieħu Revolade aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih.

Jekk huwa possibbli urihom il-pakkett,

jew dan il-fuljett.

Se tkun sorveljat/a għal kwalunkwe sinjali jew sintomi ta’ effetti sekondarji u tingħata kura xierqa

minnufih.

Jekk tinsa tieħu Revolade

Ħu d-doża li jmiss tiegħek fil-ħin tas-soltu. Tiħux aktar minn doża waħda ta’ Revolade f’jum wieħed.

Jekk tieqaf tieħu Revolade

Tiqafx tieħu Revolade mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir biex

twaqqaf il-kura, l-għadd tal-plejtlits tiegħek imbagħad jiġi ċċekkjat kull ġimgħa għal erba’ ġimgħat.

Ara wkoll

Fsada jew tbenġil wara li twaqqaf il-kura

’ fis-sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Sintomi li jeħtieġu attenzjoni: ara tabib

Persuni li qed jieħdu Revolade jew għal ITP jew għal għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm minħabba

epatite Ċ jistgħu jiżviluppaw sinjali ta’ effetti sekondarji li jistgħu jkunu serji.

Huwa importanti li

tgħid lil tabib jekk tiżviluppa dawn is-sintomi

Riskju ogħla ta’ emboli tad-demm

Xi persuni jista' jkollhom riskju ogħla ta’ emboli tad-demm, u mediċini bħal Revolade jistgħu

jaggravaw din il-problema. L-imblukkar f’daqqa ta’ vini u arterji tad-demm minn embolu huwa

effett sekondarju mhux komuni u jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100.

Tiħux prodotti tal-ħalib,

antaċidi jew supplimenti ta’

minerali

Ħu Revolade

Għal 4

sigħat qabel

ma tieħu

Revolade

. u għal

sagħtejn wara

Ikseb għajnuna medika minnufih jekk tiżviluppa sinjali u sintomi ta’ embolu tad-demm,

bħal

nefħa, uġigħ, sħana, ħmura

jew sensittività f’

sieq waħda

qtugħ ta’ nifs f’daqqa

, speċjalment flimkien ma’ uġigħ qawwi fis-sider jew nifs mgħaġġel

uġigħ addominali (fl-istonku), addome minfuq, demm fl-ippurgar tiegħek.

Problemi fil-fwied

Revolade jista' jikkawża tibdil li jidher f’testijiet tad-demm, u jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fil-fwied.

Problemi fil-fwied (żieda fl-enzimi osservata fit-testijiet tad-demm) huma komuni u jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10. Problemi oħra fil-fwied (bile li ma jgħaddix sew) iseħħu

b’mod mhux komuni u jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali ta’ problemi fil-fwied:

sfurija

tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn (suffejra)

awrina

abnormalment

skura

għid lit-tabib tiegħek minnufih

Fsada jew tbenġil wara li twaqqaf il-kura

Fi żmien ġimagħtejn minn meta twaqqaf Revolade, l-għadd tal-plejtlits fid-demm tiegħek

ġeneralment imur lura għal dak li kien qabel ma tibda Revolade. Aktar ma jkun baxx l-ammont tal-

plejtlits aktar hemm riskju li jkollok fsada jew tbenġil. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-għadd tal-

plejtlits tiegħek għal mill-anqas 4 ġimgħat wara li inti tieqaf tieħu Revolade.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk ikollok xi fsada jew tbenġil wara li twaqqaf Revolade.

