Moventig

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Moventig
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Moventig
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Pillola miksija b'rita
  • Żona terapewtika:
  • Stitikezza, L-Opjojdi 'Disturbi Relatati Ma'
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'stitikezza kkawżata mill-opjojdi (OIC) f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat għal-lassattiv (i).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002810
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-12-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002810
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596398/2014

EMEA/H/C/002810

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Moventig

naloksegol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Moventig. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Moventig.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Moventig, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Moventig u għal xiex jintuża?

Moventig huwa mediċina li tintuża fl-adulti għall-kura ta’ stitikezza kkawżata minn mediċini għas-serħan

mill-uġigħ magħrufin bħala opjojdi. Jintuża f’pazjenti li fuqhom, kura bil-lassattivi ma tkunx irnexxiet.

Moventig fih is-sustanza attiva naloksegol.

Kif jintuża Moventig?

Moventig jiġi bħala pilloli (12.5 u 25 mg). Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 25 mg

kuljum. Pazjenti bi tnaqqis moderat jew sever fil-funzjoni tal-kliewi jew li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini

oħra li jżidu l-effetti ta’ Moventig jistgħu jinbdew fuq doża aktar baxxa ta’ 12.5 mg. Qabel tinbeda l-kura

b’Moventig, il-kura bil-lassattivi għandha titwaqqaf.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Moventig?

L-opjojdi jtaffu l-uġigħ billi jeħlu mar-‘riċetturi tal-opjojdi’ fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar. Madankollu,

dawn ir-riċetturi jinsabu wkoll fl-imsaren u meta l-opjojdi jeħlu mar-riċetturi tal-imsaren, inaqqsu l-

moviment tal-imsaren u jistgħu jikkawżaw stitikezza.

Moventig

EMA/596398/2014

Pågna 2/3

Is-sustanza attiva f’Moventig, in-naloksegol, hija antagonista tar-riċettur mu-opjojdi periferali. Dan

ifisser li teħel ma’ tip speċifiku ta’ riċettur tal-opjojdi

msejjaħ ir-‘riċettur mu-opjojdi’ u timblokka l-

opjojdi milli jeħlu ma’ dawn ir-riċetturi. In-naloksegol tiġi derivata min-nalokson, sustanza magħrufa

sew li tintuża biex timblokka l-azzjoni tal-opjojdi. In-naloksegol hija inqas kapaċi min-nalokson li tidħol

fil-moħħ, li jfisser li tista' timblokka riċetturi tal-mu-opjojdi fl-imsaren iżda inqas fil-moħħ. Billi

jimblokka r-riċetturi fl-imsaren, Moventig inaqqas l-istitikezza minħabba l-opjojdi, iżda ma jinterferixxix

mal-effetti ta’ serħan mill-uġigħ tagħhom.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Moventig li ħarġu mill-istudji?

Moventig intwera li kien effettiv fil-kura tal-istitikezza fl-adulti li kellhom rispons inadegwat għal-

lassattivi f’żewġ studji ewlenin. Fl-istudji ħadu sehem 1,352 adult bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi li

kienu qed jintużaw għall-kura ta’ uġigħ li ma kienx ġej mill-kanċer, li nofshom kellhom rispons

inadegwat għal-lassattivi (720). Il-persuni jew irċevew Moventig (f’12.5 u 25 mg) jew plaċebo (kura

finta) għal 12-il ġimgħa. Ir-rispons għall-kura kien ibbażat fuq titjib fl-għadd ta’ movimenti spontanji

tal-imsaren fil-ġimgħa li kellu jinżamm għall-biċċa l-kbira tat-tul tal-istudju. Meta wieħed iħares lejn ir-

riżultati taż-żewġ studji ewlenin, 48% (115 minn 241) tal-adulti li qabel kellhom rispons inadegwat

għal-lassattivi u li ħadu 25 mg ta’ Moventig irrispondew għall-kura meta mqabbla ma’ 30% (72 minn

239) tal-adulti fuq plaċebo. Għall-adulti li ħadu 12.5 mg ta’ Moventig u li qabel kellhom rispons

inadegwat għal-lassattivi, 43% (102 minn 240) irrispondew għall-kura.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Moventig?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Moventig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 5 persuni minn kull 100)

huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, nawżja (dardir), uġigħ ta’ ras u gass fl-istonku

(tgħaddi l-gass). Il-maġġoranza tal-effetti sekondarji li jaffettwaw l-imsaren kienu minn ħfief għal

moderati, seħħew kmieni fil-kura u tjiebu wara kura kontinwa.

