Country: Եվրոպական Միություն
language: չեխերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoin
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Antineoplastická činidla
Sarkom, Kaposi
Panretin gel je určen k místní léčbě kožních lézí u pacientů se získanou imunitní-nedostatek-syndrom (AIDS)-související Kaposiho sarkom (KS), je-li léze nejsou vředy nebo lymphoedematous, a;léčba viscerálního KS není nutná, a;léze nereagují na celkovou antiretrovirální terapii, a;radioterapie nebo chemoterapie, nejsou vhodné.
Revision: 17
Staženo
2000-10-11
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PANRETIN 0,1% GEL alitretinoinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Panretin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panretin používat 3. Jak se Panretin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Panretin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PANRETIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Panretin patří do skupiny léčiv, které jsou příbuzné s vitaminem A a nazývají se retinoidy. Panretin se používá u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s AIDS a je určen k léčbě lézí KS v těchto případech: - léze jsou pouze na pokožce - léze nereagují na léčbu HIV, kterou podstupujete - pokožka ani léze nejsou porušené - pokožka v okolí léze není oteklá - Váš lékař usoudí, že jiná léčba pro Vás není vhodná. Panretin neléčí KS uvnitř těla. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PANRETIN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PANRETIN - jestliže jste alergický(á) na alitretinoin nebo na podobné léky obsahující retinoidy - jestliže jste alergický(á) na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste těhotná; - jestliže plánuje read_full_document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panretin 0,1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje alitretinoinum 1 mg (0,1 %). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel Čirý, žlutý gel 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Panretin gel je indikován k lokální léčbě kožních lézí u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s onemocněním AIDS, pokud: - léze nejsou komplikovány ulceracemi ani lymfedémem, - není vyžadována léčba viscerálního KS, - léze nereagují na celkovou antiretrovirální terapii, - není vhodná radioterapie ani chemoterapie. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčbu Panretinem může zahájit a provádět výhradně lékař specializovaný na léčbu pacientů s KS. _Muži_ Panretin se nanáší na kožní léze KS v dostatečném množství tak, aby byly všechny léze pokryty dostatečně silnou vrstvou. _Frekvence nanášení/podání gelu_ Pacienti zpočátku nanášejí Panretin dvakrát denně na kožní KS léze. Postupně lze přípravek nanášet častěji, tři až čtyřikrát denně, podle individuální snášenlivosti lézí, přičemž dávku je možno zvyšovat nejdříve po uplynutí dvou týdnů. Dávkování je nutno stanovit pro každou lézi nezávisle. Objeví-li se známky toxicity v místě aplikace, je nutno dávkování snížit podle níže uvedeného popisu. O účinnosti Panretinu aplikovaného méně než dvakrát denně nejsou žádné údaje. Lokální podráždění pokožky lze klasifikovat podle pětistupňové škály uvedené v tabulce 1. Pokyny k úpravě léčby podle lokální toxicity související s léčbou jsou popsány v tabulce 2. 3 TABULKA 1 KLASIFIKACE LOKÁLNÍHO PODRÁŽDĚNÍ POKOŽKY STUPEŇ DEFINICE KLINICKÝCH PŘÍZNAKŮ 0 = bez reakce Žádné 1 = mírný Ohraničené růžové nebo červené zbarvení 2 = střední Výrazné zčervenání, možný otok 3 = závažný Intenzivní zčervenání s otokem read_full_document