ProteqFlu-Te

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

ProteqFlu-Te инжекционна суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProteqFlu-Te инжекционна суспензия за коне.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза от 1 ml съдържа:

Активни субстанции:

Influenza A/eq/Ohio/03 [H

] рекомбинантен Canarypox вирус (vCP2242) .... ≥ 5.3 log10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H

] рекомбинантен Canarypox вирус ........... ≥ 5.3 log10 FAID

Clostridium tetani

токсоид ...................................................................................................... ≥ 30 IU**

* vCP съдържание проверено чрез общия FAID

( отчетени по флуоресцентен метод

инфекциозни дози 50%) и qPCR съотношение между vCP.

** титър на антитоксични антитела в серум на морски свинчета установен след повторна

ваксинация според Европейската Фармакопеа.

Аджувант:

Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на коне след 4 месечна възраст срещу грип за редуциране на клиничните

признаци и вирусната екскреция след заразяване и срещу тетанус за предпазване от смъртност.

Изграждане на имунитет: 14 дни след начална ваксинация.

Продължителност на имунитета при прилагане на ваксиналната схема:

5 месеца след първоначалния ваксинационен курс;

след първоначалния ваксинационен курс и бустер инжекция 5 месеца по-късно: 1 година

по отношение на грип по конете и 2 години по отношение на тетанус.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходен оток може да се появи в мястото на инжектиране. Той изчезва обикновено до

4 дни. В редки случаи отокът може да достигне до 15–20 cm диаметър, с

продължителност до 2–3 седмици, което може да наложи симптоматично лечение.

Болка, локална хипертермия и мускулни схващания могат да се появят в редки случаи.

В много редки случай, може да се наблюдава абсцедиране.

Възможно е слабо повишаване на температурата (не-повече от 1.5 °C) което продължава

1 ден или като изключение 2 дни.

Като изключение до един ден след ваксинацията могат да се наблюдават апатия и

намаляване на апетита.

Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се

приложи подходяща симптоматична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Приложете една доза (1 ml), чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в шийната област,

според следната схема:

Първоначален ваксинационен курс с ProteqFlu-Te: първа инжекция от 5–6 месечна

възраст, втора инжекция 4–6 седмици по-късно.

Реваксинация:

5 месеца след първоначалния ваксинационен курс с ProteqFlu-Te.

Последвано от:

Срещу тетанус: инжектиране на 1 доза през максимален интервал от 2 години.

Срещу грип по конете: инжектиране на една доза, всяка година, съответно с

ProteqFlu или FroteqFlu-Te, като се спазва максимален интервал от 2 години

за тетанус.

В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра, допълнителна

първоначална инжекция на ProteqFlu-Те може да се приложи на 4 месечна възраст, последвана

от пълната ваксинационна програма (първоначален ваксинационен курс на5-6 месечна възраст

и 4-6 седмици по-късно последван от реваксинация).

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За подготовка и прилагане на ваксината да се използват стерилни материали свободни от

дезинфектанти и антисептици.

Интрамускулно инжектиране (препоръчително в областа на врата).

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: да се използва веднага.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока годност

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага само на здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като

на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не е наблюдавано взаимодействие при инжектиранена ваксината едновременно но на различни

места с инактивирана ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При предозиране на ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани

в „Неблагоприятни реакции”.

Несъвместимости:

Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите в интернет

старницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината предизвиква активен имунитет срещу инфлуенца при коне.

Ваксиналните щамове vCP2242 и vCP3011 са рекомбинантни вируси canarypox, експресиращи

хемаглутинин

HA

ген на вируса на инфлуенца при конете, съответно на щамове A/eq/Ohio/03

(Американски щам, Florida sublineage clade 1 ) и A/ eq/Richmond/1/07(Американски щам, Florida

sublineage clade 2). След инокулиране вируса не се мултиплицира в конете, но експресира

протективни протеини. Като резултат тези компоненти предизвикват имунитет срещу вируса

инфлуенца при конете(H

Кутия с 10 флакона от 1 доза

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProteqFlu-Te инжекционна суспензия за коне.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза от 1 ml съдържа:

Активни субстанции:

Influenza A/eq/Ohio/03[H

] рекомбинантен Canarypox вирус (vCP2242) ..... ≥ 5.3 log10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H

] рекомбинантен

Canarypox вирус (vCP3011) ................................................................................... ≥ 5.3 log10 FAID

Clostridium tetani

токсоид ...................................................................................................... ≥ 30 IU**

* vCP съдържание проверено чрез общия FAID

(флуоресцентен анализ на инфекциозна

доза 50%) и съотношение между qPCR и vCP

** титър на антитоксични антитела в серум на морски свинчета установен след повторна

ваксинация според Европейската Фармакопеа.

