Panretin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
alitretinoin
Dostupné s:
Eisai GmbH
ATC kód:
L01XX22
INN (Mezinárodní Name):
alitretinoin
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Sarkom, Kaposi
Terapeutické indikace:
Panretin gel je určen k místní léčbě kožních lézí u pacientů se získanou imunitní-nedostatek-syndrom (AIDS)-související Kaposiho sarkom (KS), je-li léze nejsou vředy nebo lymphoedematous, a;léčba viscerálního KS není nutná, a;léze nereagují na celkovou antiretrovirální terapii, a;radioterapie nebo chemoterapie, nejsou vhodné.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000279
Datum autorizace:
2000-10-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/000279

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

10-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

10-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

10-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

10-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

02-07-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Panretin 0,1% gel

alitretinoinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Panretin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panretin používat

Jak se Panretin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Panretin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Panretin a k čemu se používá

Panretin patří do skupiny léčiv, které jsou příbuzné s vitaminem A a nazývají se retinoidy.

Panretin se používá u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s AIDS a je určen k léčbě lézí

KS v těchto případech:

léze jsou pouze na pokožce

léze nereagují na léčbu HIV, kterou podstupujete

pokožka ani léze nejsou porušené

pokožka v okolí léze není oteklá

Váš lékař usoudí, že jiná léčba pro Vás není vhodná.

Panretin neléčí KS uvnitř těla.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panretin používat

Nepoužívejte Panretin

jestliže jste alergický(á) na alitretinoin nebo na podobné léky obsahující retinoidy

jestliže jste alergický(á) na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže jste těhotná;

jestliže plánujete těhotenství,

jestliže kojíte;

na KS léze v blízkosti jiného kožního onemocnění.

Zvláštní opatrnosti při použití Panretinu je zapotřebí

Panretin není schválen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

Gel nenanášejte na citlivá místa svého těla, jako jsou oči, nosní dírky, ústa, rty, pochva, žalud

penisu, konečník a řitní otvor.

Gel nenanášejte na zdravou pokožku kolem KS léze. Panretin může způsobovat nežádoucí

podráždění nebo zčervenání zdravé pokožky.

Používáte-li Panretin, nepoužívejte prostředky na odpuzování hmyzu ani jiné prostředky

obsahující DEET (N,N-diethyl-m-toluamid).

Léčené místo se nesmí vystavovat dlouhodobému působení slunečního záření ani jiných zdrojů

ultrafialového (UV) záření (jako je například solárium).

Mezi aplikacemi Panretinu je možné použít minerální olej, aby pomohl předcházet přílišné

suchosti nebo svědění. Minerální olej však nesmí být aplikován dříve než dvě hodiny před nebo

po aplikaci Panretinu.

Ženy v plodném věku musí během doby používání Panretinu a jeden měsíc poté používat

účinnou antikoncepci.

Další léčivé přípravky a Panretin

Na léčení KS lézí nepoužívejte žádné jiné přípravky; nepoužívejte prostředky k odpuzování hmyzu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Panretin s jídlem a pitím

Nedoporučuje se přijímat v potravě více vitaminu A, než je množství, které Vám doporučí lékař.

Těhotenství

NEPOUŽÍVEJTE Panretin pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Váš lékař Vám

poskytne více informací.

Kojení

V době, kdy používáte Panretin, nekojte své dítě. Dávejte pozor, aby se pokožka Vašeho dítěte

nedotkla těch míst na Vaší kůži, která jsou čerstvě ošetřena Panretinem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Není pravděpodobné, že by Panretin ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Panretin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při prvním otevření použijte k propíchnutí ochranné fólie ostrý konec uzávěru.

Jak se Panretin aplikuje: pouze ke kožnímu podání.

Zpočátku aplikujte Panretin dvakrát denně: jednou ráno a jednou večer. Potom Váš lékař na základě

Vaší odpovědi na léčbu KS a případných nežádoucích účinků rozhodne, jak často máte gel aplikovat.

Panretin naneste na místa postižená KS čistým prstem. Naneste dostatečnou vrstvu gelu na celý

povrch všech míst, které chcete ošetřit. Gel není nutno do postižených míst vtírat. Gel se nesmí

nanášet na zdravou pokožku kolem postiženého místa. Pečlivé nanesení gelu pouze na plochu s KS

napomůže zmírnit podráždění a zčervenání, která se mohou vyskytnout. Po správné aplikaci bude na

povrchu postiženého místa viditelné určité množství gelu.

Okamžitě po nanesení gelu otřete papírovým kapesníkem prst/y, kterým/i jste nanášel(a) gel;

otřete také zdravou kůži, která je případně potřísněna gelem. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a

otřete zdravou kůži potřísněnou gelem.

