ProteqFlu-Te

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-11-2020

Активна съставка:
Tetani клостридия вирус анатоксин / PDS 2242 вирусът / вирус Vcp1529 / Vcp1533 вирус / vCP3011
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI05AI01
INN (Международно Name):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Терапевтична група:
Коне
Терапевтична област:
Живи вирусни и инактивированные бактериални ваксини срещу грип коне вирус + клостридии, имуномодулатори за конски
Терапевтични показания:
Активна имунизация на коне на възраст 4 месеца и повече срещу конски грип за намаляване на клиничните признаци и екскреция на вирусите след инфекция и срещу тетанус за предотвратяване на смъртността.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000074
Дата Оторизация:
2003-03-06
EMEA код:
EMEA/V/C/000074

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-11-2014

Листовка Листовка - чешки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-11-2020

Листовка Листовка - датски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-11-2020

Листовка Листовка - немски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-11-2020

Листовка Листовка - естонски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-11-2014

Листовка Листовка - гръцки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-11-2020

Листовка Листовка - английски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-11-2014

Листовка Листовка - френски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-11-2020

Листовка Листовка - италиански

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-11-2014

Листовка Листовка - латвийски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-11-2014

Листовка Листовка - литовски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-11-2014

Листовка Листовка - унгарски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-11-2014

Листовка Листовка - малтийски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-11-2014

Листовка Листовка - нидерландски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-11-2014

Листовка Листовка - полски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-11-2020

Листовка Листовка - португалски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-11-2014

Листовка Листовка - румънски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-11-2014

Листовка Листовка - словашки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-11-2014

Листовка Листовка - словенски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-11-2014

Листовка Листовка - фински

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-11-2020

Листовка Листовка - шведски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-11-2020

Листовка Листовка - исландски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

13-11-2014

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

ProteqFlu-Te инжекционна суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProteqFlu-Te

Инжекционна суспензия за коне.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза от 1 ml съдържа:

Активни субстанции:

Influenza A/eq/Ohio/03 [H

] рекомбинантен Canarypox вирус (vCP2242) ..... ≥ 5.3 log10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H

] рекомбинантен Canarypox вирус ............ ≥ 5.3 log10 FAID

Clostridium tetani

токсоид ...................................................................................................... ≥ 30 IU**

* vCP съдържание проверено чрез общия FAID

( отчетени по флуоресцентен метод

инфекциозни дози 50%) и qPCR съотношение между vCP.

** титър на антитоксични антитела в серум на морски свинчета установен след повторна

ваксинация според Европейската Фармакопеа.

Аджувант:

Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на коне след 4 месечна възраст срещу грип за редуциране на клиничните

признаци и вирусната екскреция след заразяване и срещу тетанус за предпазване от смъртност.

Изграждане на имунитет: 14 дни след начална ваксинация.

Продължителност на имунитета при прилагане на ваксиналната схема:

5 месеца след първоначалния ваксинационен курс;

след първоначалния ваксинационен курс и бустер инжекция 5 месеца по-късно: 1 година

по отношение на грип по конете и 2 години по отношение на тетанус.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходен оток може да се появи в мястото на инжектиране. Той изчезва обикновено до

4 дни. В редки случаи отокът може да достигне до 15–20 cm диаметър, с

продължителност до 2–3 седмици, което може да наложи симптоматично лечение.

Болка, локална хипертермия и мускулни схващания могат да се появят в редки случаи.

В много редки случай, може да се наблюдава абсцедиране.

Възможно е слабо повишаване на температурата (не-повече от 1.5 °C) което продължава

1 ден или като изключение 2 дни.

Като изключение до един ден след ваксинацията могат да се наблюдават апатия и

намаляване на апетита.

Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се

приложи подходяща симптоматична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Приложете една доза (1 ml), чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в шийната област,

според следната схема:

Първоначален ваксинационен курс с ProteqFlu-Te: първа инжекция от 5–6 месечна

възраст, втора инжекция 4–6 седмици по-късно.

