Panretin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
alitretinoin
Dostupné s:
Eisai GmbH
ATC kód:
L01XX22
INN (Mezinárodní Name):
alitretinoin
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Sarkom, Kaposi
Terapeutické indikace:
Panretin gel je určen k místní léčbě kožních lézí u pacientů se získanou imunitní-nedostatek-syndrom (AIDS)-související Kaposiho sarkom (KS), je-li léze nejsou vředy nebo lymphoedematous, a;léčba viscerálního KS není nutná, a;léze nereagují na celkovou antiretrovirální terapii, a;radioterapie nebo chemoterapie, nejsou vhodné.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000279
Datum autorizace:
2000-10-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/000279

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 10-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 10-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 10-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 10-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 02-07-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Panretin 0,1% gel

alitretinoinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Panretin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panretin používat

Jak se Panretin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Panretin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Panretin a k čemu se používá

Panretin patří do skupiny léčiv, které jsou příbuzné s vitaminem A a nazývají se retinoidy.

Panretin se používá u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s AIDS a je určen k léčbě lézí

KS v těchto případech:

léze jsou pouze na pokožce

léze nereagují na léčbu HIV, kterou podstupujete

pokožka ani léze nejsou porušené

pokožka v okolí léze není oteklá

Váš lékař usoudí, že jiná léčba pro Vás není vhodná.

Panretin neléčí KS uvnitř těla.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panretin používat

Nepoužívejte Panretin

jestliže jste alergický(á) na alitretinoin nebo na podobné léky obsahující retinoidy

jestliže jste alergický(á) na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže jste těhotná;

jestliže plánujete těhotenství,

jestliže kojíte;

na KS léze v blízkosti jiného kožního onemocnění.

Zvláštní opatrnosti při použití Panretinu je zapotřebí

Panretin není schválen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

Gel nenanášejte na citlivá místa svého těla, jako jsou oči, nosní dírky, ústa, rty, pochva, žalud

penisu, konečník a řitní otvor.

Gel nenanášejte na zdravou pokožku kolem KS léze. Panretin může způsobovat nežádoucí

podráždění nebo zčervenání zdravé pokožky.

Používáte-li Panretin, nepoužívejte prostředky na odpuzování hmyzu ani jiné prostředky

obsahující DEET (N,N-diethyl-m-toluamid).

Léčené místo se nesmí vystavovat dlouhodobému působení slunečního záření ani jiných zdrojů

ultrafialového (UV) záření (jako je například solárium).

Mezi aplikacemi Panretinu je možné použít minerální olej, aby pomohl předcházet přílišné

suchosti nebo svědění. Minerální olej však nesmí být aplikován dříve než dvě hodiny před nebo

po aplikaci Panretinu.

Ženy v plodném věku musí během doby používání Panretinu a jeden měsíc poté používat

účinnou antikoncepci.

Další léčivé přípravky a Panretin

Na léčení KS lézí nepoužívejte žádné jiné přípravky; nepoužívejte prostředky k odpuzování hmyzu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Panretin s jídlem a pitím

Nedoporučuje se přijímat v potravě více vitaminu A, než je množství, které Vám doporučí lékař.

Těhotenství

NEPOUŽÍVEJTE Panretin pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Váš lékař Vám

poskytne více informací.

Kojení

V době, kdy používáte Panretin, nekojte své dítě. Dávejte pozor, aby se pokožka Vašeho dítěte

nedotkla těch míst na Vaší kůži, která jsou čerstvě ošetřena Panretinem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Není pravděpodobné, že by Panretin ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Panretin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při prvním otevření použijte k propíchnutí ochranné fólie ostrý konec uzávěru.

Jak se Panretin aplikuje: pouze ke kožnímu podání.

Zpočátku aplikujte Panretin dvakrát denně: jednou ráno a jednou večer. Potom Váš lékař na základě

Vaší odpovědi na léčbu KS a případných nežádoucích účinků rozhodne, jak často máte gel aplikovat.

Panretin naneste na místa postižená KS čistým prstem. Naneste dostatečnou vrstvu gelu na celý

povrch všech míst, které chcete ošetřit. Gel není nutno do postižených míst vtírat. Gel se nesmí

nanášet na zdravou pokožku kolem postiženého místa. Pečlivé nanesení gelu pouze na plochu s KS

napomůže zmírnit podráždění a zčervenání, která se mohou vyskytnout. Po správné aplikaci bude na

povrchu postiženého místa viditelné určité množství gelu.

Okamžitě po nanesení gelu otřete papírovým kapesníkem prst/y, kterým/i jste nanášel(a) gel;

otřete také zdravou kůži, která je případně potřísněna gelem. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a

otřete zdravou kůži potřísněnou gelem.

Nechte gel tři až pět minut zaschnout, a pak teprve léčenou plochu zakryjte volným oblečením.

Léčené léze nezakrývejte obvazy ani náplastmi.

Při koupání nebo sprchování používejte jemné mýdlo.

Jestliže máte pocit, že účinek Panretinu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Nejméně tři hodiny po aplikaci gelu se nesmíte sprchovat a koupat.

Léčená místa neškrábejte.

Panretin obsahuje alkohol. Chraňte před otevřeným ohněm.

O době trvání Vaší léčby Vás bude informovat Váš lékař.

Nenechte se odradit, pokud nezaznamenáte okamžité zlepšení.

Může trvat až 12 týdnů, než se zlepšení projeví.

Neukončujte léčbu při prvních známkách zlepšení.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky na kůži, budete možná muset snížit počet aplikací za

den nebo na krátkou dobu přestat Panretin používat. Je důležité, abyste se poradili s lékařem,

který Vám sdělí, jak postupovat.

Jestliže jste použil(a) více Panretinu, než jste měl(a):

Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s předávkováním Panretinu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Panretin:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku aplikujte

v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Panretin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Výskyt nežádoucích účinků je nejpravděpodobnější v místě aplikace Panretinu a obvykle

začíná zčervenáním. Při pokračující aplikaci Panretinu může intenzita zčervenání a podráždění narůstat

a může se objevit otok v místě aplikace. Pokud Vás nežádoucí účinky budou příliš obtěžovat a objeví

se intenzivní zčervenání a podráždění, vyrážka, otok nebo bolest, budete muset požádat svého lékaře,

aby Vám poradil, jak dávku Vašeho léku upravit. Většina pacientů je schopna pokračovat v léčbě

Panretinem po změně počtu aplikací za den. Někdy je nutné léčbu přerušit; Váš lékař Vám poskytne

související informace.

Na pokožce léčené Panretinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (které se mohou objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů):

vyrážka, olupování, podráždění, zčervenání;

popraskání, tvoření strupů a krust, prosakování, mokvání;

bolest, pálení, bolestivost;

svědění.

Časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených pacientů):

tvoření šupin, olupování, suchá pokožka;

otok, zánět;

píchání, mravenčení;

krvácení;

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Panretin 0,1% gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje alitretinoinum 1 mg (0,1 %).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Čirý, žlutý gel

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Panretin gel je indikován k lokální léčbě kožních lézí u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS)

souvisejícím s onemocněním AIDS, pokud:

léze nejsou komplikovány ulceracemi ani lymfedémem,

není vyžadována léčba viscerálního KS,

léze nereagují na celkovou antiretrovirální terapii,

není vhodná radioterapie ani chemoterapie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu Panretinem může zahájit a provádět výhradně lékař specializovaný na léčbu pacientů s KS.

Muži

Panretin se nanáší na kožní léze KS v dostatečném množství tak, aby byly všechny léze pokryty

dostatečně silnou vrstvou.

Frekvence nanášení/podání gelu

Pacienti zpočátku nanášejí Panretin dvakrát denně na kožní KS léze. Postupně lze přípravek nanášet

častěji, tři až čtyřikrát denně, podle individuální snášenlivosti lézí, přičemž dávku je možno zvyšovat

nejdříve po uplynutí dvou týdnů. Dávkování je nutno stanovit pro každou lézi nezávisle. Objeví-li se

známky toxicity v místě aplikace, je nutno dávkování snížit podle níže uvedeného popisu. O účinnosti

Panretinu aplikovaného méně než dvakrát denně nejsou žádné údaje.

Lokální podráždění pokožky lze klasifikovat podle pětistupňové škály uvedené v tabulce 1. Pokyny

k úpravě léčby podle lokální toxicity související s léčbou jsou popsány v tabulce 2.

Tabulka 1

Klasifikace lokálního podráždění pokožky

STUPEŇ

DEFINICE KLINICKÝCH PŘÍZNAKŮ

0 = bez reakce

Žádné

1 = mírný

Ohraničené růžové nebo červené zbarvení

2 = střední

Výrazné zčervenání, možný otok

3 = závažný

Intenzivní zčervenání s otokem, s puchýřky nebo bez nich

4 = velmi závažný

Purpurové zbarvení, otok a zduření s možnými známkami tvoření bul a

nekrózy

Tabulka 2

Pokyny k úpravě léčby podle toxicity

LOKÁLNÍ PODRÁŽDĚNÍ

POKOŽKY

(stupeň podle tabulky 1)

ÚPRAVA LÉČBY

Stupeň 0, 1 nebo 2

Žádné úpravy vyjma trvalého sledování

Stupeň 3

Dávkování (četnost aplikací) pro tuto lézi je nutno snížit nebo

pozastavit. Po zmírnění kožního podráždění na

stupeň 0 nebo 1 je možno obnovit léčbu dvakrát denně a podle

tolerance dávku každé dva týdny zvyšovat.

Stupeň 4

Stejně jako u podráždění stupně 3. Při objevení

toxicity 4. stupně při dávkování nižším než dvakrát denně však

nelze obnovit léčbu.

Trvání aplikace

Doporučená počáteční doba aplikace Panretinu je 12 týdnů.

U lézí, u kterých nedojde do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, má být léčba zastavena.

U lézí, u kterých došlo do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, lze v aplikacích pokračovat

za předpokladu, že se stav stále zlepšuje, nebo že alespoň přetrvává odpověď na léčbu a lék je nadále

tolerován.

Léčba lézí, které podle klinického posouzení zcela vymizely, má být zastavena.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Pacienti si musí před aplikací a po ní umýt ruce; není nutné používat rukavice.

Gel se musí nechat tři až pět minut zaschnout a teprve pak je možno jej zakrýt oblečením. Nezakrývat

obvazovým materiálem ani náplastmi.

Je nutno postupovat pečlivě tak, aby se gel nedostal na normální pokožku okolo lézí.

Gel se nesmí nanášet na oči, do blízkosti očí a na sliznice. Nejméně tři hodiny po aplikaci gelu je

zakázáno sprchování a koupání.

Ženy

Bezpečnost a účinnost u žen nebyla stanovena v důsledku nedostatku klinických údajů. Kaposiho

sarkom související s AIDS je u žen vzácný.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Panretinu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Panretin není schválen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Podávání Panretin dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti

nedoporučuje.

Starší muži

Neexistují žádná zvláštní doporučení pro použití přípravku u starších pacientů (nad 65 let). Kaposiho

sarkom související s AIDS je u této části populace vzácný.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Panretin gel u pacientů s nedostatečností ledvin

nebo s onemocněním jater. Podle farmakokinetických studií byly rozmezí a četnost detekce

měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS po aplikaci tohoto přípravku

srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací

kyseliny 9-cis-retinové přirozeně se vyskytující v krevním oběhu u neléčených jedinců (viz bod 5.2).

Teoreticky není nutno u pacientů s ledvinovou nedostatečností či s onemocněním jater nijak upravovat

dávku, tyto pacienty je však nutno pečlivě sledovat, a pokud se u nich projeví známky nežádoucích

účinků, léčbu omezit nebo zastavit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na retinoidy obecně, na léčivou látku alitretinoin nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství nebo kojení (viz bod 4.6).

Ženy plánující těhotenství.

Léčba léze KS v těsné blízkosti jiných kožních defektů.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Byla zjištěna souvislost mezi retinoidy jakožto třídou látek a fotosenzitivitou. Klinické studie

neuváděly zprávy o fotosenzitivitě související s používáním Panretin gelu. Přesto musí být pacienti

varováni, aby omezili na minimum vystavení ošetřených partií slunečnímu záření nebo jiným zdrojům

ultrafialového (UV) světla (viz bod 5.3.).

Doporučuje se, aby denní příjem vitaminu A nepřekročil hodnotu doporučené denní dávky.

Alitretinoin může poškodit plod. Ženy ve fertilním věku musí během léčby Panretin gelem (viz

bod 4.6) a po dobu jednoho měsíce po skončení léčby používat spolehlivou formu antikoncepce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Na léze KS, které jsou léčeny přípravkem Panretin, se nemají používat jiné lokální přípravky. Mezi

aplikacemi Panretinu lze použít minerální olej, aby pomohl předcházet přílišné suchosti nebo svědění.

Minerální olej však nemá být aplikován alespoň dvě hodiny před nebo po aplikaci Panretinu.

Pacientům se nedoporučuje aplikovat Panretin gel současně s výrobky obsahujícími

N,N-diethyl-m-toluamid (DEET), který je běžnou složkou prostředků k odpuzování hmyzu.

Toxikologické studie na zvířatech prokázaly zvýšenou toxicitu DEET, když byl DEET zahrnutý do

složení přípravku.

Rozsah a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS,

kterým byl aplikován tento léčivý přípravek až na 64 lézí, byly srovnatelné s příslušnými hodnotami

u neléčených pacientů. Proto je pravděpodobnost lékových interakcí s celkově podávanými přípravky

nízká.

Ve studiích, kde bylo jako kontrola použito vehikulum, nebyly zjištěny žádné klinické důkazy lékové

interakce s celkově podávanými antiretrovirálními preparáty včetně inhibitorů proteáz, makrolidovými

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229702/2018

EMEA/H/C/000279

Panretin (alitretinoinum)

Přehled pro přípravek Panretin a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Panretin a k čemu se používá?

Panretin je léčivý přípravek používaný k léčbě kožních lézí pozorovaných u pacientů s AIDS a Kaposiho

sarkomem (typem rakoviny kůže). Přípravek Panretin se používá, pokud:

kůže není rozpraskaná a léze nejsou naplněny,

léze nereagovaly na léčbu infekce HIV,

jiná léčba (radioterapie nebo chemoterapie) není vhodná a

léčba viscerálního (vnitřního) Kaposiho sarkomu není zapotřebí.

Jak se přípravek Panretin používá?

Výdej přípravku Panretin je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena lékařem,

který má zkušenosti s léčbou Kaposiho sarkomu. Přípravek Panretin je dostupný ve formě gelu, který

se aplikuje na kožní léze dvakrát denně, přičemž je třeba použít tolik gelu, aby celý povrch každé léze

byl pokrytý dostatečně silnou vrstvou, poté se gel nechá zaschnout po dobu tří až pěti minut a teprve

pak lze postižená místa přikrýt oděvem. Je třeba dát pozor, aby se gel nedostal na zdravou kůži v okolí

lézí. Dle reakce jednotlivých lézí na léčbu lze počet aplikací zvýšit na tři až čtyři denně. Přípravek

Panretin může být používán po dobu až 12 týdnů. Po této době může být použit, ale pouze na lézích,

které na léčbu reagovaly.

Více informací o používání přípravku Panretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Panretin působí?

Léčivá látka v přípravku Panretin, alitretinoin, je protinádorová látka, která patří do skupiny

„retinoidů“, což jsou látky odvozené z vitaminu A. Přesný mechanismus účinku alitretinoinu na

Kaposiho sarkom není znám.

Panretin (alitretinoinum)

EMA/229702/2018

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku Panretin byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Panretin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou 12týdenních studiích,

do kterých bylo zařazeno celkem 402 pacientů s Kaposiho sarkomem. Hlavním měřítkem účinnosti byl

podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu. Za pacienta reagujícího na léčbu byl považován takový pacient,

u nějž se do určité míry zmenšila plocha nebo výška lézí, a to v závislosti na typu lézí.

Přípravek Panretin byl v léčbě Kaposiho sarkomu účinnější než placebo. Z pacientů užívajících

přípravek Panretin jich přibližně 35 % a 37 % reagovalo na léčbu ve srovnání s 18 % a 7 % pacientů

užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Panretin?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Panretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta

z 10) jsou vyrážka, pruritus (svědění), kožní onemocnění (praskání, tvorba strupů či krust,

prosakování, mokvání) a bolest (pálení, bolestivost). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Panretin je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Panretin by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retinoidy obecně, na

alitretinoin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Panretin se rovněž nesmí používat u

těhotných a kojících žen nebo u žen, které plánují otěhotnět. Rovněž se nesmí používat ani k léčbě lézí

nacházejících se poblíž jiných kožních onemocnění.

Na základě čeho byl přípravek Panretin registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Panretin převyšují jeho rizika,

a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Panretin?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Panretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Panretin jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Panretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Panretin

Přípravek Panretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. října 2000. Držitelem

rozhodnutí o registraci je společnost Eisai Ltd.

Další informace k přípravku Panretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace