Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-07-2011
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-07-2011
Public Assessment Report
(PAR)
28-02-2013
Active ingredient:
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI09AB02
INN (International Name):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Therapeutic group:
Ošípané (prasničky a prasnice)
Therapeutic area:
imunologické
Therapeutic indications:
Na pasívnu imunizáciu prasiatok aktívnou imunizáciou prasníc / prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako je hnačka v dôsledku neonatálnej enterotoxikózy počas prvých dní života, spôsobená týmito E. ktoré exprimujú fimbriálne adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
oprávnený
Authorization date:
1996-02-29
Patient Information leaflet
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
22/25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE
ŠARŽE,
AK
NIE
SÚ IDENTICKÍ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
reprezentovaný národnou spoločnosťou v členskom štáte.
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekčná suspenzia
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá dávka 2 ml obsahuje fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac
(K88ab), F5 (K99), F6 (987P) a
LT toxoid, ktoré navodzujú priemerný titer protilátky a to >
9,0 log
2
Ab titer
, > 5,4 log
2
Ab titer
, >
6,8 log
2
Ab titer
, > 7,1 log
2
Ab titer , a > 6,8 log
2
Ab titer po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre
prasnicu. Antigény sú podporené 150 mg dl-α-tokoferol acetátu v
jednej dávke.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou
prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a
klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou
počas prvých dní života,
zapríčinených takými kmeňmi
_E.coli_
, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99) alebo F6 (987P).
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nízky prechodný nárast telesnej teploty okolo 1°C, u niektorých
prasiat až do 3°C, sa môže vyskytnúť
prvých 24 hodín po vakcinácii. Znížený príjem potravy a apatia
sa môžu vyskytnúť u približne 10%
zvierat v deň vakcinácie, ale návrat do normálneho stavu nastáva
do 1-3 dní. Prechodný opuch a
sčervenanie v mieste vpichu sú pozorované u približne 5 % zvierat.
Priemer opuchu je všeobecne do 5
cm, ale v niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj väčšie
opuchy. Opuch a sčervenanie v mieste
vpichu príležitostne zotrvávajú najmenej 14 dní.
Ak
zistíte
akékoľvek
iné
vedľajšie
účinky,
ktoré
nie
sú
uvedené
v tejto
písomnej
informác
Read the complete document
Summary of Product characteristics
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1/25
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dávka 2 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
- F4ab (K88ab) fimbriový adhezín
>
9,0 log
2
Ab titer
1
- F4ac (K88ac) fimbriový adhezín
> 5,4 log
2
Ab titer
1
- F5 (K99) fimbriový adhezín
> 6,8 log
2
Ab titer
1
- F6 (987P)
fimbriový adhezín
> 7,1 log
2
Ab titer
1
- LT toxoid
> 6,8 log
2
Ab titer
1
1
Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s
1/20 dávky pre prasnicu
ADJUVANS:
dl-α-tokoferol acetát
150 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Ošípané (prasnice a prasničky).
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou
prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a
klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou
počas prvých dní života,
zapríčinených takými kmeňmi E.coli, ktoré tvoria fimbriové
adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99) alebo F6 (987P).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C)
a dôkladne pretrepať.
Používať sterilné ihly a striekačky.
2/25
Vyhýbať sa prípadnej kontaminácii.
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA
PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM
V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať obal alebo písomnú
informáciu lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Nízky prechodný nárast telesnej teploty okolo 1°C, u niektorých
prasiat až do 3°C, sa môže vyskytnúť
prvých 24 hodín po vakcinácii. Znížený príjem potr
Read the complete document
