Purevax RC
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AH08
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Grupp terapewtiku:
Pisici
Żona terapewtika:
Produsele imunologice pentru felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PROSPECT
15
PROSPECT
PUREVAX RC LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANȚA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Purevax RC liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Pentru o doză de 1 ml sau 0,5 ml:
SUBSTANȚE ACTIVE:
TABLETĂ LIOFILIZATĂ:
Herpesvirus atenuat al rinotraheitei feline (tulpina FHV F2)
...........................................
≥
10
4.9
DICC
50
1
Antigene inactivate ale calicivirozei feline (tulpinile FCV 431 şi
G1) ............................
≥
2.0 ELISA U
EXCIPIENT:
Gentamicină, maximum
................................................................................................................
16.5 µg
SOLVENT:
Apă pentru injecţii
....................................................................................................
q.s. 1 ml sau 0,5ml.
1
doză infectantă pe culturi celulare 50 %
Liofilizat: peletă bej omogenă.
Solvent: lichid incolor limpede, prezintă resturi celulare în
suspensie.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a pisicilor în vârstă de 8 săptămâni şi mai
mari:
-
împotriva rinotraheitei virale feline pentru reducerea semnelor
clinice,
-
împotriva infecţiei cu calicivirus pentru reducerea semnelor
clinice.
Instalarea imunității: la 1 săptămână după prima vaccinare.
Durata imunităţii: 1 an după prima vaccinare și 3 ani după ultima
revaccinare.
16
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
În cadrul studiilor de siguranță și de te
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Purevax RC liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pentru o doză de 1 ml sau 0,5 ml:
Liofilizat:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Herpesvirus atenuat al rinotraheitei feline (tulpina FHV F2) .........
.................................
≥
10
4.9
DICC
50
1
Antigene inactivate ale calicivirozei feline (tulpinile FCV 431 şi
G1) ...........................
≥
2.0 ELISA U
EXCIPIENT:
Gentamicină, maximum
................................................................................................................
16,5 µg
Solvent:
Apă pentru injecţii
......................................................................................................
q.s 1 ml sau 0,5 ml
1
doză infectantă pe culturi celulare 50%
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Liofilizat: peletă bej omogenă.
Solvent: lichid incolor limpede, prezintă resturi celulare în
suspensie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1.
SPECII ŢINTĂ
Pisici.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Imunizarea activă a pisicilor în vârstă de 8 săptămâni şi mai
mari:
-
împotriva rinotraheitei virale feline pentru reducerea semnelor
clinice,
-
împotriva infecţiei cu calicivirus pentru reducerea semnelor
clinice.
Instalarea imunității: la 1 săptămână după prima vaccinare.
Durata imunităţii: 1 an după prima vaccinare și 3 ani după ultima
revaccinare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
A se vaccina numai animalele sănătoase.
3
4.5.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu există.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul
medicului şi prezent
Aqra d-dokument sħiħ
