ProMeris

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • ProMeris
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • ProMeris
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Prodotti kontra l-parassiti u insettiċidi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u prevenzjoni ta 'infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides canis u C. felis) fil-qtates. Il-prodott mediċinali veterinarju jista 'jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għal dermatite tal-allerġija tal-briegħed (FAD).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000107
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-12-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000107
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Medicinal product no longer authorised

EMA/CVMP/410641/2009

EMEA/V/C/000107

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

ProMeris

metaflumizone

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-

rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu ProMeris?

ProMeris huwa soluzzjoni trasparenti ta’ lewn isfar jagħti fl-ambra li fih is-sustanza attiva

metaflumizone.

Dan jingħata lill-qtates b’pipetta mimlija minn qabel għal użu lokalizzat (spot-on), kontenitur żgħir

tal-plastik li huwa diġa’ mimli b’ammont korrett ta’ ProMeris meħtieġ għat-trattament ta’ qattus

wieħed (ProMeris huwa disponibbli f’żewġ daqsijiet differenti għal piżijiet differenti ta’ qtates. Il-

kontenut tal-pipetta jintgħafsu għal ġol-ġilda wara li jkun inferaq il-pil bejn l-għadam tal-ispalal.

Għal xiex jintuża ProMeris?

ProMeris huwa “ektoparasitiċid” (ectoparasiticide), dan ifisser li dan joqtol parassiti li jgħixu fuq il-

ġilda jew fil-pil tal-annimali, bħalma huma briegħed jew qurdien.

ProMeris jintuża fit-trattament u fil-prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed fil-qtates. Jista’

jintuża wkoll bħala parti minn strateġija ta’ trattament għall-kontroll ta’ dermatite allerġija tal-

briegħed, reazzjoni allerġika fil-qtates għall-qris mill-briegħed. Ladarba jiġi applikat jibqa attiv sa 6

ġimgħat.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

Kif jaħdem ProMeris?

Is-sustanza attiva f’ProMeris, metaflumizone tinterferixxi mal-attività tan-nervituri tal-briegħed u

konsegwentement twassal għall-mewt ta’ dawn il-parassiti.

Kif ġie studjat ProMeris?

Ingħatat informazzjoni dwar il-kwalità farmaċewtika, is-sigurtà tal-prodott fil-qtates u l-bnedmin

(nies f’kuntatt mal-prodott) u s-sigurtà għall-ambjent.

L-effikaċja ta’ metaflumizone kontra infestazzjonijiet tal-briegħed fil-qtates ġiet analizzata fi studji

tal-laboratorji u fi prova fuq il-post.

Il-prova fuq il-post saret fuq qtates f’24 kliniċi veterinarji ta’ reġjuni ġeografiċi differenti fil-

Ġermanja u fi Franza. Qtates minn diversi razez (primarjament ix-shorthair Ewropej), gruppi ta’ età

u piż li kienu infestati mill-briegħed jew ġew ittratti b’ProMeris jew bi prodotti oħra awtorizzati fl-UE

għal din l-indikazzjoni. L-effikaċja ġiet imkejla wara ħarsa lejn in-numru ta’ briegħed fuq il-qattus fi

żmienijiet varji sa xahrjen wara l-applikazzjoni.

X’benefiċċji wera ProMeris waqt l-istudji mwettqa?

Ir-riżultati tal-prova fuq il-post urew li ProMeris huwa effikaċi fit-trattament u fil-prevenzjoni ta’

infestazzjonijiet tal-briegħed fil-qtates. Il-mediċina qatlet briegħed fi żmien 24 siegħa wara t-

trattament u l-effikaċja tiegħu damet 6 ġimgħat.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProMeris?

Jista’ jkun hemm tibdil fl-apparenza tal-pil (apparenza żejtnija jew tagħqid tax-xagħar jew jitla

xwiek) fil-post tal-applikazzjoni.

Jekk il-qattus jilgħaq il-post tal-applikazzjoni, il-qattus jista’ jesperjenza tibżiq konsiderevoli għal

perjodu ta’ żmien qasir.

ProMeris ma għandux jintuża fil-qtates ta’ inqas minn 8 ġimgħat minħabba li għadu ma ġiex studjat

biżżejjed f’dawn l-annimali. Bħal prodotti oħra ta’ dan il-grupp, ProMeris m’għandux jintuża

f’annimali morda jew qtates li għadhom kemm irkupraw minn mard. Din il-mediċina hija żviluppata

speċifikament għall-qtates u ma għandhiex tintuża fi speċi oħra ta’ annimali.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li għandha tieħu persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Bħala miżura ta’ prekawzjoni, kuntatt dirett mal-qattus ittrattat għandu jiġi evitat u t-tfal ma

għandhomx jitħallew jilagħbu ma’ annimal ittrattat sakemm il-post tal-applikazzjoni jkun niexef.

