Privigen

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

human normal immunoglobulin (IVIg)

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Θεραπευτική ομάδα:

Immune sera og immunglobuliner,

Θεραπευτική περιοχή:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Erstatning terapi hos voksne, og barn og ungdom (0-18 år) i:primær immunsvikt (PID) syndromer med nedsatt antistoff produksjon;hypogammaglobulinaemia og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, som profylaktisk antibiotika har mislyktes;hypogammaglobulinaemia og residiverende bakterielle infeksjoner i plateau-fase-multippel myelom pasienter som har unnlatt å svare på pneumokokk vaksinering;hypogammaglobulinaemia i pasienter etter allogen haematopoietic-stamcelletransplantasjon (HSCT);medfødt AIDS med residiverende bakterielle infeksjoner. Immunomodulation i voksne, og barn og ungdom (0-18 år) i:primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning eller før en operasjon for å korrigere antall blodplater;Guillain-Barré syndrom;Kawasaki sykdom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP). Kun begrenset erfaring er tilgjengelig for bruk av intravenøs immunglobuliner hos barn med CIDP.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
normalt humant immunglobulin (IVIg)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Privigen er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du mottar Privigen
3.
Hvordan du bruker Privigen
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Privigen
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA PRIVIGEN ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA PRIVIGEN ER
Privigen tilhører en klasse av legemidler som kalles normale humane
immunglobuliner.
Immunglobuliner kalles også for antistoffer og er blodproteiner som
hjelper kroppen din til å
bekjempe infeksjoner.
HVORDAN PRIVIGEN VIRKER
Privigen inneholder immunglobuliner som er laget av blod fra friske
personer. Legemidlet virker på
nøyaktig samme måte som de immunglobulinene som forekommer naturlig
i menneskers blod.
HVA PRIVIGEN BRUKES MOT
Privigen brukes til behandling av voksne og barn (0-18 år) i
følgende situasjoner:
A)
For å øke unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet ditt til
normale nivåer
(substitusjonsbehandling):
1.
Pasienter som er født med en redusert eller manglende evne til å
produsere
immunglobuliner (primær immunsvikt (PID)).
2.
Pasienter med ervervet immunsvikt (SID) som har alvorlige eller
tilbakevendende
infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist
spesifikk antistoffsvikt
eller et IgG serumnivå på <4 g/l.
B)
Til behandling av visse betennelsessykdommer (immunmodulering). Det
finnes 5 grupper:
1.
Pasienter som ikke har tilstrek

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Privigen 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Normalt humant immunglobulin (IVIg)*
Én ml inneholder:
humant plasmaprotein
..............................................................................................................
100 mg
(renhet på minst 98 % IgG)
Hvert hetteglass med 25 ml oppløsning inneholder: 2,5 g normalt
humant immunglobulin
Hvert hetteglass med 50 ml oppløsning inneholder: 5 g normalt humant
immunglobulin
Hvert hetteglass med 100 ml oppløsning inneholder: 10 g normalt
humant immunglobulin
Hvert hetteglass med 200 ml oppløsning inneholder: 20 g normalt
humant immunglobulin
Hvert hetteglass med 400 ml oppløsning inneholder: 40 g normalt
humant immunglobulin
Fordeling av subklasser av IgG (ca. verdier):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Maksimalt innhold av IgA er 25 mikrogram/ml.
*Produsert av donorplasma av mennesker.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Privigen inneholder omtrent 250 mmol/l (område: 210 til 290) med
L-prolin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende og fargeløs til svakt
gul.
Privigen er isoton, med en omtrentlig osmolalitet på 320 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Substitusjonsbehandling hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved:
– Primære immunsviktsyndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon
(se pkt. 4.4).
– Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som har alvorlige eller
tilbakevendende infeksjoner,
ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk
antistoffsvikt (PSAF)* eller et
IgG serumnivå på <4 g/l.
* PSAF = uteblivende oppnåelse av minst dobbel økning av
IgG-antistofftitre ved pneumokokk
polysakkarid-vaksine og polypeptid antigen-vaksine.
3
Immunmodulering hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved:
– Prim