NovoEight
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-05-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-05-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-01-2020
Ingredjent attiv:
turoctocog alfa
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
turoctocog alfa
Grupp terapewtiku:
VIII-as véralvadási faktor
Żona terapewtika:
Hemofília A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A vérzés kezelésére és megelőzésére az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány). A Novoeight minden korosztály számára használható.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-11-13
Fuljett ta 'informazzjoni
48
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
49
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NOVOEIGHT 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NOVOEIGHT 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NOVOEIGHT 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NOVOEIGHT 1500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NOVOEIGHT 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NOVOEIGHT 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS))
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NovoEight injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NovoEight injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a NovoEight injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NovoEight injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVOEIGHT INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A NovoEight hatóanyaga az alfa-turoktokog, humán VIII-as
véralvadási faktor. A VIII-as faktor a
vérben természetesen előforduló fehérje, mely a vér alvadását
segíti elő.
A NovoEight injekciót vérzéses események kezelésére és
megelőzésére alkalmazzák A típusú
hemofíliában szenvedő betegeknél (veleszületett VIII-as fakto
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NovoEight 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
NovoEight 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
NovoEight 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
NovoEight 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
NovoEight 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
NovoEight 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
NovoEight 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 250 NE humán
VIII-as véralvadási faktor (rDNS),
alfa-turoktokog.
Feloldás után a NovoEight körülbelül 62,5 NE/ml humán VIII-as
véralvadási faktor (rDNS)
alfa-turoktokogot tartalmaz.
NovoEight 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 500 NE humán
VIII-as véralvadási faktor (rDNS),
alfa-turoktokog.
Feloldás után a NovoEight körülbelül 125 NE/ml humán VIII-as
véralvadási faktor (rDNS)
alfa-turoktokogot tartalmaz.
NovoEight 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE humán
VIII-as véralvadási faktor (rDNS),
alfa-turoktokog.
Feloldás után a NovoEight körülbelül 250 NE/ml humán VIII-as
véralvadási faktor (rDNS)
alfa-turoktokogot tartalmaz.
NovoEight 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 1500 NE humán
VIII-as véralvadási faktor (rDNS),
alfa-turoktokog.
Feloldás után a NovoEight körülbelül 375 NE/ml humán VIII-as
véralvadási faktor (rDNS)
alfa-turoktokogot tartalmaz.
NovoEight 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE humán
VIII-as véralvadási faktor (rDNS),
alfa-turoktokog.
Feloldás után a NovoEight körülbelül 500 NE/ml humán VIII-as
véralvadási faktor (rDNS)
alfa-turoktokogot tartalmaz.
NovoEight 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Port tartalmazó injekciós
Aqra d-dokument sħiħ