Moventig m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom jew li qegħdin f'riskju għoli ta’ ostruzzjoni fl-imsaren

(imblukkar fl-imsaren) jew f’pazjenti b’kanċer li qegħdin f’riskju għoli ta’ perforazzjoni gastro-intestinali

(toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren). Lanqas ma għandu jintuża ma’ ċerti mediċini li jaffettwaw il-

mod kif Moventig jitkisser fil-ġisem.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Moventig, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Moventig?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Moventig

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP qies li Moventig

wera benefiċċju klinikament rilevanti meta ntuża f’adulti li ma rrispondewx b’mod adegwat għal kura

preċedenti bil-lassattivi. Għalkemm ma kinux saru studji fuq pazjenti b’uġigħ relatat mal-kanċer, abbażi

tal-mekkaniżmu ta’ azzjoni tal-mediċina, il-benefiċċju għal dawn il-pazjenti ma kienx mistenni li jkun

differenti, iżda s-sigurtà għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib. F’termini ta’ sigurtà, l-effetti sekondarji

tqiesu aċċettabbli jew maniġġevoli.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Moventig?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Moventig jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Moventig, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Moventig

EMA/596398/2014

Pågna 3/3

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Moventig

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Moventig fit-8 ta’ Diċembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Moventig jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Moventig, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall-pazjent

Moventig 12.5 mg pilloli miksijin b’rita

Moventig 25 mg pilloli miksijin b’rita

naloxegol

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Moventig u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Moventig

Kif għandek tieħu Moventig

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Moventig

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Moventig u għalxiex jintuża

Moventig fih is-sustanza attiva naloxegol. Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza

ikkawżata speċifikament minn mediċini għall-uġigħ, li jissejħu opjojdi, (eż. morfina, oxycodone,

fentanyl, tramadol, koedina) li jittieħdu fuq bażi regolari. Tintuża meta l-lassattivi ma pprovdewx

solliev aċċettabbli għal stitikezza.

L-istitikezza relatata mal-opjojdi tista’ tirriżulta f’sintomi bħal:

uġigħ fl-istonku

strapazz tar-rektum (ikollok bżonn tagħmel sforz kbir ħafna biex tkun tista’ tipporga, li jista’

wkoll jikkawża uġigħ fl-anus meta timbotta)

ippurgar iebes (ippurgar li jkunu iebes "ġebla")

tbattil

mhux

komplut

tar-rektum

(wara

jkollok

moviment

tal-imsaren,

is-sensazzjoni

bħallikieku li għad trid tipporga iżjed)

F’pazjenti bi stitikezza li jieħdu opjojdi, li ppruvaw għallinqas lassattiv wieħed u kellhom serħan

inkomplet minn stitikezza, Moventig intwera, fi provi kliniċi, li jżid in-numru ta’ movimenti tal-

imsaren u jtejjeb is-sintomi ta’ stitikezza kkawżati mill-opjojdi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Moventig

Tiħux Moventig:

jekk inti allerġiku għal naloxegol jew mediċini simili jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk imsarnek huma, jew jistgħu jkunu, misdudin (ostakolati) jew jekk ġejt imwissi/ja li

msarnek huma f’riskju li jinstaddu.

jekk għandek kanċer f’imsarnek jew ‘peritoneum’ (l-inforra tal-istonku tiegħek), kanċer fl-

ovarji avvanzat jew rikorrenti jew qed tieħu mediċini użati għall-kura tal-kanċer bħal “inibituri

tal-VEGF” (eż. bevacizumab).

jekk qed tieħu ċerti mediċini oħra bħal ketoconazole jew itraconazole (biex tikkura

infezzjonijiet fungali), clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) jew ritonavir, indinavir

jew saquinavir (għall-kura tal-HIV).

Tużax Moventig jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib,

lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek tiegħek qabel tieħu Moventig.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek tiegħek qabel tieħu Moventig:

jekk għandek ulċeri fl-istonku, Marda ta’ Crohn (marda fejn imsarnek ikunu infjammati),

divertikulite (marda oħra fejn imsarnek ikunu infjammati), kanċer f’imsarnek jew ‘peritoneum’

(l-inforra tal-istonku tiegħek), jew kwalunkwe kondizzjoni li tista’ tagħmel ħsara lill-ħajt tal-

musrana tiegħek.

jekk fil-preżent għandek uġigħ fl-istonku sever, persistenti jew li qed jiggrava mhux tas-soltu

jekk il-barriera protettiva naturali bejn il-vini tad-demm fir-ras u fil-moħħ tkun dammeġġjata,

bħal pereżempju jekk ikollok kanċer fil-moħħ jew is-sistema nervuża ċentrali, jew jekk ikollok

mard tas-sistema nervuża ċentrali bħal sklerożi multipla jew il-marda ta’ Alzheimer - ikkuntattja

lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok nuqqas ta’ serħan mill-uġigħ mill-mediċina tal-

opjojdi tiegħek jew sintomi ta’ sindromu ta’ rtirar mill-opjojdi (ara sezzjoni 4).

jekk qed tieħu methadone (ara sezzjoni taħt “Mediċini oħra u Moventig”)

jekk kellek attakk tal-qalb tul dawn l-aħħar 6 xhur, għandek indeboliment tal-qalb bi qtugħ ta’

nifs ta’ kuljum jew problemi severi oħrajn b’qalbek li jistgħu jikkawżaw sintomi ta’ kuljum

jekk għandek problemi bil-kliewi – it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu doża differenti (ara

sezzjoni taħt “Kif għandek tieħu Moventig”)

jekk għandek mard tal-fwied sever

jekk għandek uġigħ relatat mal-kanċer

Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tapplika għalik jew jekk mintix ċert/a, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek tiegħek qabel tieħu Moventig.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek meta tkun qed tieħu Moventig:

jekk tiżviluppa uġigħ fl-istonku sever, persistenti jew li qed jiggrava. Dan jista’ jkun sintomu ta’

ħsara għar-rita tal-imsaren. Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel, jaf ikollok bżonn tnaqqas id-doża

jew tieqaf tieħu Moventig.

jekk il-mediċina tal-opjojdi tiegħek trid titwaqqaf għal aktar minn 24 siegħa

jekk tesperjenza sintomi ta’ sindromu ta’ rtirar mill-opjojdi (ara s-sezzjoni hawn isfel “Effetti

sekondarji possibbli”). Kellem lit-tabib tiegħek, jista’ jkollok bżonn tieqaf tieħu Moventig.

Tfal u adolexxenti

Moventig mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena

peress li ma ġiex studjat f’dawn il-gruppi ta’ età.

Mediċini oħra u Moventig

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Għid lit-tabib tiegħek x’mediċini għall-uġigħ tal-opjojdi qiegħed tieħu u d-doża tagħhom.

Tiħux Moventig jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin (ara sezzjoni “Tiħux Moventig”):

ketoconazole jew itraconazole - biex tikkura infezzjonijiet fungali

clarithromycin jew telithromycin - antibijotiċi

ritonavir, indinavir jew saquinavir - għall-kura tal-HIV

Tiħux Moventig jekk japplika xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini oħra għall-istitikezza (kwalunkwe lassattiv)

methadone

diltiazem jew verapamil (għal pressjoni tad-demm għolja jew anġina). Jaf ikollok tieħu doża

aktar baxxa ta’ Moventig

rifampin (antibijotiku), carbmazepine (għal epilessija) jew il-mediċina erbali St John’s wort

(għad-dipressjoni). Jaf ikollok bżonn tieqaf tieħu Moventig.

mediċini msejħa ‘antagonisti tal-opjojdi’ (bħal naltrexone u naloxone) li jintużaw għal kontra l-

effetti tal-opjojdi

Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tapplika għalik, jew jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek tiegħek qabel tieħu Moventig.

