Osurnia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol

Fáanlegur frá:

Dechra Regulatory B.V.

ATC númer:

QS02CA90

INN (Alþjóðlegt nafn):

terbinafine, florfenicol, betamethasone

Meðferðarhópur:

Šunys

Lækningarsvæði:

Kortikosteroidai ir antiinfectives kartu

Ábendingar:

Ūminio ausies uždegimo gydymas.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2014-07-31

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
OSURNIA, AUSŲ GELIS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nyderlandai
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR,
JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Kroatija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
OSURNIA, ausų gelis šunims
Terbinafinas, florfenikolis, betametazono acetatas (
_terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas_
)
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje dozėje (1,2 g) yra 10 mg terbinafino, 10 mg florfenikolio ir
1 mg betametazono acetato.
Pagalbinės medžiagos: 1 mg butilhidroksitolueno (E321).
Balkšvas arba gelsvas skaidrus gelis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimu ir
paūmėjusiu pasikartojančiu išorinės ausies
uždegimu, susijusiu su
_Staphylococcus pseudintermedius_
ir
_Malassezia pachydermatis_
, gydyti.
_ _
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms
medžiagoms, kitiems kortikosteroidams
ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis.
Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze.
Negalima naudoti vaikingoms kalėms ar veisiamiems gyvūnams.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retais atvejais, remiantis poregistracine patirtimi, buvo
pranešta apie šunų, paprastai laikiną
kurtumą ar susilpnėjusią klausą po vaisto naudojimo, daugiausia
vyresniems gyvūnams.
Labai retais atvejais, remiantis poregistracine patirtimi, buvo
pranešta apie reakcijas naudojimo vietoje
(t. y. eritemą, skausmą, niežulį, edemą ir opą).
Labai retais atvejais, remiantis poregistracine patirtimi, buvo
pranešta apie padidėjusio jautrumo
reakcijas, įskaitant veido edemą, dilgėlinę ir šoką.
Nepal

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
OSURNIA, ausų gelis šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (1,2 g) yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
terbinafino (
_terbinafinum_
)
10 mg,
florfenikolio (
_florfenicolum_
)
10 mg,
betametazono acetato (
_betamethasoni acetas_
)
1 mg,
atitinkantis 0,9 mg betametazono;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
butilhidroksitolueno (E321)
1 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Ausų gelis.
Balkšvas arba gelsvas skaidrus gelis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimu ir
paūmėjusiu pasikartojančiu išorinės ausies
uždegimu, susijusiu su
_Staphylococcus pseudintermedius_
ir
_Malassezia pachydermatis_
, gydyti.
_ _
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms
medžiagoms, kitiems kortikosteroidams
ar bet kuriai iš pagalbini
ų medžiagų.
Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis.
Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze.
Negalima naudoti vaikingoms kalėms ar veisiamiems gyvūnams (žr. 4.7
p.).
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Prieš pradedant gydymą reikia išvalyti ausis. Ausų valymo negalima
kartoti, kol nepraeis 21 diena po
vaisto naudojimo antrą kartą. Klinikiniuose tyrimuose ausims valyti
naudotas tik fiziologinis tirpalas.
Gali būti pastebimas trumpalaikis ausies kaušelio vidaus ir išorės
šlapumas. Šis požymis susijęs su
vaisto buvimu ausies landoje ir nėra kliniškai reikšmingas.
Bakterinis ir grybinis otitas dažnai būna
antrinis kitų ligų atžvilgiu. Prieš nusprendžiant taikyti
antimikrobinį gydymą, reikia tinkamai
diagnozuoti ligą ir išanalizuoti priežastinių ligų gydymą.
3
Gyvūnams, sirgusiems lėtiniu arba pasikartojančiu išorinės ausies
uždegimu, vaisto veiksmingumas
gali būti paveiktas, jeigu n