Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
maropitantas
Dechra Regulatory B.V.
QA04AD90
maropitant
Cats; Dogs
Virškinimo trakto ir metabolizmo, Kiti vėmimą slopinančiais vaistais
Šunys:gydymas ir prevencija pykinimas, sukeltas chemotherapyFor prevencijos, vėmimas, išskyrus tai, kad sukelta judesio sicknessFor gydymas, vėmimas, kartu su kitomis paramos measuresFor prevencijos perioperative pykinimas ir vėmimas ir pagerinti išieškojimo iš bendrosios anestezijos po naudojimo μ-opiatų receptorių agonistas, morphineCats:prevencija, vėmimas ir sumažinamas pykinimas, išskyrus tai, kad sukelta judesio sicknessFor gydymas, vėmimas, kartu su kitais paramos priemonės.
Revision: 6
Įgaliotas
2017-06-19
15 B. INFORMACINIS LAPELIS 16 INFORMACINIS LAPELIS PREVOMAX, 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS IR KATĖMS 1. REGISTRUOTJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nyderlandai Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nyderlandai Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nyderlandai 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Prevomax, 10 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms Maropitantas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Viename mililitre yra VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: maropitanto 10 mg; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: benzilo alkoholio (E1519) 11,1 mg. Skaidrus bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims • Chemoterapijos sukeliamam pykinimui slopinti ir profilaktikai. • Vėmimo, išskyrus sukelto supimo ligos, profilaktikai. • Vėmimui slopinti, kartu taikant kitas pagalbines priemones. • Perioperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir atsigavimui po bendrosios nejautros, panaudojus μ-opiatų receptorių agonistą morfiną, palengvinti. Katėms • Vėmimo profilaktikai ir pykinimui, išskyrus sukeltą supimo ligos, mažinti. • Vėmimui slopinti, kartu taikant kitas pagalbines priemones. 17 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Vaistą švirkščiant po oda, gali pasireikšti skausmas injekcijos vietoje. Katėms labai dažnai (maždaug trečdaliui kačių) pastebimas vidutinio stiprumo arba stiprus atsakas į injekciją. Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinio tipo reakcijos (alerginė edema, dilgėlinė, paraudimas, kolapsas, dusulys, pabalusios gleivinės). Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daug Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Prevomax, 10 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre yra VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: maropitanto 10 mg; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: benzilo alkoholio (E1519) 11,1 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys ir katės 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims • Chemoterapijos sukeliamam pykinimui slopinti ir profilaktikai. • Vėmimo, išskyrus sukeltą supimo ligos, profilaktikai. • Vėmimui slopinti, kartu taikant kitas pagalbines priemones. • Perioperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir atsigavimui po bendrosios nejautros, panaudojus μ-opiatų receptorių agonistą morfiną, palengvinti. Katėms • Vėmimo profilaktikai ir pykinimui, išskyrus sukeltą supimo ligos, mažinti. • Vėmimui slopinti, kartu taikant kitas pagalbines priemones. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vėmimas gali būti susijęs su sunkiais, stipriai organizmą sekinančiais sutrikimais, įskaitant virškinimo trakto nepraeinamumą, todėl reikia atlikti atitinkamus diagnostinius vertinimus. Pagal gerą veterinarinę praktiką, šalinant pagrindines vėmimo priežastis, antiemetikus reikia naudoti kartu su kitomis veterinarinėmis ir pagalbinėmis priemonėmis, tokiomis kaip mitybos kontrolė ir pakaitinė skysčių terapija. Šio veterinarinio vaisto nerekomenduojama naudoti supimo ligos sukeltam vėmimui slopinti. 3 Šunims Nors įrodyta, kad maropitantas yra veiksmingas tiek slopinant chemoterapijos sukeliamą vėmimą, tiek siekiant jo išvengti, nustatyta, kad šis vaistas yra veiksmingesnis, kai naudojamas profilaktiškai. Todėl šį veterinarinį vaistą rekomenduojama sušvirkšti prieš naudojant chemo Izlasiet visu dokumentu