Annimali ttrattati reċentement ma għandhomx jitħallaw jorqdu fl-istess sodda ma’ sidhom,

partikolarment mat-tfal.

Kuntatt tal-ġilda mal-kontenut tal-pipetta għandu jiġi evitat. Il-ġilda għandha tinħasel u l-għajnejn

għandhom jitlaħilħu bl-ilma, jekk tiġi espożizzjoni b’inċident. Meta jiġi amministrat ProMeris, l-utent

ma għandux ipejjep, jiekol jew jixrob.

ProMeris

EMA/CVMP/410641/2009

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

Għaliex ġie approvat ProMeris?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’

ProMeris huma akbar mir-riskji għat-trattament u l-prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed fil-

qtates. Il-Kumitat irrakkomanda li ProMeris jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ

bejn ir-riskji u l-benefiċċji jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika modulu ta’ dan l-EPAR.

Aktar tagħrif dwar ProMeris:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropa, għal

ProMeris fid: 19.12.2006. L-informazzjoni dwar l-istejtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jistgħu

jinsabu fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fis-6 ta’ Jannar 2012.

ProMeris

EMA/CVMP/410641/2009

Page 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Medicinal product no longer authorised

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Medicinal product no longer authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

ProMeris għall-Użu Lokalizzat għall-qtates

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ :

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone

95121 Catania

L-Italja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

ProMeris 160 mg għall-Użu Lokalizzat għall-qtates żgħar

ProMeris 320 mg għall-Użu Lokalizzat għall-qtates kbar

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanzi Attivi :

Kull ml fih 200 mg metaflumizone.

Kull unità ta’ doża (pipetta) ta’ ProMeris tagħti:

Volum (ml)

Metaflumizone (mg)

ProMeris għall-Qtates Żgħar (≤ 4

kg)*

0.80 ml

160 mg

ProMeris għall-Qtates Kbar (> 4 kg)*

1.60 ml

320 mg

*Minħabba nuqqas ta’ spazju, l-abbrevjazzjonijiet “S” u “L”, li jirrappreżentaw “żgħir” u

“kbir” rispettivament, huma użati fuq l-istrixxi u l-pipetti tal-applikazzjoni.

4

INDIKAZZJONI (JIET)

Għall-kura u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet mill-briegħed (

Ctenocephalides canis u C. felis

) fil-

qtates. Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għal dermatite

allerġika tal-bergħud (FAD).

Medicinal product no longer authorised

5

KUNTRADIZZJONIJIET

Tagħtix lill-frieħ ta’ qtates taħt l-età ta’ 8 ġimgħat.

F’annimali morda jew dgħajjfa, uża biss skond l-analiżi tal-benefiċċji/riskji.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA*

Tista’ sseħħ ipersalivazzjoni jekk l-annimal jilgħaq il-post ta’ l-applikazzjoni eżatt wara l-kura. Dan

mhux sinjal ta’ intossikazzjoni u jgħaddi wara ftit minuti mingħajr kura. Applikazzjoni korretta

tnaqqas li l-annimal jilgħaq il-post ta’ applikazzjoni.

L-applikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju tista’ tipproduċi dehra temporanjament żejtnija u

tagħqid jew ippuntar tal-pil fil-post ta’ applikazzjoni. Jista’ jkun osservat ukoll fdal niexef. Dan huwa

normali u ġeneralment jgħaddi f’1 – 4 ġranet wara l-applikazzjoni. Dawn il-bidliet ma jaffettwawx is-

sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju. F’każijiet rari, jista’ jkun hemm irritazzjoni

temporanja fil-post ta’ l-applikazzjoni tal-prodott. F’każijiet rari ħafna jista’ jseħħ telf temporanju ta’

pil fil-post ta’ l-applikazzjoni.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

* - Komuni ħafna (aktar minn 1 f’10 mill-annimali juru effett(i) mhux mixtieq(a) waqt kors wieħed

ta’trattament).

- Komuni (aktar minn wieħed imma anqas minn 10 f’100 annimal).

- Mhux komuni (aktar minn wieħed imma anqas minn 10 f’1000 annimal).

- Rari (aktar minn wieħed imma anqas minn 10 f’10,000 annimal).

- Rari ħafna (anqas minn wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapport ta’ każijiet iżolati).

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Għall-klieb b’età ’l fuq minn 8 ġimgħat.

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ:

Id-doża minima rakkomandata hija ta’ 40 mg metaflumizone/kg piż tal-ġisem, ekwivalent għal 0.20

ml/kg piż tal-ġisem. It-tabella li ġejja tiddefinixxi id-daqs tal-pipetta li għandha tintuża skond il-piż

tal-qattus.

Piż tal-Qattus (kg)

Daqs tal-pipetta li għandha tintuża

Volum

(ml)

≤ 4

ProMeris għall-Qtates Żgħar

0.80

> 4

ProMeris għall-Qtates Kbar

1.60

Metodu ta’ amministrazzjoni:

Għall-użu fuq il-ġilda biss. Għall-Użu Lokalizzat.

Medicinal product no longer authorised

Neħħi l-pipetta mill-pakkett. Żomm il-pipetta wieqfa, għawweġ il-ponta biex taqsam il-ponta tul il-

linja mmarkata. It-tarf ta’ fuq tal-ponta tintlewa lura ma’ wara tal-pipetta.

Applika il-kontenut tal-pipetta f’post wieħed fuq il-ġilda fl-għonq tal-qattus fil-bażi tar-ras. Ferraq il-

pil fl-għonq tal-qattus fil-bażi tar-ras sakemm tidher il-ġilda. Poġġi l-ponta tal-pipetta fuq il-ġilda u

għafas il-pipetta sabiex tbattal il-kontenut kollu tagħha.

Tapplikax il-prodott mediċinali veterinarju fuq il-wiċċ tal-pil tal-qattus.

Programm ta’ kura:

Għall-kontroll ottimali ta’ infestazzjoni tal-briegħed, il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jingħata

f’intervalli ta’ 4 – 6 ġimgħat tul l-istaġun tal-briegħed jew il-programm ta’ kura jista’ jiġi bbażat fuq

is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.

Il-prodott

mediċinali

veterinarju

iwaqqaf

l-infestazzjoni

mill-briegħed

ġimgħat

wara

amministrazzjoni waħda skond il-livell ta’ infestazzjoni mill-ġdid tal-ambjent.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Għall-użu taħt is-superviżjoni ta’ kirurgu veterinarju biss.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa għall-użu lokalizzat biss. Tagħtix mill-ħalq jew minn xi

rotta oħra.

Huwa importanti li d-doża tiġi applikata f’post fejn l-annimal ma jistax jilgħaqu u jneħħiħ. Tħallix l-

annimali jnaddfu lil xulxien wara l-kura.

Għandha tittieħed attenzjoni sabiex il-kontenut tal-pipetta jew id-doża applikata ma tiġix f’kuntatt ma’

l-għajnejn jew mal-ħalq tar-reċipjent u/jew annimali oħra.

Għall-kontroll ottimali tal-problema tal-briegħed f’dar fejn hemm aktar minn annimal wieħed, l-

annimali

kollha

fid-dar

għandhom

jiġu

kkurati

b’insettiċida

xieraq.

Barra

minn

hekk

huwa

rakkomandat li l-ambjent jiġi ttrattat b’insettiċida xieraq.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

Medicinal product no longer authorised

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25

C. .Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett wara {JIS}.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Evita l-kuntatt ma’ l-għajnejn tal-qattus u evita inġestjoni orali mill-annimal.

F’annimali

morda

dgħajjfa,

uża

biss

skond

l-analiżi

tal-veterinarju

responsabbli

tal-

benefiċċji/riskji.

Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

L-ebda effetti avversi ma kienu osservati fi qtates b’età ta’ 8 ġimgħat jew aktar ikkurati 7 darbiet

f’intervalli ta’ ġimagħtejn b’3-5 darbiet id-doża rakkomandata.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Evita kuntatt dirett mal-ġilda, għajnejn jew ħalq. Aħsel l-idejn sew wara l-użu. F’każ ta’ tixrid

aċċidentali fuq il-ġilda, aħsel minnufiħ bis-sapun u bl-ilma. Jekk bi żball il-prodott mediċinali

veterinarju jidħol fl-għajnejn, dawn għandhom jitlaħalħu sew bl-ilma.

Tpejjipx, tixrobx jew tiekolx waqt li qed timmaniġġja l-prodott mediċinali veterinarju.

Evita kuntatt dirett ma’ annimali kkurati sakemm il-post tal-applikazzjoni jinxef.

It-tfal m’għandhomx jitħallew jilgħabu ma’ annimali kkurati qabel ma l-post tal-applikazzjoni jinxef.

Għalhekk huwa rakkomandat li l-annimali jiġu kkurati fil-għaxija u li annimali li ġew kkurati

reċentement ma jitħallewx jorqdu ma’ sidhom, speċjalment tfal.

Is-solvent li hemm f’Promeris jista’ jtebba’ xi materjali bħalma hi l-ġilda, tessuti, plastiks u uċuħ

iffinixxjati. Qabel tħalli li jsir kuntatt ma’ dawn il-materjali ħalli il-post tal-applikazzjoni jinxef.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kull mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew skart miġbur minn dawn il-prodotti mediċinali veterinarji

għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż. Armi b’kawtela l-pipetti wżati mmedjatament wara

l-użu.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kull qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju hija disponibbli f’kaxxi b’pakkett f’folja waħda ta’ 3

pipetti u f’kaxxi b’żewġ pakketti f’folja ta’ 3 pipetti.

Medicinal product no longer authorised

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jitqegħdu fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laborat

rios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Medicinal product no longer authorised

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000