Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
human normal immunoglobulin (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Immune sera og immunglobuliner,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Erstatning terapi hos voksne, og barn og ungdom (0-18 år) i:primær immunsvikt (PID) syndromer med nedsatt antistoff produksjon;hypogammaglobulinaemia og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, som profylaktisk antibiotika har mislyktes;hypogammaglobulinaemia og residiverende bakterielle infeksjoner i plateau-fase-multippel myelom pasienter som har unnlatt å svare på pneumokokk vaksinering;hypogammaglobulinaemia i pasienter etter allogen haematopoietic-stamcelletransplantasjon (HSCT);medfødt AIDS med residiverende bakterielle infeksjoner. Immunomodulation i voksne, og barn og ungdom (0-18 år) i:primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning eller før en operasjon for å korrigere antall blodplater;Guillain-Barré syndrom;Kawasaki sykdom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP). Kun begrenset erfaring er tilgjengelig for bruk av intravenøs immunglobuliner hos barn med CIDP.
Revision: 31
autorisert
2008-04-24
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING normalt humant immunglobulin (IVIg) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Privigen er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du mottar Privigen 3. Hvordan du bruker Privigen 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Privigen 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA PRIVIGEN ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA PRIVIGEN ER Privigen tilhører en klasse av legemidler som kalles normale humane immunglobuliner. Immunglobuliner kalles også for antistoffer og er blodproteiner som hjelper kroppen din til å bekjempe infeksjoner. HVORDAN PRIVIGEN VIRKER Privigen inneholder immunglobuliner som er laget av blod fra friske personer. Legemidlet virker på nøyaktig samme måte som de immunglobulinene som forekommer naturlig i menneskers blod. HVA PRIVIGEN BRUKES MOT Privigen brukes til behandling av voksne og barn (0-18 år) i følgende situasjoner: A) For å øke unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet ditt til normale nivåer (substitusjonsbehandling): 1. Pasienter som er født med en redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt (PID)). 2. Pasienter med ervervet immunsvikt (SID) som har alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt eller et IgG serumnivå på <4 g/l. B) Til behandling av visse betennelsessykdommer (immunmodulering). Det finnes 5 grupper: 1. Pasienter som ikke har tilstrek Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Privigen 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Normalt humant immunglobulin (IVIg)* Én ml inneholder: humant plasmaprotein .............................................................................................................. 100 mg (renhet på minst 98 % IgG) Hvert hetteglass med 25 ml oppløsning inneholder: 2,5 g normalt humant immunglobulin Hvert hetteglass med 50 ml oppløsning inneholder: 5 g normalt humant immunglobulin Hvert hetteglass med 100 ml oppløsning inneholder: 10 g normalt humant immunglobulin Hvert hetteglass med 200 ml oppløsning inneholder: 20 g normalt humant immunglobulin Hvert hetteglass med 400 ml oppløsning inneholder: 40 g normalt humant immunglobulin Fordeling av subklasser av IgG (ca. verdier): IgG 1 .......................69 % IgG 2 .......................26 % IgG 3 ........................ 3 % IgG 4 ........................ 2 % Maksimalt innhold av IgA er 25 mikrogram/ml. *Produsert av donorplasma av mennesker. Hjelpestoffer med kjent effekt Privigen inneholder omtrent 250 mmol/l (område: 210 til 290) med L-prolin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul. Privigen er isoton, med en omtrentlig osmolalitet på 320 mosmol/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Substitusjonsbehandling hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved: – Primære immunsviktsyndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt. 4.4). – Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som har alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt (PSAF)* eller et IgG serumnivå på <4 g/l. * PSAF = uteblivende oppnåelse av minst dobbel økning av IgG-antistofftitre ved pneumokokk polysakkarid-vaksine og polypeptid antigen-vaksine. 3 Immunmodulering hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved: – Prim Aqra d-dokument sħiħ