Аджувант:

Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg.

Ексципиенти:

За пъления списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

нжекционна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1.

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Коне.

4.2.

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на коне след 4 месечна възраст срещу грип за редуциране на клиничните

признаци и вирусната екскреция след заразяване и срещу тетанус за предпазване от смъртност.

Изграждане на имунитет: 14 дни след начална ваксинация.

Продължителност на имунитета при прилагане на ваксиналната схема:

5 месеца след първоначалния ваксинационен курс;

след първоначалния ваксинационен курс и бустер инжекция 5 месеца по-късно: 1 година

по отношение на грип при конете и 2 години по отношение на тетанус.

4.3.

Противопоказания

Няма.

4.4.

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5.

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се прилага само на здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6.

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходен оток може да се появи в мястото на инжектиране. Той изчезва обикновено до

4 дни. В редки случаи отокът може да достигне до 15 – 20 cm диаметър, с

продължителност до 2–3 седмици, което може да наложи симптоматично лечение.

Болка, локална хипертермия и мускулни схващания могат да се появят в редки случаи.

В много редки случаи, може да се наблюдава абсцедиране.

Възможно е слабо повишаване на температурата (не-повече от 1.5 °C) което продължава

1 ден или като изключение 2 дни.

Като изключение до един ден след ваксинацията могат да се наблюдават апатия и

намаляване на апетита.

Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се

приложи подходяща симптоматична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

4.7.

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се използва по време на бременност и лактация.

4.8.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

един и същи ден, но на различни места и без да бъде смесвана с инактивирана ваксина на

Boehringer Ingelheim срещу бяс.

4.9.

Доза и начин на приложение

Интрамускулно приложение.

За приготвянето и прилагането на ваксината да се използват стерилни материали свободни от

антисептични средства и дезинфектанти. Разтворената ваксина да се разклати внимателно

преди употреба.

Приложете една доза (1 ml), чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в шийната област,

според следната схема:

Първоначален ваксинационен курс с ProteqFlu-Te: първа инжекция от 5–6

месечна

възраст, втора инжекция 4–6 седмици по-късно.

Реваксинация:

5 месеца след първоначалния ваксинационен курс с ProteqFlu-Te.

Последвано от:

Срещу тетанус: инжектиране на 1 доза през максимален интервал от 2 години.

Срещу грип по конете: инжектиране на една доза, всяка година, съответно с

ProteqFlu или FroteqFlu-Te, като се спазва максимален интервал от 2 години

за тетанус.

В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра, допълнителна

първоначална инжекция на ProteqFlu-Те може да се приложи на 4 месечна възраст, последвана

от пълната ваксинационна програма (първоначален ваксинационен курс на 5–6 месечна възраст

и 4-6 седмици по-късно последван от реваксинация).

4.10.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При предозиране на ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани

в т. 4.6.

4.11.

Карентен срок /карентни срокове

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI05AI01.

Ваксината предизвиква активен имунитет срещу инфлуенца и тетанус при коне.

Ваксиналните щамове vCP2242 и vCP3011 са рекомбинантни вируси canarypox, експресиращи

хемаглутинин

HA

ген на вируса на инфлуенца при конете, съответно на щамове A/eq/Ohio/03

(Американски щам, Florida sublineage clade 1 ) и A/eq/Richmond/1/07 (Американски щам, Florida

sublineage clade2). След инокулиране вируса не се мултиплицира в конете, но експресира

протективни протеини. Като резултат тези компоненти предизвикват имунитет срещу вируса

инфлуенца при конете(H

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1.

Списък на ексципиентите

Carbomer

Sodium chloride

Disodium hydrogen orthophosphate

Monopotassium phosphate anhydrous

Water for injections

6.2.

Основни несъвместимости

а не се смесва с други ветеринарномедицински продукти.

6.3.

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 18 месеца.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: да се използва веднага.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC – 8 ºC). Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5.

Вид и състав на първичната опаковка

Тип I стъклен флакон.

Капачка от бутилов еластомер и алуминиева капсула на флакона.

Кутия с 10 флакона от 1 доза.

6.6.

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/03/038/005

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 06/03/2003

Дата на последното подновяване на лиценза за употреба: 06/03/2013

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.