Nechte gel tři až pět minut zaschnout, a pak teprve léčenou plochu zakryjte volným oblečením.

Léčené léze nezakrývejte obvazy ani náplastmi.

Při koupání nebo sprchování používejte jemné mýdlo.

Jestliže máte pocit, že účinek Panretinu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Nejméně tři hodiny po aplikaci gelu se nesmíte sprchovat a koupat.

Léčená místa neškrábejte.

Panretin obsahuje alkohol. Chraňte před otevřeným ohněm.

O době trvání Vaší léčby Vás bude informovat Váš lékař.

Nenechte se odradit, pokud nezaznamenáte okamžité zlepšení.

Může trvat až 12 týdnů, než se zlepšení projeví.

Neukončujte léčbu při prvních známkách zlepšení.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky na kůži, budete možná muset snížit počet aplikací za

den nebo na krátkou dobu přestat Panretin používat. Je důležité, abyste se poradili s lékařem,

který Vám sdělí, jak postupovat.

Jestliže jste použil(a) více Panretinu, než jste měl(a):

Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s předávkováním Panretinu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Panretin:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku aplikujte

v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Panretin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Výskyt nežádoucích účinků je nejpravděpodobnější v místě aplikace Panretinu a obvykle

začíná zčervenáním. Při pokračující aplikaci Panretinu může intenzita zčervenání a podráždění narůstat

a může se objevit otok v místě aplikace. Pokud Vás nežádoucí účinky budou příliš obtěžovat a objeví

se intenzivní zčervenání a podráždění, vyrážka, otok nebo bolest, budete muset požádat svého lékaře,

aby Vám poradil, jak dávku Vašeho léku upravit. Většina pacientů je schopna pokračovat v léčbě

Panretinem po změně počtu aplikací za den. Někdy je nutné léčbu přerušit; Váš lékař Vám poskytne

související informace.

Na pokožce léčené Panretinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (které se mohou objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů):

vyrážka, olupování, podráždění, zčervenání;

popraskání, tvoření strupů a krust, prosakování, mokvání;

bolest, pálení, bolestivost;

svědění.

Časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených pacientů):

tvoření šupin, olupování, suchá pokožka;

otok, zánět;

píchání, mravenčení;

krvácení;

změna barvy pokožky;

kožní vřed.

Méně časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 100, ale u více než 1 ze 1000 léčených pacientů):

infekce;

alergické reakce;

otok lymfatických uzlin;

bledá pokožka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Panretin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sváru tuby.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu. Po každém použití tubu pevně uzavřete uzávěrem.

Po otevření použijte do 90 dní.

Otvor tuby Panretinu je opatřen ochrannou kovovou fólií. Pokud byla tato fólie propíchnuta nebo při

prvním otevření tuby není viditelná, NEPOUŽÍVEJTE přípravek a vraťte jej do lékárny, kde Vám byl

vydán.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Panretin obsahuje

Léčivou látkou je alitretinoinum, jeden gram gelu obsahuje alitretinoinum1 mg.

Dalšími složkami jsou ethanol, makrogol 400, hyprolóza a butylhydroxytoluen.

Jak Panretin vypadá a co obsahuje toto balení

Panretin je čirý gel žluté barvy a je dodáván ve vícedávkové hliníkové tubě o obsahu 60 g, potažené na

vnitřní straně epoxidovou pryskyřicí.

Krabička obsahuje jednu tubu gelu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Německo

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Výrobce

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Velká Británie

Nebo

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Il-Ġermanja)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Γερμανία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Panretin 0,1% gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje alitretinoinum 1 mg (0,1 %).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Čirý, žlutý gel

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Panretin gel je indikován k lokální léčbě kožních lézí u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS)

souvisejícím s onemocněním AIDS, pokud:

léze nejsou komplikovány ulceracemi ani lymfedémem,

není vyžadována léčba viscerálního KS,

léze nereagují na celkovou antiretrovirální terapii,

není vhodná radioterapie ani chemoterapie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu Panretinem může zahájit a provádět výhradně lékař specializovaný na léčbu pacientů s KS.

Muži

Panretin se nanáší na kožní léze KS v dostatečném množství tak, aby byly všechny léze pokryty

dostatečně silnou vrstvou.

