Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Eltrombopag
Novartis Europharm Limited
B02BX05
eltrombopag
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Purpura, Tromboċitopenika, Idjopatika
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 u 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 u 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Revision: 34
Awtorizzat
2010-03-11
112 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 113 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT REVOLADE 12.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA REVOLADE 25 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA REVOLADE 50 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA REVOLADE 75 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA eltrombopag AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Revolade u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Revolade 3. Kif għandek tieħu Revolade 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Revolade 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU REVOLADE U GĦALXIEX JINTUŻA Revolade fih eltrombopag, li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa agonisti tar-riċetturi ta’ trombopoietin. Huwa jintuża biex jgħin it-tkattir ta’ plejtlits fid-demm tiegħek. Plejtlits huma ċelluli tad-demm li jgħinu biex inaqqsu jew jilqgħu kontra l-fsada. • Revolade jintuża għall-kura ta’ disturb fil-fsada msejjaħ tromboċitopenja immuni (primarja) (ITP) f’pazjenti ta’ età minn sena ’l fuq li diġà ħadu mediċini oħra (kortikosterojdi jew immunoglobulini) li ma ħadmux. ITP hija kkawżata minn għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija). Persuni b’ITP għandhom riskju ogħla ta’ fsada. Sintomi li pazjenti b’ITP jistgħu jinnutaw jinkludu petekje (tikek ħomor tondi u ċatti daqs ponta ta’ labra taħt il-ġilda), tbenġil, fsada mill-imnieħer, fsada mill-ħanek u ma jkunux jistgħu j Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Revolade 12.5 mg pilloli miksija b’rita Revolade 25 mg pilloli miksijin b’rita Revolade 50 mg pilloli miksija b’rita Revolade 75 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Revolade 12.5 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha eltrombopag olamine ekwivalenti għal 12.5 mg ta’ eltrombopag. Revolade 25 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha eltrombopag olamine ekwivalenti għal 25 mg ta’ eltrombopag. Revolade 50 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha eltrombopag olamine ekwivalenti għal 50 mg ta’ eltrombopag. Revolade 75 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha eltrombopag olamine ekwivalenti għal 75 mg ta’ eltrombopag. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Revolade 12.5 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, bajda (b’dijametru ta’ madwar 7.9 mm), imnaqqxa b’‘GS MZ1’ u ‘12.5’ fuq naħa waħda. Revolade 25 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, bajda (b’dijametru ta’ madwar 10.3 mm), imnaqqxa b’‘GS NX3’ u ‘25’ fuq naħa waħda. Revolade 50 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, kannella (b’dijametru ta’ madwar 10.3 mm), imnaqqxa b’‘GS UFU’ u ‘50’ fuq naħa waħda. Revolade 75 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, roża (b’dijametru ta’ madwar 10.3 mm), imnaqqxa b’‘GS FFS’ u ‘75’ fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Revolade hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti bi tromboċitopenja immuni primarja (ITP) li ma rrispondewx għal kura oħra (eż. kortikosterojdi, immunoglobulini) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). Revolade huwa ind Lesen Sie das vollständige Dokument