Xi persuni ikollhom

fsada fis-sistema diġestiva

wara li jiefqu jieħdu peginterferon, ribavirin, u

Revolade. Sintomi jinkludu:

ippurgar iswed qisu qatran (movimenti tal-imsaren mingħajr kulur huma effett sekondarju

mhux komuni li jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100)

demm fl-ippurgar tiegħek

rimettar ta’ demm jew ta’ materjal qisu kafè mitħun

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati li kellhom rabta mal-kura b’Revolade f’pazjenti

adulti b’ITP:

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

aktar minn

persuna

waħda minn

kull 10

riħ komuni

tħossok imdardar (nawsja)

dijarea

sogħla

infezzjoni fl-imnieħer, fis-sinusis, fil-griżmejn u fil-passaġġi respiratorji ta’ fuq, riħ komuni

(infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq)

Effetti sekondari komuni ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm:

żieda fl-enzimi fil-fwied (alanine aminotransferase (ALT))

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa

persuna

waħda minn kull 10

uġigħ fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

uġigħ fl-għadam

perjodu mestrwali qawwi

uġigħ fil-griżmejn u skonfort meta tibla’

problemi fl-għajnejn inkluż test anormali fl-għajnejn, għajnejn xotti, uġigħ fl-għajnejn u vista

mċajpra

rimettar

riħ (influwenza)

ħżiża

pulmonite

irritazzjoni u infjammazzjoni (nefħa) tas-sinuses

infjammazzjoni (nefħa) u infezzjoni tal-infezzjoni tat-tunsilli tal-pulmuni, is-sinuses, it-

tunsilli, l-imnieħer u l-griżmejn

infjammazzjoni tat-tessut tal-ħanek

nuqqas ta’ aptit

sensazzjoni ta’ tingiż jew tnemnim, bħal meta xi ħadd ikun qiegħed iniggżek bil-labar

tħossok bi ngħas

uġigħ fil-widnejn

uġigħ, nefħa u sensittività f’waħda minn saqajk (normalment il-pexxun tar-riġel) bi sħana fil-

parti tal-ġilda affettwata (sinjali ta’ embolu tad-demm fil-vini fil-fond)

nefħa lokalizzata mimlija bid-demm minn qasma ġo vina (tbenġila)

problemi fil-ħalq inklużi ħalq xott, uġigħ fil-griżmejn, ilsien sensittiv, fsada mill-ħanek, ulċeri

fil-ħalq

imnieħer iqattar

uġigħ fis-snien

uġigħ u rtubija fl-istonku

problemi fil-fwied

tibdiliet fil-ġilda li jinkludu, ħruġ eċċessiv ta’ għaraq, raxx imqabbeż u bil-ħakk, tbajja’

ħomor, tibdiliet fid-dehra tal-ġilda

telf ta’ xagħar

awrina bir-ragħwa jew bil-bżieżaq (sinjali ta’ proteina fl-awrina)

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, deni, tħoss is-sħana

uġigħ fis-sider

problemi biex torqod, dipressjoni

emigranja

tnaqqis fil-vista

sensazzjoni li kollox qed idur bik (vertiġini)

gass

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm:

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

tnaqqas fl-għadd ta’ plejtlits (tromboċitopenja)

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm

tnaqqis fil-livell ta’ emaglobina

tnaqqis fl-għadd ta’ eosinofili

żieda fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm (lewkoċitosi)

żieda fil-livelli ta’ uric acid

tnaqqis fil-livelli ta’ potassju

żieda fil-livelli ta’ kreatinina

żieda fil-livelli ta’ alkaline phosphatase

żieda fl-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))

żieda fil-bilirubin (sustanza li jipprodiċiha l-fwied)

żieda fil-livelli ta’ xi proteini

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa

persuna

waħda minn kull 100

interruzzjoni tal-provvista tad-demm lejn parti mill-qalb

qtugħ ta’ nifs f’daqqa waħda, speċjalment meta jseħħ flimkien ma’ uġigħ qawwi fis-sider

u/jew teħid tan-nifs mgħaġġel, li jistgħu jkunu sinjali ta’ embolu tad-demm fil-pulmun (ara

Riskju ogħla ta’ emboli tad-demm

’ aktar kmieni fis-sezzjoni 4)

it-telf tal-funzjoni ta’ parti mill-pulmun ikkawżata minn sadda f’arterja tal-pulmun

li jinkludu sfurija tal-għajnejn u l-ġilda (ara ‘

Problemi fil-fwied

’ aktar kmieni fis-sezzjoni 4)

ħsara fil-fwied minħabba medikazzjoni

qalb tħabbat tgħaġġel aktar mis-soltu, qalb tħabbat b’mod irregolari, il-ġilda jkollha kulur

jagħti fil-blu

disturbi fir-ritmu tal-qalb (titwil tal-QT)

embolu tad-demm

ġogi minfuħin u juġgħu kkawżati minn uric acid (gotta)

nuqqas ta’ interess, tibdil fil-burdata

problemi bil-bilanċ, bit-taħdit u bil-funzjoni tan-nervituri, tregħid

problemi bl-għajnejn inkluż żieda fil-produzzjoni ta’ dmugħ, lenti mċajpra fl-għajn

(katarretta), fsada fir-retina

problemi bl-imnieħer, bil-griżmejn u bis-sinuses, problemi bit-teħid tan-nifs waqt l-irqad

problemi fis-sistema diġestiva inklużi movimenti frekwenti tal-imsaren, avvelenament mill-

ikel, demm fl-ippurgar

fsada mir-rektum, demm fl-ippurgar, nefħa addominali, stitikezza

problemi fil-ħalq inkluż ħalq xott jew misluħ, ilsien sensittiv, fsada mill-ħniek

ħarqa tax-xemx

ħmura jew nefħa madwar feritaħruġ ta’ demm madwar katiter (jekk preżenti) fil-

ġildasensazzjoni ta’ oġġett li mhux suppost qiegħed hemm

problemi bil-kliewi li jinkludu infjammazzjoni tal-kilwa, tgħaddi l-awrina b’mod eċċessiv

billejl, insuffiċjenza tal-kliewi, ċelluli bojod fl-awrina

għaraq kiesaħ

infezzjoni fil-ġilda

tibdil fil-ġilda inkluż fil-kulur, tqaxxir, ħmura, ħakk u għaraq

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tal-laboratorju:

tibdil fil-forma taċ-ċelloli ħomor tad-demm

żieda fl-għadd ta’ plejtlits

tnaqqis fil-livelli tal-kalċju

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija) ikkawżat minn qerda eċċessiva ta’

ċelloli ħomor tad-demm (anemija emolitika)

żieda fl-għadd ta’ majeloċiti

żieda fil-band neutrophils

żieda tal-urea fid-demm

żieda fil-livelli ta’ albumina fid-demm

żieda fil-livelli ta’ proteina totali

tnaqqis fil-livelli ta’ albumina fid-demm

żieda fil-pH tal-awrina

żieda fil-livell ta’ emaglobina

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati li kellhom rabta mal-kura b’Revolade fi tfal (li

għandhom bejn sena u 17-il sena) b’ITP:

Jekk dawn l-effetti sekondarji jsiru severi, jekk jogħġbok għid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

aktar minn

tifel/tifla

wieħed/waħda minn kull 10

infezzjoni fl-imnieħer, fis-sinusis, fil-griżmejn u fil-passaġġi respiratorji ta’ fuq, riħ komuni

(infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq)

dijarea

uġigħ addominali

sogħla

temperatura għolja

tħossok imdardar (nawsja)

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa

tifel/tifla

wieħed/waħda minn kull 10

diffikultà biex torqod (insomnja)

uġigħ fis-snien

uġigħ fl-imnieħer u fil-griżmejn

ħakk fl-imnieħer, imnieħer iqattar jew imblukkat

uġigħ fil-griżmejn, imnieħer iqattar, konġestjoni fl-imnieħer u għatis

problemi fil-ħalq inklużi ħalq xott, uġigħ fil-griżmejn, ilsien sensittiv, fsada mill-ħniek, ulċeri

fil-ħalq

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati li kellhom rabta mal-kura b’Revolade ma’

peginterferon u ribavirin f’pazjenti b’HCV:

