ProteqFlu-Te

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

ProteqFlu-Te инжекционна суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProteqFlu-Te

Инжекционна суспензия за коне.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза от 1 ml съдържа:

Активни субстанции:

Influenza A/eq/Ohio/03 [H

] рекомбинантен Canarypox вирус (vCP2242) . ≥ 5.3 log10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H

] рекомбинантен Canarypox вирус . ≥ 5.3 log10 FAID

Clostridium tetani

токсоид . ≥ 30 IU**

* vCP съдържание проверено чрез общия FAID

( отчетени по флуоресцентен метод

инфекциозни дози 50%) и qPCR съотношение между vCP.

** титър на антитоксични антитела в серум на морски свинчета установен след повторна

ваксинация според Европейската Фармакопеа.

Аджувант:

Carbomer . 4 mg.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на коне след 4 месечна възраст срещу грип за редуциране на клиничните

признаци и вирусната екскреция след заразяване и срещу тетанус за предпазване от смъртност.

Изграждане на имунитет: 14 дни след начална ваксинация.

Продължителност на имунитета при прилагане на ваксиналната схема:

5 месеца след първоначалния ваксинационен курс;

след първоначалния ваксинационен курс и бустер инжекция 5 месеца по-късно: 1 година

по отношение на грип по конете и 2 години по отношение на тетанус.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходен оток може да се появи в мястото на инжектиране. Той изчезва обикновено до

4 дни. В редки случаи отокът може да достигне до 15–20 cm диаметър, с

продължителност до 2–3 седмици, което може да наложи симптоматично лечение.

Болка, локална хипертермия и мускулни схващания могат да се появят в редки случаи.

В много редки случай, може да се наблюдава абсцедиране.

Възможно е слабо повишаване на температурата (не-повече от 1.5 °C) което продължава

1 ден или като изключение 2 дни.

Като изключение до един ден след ваксинацията могат да се наблюдават апатия и

намаляване на апетита.

Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се

приложи подходяща симптоматична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Приложете една доза (1 ml), чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в шийната област,

според следната схема:

Първоначален ваксинационен курс с ProteqFlu-Te: първа инжекция от 5–6 месечна

възраст, втора инжекция 4–6 седмици по-късно.

Реваксинация:

5 месеца след първоначалния ваксинационен курс с ProteqFlu-Te.

Последвано от:

Срещу тетанус: инжектиране на 1 доза през максимален интервал от 2 години.

Срещу грип по конете: инжектиране на една доза, всяка година, съответно с

ProteqFlu или FroteqFlu-Te, като се спазва максимален интервал от 2 години

за тетанус.

В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра, допълнителна

първоначална инжекция на ProteqFlu-Те може да се приложи на 4 месечна възраст, последвана

от пълната ваксинационна програма (първоначален ваксинационен курс на5-6 месечна възраст

и 4-6 седмици по-късно последван от реваксинация).

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За подготовка и прилагане на ваксината да се използват стерилни материали свободни от

дезинфектанти и антисептици.

Интрамускулно инжектиране (препоръчително в областа на врата).

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: да се използва веднага.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока годност

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага само на здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като

на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не е наблюдавано взаимодействие при инжектиранена ваксината едновременно но на различни

места с инактивирана ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При предозиране на ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани

в „Неблагоприятни реакции”.

Несъвместимости:

Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите в интернет старницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината предизвиква активен имунитет срещу инфлуенца при коне.

Ваксиналните щамове vCP2242 и vCP3011 са рекомбинантни вируси canarypox, експресиращи

хемаглутинин

HA

ген на вируса на инфлуенца при конете, съответно на щамове A/eq/Ohio/03

(Американски щам, Florida sublineage clade 1 ) и A/ eq/Richmond/1/07(Американски щам, Florida

sublineage clade 2). След инокулиране вируса не се мултиплицира в конете, но експресира

протективни протеини. Като резултат тези компоненти предизвикват имунитет срещу вируса

инфлуенца при конете(H

Кутия с 10 флакона от 1 доза

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.