Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
turoctocog alfa
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa
VIII-as véralvadási faktor
Hemofília A
A vérzés kezelésére és megelőzésére az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány). A Novoeight minden korosztály számára használható.
Revision: 13
Felhatalmazott
2013-11-13
48 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 49 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NOVOEIGHT 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NOVOEIGHT 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NOVOEIGHT 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NOVOEIGHT 1500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NOVOEIGHT 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NOVOEIGHT 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS)) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a NovoEight injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NovoEight injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a NovoEight injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NovoEight injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVOEIGHT INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A NovoEight hatóanyaga az alfa-turoktokog, humán VIII-as véralvadási faktor. A VIII-as faktor a vérben természetesen előforduló fehérje, mely a vér alvadását segíti elő. A NovoEight injekciót vérzéses események kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél (veleszületett VIII-as fakto Perskaitykite visą dokumentą
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE NovoEight 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL NovoEight 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 250 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), alfa-turoktokog. Feloldás után a NovoEight körülbelül 62,5 NE/ml humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) alfa-turoktokogot tartalmaz. NovoEight 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 500 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), alfa-turoktokog. Feloldás után a NovoEight körülbelül 125 NE/ml humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) alfa-turoktokogot tartalmaz. NovoEight 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), alfa-turoktokog. Feloldás után a NovoEight körülbelül 250 NE/ml humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) alfa-turoktokogot tartalmaz. NovoEight 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 1500 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), alfa-turoktokog. Feloldás után a NovoEight körülbelül 375 NE/ml humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) alfa-turoktokogot tartalmaz. NovoEight 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), alfa-turoktokog. Feloldás után a NovoEight körülbelül 500 NE/ml humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) alfa-turoktokogot tartalmaz. NovoEight 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. Port tartalmazó injekciós Perskaitykite visą dokumentą