Реваксинация:

5 месеца след първоначалния ваксинационен курс с ProteqFlu-Te.

Последвано от:

Срещу тетанус: инжектиране на 1 доза през максимален интервал от 2 години.

Срещу грип по конете: инжектиране на една доза, всяка година, съответно с

ProteqFlu или FroteqFlu-Te, като се спазва максимален интервал от 2 години

за тетанус.

В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра, допълнителна

първоначална инжекция на ProteqFlu-Те може да се приложи на 4 месечна възраст, последвана

от пълната ваксинационна програма (първоначален ваксинационен курс на5-6 месечна възраст

и 4-6 седмици по-късно последван от реваксинация).

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За подготовка и прилагане на ваксината да се използват стерилни материали свободни от

дезинфектанти и антисептици.

Интрамускулно инжектиране (препоръчително в областа на врата).

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: да се използва веднага.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока годност

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага само на здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като

на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не е наблюдавано взаимодействие при инжектиранена ваксината едновременно но на различни

места с инактивирана ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При предозиране на ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани

в „Неблагоприятни реакции”.

Несъвместимости:

Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите в интернет

старницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината предизвиква активен имунитет срещу инфлуенца при коне.

Ваксиналните щамове vCP2242 и vCP3011 са рекомбинантни вируси canarypox, експресиращи

хемаглутинин

HA

ген на вируса на инфлуенца при конете, съответно на щамове A/eq/Ohio/03

(Американски щам, Florida sublineage clade 1 ) и A/ eq/Richmond/1/07(Американски щам, Florida

sublineage clade 2). След инокулиране вируса не се мултиплицира в конете, но експресира

протективни протеини. Като резултат тези компоненти предизвикват имунитет срещу вируса

инфлуенца при конете(H

Кутия с 10 флакона от 1 доза

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProteqFlu-Te

Инжекционна суспензия за коне.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза от 1 ml съдържа:

Активни субстанции:

Influenza A/eq/Ohio/03[H

] рекомбинантен Canarypox вирус (vCP2242) ...... ≥ 5.3 log10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H

] рекомбинантен

Canarypox вирус (vCP3011) ................................................................................... ≥ 5.3 log10 FAID

Clostridium tetani

токсоид ...................................................................................................... ≥ 30 IU**

* vCP съдържание проверено чрез общия FAID

(флуоресцентен анализ на инфекциозна

доза 50%) и съотношение между qPCR и vCP

** титър на антитоксични антитела в серум на морски свинчета установен след повторна

ваксинация според Европейската Фармакопеа.

Аджувант:

Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg.

Ексципиенти:

За пъления списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна су

спензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1.

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Коне.

4.2.

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на коне след 4 месечна възраст срещу грип за редуциране на клиничните

признаци и вирусната екскреция след заразяване и срещу тетанус за предпазване от смъртност.

Изграждане на имунитет: 14 дни след начална ваксинация.

Продължителност на имунитета при прилагане на ваксиналната схема:

5 месеца след първоначалния ваксинационен курс;

след първоначалния ваксинационен курс и бустер инжекция 5 месеца по-късно: 1 година

по отношение на грип при конете и 2 години по отношение на тетанус.

4.3.

Противопоказания

Няма.

4.4.

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5.

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се прилага само на здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6.

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходен оток може да се появи в мястото на инжектиране. Той изчезва обикновено до

4 дни. В редки случаи отокът може да достигне до 15 – 20 cm диаметър, с

продължителност до 2–3 седмици, което може да наложи симптоматично лечение.

Болка, локална хипертермия и мускулни схващания могат да се появят в редки случаи.

В много редки случаи, може да се наблюдава абсцедиране.

Възможно е слабо повишаване на температурата (не-повече от 1.5 °C) което продължава

1 ден или като изключение 2 дни.

Като изключение до един ден след ваксинацията могат да се наблюдават апатия и

намаляване на апетита.

Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се

приложи подходяща симптоматична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

4.7.

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се използва по време на бременност и лактация.

4.8.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

един и същи ден, но на различни места и без да бъде смесвана с инактивирана ваксина на

Boehringer Ingelheim срещу бяс.

4.9.

Доза и начин на приложение

Интрамускулно приложение.

За приготвянето и прилагането на ваксината да се използват стерилни материали свободни от

антисептични средства и дезинфектанти. Разтворената ваксина да се разклати внимателно

преди употреба.

Приложете една доза (1 ml), чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в шийната област,

според следната схема:

Първоначален ваксинационен курс с ProteqFlu-Te: първа инжекция от 5–6

месечна

възраст, втора инжекция 4–6 седмици по-късно.

Реваксинация:

5 месеца след първоначалния ваксинационен курс с ProteqFlu-Te.

Последвано от:

Срещу тетанус: инжектиране на 1 доза през максимален интервал от 2 години.

Срещу грип по конете: инжектиране на една доза, всяка година, съответно с

ProteqFlu или FroteqFlu-Te, като се спазва максимален интервал от 2 години

за тетанус.

В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра, допълнителна

първоначална инжекция на ProteqFlu-Те може да се приложи на 4 месечна възраст, последвана

от пълната ваксинационна програма (първоначален ваксинационен курс на 5–6 месечна възраст

и 4-6 седмици по-късно последван от реваксинация).

4.10.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При предозиране на ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани

в т. 4.6.

4.11.

Карентен срок /карентни срокове

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI05AI01.

Ваксината предизвиква активен имунитет срещу инфлуенца и тетанус при коне.

Ваксиналните щамове vCP2242 и vCP3011 са рекомбинантни вируси canarypox, експресиращи

хемаглутинин

HA

ген на вируса на инфлуенца при конете, съответно на щамове A/eq/Ohio/03

(Американски щам, Florida sublineage clade 1 ) и A/eq/Richmond/1/07 (Американски щам, Florida

sublineage clade2). След инокулиране вируса не се мултиплицира в конете, но експресира

протективни протеини. Като резултат тези компоненти предизвикват имунитет срещу вируса

инфлуенца при конете(H

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1.

Списък на ексципиентите

Carbomer

Sodium chloride

Disodium hydrogen orthophosphate

Monopotassium phosphate anhydrous

Water for injections

6.2.

Основни несъвместимости

Да

не се смесва с други ветеринарномедицински продукти.

6.3.

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 18 месеца.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: да се използва веднага.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC – 8 ºC). Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5.

Вид и състав на първичната опаковка

Тип I стъклен флакон.

Капачка от бутилов еластомер и алуминиева капсула на флакона.

Кутия с 10 флакона от 1 доза.

6.6.

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/03/038/005

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 06/03/2003

Дата на последното подновяване на лиценза за употреба: 06/03/2013

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 8400

Facsimile

+44 (0)20 3660 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

EMA/415184/2008

EMEA/V/C/000074

Резюме на EPAR за обществено ползване

ProteqFlu-Te

Ваксина за грип по конете и тетанус

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето

животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te е ваксина, предназначена за употреба при коне. Тя съдържа части от два щама

на инфлуенца (грип) при конете, които са вкарани съответно в два вирусни вектора

(носители) на Canarypox, и тетаничен токсоид (химически отслабени токсини от бактерията,

причиняваща тетанус). ProteqFlu-Te се предлага под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te се използва за ваксиниране на коне след 4-месечна възраст срещу грип и

тетанус. Ваксината намалява клиничните признаци на грипа при конете и вирусната

екскреция (разпространение) след заразяване. Конският грип е силно заразно заболяване,

което се среща често при конете, но рядко причинява смърт. Ваксината стимулира също

защитата срещу тетанус за предотвратяване на смъртност. Тетанус е остро, често смъртоносно

заболяване, което се причинява от невротоксина на бактерията Clostridium tetani. Обикновено

заболяването се причинява от замърсени рани и се характеризира с цялостна ригидност

(скованост) и конвулсивни спазми на мускулите. Мускулната скованост обикновено започва от

челюстта и шията, а след това засяга цялото тяло. Конете са сред най-податливите на тетанус

видове.

