Pergoveris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

follitropin alfa, lutropin alfa

Saatavilla:

Merck Europe B.V. 

ATC-koodi:

G03GA30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

follitropin alfa, lutropin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,

Terapeuttinen alue:

Neplodnost, Ženska

Käyttöaiheet:

Pergoveris je primerna za stimulacijo folikularni razvoj pri ženskah s hudimi luteinising-hormona (LH) in folikle stimulirajočega-pomanjkanje hormona. V kliničnih preskušanjih, ti bolniki so bili opredeljeni z endogeno serum vrednosti hormona LH < 1. 2 ie / l.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-25

Pakkausseloste

47
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Rok trajanja rekonstituiranega zdravila je naveden v navodilu za
uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/396/001
1 viala s praškom za raztopino za injiciranje
1 viala z vehiklom
EU/1/07/396/002
3 viale s praškom za raztopino za injiciranje
3 viale z vehiklom
EU/1/07/396/003
10 vial s praškom za raztopino za injiciranje
10 vial z vehiklom
13.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
LOT vehikla
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
pergoveris 150 i.e./75 i.e.
48
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
49
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
PERGOVERIS 150 I.E./75 I.E.
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Pergoveris 150 i.e./75 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
folitropin alfa/lutropin alfa
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
150 i.e.r-hFSH/75 i.e.r-hLH
6.
DRUGI PODATKI
50
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA Z VEHIKLOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
vehikel za Pergoveris
voda za injekcije
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
51
PODATKI NA ZUNANJI

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pergoveris 150 i.e./75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 150 i.e. (kar ustreza 11 mikrogramom) folitropina
alfa* (r-hFSH) in 75 i.e. (kar
ustreza 3 mikrogramom) lutropina alfa* (r-hLH).
Po rekonstituciji vsak ml raztopine vsebuje 150 i.e. r-hFSH in 75 i.e.
r-hLH na mililiter.
* pridobljen v jajčnih celicah kitajskih hrčkov (CHO), pridobljenih
z genetskim inženiringom.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek: bele do sivo bele liofilizirane pelete
Vehikel: bistra brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pergoveris je indicirano za spodbujanje razvoja foliklov pri
odraslih ženskah s hudim
pomanjkanjem LH in FSH.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Pergoveris se mora začeti pod nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem motenj plodnosti.
Odmerjanje
Pri ženskah s pomanjkanjem LH in FSH je cilj zdravljenja z zdravilom
Pergoveris spodbujanje razvoja
foliklov, ki mu sledi končno dozorevanje le teh po dajanju humanega
horionskega gonadotropina
(hCG-ja). Zdravilo Pergoveris se mora dajati kot serijo vsakodnevnih
injekcij. Če je bolnica
amenoreična in ima nizko izločanje endogenega estrogena, se
zdravljenje lahko začne kadar koli.
Priporočeni režim se začne z eno vialo zdravila Pergoveris na dan.
Pri uporabi manj kot ene viale na
dan, je lahko razvoj foliklov nezadosten zaradi premajhne količine
lutropina alfa (glejte poglavje 5.1).
Zdravljenje mora biti prilagojeno individualnemu odzivu bolnice, ki se
ga ovrednoti z merjenjem
velikosti foliklov z ultrazvokom in estrogenskim odzivom.
Če se izkaže kot primerno povečanje odmerka FSH, moramo
prilagoditev odmerka izvesti po
možnosti v 7 do 14-dnevnih intervalih s povečanji po 37,5 i.e. do 75
i.e. z uporabo pripravka
folitropina alfa z dovoljenjem za promet. Spr