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

aktar minn

persuna

waħda minn kull 10

uġigħ ta’ ras

tnaqqis fl-aptit

sogħla

tħossok imdardar/imdardra (nawsja), dijarea

uġigħ fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli

ħakk

nuqqas ta’ enerġija

temperatura għolja

telf ta’ xagħar mhux tas-soltu

tħossok bla saħħa

mard qisu influwenza

nefħa fl-idejn jew is-saqajn

tertir ta’ bard

Effetti sekondari komuni ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm:

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa

persuna

waħda minn kull 10

infezzjoni tas-sistema tal-awrina

infjammazzjoni tal-passaġġi tal-imnieħer, tal-griżmejn u tal-ħalq, sintomi bħal tal-influwenza,

ħalq xott, ħalq misluħ jew infjammat, uġigħ fis-snien

telf fil-piż

disturbi fl-irqad, ħedla anormali, dipressjoni, ansjetà

sturdament, problemi bl-attenzjoni u l-memorja, tibdil fil-burdata

tnemnim jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn

deni, uġigħ ta’ ras

problemi fl-għajnejn, li jinkludu lenti mċajpra fl-għajn (katarretta), għajn xotta, depożiti sofor

żgħar fir-retina, sfurija tal-abjad tal-għajnejn

demm fil-ħanek

sensazzjoni li kollox qed idur bik (vertiġini)

taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb (palpitazzjonijiet), qtugħ ta’ nifs

sogħla bil-bili, imnieħer iqattar, influwenza, ħżiża, uġigħ fil-griżmejn u skumdità meta tibla’

problemi fis-sistema diġestiva, li jinkludu: tkun ma tiflaħx (rimettar), uġigħ fl-istonku,

indiġestjoni, stitikezza, stonku minfuħ, disturbi fit-togħma, infjammazzjoni tal-istonku, murliti

(emorrojdi), irritazzjoni tal-musrana

uġigħ fis-snien

problemi fil-fwied, inkluż embolu tad-demm, tumur fil-fwied (ara ‘

Problemi fil-fwied

’ aktar

kmieni fis-sezzjoni 4)

tibdil fil-ġilda, li jinkludu raxx, ġilda xotta, ekżema, ħmura tal-ġilda, ħakk, ħruġ eċċessiv ta’

għaraq, tkabbir mhux tas-soltu fuq il-ġilda

uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għadam, uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, spażmi fil-

muskoli

irritabilità, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, uġigħ u skonfort fis-sider

infezzjoni fl-imnieħer, fis-sinusis, fil-griżmejn u fil-passaġġi respiratorji ta’ fuq, riħ komuni

(infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq)

dipressjoni, ansjetà, problemi biex torqod, nervożiżmu

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm:

żieda fiz-zokkor fid-demm (glukosju)

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm

tnaqqis fil-livell tal-proteini fid-demm

żieda fil-livelli ta’ bilirubin fid-demm (sustanza prodotta mill-fwied)

tibdil fl-enzimi li jikkontrollaw it-tagħqid tad-demm

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa

persuna

waħda minn kull 100

awrina bl-uġigħ

disturbi fir-ritmu tal-qalb (titwil tal-QT)

influwenza fl-istonku (gastroenterite)

tibdil fil-ġilda inkluż fil-kulur, tqaxxir, ħmura, ħakk u għaraq

sfurija tal-ġilda tiegħek jew l-abjad ta’ għajnejk (sufferja)

vini minfuħin u fsada fl-esofagu

raxx, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija) ikkawżat minn qerda eċċessiva ta’

ċelloli ħomor tad-demm (anemija emolitika)

konfużjoni, aġitazzjoni

ħsara fil-fwied minħabba medikazzjoni

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati li kellhom rabta mal-kura b’Revolade f’pazjenti

b’anemija aplastika severa (SAA):

