Rapiscan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-06-2015
Ingredjent attiv:
regadenosonas
Disponibbli minn:
GE Healthcare AS
Kodiċi ATC:
C01EB21
INN (Isem Internazzjonali):
regadenoson
Grupp terapewtiku:
Širdies terapija
Żona terapewtika:
Miokardo perfuzijos vaizdavimas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Rapiscan yra selektyvus vainikinių vazodilatatorius naudoti kaip farmakologinio streso agentas radionuklidų miokardo perfuzijos tomografija (MPI) ir suaugusiųjų pacientų negalėjo atlikti tinkamai naudotis streso.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-09-06
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RAPISCAN 400 MIKROGRAMŲ INJEKCINIS TIRPALAS
Regadenozonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADEDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rapiscan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rapiscan
3.
Kaip vartoti Rapiscan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rapiscan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RAPISCAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rapiscan sudėtyje yra veikliosios medžiagos _regadenozono_. Jis
priklauso vaistų grupei, vadinamai
_„vainikinių širdies kraujgyslių vazodiliatatoriais“_. Jis
išplečia širdies kraujagysles ir padidina širdies
susitraukimų dažnį. Tai sukelia didesnę kraujo tėkmę į širdies
raumenį.
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
Rapiscan vartojamas širdies tyrimo suaugusiems metu vadinamu
„miokardo perfuzijos vaizdavimu“_._
Tyrimo metu vaizdams kurti naudojamas diagnostinis reagentas_. _Šie
vaizdai rodo, kaip gerai kraujas
teka į širdies raumenį. Dažniausiai tam, kad širdžiai
būtų sukeltas stresas prieš tyrimą, reikalingas
fizinis krūvis ant bėgtakio. Fizinio krūvio metu į
organizmą, dažnai į rankos veną, suleidžiamas
nedidelis diagnostinio reagento kiekis. Tada fiksuojami širdies
vaizdai. Tuomet gydytojas gali matyti,
ar į širdies raumenį patenka pakankamai kraujo, kai ji patiria
stresą.
Jeigu negalite atlikti pakankamai fizinių pratimų, kad būtų
pasiektas tinkamas stresas širdžiai, bus
suleista Rapiscan, kuris sukels panašaus dydžio stresą širdžiai
ir padidins kraujo tekėjimą širdyje.
Rapiscan taip pat vartojamas širdies arterijų kateteriz
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rapiscan 400 mikrogramų injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone (5 ml tirpalo) yra 400 mikrogramų regadenozono
(80 mikrogramų/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Rapiscan yra selektyvus vainikinių kraujagyslių vazodilatatorius,
vartojamas suaugusiesiems kaip
farmakologinė
stresą sukelianti medžiaga, skirta:
•
miokardo perfuzijos vaizdavimo (MPV) metu pacientams, kuriems
negalimas pakankamas streso
sukėlimas fizine veikla.
•
vienos vainikinės arterijos stenozės frakcinio srauto rezervui (FSR)
išmatuoti invazinės
vainikinės angiografijos metu, kai pakartotinių FSR matavimų
nenumatoma (žr. 4.2 ir
5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rapiscan leidžiama vartoti tik medicinos įstaigose, kuriose yra
širdies veiklos stebėjimo ir gaivinimo
priemonės.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena 400 mikrogramų regadenozono (5 ml)
injekcija į periferinę
veną;
dozės pagal kūno svorį koreguoti nereikia.
Bent 12 valandų prieš Rapiscan vartojimą pacientai turi vengti
vartoti bet kokių produktų, kurių
sudėtyje yra metilksantinų (pvz., kofeino), ir vaistinių
preparatų, kurių sudėtyje yra teofilino (žr. 4.5
skyrių).
Jeigu galima, dvi dienas prieš Rapiscan vartojimą reikia nutraukti
dipiridamolio vartojimą (žr. 4.5
skyrių).
Siekiant sumažinti sunkias ir (arba) išliekančias nepageidaujamas
reakcijas į regadenozoną, galima
vartoti
aminofiliną, tačiau jo negalima vartoti tik siekiant nutraukti
Rapiscan sukeltus traukulius (žr.
4.4 skyrių).
Regadenozonas sukelia greitą širdies susitraukimų dažnio
padidėjimą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Pacientai
turi
sėdėti arba atsigulti, juos reikia dažnai stebėti po injekcijos
arba kol EKG parametrai, šir
Aqra d-dokument sħiħ
