ProteqFlu-Te
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-11-2014
Ingredjent attiv:
Tetani клостридия вирус анатоксин / PDS 2242 вирусът / вирус Vcp1529 / Vcp1533 вирус / vCP3011
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI05AI01
INN (Isem Internazzjonali):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Grupp terapewtiku:
Коне
Żona terapewtika:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Активна имунизация на коне на възраст 4 месеца и повече срещу конски грип за намаляване на клиничните признаци и екскреция на вирусите след инфекция и срещу тетанус за предотвратяване на смъртността.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-03-06
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. ЛИСТОВКА
14
ЛИСТОВКА:
PROTEQFLU-TE ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА КОНЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCE
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ProteqFlu-Te инжекционна суспензия за коне.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] рекомбинантен Canarypox вирус (vCP2242) .... ≥
5.3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] рекомбинантен Canarypox вирус ........... ≥ 5.3
log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
токсоид
......................................................................................................
≥ 30 IU**
* vCP съдържание проверено чрез общия FAID
50
( отчетени по флуоресцентен метод
инфекциозни дози 50%) и qPCR съотношение
между vCP.
** титър на антитоксични антитела в
серум на морски свинчета установен
след повторна
ваксинация според Европейската
Фармакопеа.
АДЖУВАНТ:
Carbomer
..........................................................................................................................................
4 mg.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ProteqFlu-Te инжекционна суспензия за коне.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Influenza A/eq/Ohio/03[H
3
N
8
] рекомбинантен Canarypox вирус (vCP2242) ..... ≥
5.3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] рекомбинантен
Canarypox вирус (vCP3011)
...................................................................................
≥ 5.3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
токсоид
......................................................................................................
≥ 30 IU**
* vCP съдържание проверено чрез общия FAID
50
(флуоресцентен анализ на инфекциозна
доза 50%) и съотношение между qPCR и vCP
** титър на антитоксични антитела в
серум на морски свинчета установен
след повторна
ваксинация според Европейската
Фармакопеа.
АДЖУВАНТ:
Carbomer
..........................................................................................................................................
4 mg.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пъления списък на ексципиентите,
виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
И
нжекционна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне.
4.2.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на коне след 4
месечна възраст срещу грип за
ре
Aqra d-dokument sħiħ