Jekk dawn l-effetti sekondarji jsiru severi, jekk jogħġbok għid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna

waħda minn kull 10

sogħla

uġigħ ta’ ras

uġigħ fl-imnieħer u fil-griżmejn

dijarea

nawsja

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

uġigħ fl-estremitajiet (dirgħajn, riġlejn, idejn u saqajn)

sturdament

tħossok għajjien ħafna (għeja)

deni

tertir ta’ bard

ħakk fl-għajnejn

infafet fil-ħalq

uġigħ addominali

spażmi fil-muskoli

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm

tibdil anormali fiċ-ċelloli tal-mudullun tiegħek

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa

persuna

waħda minn kull 10

ansjetà

dipressjoni

tkexkix ta’ bard

tħossok ma tiflaħx

problema fl-għajn inkluż: viżta mċajpra, lenti tal-għajn imċajpra (katarretti), tikek jew frak fl-

għajn (tikek fil-viżta), għajn xotta, ħakk fl-għajn, l-abjad tal-għajn jew il-ġilda jisfaru

tinfaraġ mill-imnieħer

demm fil-ħanek

problemi fis-sistema diġestiva inkluż: tħossok imdardar (rimettar), bdil fl-aptit (żieda jew

tnaqqis), skumdità/uġigħ fl-istonku, stonku minfuħ, bass, tibdil fil-kulur tal-ippurgar

ħass ħażin

problemi fil-ġilda inkluż tikek żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm fil-ġilda

(petechiae), raxx, ħakk, feriti fil-ġilda

uġigħ fid-dahar

uġigħ fil-muskoli

uġigħ fl-għadam

tħossok dgħajjef (astenja)

nefħa fin-naħa ta’ isfel tar-riġlejn minħabba li jinġemgħu l-fluwidi

lewn mhux normali tal-awrina

ma jibqax jgħaddi demm għall-milsa (infart tal-milsa)

imnieħer iqattar

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm

żieda tal-enzimi minħabba tkissir tal-muskoli (fosfokinasi tal-kreatina)

akkumulazzjoni ta’ ħadid fil-ġisem (żieda fil-livell tal-ħadid)

tnaqqis fil-livell taz-zokkor fid-demm (ipogliċemija)

żieda fil-livelli ta’ bilirubin (sustanza prodotta mill-fwied)

żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))

tnaqqis fil-livelli ta’ ċelloli bojod tad-demm

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa

Il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

tibdil fil-kulur tal-ġilda

il-ġilda tiskura

sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, sensittività madwar il-fwied

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Revolade

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-qartas.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tiftaħx il-qratas tal-fojl qabel ma tkun lest/a biex tużahom. Wara li jitħallat, Revolade suspensjoni

orali għandu jingħata immedjatament, iżda jista’ jinħażen għal mhux aktar minn 30 minuta

f’temperatura tal-kamra.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Revolade

25 mg trab għal suspensjoni orali

Is-sustanza attiva f’Revolade hi eltrombopag. Kull qartas fih trab għar-rikostituzzjoni li jagħti 32 mg

eltrombopag olamine, ekwivalenti għal 25 mg ta’ aċidu ħieles ta’ eltrombopag.

Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sucralose u xanthan gum.

Kif jidher Revolade u l-kontenut tal-pakkett

Revolade 25 mg trab għal suspensjoni orali huwa disponibbli f’kits li fihom 30 qartas; kull qartas fih

trab kannella fl-aħmar sa isfar. Kull pakkett fih 30 qartas, flixkun ta’ 40 ml biex tħallat fih li jerġa’

jintuża b’għatu u tapp, u 30 siringa għal dożaġġ orali li tintuża darba.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Ir-Renju Unit

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Revolade

25 mg trab għal sospensjoni orali

(eltrombopag)

Aqra u segwi dawn l-istruzzjonijiet biex tipprepara doża ta’ Revolade u tagħtiha lit-tifel/tifla. Jekk

għandek xi mistoqsijiet, jew jekk tagħmel ħsara jew titlef xi oġġett mill-kit tiegħek, staqsi lit-tabib,

lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir.

Qabel ma tibda’

L-ewwel aqra dawn il-messaġġi

It-trab ta’ Revolade għandu jitħallat biss ma’

ilma

f’temperatura tal-kamra.