Frekvence nanášení/podání gelu

Pacienti zpočátku nanášejí Panretin dvakrát denně na kožní KS léze. Postupně lze přípravek nanášet

častěji, tři až čtyřikrát denně, podle individuální snášenlivosti lézí, přičemž dávku je možno zvyšovat

nejdříve po uplynutí dvou týdnů. Dávkování je nutno stanovit pro každou lézi nezávisle. Objeví-li se

známky toxicity v místě aplikace, je nutno dávkování snížit podle níže uvedeného popisu. O účinnosti

Panretinu aplikovaného méně než dvakrát denně nejsou žádné údaje.

Lokální podráždění pokožky lze klasifikovat podle pětistupňové škály uvedené v tabulce 1. Pokyny

k úpravě léčby podle lokální toxicity související s léčbou jsou popsány v tabulce 2.

Tabulka 1

Klasifikace lokálního podráždění pokožky

STUPEŇ

DEFINICE KLINICKÝCH PŘÍZNAKŮ

0 = bez reakce

Žádné

1 = mírný

Ohraničené růžové nebo červené zbarvení

2 = střední

Výrazné zčervenání, možný otok

3 = závažný

Intenzivní zčervenání s otokem, s puchýřky nebo bez nich

4 = velmi závažný

Purpurové zbarvení, otok a zduření s možnými známkami tvoření bul a

nekrózy

Tabulka 2

Pokyny k úpravě léčby podle toxicity

LOKÁLNÍ PODRÁŽDĚNÍ

POKOŽKY

(stupeň podle tabulky 1)

ÚPRAVA LÉČBY

Stupeň 0, 1 nebo 2

Žádné úpravy vyjma trvalého sledování

Stupeň 3

Dávkování (četnost aplikací) pro tuto lézi je nutno snížit nebo

pozastavit. Po zmírnění kožního podráždění na

stupeň 0 nebo 1 je možno obnovit léčbu dvakrát denně a podle

tolerance dávku každé dva týdny zvyšovat.

Stupeň 4

Stejně jako u podráždění stupně 3. Při objevení

toxicity 4. stupně při dávkování nižším než dvakrát denně však

nelze obnovit léčbu.

Trvání aplikace

Doporučená počáteční doba aplikace Panretinu je 12 týdnů.

U lézí, u kterých nedojde do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, má být léčba zastavena.

U lézí, u kterých došlo do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, lze v aplikacích pokračovat

za předpokladu, že se stav stále zlepšuje, nebo že alespoň přetrvává odpověď na léčbu a lék je nadále

tolerován.

Léčba lézí, které podle klinického posouzení zcela vymizely, má být zastavena.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Pacienti si musí před aplikací a po ní umýt ruce; není nutné používat rukavice.

Gel se musí nechat tři až pět minut zaschnout a teprve pak je možno jej zakrýt oblečením. Nezakrývat

obvazovým materiálem ani náplastmi.

Je nutno postupovat pečlivě tak, aby se gel nedostal na normální pokožku okolo lézí.

Gel se nesmí nanášet na oči, do blízkosti očí a na sliznice. Nejméně tři hodiny po aplikaci gelu je

zakázáno sprchování a koupání.

Ženy

Bezpečnost a účinnost u žen nebyla stanovena v důsledku nedostatku klinických údajů. Kaposiho

sarkom související s AIDS je u žen vzácný.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Panretinu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Panretin není schválen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Podávání Panretin dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti

nedoporučuje.

Starší muži

Neexistují žádná zvláštní doporučení pro použití přípravku u starších pacientů (nad 65 let). Kaposiho

sarkom související s AIDS je u této části populace vzácný.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Panretin gel u pacientů s nedostatečností ledvin

nebo s onemocněním jater. Podle farmakokinetických studií byly rozmezí a četnost detekce

měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS po aplikaci tohoto přípravku

srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací

kyseliny 9-cis-retinové přirozeně se vyskytující v krevním oběhu u neléčených jedinců (viz bod 5.2).

Teoreticky není nutno u pacientů s ledvinovou nedostatečností či s onemocněním jater nijak upravovat

dávku, tyto pacienty je však nutno pečlivě sledovat, a pokud se u nich projeví známky nežádoucích

účinků, léčbu omezit nebo zastavit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na retinoidy obecně, na léčivou látku alitretinoin nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství nebo kojení (viz bod 4.6).

Ženy plánující těhotenství.

Léčba léze KS v těsné blízkosti jiných kožních defektů.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Byla zjištěna souvislost mezi retinoidy jakožto třídou látek a fotosenzitivitou. Klinické studie

neuváděly zprávy o fotosenzitivitě související s používáním Panretin gelu. Přesto musí být pacienti

varováni, aby omezili na minimum vystavení ošetřených partií slunečnímu záření nebo jiným zdrojům

ultrafialového (UV) světla (viz bod 5.3.).

Doporučuje se, aby denní příjem vitaminu A nepřekročil hodnotu doporučené denní dávky.

Alitretinoin může poškodit plod. Ženy ve fertilním věku musí během léčby Panretin gelem (viz

bod 4.6) a po dobu jednoho měsíce po skončení léčby používat spolehlivou formu antikoncepce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Na léze KS, které jsou léčeny přípravkem Panretin, se nemají používat jiné lokální přípravky. Mezi

aplikacemi Panretinu lze použít minerální olej, aby pomohl předcházet přílišné suchosti nebo svědění.

Minerální olej však nemá být aplikován alespoň dvě hodiny před nebo po aplikaci Panretinu.

Pacientům se nedoporučuje aplikovat Panretin gel současně s výrobky obsahujícími

N,N-diethyl-m-toluamid (DEET), který je běžnou složkou prostředků k odpuzování hmyzu.

Toxikologické studie na zvířatech prokázaly zvýšenou toxicitu DEET, když byl DEET zahrnutý do

složení přípravku.

Rozsah a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS,

kterým byl aplikován tento léčivý přípravek až na 64 lézí, byly srovnatelné s příslušnými hodnotami

u neléčených pacientů. Proto je pravděpodobnost lékových interakcí s celkově podávanými přípravky

nízká.

Ve studiích, kde bylo jako kontrola použito vehikulum, nebyly zjištěny žádné klinické důkazy lékové

interakce s celkově podávanými antiretrovirálními preparáty včetně inhibitorů proteáz, makrolidovými

antibiotiky a azolovými antifungálními látkami. Přestože o tom nejsou k dispozici žádné údaje, je

možné, že společné podávání léků indukujících izoenzymy CYP může snižovat hladiny alitretinoinu v

oběhu s možností negativního vlivu na účinnost Panretin gelu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou

antikoncepci.

Muži používající Panretin mají přijmout taková opatření, která zajistí, že jejich partnerky neotěhotní.

Těhotenství

V souvislosti s perorálně podávanými retinoidy byl zjištěn výskyt vrozených vad. Při použití v souladu

s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem

k minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká. I přesto se ale mohou vyskytnout

individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené

systémové expozici.

Pokusy s laboratorními králíky ukázaly, že alitretinoin je teratogenní v dávce způsobující

plazmatickou koncentraci této látky 60x vyšší, než je pozorovaná koncentrace v plazmě u pacientů

mužského pohlaví s KS po lokální aplikaci gelu. Není však dosud jasné, do jaké míry lokální léčba

přípravkem Panretin gel zvýší obsah kyseliny 9-cis retinové v plazmě u žen s KS oproti přirozeně se

vyskytující hladině; proto je Panretin kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen

plánujících těhotenství. Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během

používání tohoto přípravku otěhotní, je třeba léčbu ukončit.

Kojení

Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka. Na základě

plazmatických koncentrací stanovených u pacientů znamená pravděpodobně koncentrace

kyseliny 9-cis-retinové v mléce jen malé riziko ohrožení kojence. Nicméně kvůli možnému

nežádoucímu působení přípravku Panretin gel u kojených dětí musí matka přerušit kojení předtím, než

tento přípravek začne používat, a během doby používání tohoto přípravku nesmí začít kojit.

Je nutno vyloučit možnost kontaktu pokožky novorozence s místy čerstvě ošetřenými Panretin gelem.

Doporučuje se, aby HIV-pozitivní matky své děti nekojily, aby se vyloučilo riziko přenosu viru

mateřským mlékem.

Fertilita

Žádné specifické studie fertility nebyly u mužů ani u žen provedeny. Nicméně alitretinoin je

teratogenní, tudíž muži i ženy mají přijmout adekvátní opatření vedoucí k zabránění otěhotnění.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Panretin gel je určen k vnějšímu použití a není pravděpodobné, že by měl vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s použitím Panretin gelu u KS souvisejícího s AIDS se projevují téměř

výhradně v místě aplikace. Dermální toxicita obvykle začíná erytémem, který se při pokračujícím

použití Panretin gelu může zvětšit za současného vzniku otoku. Dermální toxicita může být příčinou

omezující léčbu; mezi její projevy může patřit intenzivní zčervenání, otok a tvoření puchýřků. Při

aplikaci Panretin gelu se u 69,1 % pacientů projevily nežádoucí účinky léku v místě aplikace.

V průběhu klinických studií byly u pacientů s KS hlášeny následující nežádoucí účinky v místě

aplikace, které souvisely s tímto lékem a které jsou uvedeny v tabulce 3. Nežádoucí účinky jsou na

základě frekvence výskytu klasifikovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně

časté (≥1/1000 až <1/100) . Nežádoucí účinky zahrnují doslovný popis v závorkách.

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 3

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů v klinických studiích

Třída orgánových

systémů (terminologie

dle MedDRA)

Velmi časté

Časté

Méně časté

Poruchy krve a

lymfatického systému

lymfadenopatie

Poruchy nervového

systému

parestezie (píchání,

mravenčení)

Cévní poruchy

hemoragie (krvácení

v lézích nebo kolem

nich), edém (edém, otok,

zánět), periferní edém

zánět žil, cévní poruchy

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

kožní defekty (praskání,

tvoření strupů, tvoření

krust, exkoriace,

prosakování, mokvání),

vyrážky (erytém,

zčervenání, tvoření šupin,

podráždění, dermatitida),

pruritus (svědění,

pruritus)

kožní ulcerace, serózní

mokvání, exfoliativní

dermatitida (tvoření

šupin, olupování,

deskvamace, exfoliace),

diskolorace kůže

(zhnědnutí,

hyperpigmentace okolí,

zblednutí), suchost

pokožky

celulitida,

vezikulobulózní exantém,

makulopapulózní

exantém, alergická reakce

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

bolest (pálení, bolest,

bolestivost)

infekce včetně bakteriální

infekce

Bezpečnost Panretin gelu byla vyhodnocena v klinických studiích na více než 469 pacientech s KS

souvisejícím s AIDS, z nichž 439 bylo léčeno alitretinoinem v koncentraci 0,1 %.

Výskyt exantému, kožní defekty, kožní ulcerace, bolestí a vředů souvisejících s tímto lékem byl vyšší

u pacientů, kteří si aplikovali Panretin gel čtyřikrát denně, než u těch, kteří si jej aplikovali méně

často. Nicméně výskyt jiných stejně častých nežádoucích účinků souvisejících s tímto lékem, jako je

pruritus, edém, exfoliativní dermatitida, a suchost pokožky, nevykazoval vzrůstající tendenci úměrnou

četnosti aplikace.

Výskyt mírné až střední formy exantému (ve všech případech bez ohledu na kauzalitu) byl menší

u pacientů léčených po dobu kratší než 16 týdnů než u těch, kteří byli léčeni 16 týdnů nebo déle (mírná

forma 33% versus 63 %; střední forma 29% versus 43 %). Výskyt závažné formy kožního exantému

byl nezávislý na trvání léčby (10 % v obou případech).

Lokální kožní toxicita související s léčbou Panretin gelem obecně vymizela po úpravě nebo přerušení

léčby (viz bod 4.2).

Byly hlášeny pouze dva případy závažného nežádoucího účinku (sepse a celulitida u stejného

pacienta).

Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Panretin gel jsou podobné jako u jiných lokálních

retinoidů. Je nepravděpodobné, že nežádoucí celkové vedlejší účinky spojené s perorálním podáváním

retinoidů budou pozorovány i v souvislosti s použitím Panretin gelu, protože rozmezí a četnost detekce

měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě po aplikaci tohoto přípravku byly

srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací

kyseliny 9-cis-retinové přirozeně se vyskytující v krevním oběhu u neléčených jedinců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Celková toxicita po akutním předávkování při lokální aplikaci Panretin gelu je nepravděpodobná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: LO1XX22

Ačkoli se předpokládá, že molekulární působení alitretinoinu je zprostředkováno interakcí

s retinoidovými receptory, přesný mechanismus účinku tohoto přípravku při lokální léčbě kožních lézí

KS souvisejícího s AIDS není znám. Alitretinoin (kyselina 9-cis-retinová), přirozený endogenní

hormon příbuzný vitaminu A, se váže na všechny známé intracelulární podtypy retinoidových

receptorů (RARα, RAR

, RAR

, RXRα, RXRβ, RXRγ) a aktivuje je. Jakmile jsou tyto receptory

aktivovány, fungují jako ligandově závislé transkripční faktory, které regulují expresi specifických

genů. Regulace exprese genů alitretinoinem řídí proces buněčné diferenciace a proliferace normálních

i neoplastických buněk. Účinnost Panretin gelu při léčbě lézí KS může souviset se zjištěnou

schopností alitretinoinu inhibovat růst KS buněk in vitro.

Lze očekávat, že Panretin gel bude mít pouze lokální terapeutické účinky a nebude hrát žádnou roli

v prevenci nebo léčbě viscerálního KS.

Data o použití Panretin gelu při léčbě indexovaných kožních lézí u KS poskytly dvě kontrolované,

multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III, prováděné v paralelních skupinách

(tabulka 4). K vyhodnocení míry odpovědi pacienta byla použita kritéria Skupiny pro klinické zkoušky

AIDS (ACTG – AIDS Clinical Trials Group) pro odpověď léze u KS. Studie č. 1 zahrnovala

otevřenou fázi, ve které pacienti sami rozhodovali o svém přihlášení. Po studii č. 2 následovala

otevřená studie (studie 2a), do které byli zahrnuti pouze pacienti, kteří si zvolili pokračování po studii

č. 2.

Tabulka 4

Nejlepší odpověď podle kritérií ACTG pro fázi s vehikulem jako kontrolou

Studie č. 1 (TID, QID)

Studie č. 2 (BD)

Panretin

N= 134

Vehikulum

N=134

Panretin

N=62

Vehikulum

N=72

Kompletní klinická

odpověď (CCR) %

Částečná odpověď

(PR) %

34,3

17,9

35,5

Stabilní nemoc %

50,0

59,0

43,5

58,3

Progresivní nemoc %

14,9

23,1

19,4

34,7

Celková odpověď %

35,1

17,9

p=0,002

37,1

p= 0,00003

Protokolem stanovené dávkovací schéma byla aplikace třikrát denně (TID) zvyšující se po dvou týdnech

na čtyřikrát denně (QID), s úpravami směrem dolů kvůli toxicitě.

Protokolem stanovené dávkovací schéma byla aplikace pouze dvakrát denně (BD), s úpravami směrem

dolů kvůli toxicitě.

V otevřené fázi studie č. 1 (N = 184) stoupla míra celkové odpovědi na 66,7 %. Ve studii č. 2a

(N = 99) stoupla míra celkové odpovědi na 56,1 %.

Ve studii č. 1 došlo u 36 (33 %) ze 110 pacientů s pozitivní odpovědí k recidivě, přičemž všichni

kromě čtyř pacientů byli stále ještě v aktivní léčbě.

Procenta odpovědi byla analyzována jak vzhledem k pacientům jakožto analyzovaným jednotkám, tak

i vzhledem k lézím. Tabulka 5 uvádí procenta odpovědí jednotlivých lézí u pacientů ošetřovaných

Panretin gelem ve studiích fáze III.

Tabulka 5

Odpovědi indexovaných/indikačních lézí

1

u pacientů během prvních 12 týdnů

studie v počáteční fázi zaslepeného pokusu

Pacienti s daným počtem odpovědí indexovaných/indikačních lézí

(CCR nebo PR)

Studie č. 1

Studie č. 2

Počet kladně

odpovídajících

Panretin

(N=134)

Vehikulum

(N=134)

Panretin

(N=62)

Vehikulum

(N=72)

lézí

Alespoň jedna

73 (54,5 %)

42 (31,3 %)

33 (53,2 %)

21 (29,2 %)

Alespoň čtyři

27 (20,1 %)

8 (6,0 %)

8 (12,9 %)

2 (2,8 %)

Studie č. 1, 6 indexovaných lézí; Studie č. 2, až 8 indexovaných lézí.

Odpověď každé z indexovaných lézí byla vyhodnocována individuálně.

Léze odpovídající během prvních 12 týdnů ve studii, v počáteční fázi zaslepeného pokusu,

potvrzené v průběhu alespoň čtyř týdnů studie (u některých lézí ve Studii č. 1 mohlo dojít k

potvrzení odpovědi po 12 týdnech).

Procenta vypočtená jako počet pacientů s odpovídající lézí dělený celkovým počtem pacientů v

počáteční fázi zaslepeného pokusu.

V jednom pokusu se u 29 % lézí, u kterých bylo v průběhu prvních 12 týdnů léčby dosaženo částečné

odpovědi (PR – partial response), ale nebylo dosaženo klinické kompletní odpovědi (CCR – clinical

complete response), vyvinula CCR během pokračování léčby po dobu delší než 12 týdnů.

Extrapolovaná doba potřebná k tomu, aby léze, které spadaly do částečných odpovědí (PR), dosáhly

později kompletní klinické odpovědi (CCR), činila 168 dní. Doporučuje se, aby byl Panretin gel

během počátečního období léčby aplikován po dobu až 12 týdnů. U lézí, které během této doby

odpověděly na léčbu, může aplikace pokračovat za předpokladu, že se odpověď zlepšuje nebo se

udržuje a že je přípravek nadále tolerován. Dojde-li ke kompletní odpovědi léze, nemá již být na

odpovídající lézi Panretin gel dále aplikován.

O účinnosti Panretin gelu, je-li aplikován na komplikované léze (např. při výskytu lymfedému), nejsou

žádné údaje.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

V průběhu klinických studií byly u pacientů s kožními lézemi KS, souvisejícího s AIDS,

vyhodnocovány koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v plazmě po opakované aplikaci Panretin gelu

několikrát denně po dobu až 60 týdnů. Podmnožina těchto pacientů byla sledována v průběhu léčby

až 64 lézí (rozsah 4-64 lézí, medián 11,5 lézí) po dobu až 44 týdnů (rozsah 2-44 týdnů,

medián 15 týdnů). V posledně jmenované podmnožině pacientů byly rozmezí a četnost detekce

měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS po aplikaci tohoto léčivého

přípravku srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací

kyseliny 9-cis-retinové, která se přirozeně vyskytuje v krevním oběhu u neléčených jedinců.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologie

Ve 28denní studii dermální toxicity byly potkanům aplikovány tři dávky alitretinoinu (0,01 %, 0,05 %

nebo 0,5 %) v gelovém přípravku pro lokální použití. V místě aplikace byly pozorovány tyto účinky:

zarudnutí, ztluštění pokožky, odlupování a uvolňování stratum corneum. Vyhodnocení z hlediska

klinické patologie, provedené 29. dne, ukázalo u potkanů ošetřených 0,5% gelem alitretinoinu

významné nárůsty absolutního počtu polymorfonukleárních leukocytů, počtu monocytů, procenta

monocytů a snížení procenta lymfocytů v diferenciálním počtu leukocytů. Po 28denní léčbě ukázalo

vyhodnocení z hlediska klinické biochemie biologicky relevantní významný nárůst průměrných

hodnot BUN a alkalické fosfatázy u samic. Hodnoty LDL v séru byly 29. dne zvýšené ve skupinách

samčích i samičích. Za 14 dní nebyly pozorovány žádné biologicky relevantní hematologické

odchylky ani odchylky v chemickém složení séra. Pozorovaný nárůst rozdílů v poměru průměrné

hmotnosti srdce k finální tělesné hmotnosti byl připisován hlavně rozdílům v konečných tělesných

hmotnostech. Po léčbě 0,5% gelem alitretinoinu byly jeho průměrné koncentrace v plazmě potkaních

samic obecně pod mezí kvantitativního stanovení (5 nmol) a průměrné koncentrace v plazmě

potkaních samců dosahovaly kolem 200 nmol. Na rozdíl od těchto zjištění u potkanů, koncentrace

kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS, kterým byl aplikován Panretin gel, nikdy nepřesáhly

hodnotu 0,638 ng/ml (2,13 nmol). Tato úroveň je zhruba 1/100 průměrné koncentrace naměřené u

potkaních samců.

Genotoxicita

Genotoxický potenciál alitretinoinu byl zkoumán pomocí Amesova testu, in vivo mikronukleového

testu na myších, testu na chromozomální aberace lidských lymfocytů a testu mutace CHO buněk.

Tento přípravek nebyl genotoxický.

Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility

Studie stanovující kancerogenní potenciál alitretinoinu nebyly prováděny. Mutagenní potenciál

alitretinoinu však vyhodnocen byl a výsledky Amesova testu, in vivo mikronukleového testu na

myších, testu na chromozomální aberace lidských lymfocytů a testu mutace CHO buněk byly

negativní.

Teratogenita

Ve studii vytyčující perorální dávky, která byly provedena na králících, indukoval alitretinoin

makroskopické malformace v dávce 35krát vyšší, než je lokální dávka u lidí. Tato dávka se u králíků

projevila plazmatickými koncentracemi více než 60krát vyššími než nejvyšší pozorovaná plazmatická

koncentrace u pacientů s KS po lokální aplikaci Panretin gelu. Byly-li králíkům perorálně podány

dávky 12krát vyšší než humánní lokální dávka (což vyústilo v plazmatické koncentrace více

než 60krát vyšší než nejvyšší plazmatické koncentrace, pozorované u pacientů s KS po lokální

aplikaci gelu), nebyly pozorovány žádné makroskopické malformace. Byla však pozorována zvýšená

míra srostlých částí kosti hrudní.

Fototoxicita

Fototoxický potenciál alitretinoinu byl odhadnut na základě jeho chemických vlastností a dat

ze souboru testů in vitro. Výsledky naznačují, že alitretinoin absorbuje světlo v UV oblasti a podléhá

fotodegradaci na jiné izomery (převážně na kyselinu all-trans-retinovou). Ukázalo se, že alitretinoin

má na základě vazeb na histidin a fotoprotein slabý dráždivý potenciál při působení světla.

Ve zkouškách buněčné aktivity in vitro vykázal alitretinoin slabý fototoxický potenciál.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ethanol

Makrogol 400

Hyprolóza

Butylhydroxytoluen

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky. Je nutno vyvarovat se používání jiných lokálních přípravků na ošetřovaných

lézích KS. Panretin gel nesmí být používán současně s výrobky obsahujícími DEET.

6.3

Doba použitelnosti

V neotevřeném obalu: 3 roky.

Po otevření a během používání: Každá nespotřebovaná tuba má být 90 dnů od prvního otevření

zlikvidována.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Po otevření se tuba po aplikaci musí znovu uzavřít uzávěrem a dobře utáhnout tak, aby do ní nemohl

pronikat vzduch. Tuby Panretin gelu, které již byly otevřeny, uchovávejte při teplotě do 25 °C a

chraňte před silným světlem a před teplem (např. před přímým slunečním zářením).

6.5

Druh obalu a obsah balení

Panretin gel je dodáván ve vícedávkové hliníkové tubě s obsahem 60 g, potažené na vnitřní straně

epoxidovou pryskyřicí.

Krabička obsahuje jednu tubu gelu.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Panretin gel obsahuje alkohol; chraňte jej před otevřeným ohněm.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Německo

E-mail: medinfo_de@eisai.net

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/149/001

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. října 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 27. září 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229702/2018

EMEA/H/C/000279

Panretin (alitretinoinum)

Přehled pro přípravek Panretin a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Panretin a k čemu se používá?

Panretin je léčivý přípravek používaný k léčbě kožních lézí pozorovaných u pacientů s AIDS a Kaposiho

sarkomem (typem rakoviny kůže). Přípravek Panretin se používá, pokud:

kůže není rozpraskaná a léze nejsou naplněny,

léze nereagovaly na léčbu infekce HIV,

jiná léčba (radioterapie nebo chemoterapie) není vhodná a

léčba viscerálního (vnitřního) Kaposiho sarkomu není zapotřebí.

Jak se přípravek Panretin používá?

Výdej přípravku Panretin je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena lékařem,

který má zkušenosti s léčbou Kaposiho sarkomu. Přípravek Panretin je dostupný ve formě gelu, který

se aplikuje na kožní léze dvakrát denně, přičemž je třeba použít tolik gelu, aby celý povrch každé léze

byl pokrytý dostatečně silnou vrstvou, poté se gel nechá zaschnout po dobu tří až pěti minut a teprve

pak lze postižená místa přikrýt oděvem. Je třeba dát pozor, aby se gel nedostal na zdravou kůži v okolí

lézí. Dle reakce jednotlivých lézí na léčbu lze počet aplikací zvýšit na tři až čtyři denně. Přípravek

Panretin může být používán po dobu až 12 týdnů. Po této době může být použit, ale pouze na lézích,

které na léčbu reagovaly.

Více informací o používání přípravku Panretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Panretin působí?

Léčivá látka v přípravku Panretin, alitretinoin, je protinádorová látka, která patří do skupiny

„retinoidů“, což jsou látky odvozené z vitaminu A. Přesný mechanismus účinku alitretinoinu na

Kaposiho sarkom není znám.

Panretin (alitretinoinum)

EMA/229702/2018

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku Panretin byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Panretin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou 12týdenních studiích,

do kterých bylo zařazeno celkem 402 pacientů s Kaposiho sarkomem. Hlavním měřítkem účinnosti byl

podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu. Za pacienta reagujícího na léčbu byl považován takový pacient,

u nějž se do určité míry zmenšila plocha nebo výška lézí, a to v závislosti na typu lézí.

Přípravek Panretin byl v léčbě Kaposiho sarkomu účinnější než placebo. Z pacientů užívajících

přípravek Panretin jich přibližně 35 % a 37 % reagovalo na léčbu ve srovnání s 18 % a 7 % pacientů

užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Panretin?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Panretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta

z 10) jsou vyrážka, pruritus (svědění), kožní onemocnění (praskání, tvorba strupů či krust,

prosakování, mokvání) a bolest (pálení, bolestivost). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Panretin je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Panretin by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retinoidy obecně, na

alitretinoin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Panretin se rovněž nesmí používat u

těhotných a kojících žen nebo u žen, které plánují otěhotnět. Rovněž se nesmí používat ani k léčbě lézí

nacházejících se poblíž jiných kožních onemocnění.

Na základě čeho byl přípravek Panretin registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Panretin převyšují jeho rizika,

a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Panretin?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Panretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Panretin jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Panretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Panretin

Přípravek Panretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. října 2000. Držitelem

rozhodnutí o registraci je společnost Eisai Ltd.

Další informace k přípravku Panretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace