Privigen

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
11-10-2022

Bahan aktif:

human normal immunoglobulin (IVIg)

Tersedia dari:

CSL Behring GmbH

Kode ATC:

J06BA02

INN (Nama Internasional):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Kelompok Terapi:

Immune sera og immunglobuliner,

Area terapi:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Indikasi Terapi:

Erstatning terapi hos voksne, og barn og ungdom (0-18 år) i:primær immunsvikt (PID) syndromer med nedsatt antistoff produksjon;hypogammaglobulinaemia og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, som profylaktisk antibiotika har mislyktes;hypogammaglobulinaemia og residiverende bakterielle infeksjoner i plateau-fase-multippel myelom pasienter som har unnlatt å svare på pneumokokk vaksinering;hypogammaglobulinaemia i pasienter etter allogen haematopoietic-stamcelletransplantasjon (HSCT);medfødt AIDS med residiverende bakterielle infeksjoner. Immunomodulation i voksne, og barn og ungdom (0-18 år) i:primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning eller før en operasjon for å korrigere antall blodplater;Guillain-Barré syndrom;Kawasaki sykdom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP). Kun begrenset erfaring er tilgjengelig for bruk av intravenøs immunglobuliner hos barn med CIDP.

Ringkasan produk:

Revision: 31

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2008-04-24

Selebaran informasi

                                29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
normalt humant immunglobulin (IVIg)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Privigen er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du mottar Privigen
3.
Hvordan du bruker Privigen
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Privigen
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA PRIVIGEN ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA PRIVIGEN ER
Privigen tilhører en klasse av legemidler som kalles normale humane
immunglobuliner.
Immunglobuliner kalles også for antistoffer og er blodproteiner som
hjelper kroppen din til å
bekjempe infeksjoner.
HVORDAN PRIVIGEN VIRKER
Privigen inneholder immunglobuliner som er laget av blod fra friske
personer. Legemidlet virker på
nøyaktig samme måte som de immunglobulinene som forekommer naturlig
i menneskers blod.
HVA PRIVIGEN BRUKES MOT
Privigen brukes til behandling av voksne og barn (0-18 år) i
følgende situasjoner:
A)
For å øke unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet ditt til
normale nivåer
(substitusjonsbehandling):
1.
Pasienter som er født med en redusert eller manglende evne til å
produsere
immunglobuliner (primær immunsvikt (PID)).
2.
Pasienter med ervervet immunsvikt (SID) som har alvorlige eller
tilbakevendende
infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist
spesifikk antistoffsvikt
eller et IgG serumnivå på <4 g/l.
B)
Til behandling av visse betennelsessykdommer (immunmodulering). Det
finnes 5 grupper:
1.
Pasienter som ikke har tilstrek
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Privigen 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Normalt humant immunglobulin (IVIg)*
Én ml inneholder:
humant plasmaprotein
..............................................................................................................
100 mg
(renhet på minst 98 % IgG)
Hvert hetteglass med 25 ml oppløsning inneholder: 2,5 g normalt
humant immunglobulin
Hvert hetteglass med 50 ml oppløsning inneholder: 5 g normalt humant
immunglobulin
Hvert hetteglass med 100 ml oppløsning inneholder: 10 g normalt
humant immunglobulin
Hvert hetteglass med 200 ml oppløsning inneholder: 20 g normalt
humant immunglobulin
Hvert hetteglass med 400 ml oppløsning inneholder: 40 g normalt
humant immunglobulin
Fordeling av subklasser av IgG (ca. verdier):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Maksimalt innhold av IgA er 25 mikrogram/ml.
*Produsert av donorplasma av mennesker.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Privigen inneholder omtrent 250 mmol/l (område: 210 til 290) med
L-prolin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende og fargeløs til svakt
gul.
Privigen er isoton, med en omtrentlig osmolalitet på 320 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Substitusjonsbehandling hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved:
– Primære immunsviktsyndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon
(se pkt. 4.4).
– Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som har alvorlige eller
tilbakevendende infeksjoner,
ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk
antistoffsvikt (PSAF)* eller et
IgG serumnivå på <4 g/l.
* PSAF = uteblivende oppnåelse av minst dobbel økning av
IgG-antistofftitre ved pneumokokk
polysakkarid-vaksine og polypeptid antigen-vaksine.
3
Immunmodulering hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved:
– Prim
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 08-04-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 11-10-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 11-10-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 11-10-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 08-04-2019

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen