Prevomax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-07-2017
Ingredjent attiv:
maropitantas
Disponibbli minn:
Dechra Regulatory B.V.
Kodiċi ATC:
QA04AD90
INN (Isem Internazzjonali):
maropitant
Grupp terapewtiku:
Cats; Dogs
Żona terapewtika:
Virškinimo trakto ir metabolizmo, Kiti vėmimą slopinančiais vaistais
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Šunys:gydymas ir prevencija pykinimas, sukeltas chemotherapyFor prevencijos, vėmimas, išskyrus tai, kad sukelta judesio sicknessFor gydymas, vėmimas, kartu su kitomis paramos measuresFor prevencijos perioperative pykinimas ir vėmimas ir pagerinti išieškojimo iš bendrosios anestezijos po naudojimo μ-opiatų receptorių agonistas, morphineCats:prevencija, vėmimas ir sumažinamas pykinimas, išskyrus tai, kad sukelta judesio sicknessFor gydymas, vėmimas, kartu su kitais paramos priemonės.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-19
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B.
INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
PREVOMAX, 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS IR KATĖMS
1.
REGISTRUOTJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nyderlandai
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nyderlandai
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Prevomax, 10 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms
Maropitantas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename mililitre yra
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
maropitanto
10 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
benzilo alkoholio (E1519)
11,1 mg.
Skaidrus bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims
•
Chemoterapijos sukeliamam pykinimui slopinti ir profilaktikai.
•
Vėmimo, išskyrus sukelto supimo ligos, profilaktikai.
•
Vėmimui slopinti, kartu taikant kitas pagalbines priemones.
•
Perioperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir atsigavimui po
bendrosios nejautros,
panaudojus μ-opiatų receptorių agonistą morfiną, palengvinti.
Katėms
•
Vėmimo profilaktikai ir pykinimui, išskyrus sukeltą supimo ligos,
mažinti.
•
Vėmimui slopinti, kartu taikant kitas pagalbines priemones.
17
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Vaistą švirkščiant po oda, gali pasireikšti skausmas injekcijos
vietoje.
Katėms labai dažnai (maždaug trečdaliui kačių) pastebimas
vidutinio stiprumo arba stiprus atsakas į
injekciją.
Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinio tipo reakcijos
(alerginė edema, dilgėlinė, paraudimas,
kolapsas, dusulys, pabalusios gleivinės).
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
-
labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei
1 iš 10 gydytų gyvūnų),
-
dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
-
nedažna (daug
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Prevomax, 10 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
maropitanto
10 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
benzilo alkoholio (E1519)
11,1 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys ir katės
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims
•
Chemoterapijos sukeliamam pykinimui slopinti ir profilaktikai.
•
Vėmimo, išskyrus sukeltą supimo ligos, profilaktikai.
•
Vėmimui slopinti, kartu taikant kitas pagalbines priemones.
•
Perioperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir atsigavimui po
bendrosios nejautros,
panaudojus μ-opiatų receptorių agonistą morfiną, palengvinti.
Katėms
•
Vėmimo profilaktikai ir pykinimui, išskyrus sukeltą supimo ligos,
mažinti.
•
Vėmimui slopinti, kartu taikant kitas pagalbines priemones.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vėmimas gali būti susijęs su sunkiais, stipriai organizmą
sekinančiais sutrikimais, įskaitant virškinimo
trakto nepraeinamumą, todėl reikia atlikti atitinkamus diagnostinius
vertinimus.
Pagal gerą veterinarinę praktiką, šalinant pagrindines vėmimo
priežastis, antiemetikus reikia naudoti
kartu su kitomis veterinarinėmis ir pagalbinėmis priemonėmis,
tokiomis kaip mitybos kontrolė ir
pakaitinė skysčių terapija.
Šio veterinarinio vaisto nerekomenduojama naudoti supimo ligos
sukeltam vėmimui slopinti.
3
Šunims
Nors įrodyta, kad maropitantas yra veiksmingas tiek slopinant
chemoterapijos sukeliamą vėmimą, tiek
siekiant jo išvengti, nustatyta, kad šis vaistas yra veiksmingesnis,
kai naudojamas profilaktiškai. Todėl
šį veterinarinį vaistą rekomenduojama sušvirkšti prieš
naudojant chemo
Aqra d-dokument sħiħ