Moventig ma’ xorb

Ma għandekx tixrob ammonti kbar ta’ meraq tal-grejpfrut waqt li tkun qed tieħu Moventig. Dan peress

li ammonti kbar jistgħu jaffettwaw kemm mill-mediċina naloxegol tasal f’ġismek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. L-użu ta’ Moventig matul it-

tqala mhuwiex rakkomandat.

Tużax Moventig matul it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Moventig mhuwiex mistenni li jaffettwa l-abbiltà li ssuq karozza jew tuża kwalunkwe għodda jew

magna.

3.

Kif għandek tieħu Moventig

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola ta’ 25 mg kuljum.

Ħu Moventig filgħodu, biex tevita movimenti tal-imsaren f’nofs ta’ lejl. Moventig għandu jittieħed fuq

stonku vojt tal-inqas 30 minuta qabel l-ewwel ikla tal-jum jew sagħtejn wara l-ewwel ikla.

Meta tinbeda l-kura b’Moventig, għandhom jitwaqqfu l-lassattivi li jkunu qegħdin jintużaw, sakemm

tiġi infurmat mit-tabib tiegħek biex terġa’ tibda teħodhom.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu doża aktar baxxa ta’ 12.5 mg

jekk għandek problemi fil-kliewi

jekk tieħu diltiazem jew verapamil (għal pressjoni tad-demm għolja jew anġina)

It-tabib jista’ jgħidlek biex iżżid id-doża għal 25 mg, jiddependi minn kif inti twieġeb għall-mediċina.

Jekk għandek problema biex tibla l-pillola

Jekk għandek problema tibla l-pillola tista’ tfarrakha u tħallatha mal-ilma kif ġej:

Farrak il-pillola fi trab

Ferra’ t-trab ġo nofs tazza ilma (120 ml)

Ħawwad u ixrob minnufih

Sabiex tkun żgur li ma fadalx mediċina, laħlaħ it-tazza vojta b’nofs tazza ilma oħra (10 ml), u

ixrobha

Jekk tieħu Moventig aktar milli suppost

Jekk tieħu Moventig aktar milli suppost, kellem lil tabib jew mur l-isptar.

Jekk tinsa tieħu Moventig

Jekk taqbeż doża ta’ Moventig, ħudha malli tiftakar. Madankollu, jekk ikun fadal anqas minn

12-il siegħa għad-doża li jmiss tiegħek, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji li ġejjin b’din il-mediċina:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

uġigħ fl-istonku

dijarea (tipporga maħlul u b’mod frekwenti)

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

gass

nawsja (dardir fl-istonku)

rimettar

nasofarinġite (imnieħer inixxi jew misdud)

uġigħ ta’ ras

għaraq eċċessiv

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

sintomi ta’ rtirar tal-opjojdi (jekk għandek taħlita ta’ tlieta jew aktar minn dawn is-sintomi:

tħossok imdejjaq/imdejqa, dardir, rimettar, dijarea, għaraq żejjed, uġigħ fil-muskoli, żieda fid-

dmugħ, l-insomnja, it-titwib, deni) li normalment iseħħu fi żmien l-ewwel ftit ġranet wara li

jinbeda naloxegol.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

reazzjoni allerġika

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Moventig

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Moventig

Is-sustanza attiva hija naloxegol.

Kull pillola miksija b’rita ta’ 12.5 mg ta’ Moventig (pillola) fiha 12.5 mg naloxegol bħala

naloxegol oxalate.

Kull pillola miksija b’rita ta’ 25 mg ta’ Moventig (pillola) fiha 25 mg naloxegol bħala

naloxegol oxalate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

qalba tal-pillola: Mannitol (E421), cellulose microcrystalline (E460), croscarmellose

sodium (E468), magnesium stearate (E470b), propyl gallate (E310)

rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), iron

oxide aħmar (E172) and iron oxide iswed (E172).

