Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-07-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-07-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2013
Ingredjent attiv:
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Grupp terapewtiku:
Ošípané (prasničky a prasnice)
Żona terapewtika:
imunologické
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Na pasívnu imunizáciu prasiatok aktívnou imunizáciou prasníc / prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako je hnačka v dôsledku neonatálnej enterotoxikózy počas prvých dní života, spôsobená týmito E. ktoré exprimujú fimbriálne adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-02-29
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
22/25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE
ŠARŽE,
AK
NIE
SÚ IDENTICKÍ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
reprezentovaný národnou spoločnosťou v členskom štáte.
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekčná suspenzia
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá dávka 2 ml obsahuje fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac
(K88ab), F5 (K99), F6 (987P) a
LT toxoid, ktoré navodzujú priemerný titer protilátky a to >
9,0 log
2
Ab titer
, > 5,4 log
2
Ab titer
, >
6,8 log
2
Ab titer
, > 7,1 log
2
Ab titer , a > 6,8 log
2
Ab titer po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre
prasnicu. Antigény sú podporené 150 mg dl-α-tokoferol acetátu v
jednej dávke.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou
prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a
klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou
počas prvých dní života,
zapríčinených takými kmeňmi
_E.coli_
, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99) alebo F6 (987P).
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nízky prechodný nárast telesnej teploty okolo 1°C, u niektorých
prasiat až do 3°C, sa môže vyskytnúť
prvých 24 hodín po vakcinácii. Znížený príjem potravy a apatia
sa môžu vyskytnúť u približne 10%
zvierat v deň vakcinácie, ale návrat do normálneho stavu nastáva
do 1-3 dní. Prechodný opuch a
sčervenanie v mieste vpichu sú pozorované u približne 5 % zvierat.
Priemer opuchu je všeobecne do 5
cm, ale v niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj väčšie
opuchy. Opuch a sčervenanie v mieste
vpichu príležitostne zotrvávajú najmenej 14 dní.
Ak
zistíte
akékoľvek
iné
vedľajšie
účinky,
ktoré
nie
sú
uvedené
v tejto
písomnej
informác
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1/25
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dávka 2 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
- F4ab (K88ab) fimbriový adhezín
>
9,0 log
2
Ab titer
1
- F4ac (K88ac) fimbriový adhezín
> 5,4 log
2
Ab titer
1
- F5 (K99) fimbriový adhezín
> 6,8 log
2
Ab titer
1
- F6 (987P)
fimbriový adhezín
> 7,1 log
2
Ab titer
1
- LT toxoid
> 6,8 log
2
Ab titer
1
1
Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s
1/20 dávky pre prasnicu
ADJUVANS:
dl-α-tokoferol acetát
150 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Ošípané (prasnice a prasničky).
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou
prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a
klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou
počas prvých dní života,
zapríčinených takými kmeňmi E.coli, ktoré tvoria fimbriové
adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99) alebo F6 (987P).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C)
a dôkladne pretrepať.
Používať sterilné ihly a striekačky.
2/25
Vyhýbať sa prípadnej kontaminácii.
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA
PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM
V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať obal alebo písomnú
informáciu lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Nízky prechodný nárast telesnej teploty okolo 1°C, u niektorých
prasiat až do 3°C, sa môže vyskytnúť
prvých 24 hodín po vakcinácii. Znížený príjem potr
Aqra d-dokument sħiħ