Agħti l-mediċina lit-tifel/tifla immedjatament

wara li inti tkun ħallat it-trab bl-ilma. Jekk ma

tużax il-mediċina

fi żmien 30 minuta

wara li tħallatha, se jkollok bżonn tħallat doża ġdida.

Armi t-taħlita mhux użata mal-iskart domestiku tiegħek;

tferrahiex fid-dranaġġ

Ipprova tħallix il-mediċina tmiss mal-ġilda tiegħek. Jekk jiġri dan, aħsel il-parti

immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk ikollok reazzjoni tal-ġilda, jew jekk għandek xi

mistoqsijiet, ikkuntattja lit-tabib.

Jekk ixxerred xi trab jew likwidu, naddfu b’ċarruta niedja (ara pass 14 tal-istruzzjonijiet).

Ħu ħsieb li

t-tifel/tifla ma jilabgħux bil-flixkun, tap, għatu jew siringi - hemm riskju li wieħed

jifga’ jekk it-tifel/tifla jpoġġuhom f’ħalqhom.

X’għandek bżonn

Kull kit ta’ Revolade trab għal suspensjoni orali fiha:

30 qartas bit-trab

Flixkun wieħed li tħallat fih li jerġa’ jintuża

b’għatu u tap (

nota — il-flixkun li tħallat fih jista’

jittebbgħa

30 siringa għal dożaġġ orali li tintuża darba

Biex tipprepara u tagħti doża ta’ Revolade, għandek bżonn:

In-numru korrett ta’ qratas li ordnalek it-tabib tiegħek (fornuti fil-kit)

Flixkun wieħed li tħallat fih li jerġa’ jintuża b’għatu u tapp (fornut fil-kit)

Siringa waħda għal dożaġġ orali li tintuża darba (fornuta fil-kit)

Tazza jew kikkra nadifa waħda mimlija b’ilma tax-xorb (mhux fornuta)

imqass biex taqta’ il-qartas (mhux fornut)

Tapp

Għatu

Planġer

Tarf tas-siringa

Kun żgur li l-flixkun, tapp u l-għatu huma xotti

qabel ma tużahom.

Biex tipprepara d-doża

1.

Kun żgur li l-għatu mhux fuq il-flixkun li tħallat fih.

2.

Imla s-siringa

b’20 ml ta’ ilma tax-xorb mit-tazza jew kikkra.

Għandha tintuża siringa tad-dożaġġ orali ġdida li tintuża darba biex

tħejji kull doża ta’ Revolade għal suspensjoni orali.

Ibda bil-planġer imbuttat s’isfel nett fis-siringa.

Poġġi t-tarf kollu tas-siringa fl-ilma

Iġbed il-planġer lura sal-marka ta’ 20 ml fuq is-siringa.

3. Battal l-ilma fil-flixkun li tħallat fih miftuħ

Bil-mod imbotta l-planġer s’isfel nett fis-siringa.

4.

Ħu biss in-numru ta’ qratas preskritt għal doża waħda mill-kit.

Doża ta’ 25 mg— qartas wieħed

Doża ta’ 50 mg— 2 qratas

Doża ta’ 75 mg— 3 qratas

5.

Żid it-trab min-numru preskritt ta’ qratas fil-flixkun.

Tektek il-parti ta’ fuq ta’ kull qartas biex tkun ċert/a li l-

kontenut jinżel fil-qiegħ

Aqta l-parti ta’ fuq ta’ kull qartas b’imqass

Battal il-kontenut ta’ kull qartas fil-flixkun li tħallat fih

Kun żgur li ma xxerridx trab barra mill-flixkun li tħallat fih.

6.

Issikka l-għatu fuq il-flixkun li tħallat fih.

Kun żgur li t-tapp huwa imbuttat sew ġol-għatu, u

għalhekk magħluq.

7. B’ġentilezza u bil-mod ħawwad il-flixkun li tħallat fih

lura u ’l

quddiem għal

mill-inqas 20 sekonda

biex tħallat l-ilma mal-trab.

