Rekovelle

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

follitropiini delta

Saadav alates:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC kood:

G03GA10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

follitropin delta

Terapeutiline rühm:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Terapeutiline ala:

anovulation

Näidustused:

Ohjattu munasarjojen stimulaatiota kehittämiseksi useiden munarakkuloiden naisten käynnissä avusteiset lisääntymismenetelmät (ART) kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injektio (ICSI) aikana.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2016-12-12

Infovoldik

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REKOVELLE 12 MIKROG/0,36 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
follitropiini delta
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea
3.
Miten Rekovellea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rekovellen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REKOVELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa
hormonia, joka kuuluu gonadotropiini-
nimisten hormonien perheeseen. Gonadotropiinit liittyvät
lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.
Rekovellea käytetään naisen hedelmättömyyden hoitoon ja naisille
annettavissa avusteisissa
lisääntymismenetelmissä, kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai
siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI).
Rekovelle stimuloi munasarjoja kasvamaan ja kehittämään useita
munarakkuloita (”follikkeleja”),
joista munasolut kerätään ja hedelmöitetään laboratoriossa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT REKOVELLEA
Ennen tämän lääkehoidon aloittamista, lääkärin tulisi tutkia
sinut ja kumppanisi
hedelmättömyysongelmien mahdollisten syiden selvittämiseksi.
ÄLÄ KÄYTÄ REKOVELLEA
-
jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos
Yksi esitäytetty moniannoskäyttöön tarkoitettu kynä sisältää
12 mikrog follitropiini deltaa*
0,36 ml:ssa liuosta.
REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos
Yksi esitäytetty moniannoskäyttöön tarkoitettu kynä sisältää
36 mikrog follitropiini deltaa*
1,08 ml:ssa liuosta.
REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos
Yksi esitäytetty moniannoskäyttöön tarkoitettu kynä sisältää
72 mikrog follitropiini deltaa*
2,16 ml:ssa liuosta.
Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini deltaa*
*ihmisen solulinjassa (PER.C6) rekombinantti-DNA-teknologialla
tuotettu rekombinantti ihmisen
follikkelia stimuloiva hormoni (FSH).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 6,0-7,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio follikkelien kehittämiseksi
naisilla, joille annetaan avusteisia
lisääntymismenetelmiä (ART), kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai
siittiön injisointi sytoplasmaan
(ICSI).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta hedelmättömyysongelmien
hoidossa.
Annostus
Rekovellen annostus on yksilöllinen ja sen tarkoituksena on saavuttaa
munasarjavaste, johon liittyy
suotuisa turvallisuus- ja tehokkuusprofiili, toisin sanoen
tarkoituksena on saavuttaa riittävä määrä
munasoluja ja estää munasarjojen hyperstimulaatio –oireyhtymän
(OHSS) syntyä. Rekovelle
annostellaan mikrogrammoina (ks. kohta 5.1). Annostus on
Rekovelle-valmisteelle spesifi eikä
mikrogramma-annosta voida soveltaa muihin gonadotropiineihin.
Ensimmäisellä