Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
follitropiini delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
anovulation
Ohjattu munasarjojen stimulaatiota kehittämiseksi useiden munarakkuloiden naisten käynnissä avusteiset lisääntymismenetelmät (ART) kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injektio (ICSI) aikana.
Revision: 6
valtuutettu
2016-12-12
26 B. PAKKAUSSELOSTE 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE REKOVELLE 12 MIKROG/0,36 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ follitropiini delta LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea 3. Miten Rekovellea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rekovellen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REKOVELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiini- nimisten hormonien perheeseen. Gonadotropiinit liittyvät lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen. Rekovellea käytetään naisen hedelmättömyyden hoitoon ja naisille annettavissa avusteisissa lisääntymismenetelmissä, kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI). Rekovelle stimuloi munasarjoja kasvamaan ja kehittämään useita munarakkuloita (”follikkeleja”), joista munasolut kerätään ja hedelmöitetään laboratoriossa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT REKOVELLEA Ennen tämän lääkehoidon aloittamista, lääkärin tulisi tutkia sinut ja kumppanisi hedelmättömyysongelmien mahdollisten syiden selvittämiseksi. ÄLÄ KÄYTÄ REKOVELLEA - jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO _ _ 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos Yksi esitäytetty moniannoskäyttöön tarkoitettu kynä sisältää 12 mikrog follitropiini deltaa* 0,36 ml:ssa liuosta. REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos Yksi esitäytetty moniannoskäyttöön tarkoitettu kynä sisältää 36 mikrog follitropiini deltaa* 1,08 ml:ssa liuosta. REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos Yksi esitäytetty moniannoskäyttöön tarkoitettu kynä sisältää 72 mikrog follitropiini deltaa* 2,16 ml:ssa liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini deltaa* *ihmisen solulinjassa (PER.C6) rekombinantti-DNA-teknologialla tuotettu rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (FSH). Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä. Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 6,0-7,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio follikkelien kehittämiseksi naisilla, joille annetaan avusteisia lisääntymismenetelmiä (ART), kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa. Annostus Rekovellen annostus on yksilöllinen ja sen tarkoituksena on saavuttaa munasarjavaste, johon liittyy suotuisa turvallisuus- ja tehokkuusprofiili, toisin sanoen tarkoituksena on saavuttaa riittävä määrä munasoluja ja estää munasarjojen hyperstimulaatio –oireyhtymän (OHSS) syntyä. Rekovelle annostellaan mikrogrammoina (ks. kohta 5.1). Annostus on Rekovelle-valmisteelle spesifi eikä mikrogramma-annosta voida soveltaa muihin gonadotropiineihin. Ensimmäisellä Aqra d-dokument sħiħ