Země: Evropská unie
Jazyk: rumunština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Factori de coagulare a sângelui
Hemofilia A
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Nuwiq poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.
Revision: 13
Autorizat
2014-07-22
47 B. PROSPECTUL 48 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NUWIQ 250 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ NUWIQ 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ NUWIQ 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ NUWIQ 1500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ NUWIQ 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ NUWIQ 2500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ NUWIQ 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ NUWIQ 4000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nuwiq și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nuwiq 3. Cum să utilizați Nuwiq 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Nuwiq 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NUWIQ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nuwiq conține ca substanță activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa). Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui și oprirea hemoragiei. La pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), factorul VIII este absent sau nu acționează în mod corespunzător. Nuwiq înlocuiește factorul VIII absent și este utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerăr Přečtěte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nuwiq 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nuwiq 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nuwiq 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nuwiq 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nuwiq 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nuwiq 2500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nuwiq 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nuwiq 4000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Nuwiq 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 250 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. După reconstituire, Nuwiq 250 UI conține aproximativ 100 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. Nuwiq 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 500 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. După reconstituire, Nuwiq 500 UI conține aproximativ 200 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. Nuwiq 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 1000 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. După reconstituire, Nuwiq 1000 UI conține aproximativ 400 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. Nuwiq 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 1500 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. După reconstituire, Nuwiq 1500 UI conține aproximativ 600 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. Nuwiq 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 2000 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. După reconstituire, Nuwiq 20 Přečtěte si celý dokument