Panretin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-04-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-04-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2018
Ingredjent attiv:
alitretinoin
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
L01XX22
INN (Isem Internazzjonali):
alitretinoin
Grupp terapewtiku:
Antineoplastická činidla
Żona terapewtika:
Sarkom, Kaposi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Panretin gel je určen k místní léčbě kožních lézí u pacientů se získanou imunitní-nedostatek-syndrom (AIDS)-související Kaposiho sarkom (KS), je-li léze nejsou vředy nebo lymphoedematous, a;léčba viscerálního KS není nutná, a;léze nereagují na celkovou antiretrovirální terapii, a;radioterapie nebo chemoterapie, nejsou vhodné.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-11
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PANRETIN 0,1% GEL
alitretinoinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Panretin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panretin používat
3.
Jak se Panretin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Panretin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PANRETIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Panretin patří do skupiny léčiv, které jsou příbuzné s
vitaminem A a nazývají se retinoidy.
Panretin se používá u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS)
souvisejícím s AIDS a je určen k léčbě lézí
KS v těchto případech:
-
léze jsou pouze na pokožce
-
léze nereagují na léčbu HIV, kterou podstupujete
-
pokožka ani léze nejsou porušené
-
pokožka v okolí léze není oteklá
-
Váš lékař usoudí, že jiná léčba pro Vás není vhodná.
Panretin neléčí KS uvnitř těla.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PANRETIN POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PANRETIN
-
jestliže jste alergický(á) na alitretinoin nebo na podobné léky
obsahující retinoidy
-
jestliže jste alergický(á) na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
-
jestliže jste těhotná;
-
jestliže plánuje
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Panretin 0,1% gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje alitretinoinum 1 mg (0,1 %).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel
Čirý, žlutý gel
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Panretin gel je indikován k lokální léčbě kožních lézí u
pacientů s Kaposiho sarkomem (KS)
souvisejícím s onemocněním AIDS, pokud:
-
léze nejsou komplikovány ulceracemi ani lymfedémem,
-
není vyžadována léčba viscerálního KS,
-
léze nereagují na celkovou antiretrovirální terapii,
-
není vhodná radioterapie ani chemoterapie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčbu Panretinem může zahájit a provádět výhradně lékař
specializovaný na léčbu pacientů s KS.
_Muži_
Panretin se nanáší na kožní léze KS v dostatečném množství
tak, aby byly všechny léze pokryty
dostatečně silnou vrstvou.
_Frekvence nanášení/podání gelu_
Pacienti zpočátku nanášejí Panretin dvakrát denně na kožní KS
léze. Postupně lze přípravek nanášet
častěji, tři až čtyřikrát denně, podle individuální
snášenlivosti lézí, přičemž dávku je možno zvyšovat
nejdříve po uplynutí dvou týdnů. Dávkování je nutno stanovit
pro každou lézi nezávisle. Objeví-li se
známky toxicity v místě aplikace, je nutno dávkování snížit
podle níže uvedeného popisu. O účinnosti
Panretinu aplikovaného méně než dvakrát denně nejsou žádné
údaje.
Lokální podráždění pokožky lze klasifikovat podle
pětistupňové škály uvedené v tabulce 1. Pokyny
k úpravě léčby podle lokální toxicity související s léčbou
jsou popsány v tabulce 2.
3
TABULKA 1
KLASIFIKACE LOKÁLNÍHO PODRÁŽDĚNÍ POKOŽKY
STUPEŇ
DEFINICE KLINICKÝCH PŘÍZNAKŮ
0 = bez reakce
Žádné
1 = mírný
Ohraničené růžové nebo červené zbarvení
2 = střední
Výrazné zčervenání, možný otok
3 = závažný
Intenzivní zčervenání s otokem
Aqra d-dokument sħiħ