Kif jidher Moventig u l-kontenut tal-pakkett

Moventig 12.5 mg: pillola miksija b’rita b’dimensjonijiet ta’ 10.5 x 5.5 mm, ovali, ta’ kulur vjola,

immarkata "nGL" fuq naħa minnhom u "12.5" fuq in-naħa l-oħra.

Moventig 25 mg: pillola miksija b’rita b’dimensjonijiet ta’ 13 x 7 mm, ovali, ta’ kulur vjola,

immarkata "nGL" fuq naħa minnhom u "25" fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli ta’ Moventig 12.5 mg huma disponibbli f’folji tal-aluminju f’pakketti ta’ 30 jew 90 pillola

miksija b’rita ġo folji mhux imtaqqba u pilloli miksijin b’rita ta’ 30x1 jew 90x1 f’folji mtaqqba b’doża

waħda.

Il-pilloli ta’ Moventig 25 mg huma disponibbli f’folji tal-aluminju f’pakketti ta’ 10, 30 jew 90 pillola

miksija b’rita ġo folji mhux imtaqqba u pilloli miksijin b’rita ta’ 10x1, 30x1, 90x1 jew 100x1 f’folji

mtaqqba b’doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jiġu kkumerċjalizzati f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

In-Netherlands

Manifattur

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

L-Iżvezja

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland, NE61 3YA

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes

Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Ltd

Didžioji Britanija

(Jungtinė Karalystė)

Tel: + 44 (0)1896 664000

България

Kyowa Kirin Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

л.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Magyarország

Kyowa Kirin Ltd

Egyesült Királyság

(Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta

Novatin Ltd.

Tel: +356 21375788

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Ltd

Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ: +30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin GmbH

Deutschland

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

España

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U

Tel: +34 91 534 37 10

Polska

Kyowa Kirin Ltd

Wielka Brytania

Tel: + 44 (0)1896 664000

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33 (0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: +351 218 700 002

Hrvatska

Novatin d.o.o.

Tel: + 385 1 2347 074

România

Kyowa Kirin Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Ltd

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420257 217 762

Ísland

Kyowa Kirin Ltd

c/o Icepharma hf

Sími: +354 5408000

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420257 217 762

Italia

Kyowa Kirin S.r.l

Tel: +39 02 92169424

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: + 357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

United Kingdom

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal naloxegol, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Matul il-perjodu ta’ rapportar ta’ dan il-PSUR (16 ta’ Settembru 2017 u 15 ta’ Marzu 2018), kien

riċevut rapport ta’ żball fil-medikazzjoni fir-rigward ta’ pazjent li kien beda Targin

(oxycodone/naloxone) waqt li kien fuq naloxegol. Il-pazjent kellu sintomi ta’ rtirar u kien imdaħħal l-

isptar.

Naloxegol huwa derivattiv PEGilat ta’ naloxone. Naloxegol huwa antagonista newtrali sħiħ fir-

riċettur tal-mu-opjojde u jaġixxi billi jeħel mar-riċetturi tal-mu-opjojde fil-passaġġ gastrointestinali.

Naloxone huwa antagonista kompetittiv ta’ µ, δ u ĸ-opjojde u huwa l-aktar qawwi fir-riċettur µ.

Minħabba li ż-żewġ antagonisti tal-opjojdi jinteraġixxu mal-istess riċetturi tal-mu-opjojde

ippożizzjonati b’mod periferali, hemm potenzjal ta’ effett miżjud u riskju miżjud ta’ sindrome ta’

rtirar mill-opjojdi.

Il-PRAC qabel li l-bidlet fl-SmPC ta’ naloxegol huma ġġustifikati u jirrakkomanda li tiġi aġġornata

sezzjoni 4.5 tal-SmPC biex tkun miżjuda twissija kontra l-użu ta’ naloxegol ma’ antagonisti oħra tal-

opjojdi minħabba l-potenzjal ta’ effett miżjud ta’ antagoniżmu għal riċetturi tal-opjojdi u riskju

miżjud ta’ sindrome ta’ rtirar mill-opjojdi. Il-Fuljett ta’ Tagħrif qed jiġi aġġornat kif xieraq.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal naloxegol is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom naloxegol huwa mhux mibdul suġġett

għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu

varjati.