Tħawwadx

il-flixkun

bis-saħħa

- dan jista’ jikkawża ragħwa

fil-mediċina.

Biex tagħti doża lil tifel/tifla

8.

Kun ċert/a

li l-planġer huwa imbuttat s’isfel nett fis-siringa.

Neħħi

l-għatu tal-flixkun li tħallat fih

Daħħal it-tarf tas-siringa

fit-toqba fl-għatu tal-flixkun.

9. Imla s-siringa bil-mediċina.

Aqleb il-flixkun li tħallat fih rasu ’l isfel flimkien mas-siringa.

Iġbed il-planġer lura sakemm il-mediċina kollha tkun fis-

siringa.

Il-mediċina hija likwidu kannella skur.

Neħħi s-siringa minn mal-flixkun.

10.

Agħti l-mediċina lit-tifel/tifla.

Agħmel dan minnufih hekk kif

tħallat id-doża.

Poġġi t-tarf tas-siringa fil-parti ta’ ġewwa ta’ ħaddejn it-

tifel/tifla.

Bil-mod imbotta l-planġer s’isfel nett

sabiex il-mediċina

tmur fil-ħalq tat-tifel/tifla.

Kun żgur li t-tifel/tifla ikollu/a ħin biex tibla’.

IMPORTANTI:

Inti issa tajt lit-tifel/tifla kważi d-doża kollha tal-mediċina tagħhom. Iżda xorta se jkun għad baqa’

ftit fil-flixkun, anke jekk inti ma tkunx tista’ tara dan.

Issa

għandek bżonn tkompli passi 11 sa 13

biex tkun ċert/a li t-tifel/tifla jirċievu l-mediċina kollha.

11.

Għal darb’oħra

imla s-siringa

, din id-darba b’10 ml ta’ ilma tax-

xorb.

Ibda bil-planġer imbuttat s’isfel nett fis-siringa.

Poġġi t-tarf kollu tas-siringa fl-ilma

Iġbed il-planġer lura sal-marka ta’ 10 ml fuq is-siringa.

12. Battal l-ilma fil-flixkun li tħallat fih.

Daħħal it-tarf tas-siringa fit-toqba fl-għatu tal-flixkun li tħallat

fih.

Bil-mod imbotta l-planġer s’isfel nett fis-siringa.

Imbotta it-tapp sew fl-għatu tal-flixkun li tħallat fih.

13.

Irrepeti passi 7 sa 10

– b’ġentilezza ħawwad il-flixkun biex tħallat il-bqija tal-mediċina,

imbagħad għati l-bqija tal-likwidu kollu lit-tifel/tifla.

Biex tnaddaf

14

. Jekk xerridt xi trab jew mediċina mħallta,

naddfu b’ċarruta niedja li tintrema

. Inti tista’

tagħżel li tilbes ingwanti li jintremew sabiex il-ġilda tiegħek ma’ tittebbax.

Armi ċ-ċarruta u l-ingwanti użati biex tnaddaf it-tixrid mal-iskart domestiku tiegħek.

15. Naddaf l-apparat li tħallat fih.

Armi s-siringa tad-dożaġġ orali użata. Għandha tintuża siringa tad-dożaġġ orali ġdida biex

tħejji kull doża ta’ Revolade għal suspensjoni orali.

Laħlaħ

il-flixkun li tħallat fih u l-għatu taħt ilma ġieri. (Il-flixkun li tħallat fih jista’ jittebba’

bil-mediċina. Dan huwa normali.)

Ħalli l-apparat kollu

jinxef

fl-arja.

Aħsel idejk

bis-sapun u l-ilma.

Wara li tkun użajt it-30 qartas kollha tal-kit,

armi l-flixkun

. Dejjem ibda b’kit ġdida u kompluta

għal kull 30 qartas.

Żomm Revolade trab għal suspensjoni orali, inkluż il-kit ta’ dożaġġ, u l-mediċina kollha fejn

ma jintlaħqux mit-tfal.