ProteqFlu-Te

EMA/415184/2008

Страница 2/3

Ваксината се прилага като мускулна инжекция. След навършване на 5-6-месечна възраст

конете трябва да получат начална ваксинация, която се състои от две инжекции, приложени

през интервал от 4-6 седмици. Необходима е реваксинация 5 месеца по-късно, а след това —

бустерни ваксинации на всеки две години за защита срещу тетанус или ваксинации всяка

година за защита срещу грип, като се редуват ProteqFlu и ProteqFlu-Te и се спазва интервалът

от две години за тетанус. В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на

коластра (първото мляко) може да се направи допълнителна първоначална инжекция на 4-

месечна възраст, последвана от пълната ваксинална програма (начална ваксинация и

последващи реваксинации).

Как действа ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te е ваксина, разработена по рекомбинантна ДНК технология. Това означава, че ген

от два различни щама на конския грип (A/eq/Ohio/03 и A/eq/Richmond/1/07) се вкарва във

вирусните вектори на Сanarypox, което не предизвиква заболяване при конете, позволявайки

на вектора да произведе специфични белтъци от тези грипни щамове. Ваксината съдържа

също тетаничен токсоид, който е обработен така, че да се намали токсичното му действие, но

със запазена антигененна сила.

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) да

се защитава срещу заболявания. Когато ProteqFlu-Te се прилага на коне, имунната система на

животните разпознава специфичните протеини на щамовете на конския грип и тетаничния

токсоид като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. По-късно, когато животното е

естествено изложено на конски грипоподобни вируси и на тетанусната бактерия, имунната му

система може по-бързо да произведе защитни антитела. Това подпомага защитата срещу

конски грип и тетанус.

ProteqFlu-Te съдържа аджувант (карбомер) за подобряване на имунния отговор.

Как е проучен ProteqFlu-Te?

Ефективността на ProteqFlu-Te е оценена първо в няколко лабораторни и полеви проучвания.

В лабораторните проучвания конете са заразени с вирус на конски грип, а клиничните

признаци и екскрецията на грипния вирус след заразяване са сравнени при ваксинираните и

контролните животни (животни, които не са ваксинирани или са ваксинирани с конкурентен

продукт). Мярката за ефективност във всички проучвания са нивата на антитела срещу двата

щама на противогрипната ваксина и срещу тетаничния токсоид.

Имуногенността на настоящата форма на ваксината е потвърдена при 15 жребчета.

Какви ползи от ProteqFlu-Te са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ProteqFlu-Te е ефективен за намаляване на клиничните признаци и

вирусната екскреция след заразяване, както и срещу тетанус за предотвратяване на

смъртност 14 дни след началната ваксинация. Продължителността на защита е 5 месеца след

първоначалната ваксинация и една година за конски грип и две години за тетанус след

третата ваксинация.

Настоящата форма на ProteqFlu-Te води до сходно производство на антитела срещу двата

включени във ваксината щама и тетаничен токсоид, което е подобно на производството на

антитела в основното проучване.

ProteqFlu-Te

EMA/415184/2008

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с ProteqFlu-Te?

Може да се появи краткотраен оток на мястото на инжектиране (с максимален диаметър 5

cm), който изчезва до 4 дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството

или влиза в контакт с животното?

В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани

за консумация. Карентният срок за ProtequFlu-Te за месо и мляко е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на ProtequFlu-Te?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите

от ProtequFlu-Te превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на ProtequFlu-

Te да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в

модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.

Допълнителна информация за ProtequFlu-Te:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ProtequFlu-

Te на 6 март 2003 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2014 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация