Nuwiq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-01-2018
Ingredjent attiv:
simoctocog alfa
Disponibbli minn:
Octapharma AB
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
simoctocog alfa
Grupp terapewtiku:
Factori de coagulare a sângelui
Żona terapewtika:
Hemofilia A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Nuwiq poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-22
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NUWIQ 250 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
NUWIQ 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
NUWIQ 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
NUWIQ 1500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
NUWIQ 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
NUWIQ 2500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
NUWIQ 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
NUWIQ 4000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nuwiq și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nuwiq
3.
Cum să utilizați Nuwiq
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nuwiq
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NUWIQ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nuwiq conține ca substanță activă factorul VIII de coagulare uman,
recombinant (simoctocog alfa).
Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui și oprirea
hemoragiei. La pacienții cu hemofilie
A (deficit congenital de factor VIII), factorul VIII este absent sau
nu acționează în mod corespunzător.
Nuwiq înlocuiește
factorul VIII absent și
este utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerăr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nuwiq 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Nuwiq 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Nuwiq 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Nuwiq 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Nuwiq 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Nuwiq 2500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Nuwiq 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Nuwiq 4000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Nuwiq 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 250 UI de factor VIII
de coagulare uman (ADNr),
simoctocog alfa.
După reconstituire, Nuwiq 250 UI conține aproximativ 100 UI/ml de
factor VIII de coagulare uman
(ADNr), simoctocog alfa.
Nuwiq 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 500 UI de factor VIII
de coagulare uman (ADNr),
simoctocog alfa.
După reconstituire, Nuwiq 500 UI conține aproximativ 200 UI/ml de
factor VIII de coagulare uman
(ADNr), simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 1000 UI de factor
VIII de coagulare uman (ADNr),
simoctocog alfa.
După reconstituire, Nuwiq 1000 UI conține aproximativ 400 UI/ml de
factor VIII de coagulare uman
(ADNr), simoctocog alfa.
Nuwiq 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 1500 UI de factor
VIII de coagulare uman (ADNr),
simoctocog alfa.
După reconstituire, Nuwiq 1500 UI conține aproximativ 600 UI/ml de
factor VIII de coagulare uman
(ADNr), simoctocog alfa.
Nuwiq 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 2000 UI de factor
VIII de coagulare uman (ADNr),
simoctocog alfa.
După reconstituire, Nuwiq 20
Aqra d-dokument sħiħ
