Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Šunys
Kortikosteroidai ir antiinfectives kartu
Ūminio ausies uždegimo gydymas.
Revision: 11
Įgaliotas
2014-07-31
15 B. INFORMACINIS LAPELIS 16 INFORMACINIS LAPELIS OSURNIA, AUSŲ GELIS ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nyderlandai Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, JUNGTINĖ KARALYSTĖ Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Kroatija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS OSURNIA, ausų gelis šunims Terbinafinas, florfenikolis, betametazono acetatas ( _terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas_ ) 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje dozėje (1,2 g) yra 10 mg terbinafino, 10 mg florfenikolio ir 1 mg betametazono acetato. Pagalbinės medžiagos: 1 mg butilhidroksitolueno (E321). Balkšvas arba gelsvas skaidrus gelis. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimu ir paūmėjusiu pasikartojančiu išorinės ausies uždegimu, susijusiu su _Staphylococcus pseudintermedius_ ir _Malassezia pachydermatis_ , gydyti. _ _ 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms, kitiems kortikosteroidams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis. Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze. Negalima naudoti vaikingoms kalėms ar veisiamiems gyvūnams. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Labai retais atvejais, remiantis poregistracine patirtimi, buvo pranešta apie šunų, paprastai laikiną kurtumą ar susilpnėjusią klausą po vaisto naudojimo, daugiausia vyresniems gyvūnams. Labai retais atvejais, remiantis poregistracine patirtimi, buvo pranešta apie reakcijas naudojimo vietoje (t. y. eritemą, skausmą, niežulį, edemą ir opą). Labai retais atvejais, remiantis poregistracine patirtimi, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant veido edemą, dilgėlinę ir šoką. Nepal Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS OSURNIA, ausų gelis šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (1,2 g) yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: terbinafino ( _terbinafinum_ ) 10 mg, florfenikolio ( _florfenicolum_ ) 10 mg, betametazono acetato ( _betamethasoni acetas_ ) 1 mg, atitinkantis 0,9 mg betametazono; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: butilhidroksitolueno (E321) 1 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Ausų gelis. Balkšvas arba gelsvas skaidrus gelis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimu ir paūmėjusiu pasikartojančiu išorinės ausies uždegimu, susijusiu su _Staphylococcus pseudintermedius_ ir _Malassezia pachydermatis_ , gydyti. _ _ 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms, kitiems kortikosteroidams ar bet kuriai iš pagalbini ų medžiagų. Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis. Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze. Negalima naudoti vaikingoms kalėms ar veisiamiems gyvūnams (žr. 4.7 p.). 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Prieš pradedant gydymą reikia išvalyti ausis. Ausų valymo negalima kartoti, kol nepraeis 21 diena po vaisto naudojimo antrą kartą. Klinikiniuose tyrimuose ausims valyti naudotas tik fiziologinis tirpalas. Gali būti pastebimas trumpalaikis ausies kaušelio vidaus ir išorės šlapumas. Šis požymis susijęs su vaisto buvimu ausies landoje ir nėra kliniškai reikšmingas. Bakterinis ir grybinis otitas dažnai būna antrinis kitų ligų atžvilgiu. Prieš nusprendžiant taikyti antimikrobinį gydymą, reikia tinkamai diagnozuoti ligą ir išanalizuoti priežastinių ligų gydymą. 3 Gyvūnams, sirgusiems lėtiniu arba pasikartojančiu išorinės ausies uždegimu, vaisto veiksmingumas gali būti paveiktas, jeigu n Aqra d-dokument sħiħ