Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Neplodnost, Ženska
Pergoveris je primerna za stimulacijo folikularni razvoj pri ženskah s hudimi luteinising-hormona (LH) in folikle stimulirajočega-pomanjkanje hormona. V kliničnih preskušanjih, ti bolniki so bili opredeljeni z endogeno serum vrednosti hormona LH < 1. 2 ie / l.
Revision: 15
Pooblaščeni
2007-06-25
47 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Rok trajanja rekonstituiranega zdravila je naveden v navodilu za uporabo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/396/001 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje 1 viala z vehiklom EU/1/07/396/002 3 viale s praškom za raztopino za injiciranje 3 viale z vehiklom EU/1/07/396/003 10 vial s praškom za raztopino za injiciranje 10 vial z vehiklom 13. ŠTEVILKA SERIJE LOT LOT vehikla 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI pergoveris 150 i.e./75 i.e. 48 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN 49 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PERGOVERIS 150 I.E./75 I.E. NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pergoveris 150 i.e./75 i.e. prašek za raztopino za injiciranje folitropin alfa/lutropin alfa s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE LOT 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 150 i.e.r-hFSH/75 i.e.r-hLH 6. DRUGI PODATKI 50 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA Z VEHIKLOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za Pergoveris voda za injekcije 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE LOT 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI 51 PODATKI NA ZUNANJI Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pergoveris 150 i.e./75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 150 i.e. (kar ustreza 11 mikrogramom) folitropina alfa* (r-hFSH) in 75 i.e. (kar ustreza 3 mikrogramom) lutropina alfa* (r-hLH). Po rekonstituciji vsak ml raztopine vsebuje 150 i.e. r-hFSH in 75 i.e. r-hLH na mililiter. * pridobljen v jajčnih celicah kitajskih hrčkov (CHO), pridobljenih z genetskim inženiringom. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek: bele do sivo bele liofilizirane pelete Vehikel: bistra brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Pergoveris je indicirano za spodbujanje razvoja foliklov pri odraslih ženskah s hudim pomanjkanjem LH in FSH. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Pergoveris se mora začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj plodnosti. Odmerjanje Pri ženskah s pomanjkanjem LH in FSH je cilj zdravljenja z zdravilom Pergoveris spodbujanje razvoja foliklov, ki mu sledi končno dozorevanje le teh po dajanju humanega horionskega gonadotropina (hCG-ja). Zdravilo Pergoveris se mora dajati kot serijo vsakodnevnih injekcij. Če je bolnica amenoreična in ima nizko izločanje endogenega estrogena, se zdravljenje lahko začne kadar koli. Priporočeni režim se začne z eno vialo zdravila Pergoveris na dan. Pri uporabi manj kot ene viale na dan, je lahko razvoj foliklov nezadosten zaradi premajhne količine lutropina alfa (glejte poglavje 5.1). Zdravljenje mora biti prilagojeno individualnemu odzivu bolnice, ki se ga ovrednoti z merjenjem velikosti foliklov z ultrazvokom in estrogenskim odzivom. Če se izkaže kot primerno povečanje odmerka FSH, moramo prilagoditev odmerka izvesti po možnosti v 7 do 14-dnevnih intervalih s povečanji po 37,5 i.e. do 75 i.e. z uporabo pripravka folitropina alfa z dovoljenjem za promet. Spr Aqra d-dokument sħiħ