Nobilis IB 4-91
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-04-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-04-2021
Ingredjent attiv:
lifandi dregið úr avian smitandi berkjubólgu veira afbrigði stofn 4-91
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI01AD07
INN (Isem Internazzjonali):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Grupp terapewtiku:
Kjúklingur
Żona terapewtika:
Ónæmissjúkdómar fyrir fugla
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Virkt ónæmisaðgerðir kjúklinga til að draga úr öndunarskemmdum á smitandi berkjubólgu af völdum afbrigðaþols IB 4-91.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-06-09
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL:
NOBILIS IB 4-91 FROSTÞURRKAÐ DUFT FYRIR DREIFU Í AUGU OG NASIR/TIL
NOTKUNAR Í DRYKKJARVATN FYRIR
HÆNSN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Nobilis IB 4-91 frostþurrkað duft fyrir dreifu í augu og nasir/til
notkunar í drykkjarvatn fyrir hænsn.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Lifandi veikluð fuglaberkjubólguveira (Infectious Bronchitis Virus,
IBV) stofn 4-91:
≥
3,6 log10 EID
50
*
í hverjum skammti
* EID
50
: 50% fóstursýkingarskammtur: Sú veiruþéttni sem þarf til að
valda sýkingu hjá 50% af bólusettum
fóstrum.
Frostþurrkað duft fyrir dreifu í augu og nasir/til notkunar í
drykkjarvatn.
Hettuglös: beinhvít/kremlituð lyfjaperla
Bikarar: beinhvítt, að mestu kúlulaga
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmisaðgerð á hænsnum til að draga úr
öndunarfæraeinkennum smitandi berkjubólgu af
völdum stofns IB 4-91.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Á rannsóknarstofu og vettvangsprófanir:
Mjög algengt er að bólusetning með Nobilis IB 4-91 geti valdið
vægum öndunarfæraeinkennum
sjúkdóms sem geta verið viðvarandi í nokkra daga eftir heilsu og
ástandi hænsna.
Eftir markaðssetningu:
Örsjaldan hefur verið greint frá vægum öndunarfæraeinkennum
sjúkdóms.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
19
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.00
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Nobilis IB 4-91 frostþurrkað duft fyrir dreifu í augu og nasir/til
notkunar í drykkjarvatn fyrir hænsn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert skammtur af blönduðu bóluefni inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Lifandi veikluð fuglaberkjubólguveira (infectious bronchitis virus,
IBV) stofn 4-91:
≥
3,6 log10 EID
50
*
* EID
50
: 50% fóstursýkingarskammtur: Sú veiruþéttni sem þarf til að
valda sýkingu hjá 50% af
bólusettum fóstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað duft fyrir dreifu í augu og nasir/til notkunar í
drykkjarvatn.
Hettuglös: beinhvít/kremlituð lyfjaperla
Bikarar: beinhvítt, að mestu kúlulaga
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hænsn.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmisaðgerð á hænsnum til að draga úr
öndunarfæraeinkennum smitandi berkjubólgu af
völdum stofns IB 4-91.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Veiran úr bóluefninu getur dreifst frá bólusettum hænsnum til
óbólusettra og því skal gera viðeigandi
ráðstafanir til að halda bólusettum og óbólusettum fuglum
aðskildum.
Þvoið og sótthreinsið hendur og áhöld eftir bólusetningu til
að forðast dreifingu veirunnar.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
3
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Nobilis IB 4-91 er eingöngu ætlað til að vernda hænsni gegn
öndunarfæraeinkennum sjúkdóms af
völdum IBV stofns 4-91 og ekki á að nota það í stað annarra IBV
bóluefna. Bóluefnið á ekki að nota
nema staðfest hafi verið að IBV stofn 4-91 skipti máli
faraldsfræðilega á viðkomandi svæði. Þess skal
gætt að stofninn berist ekki á svæði þar sem hann er ekki til
staðar.
Þess skal gætt að bóluefnisveiran dreifist ekki frá bólusettum
hænsnum í fasana.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef lyfinu er úðað skal nota hlí
Aqra d-dokument sħiħ
