Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal
Meðferð beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf og karlar við aukna hættu á beinbrotum. Hjá konum eftir tíðahvörf, Prolia, dregur verulega úr hættu á hryggjarliðum, hryggjarliðum og mjaðmarbrotum. Meðferð bein tap í tengslum við hormón eyðingar í menn með krabbamein í blöðruhálskirtli á jókst hættan á beinbrot. Hjá körlum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónabrjóvgun, dregur Prolia verulega úr hættu á hryggjarliðum.
Revision: 27
Leyfilegt
2010-05-26
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PROLIA 60 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU denosumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Læknirinn afhendir þér áminningarkort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af fyrir og á meðan meðferð með Prolia stendur. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Prolia og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Prolia 3. Hvernig nota á Prolia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Prolia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PROLIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ PROLIA OG VERKUN ÞESS Prolia inniheldur denosumab, prótein (einstofna mótefni) sem hefur áhrif á virkni annars próteins, til meðferðar við beintapi og beinþynningu. Meðferð með Prolia styrkir bein og dregur úr líkum á beinbrotum. Bein er lifandi vefur og er í stöðugri endurnýjun. Estrógen tekur þátt í að viðhalda heilbrigði beina. Eftir tíðahvörf minnkar magn estrógens í líkamanum og það getur valdið því að bein þynnist og verði brothætt. Það getur að lokum leitt til ástands sem nefnt er beinþynning. Karlmenn geta einnig fengið beinþynningu af ýmsum orsökum, m.a. vegna öldrunar og/eða lágrar þéttni karlhormónsins testósteróns. Hún getur einnig komið fram hjá sjúklingum sem fá sykurstera. Margir sjúklingar sem Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Prolia 60 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta inniheldur 60 mg af denosumabi í 1 ml af lausn (60 mg/ml). Denosumab er einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðaerfðatækni. Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur 47 mg af sorbítóli í hverjum ml af lausn. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær, litlaus eða lítillega gulleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum og karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum. Prolia dregur marktækt úr hættu á samfallsbrotum í hryggjarliðum, öðrum beinbrotum og mjaðmarbrotum hjá konum eftir tíðahvörf. Meðferð við beintapi sem tengist hormónabælingu hjá karlmönnum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). Hjá karlmönnum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem fá hormónabælandi meðferð dregur Prolia marktækt úr hættu á samfallsbrotum í hryggjarliðum. Meðferð við beintapi sem tengist langtíma altækri meðferð með sykursterum hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 60 mg denosumab sem gefin eru með einni inndælingu á 6 mánaða fresti undir húð á læri, kvið eða upphandlegg. Sjúklingar verða að fá nægilega uppbót af kalsíum og D-vítamíni (sjá kafla 4.4). Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Prolia fylgiseðilinn og áminningarkort fyrir sjúklinga. Ekki hefur verið sýnt fram á ákjósanlegustu lengd meðferðar með lyfjum sem vinna gegn beineyðingu við beinþynningu (þ.m.t. bæði denosumab og bisfosfónöt). Meta skal þörfina á áframhaldandi meðferð reglulega út frá ávinningi og mögulegri áhættu af denosuma Aqra d-dokument sħiħ