M-M-RVaxPro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-05-2017
Ingredjent attiv:
masalu vīruss Enders' Edmonston celms (dzīvu, novājinātu), parotīta vīruss Jeryl Lynn (B līmenis) celms (dzīvu, novājinātu), masaliņu vīruss Wistar RA 27/3 celms (dzīvu, novājinātu)
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J07BD52
INN (Isem Internazzjonali):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Grupp terapewtiku:
Vakcīnas
Żona terapewtika:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
M-M-RVaxPro ir norādīts vienlaicīgi vakcinācija pret masalām, cūciņām un masaliņām personām 12 mēnešus veci vai vecāki. Izmantot masalu uzliesmojumi, vai pēc iedarbības vakcinācija, vai izmantot iepriekš nevakcinētiem bērniem, kas vecāki par 12 mēnešiem, kas ir saskarē ar uzņēmīgām sievietēm grūtniecēm, un personām, kuras varētu būt jutīga pret parotīta un masaliņu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-05-05
Fuljett ta 'informazzjoni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
M-M-RvaxPro p
ulveris un šķīdinātājs
injekciju suspensijas
pagatavošanai
M-M-RvaxPro
pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
pilnšļircē
Masalu, parotīta
un masaliņu vakcīna (dzīva)
Measles, mumps
and rubella vaccine (live)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc šķīdināšanas viena deva (0,5
ml) satur:
Masalu vīrusu
1
no
Enders` Edmonston
celma (dzīvs, novājināts)
ne mazāk par 1
x10
3
TCID
50
*
Paro
tīta vīrusu
1
no Jeryl Lynn
™ [B līmenis] celma (dzīvs, novājināts)
ne mazāk par
12,5x10
3
TCID
50
*
Masaliņu vīrusu
2
no Wistar
RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts)
ne mazāk par 1
x10
3
TCID
50
*
* 50 % audu
kultūras infekciozā deva (
TCID- tissue culture infectious dose).
1
a
udzēts vistas embriju šūnās.
2
audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI
-
38) fibroblastos.
V
akcīna var saturēt rekombinant
a
cilvēka albumīnu pēdas (rHA)
.
Šī vakcīna satur neomicīna
zīmes. Skatīt
4.3.
apakšpunktā
.
Palīgviela
(-s)
ar zināmu iedarbību
V
akcīna
satur 14,5 miligramus sorb
īta
katrā devā. Skatīt
4.4.
apakšpunktā
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Pirms izšķīdināšanas pulveris ir gaiši
dzeltena, kompakta, k
ristāliska masa un šķīdinātājs ir dzidrs,
bezkrāsains šķ
idrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
M-M-RvaxPro
ir paredzēts bērnu, sākot no 12
mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām,
parotītu un m
as
aliņā
m
(skatīt
4.2.
apakšpunkt
u).
Īpašos gadījumos M
-M-RvaxPro
var ievadīt bērniem no 9 mēnešu vecuma (skatīt
4.2., 4.4. un
5.1.
apakšpunkt
u).
Par lietošanu masalu
uzliesmojuma
gadījumā vai vakcināciju pēc inficēšanās
,
vai lietošanu iepriekš
nev
akcinētie
m ind
ivīdiem
, kuri
vecāki par
9
mēnešiem un kuri
ir
kontaktā ar uzņēmīgām grūtniecēm,
un personām, kuras, iespējams,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
M-M-RvaxPro p
ulveris un šķīdinātājs
injekciju suspensijas
pagatavošanai
M-M-RvaxPro
pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
pilnšļircē
Masalu, parotīta
un masaliņu vakcīna (dzīva)
Measles, mumps
and rubella vaccine (live)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc šķīdināšanas viena deva (0,5
ml) satur:
Masalu vīrusu
1
no
Enders` Edmonston
celma (dzīvs, novājināts)
ne mazāk par 1
x10
3
TCID
50
*
Paro
tīta vīrusu
1
no Jeryl Lynn
™ [B līmenis] celma (dzīvs, novājināts)
ne mazāk par
12,5x10
3
TCID
50
*
Masaliņu vīrusu
2
no Wistar
RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts)
ne mazāk par 1
x10
3
TCID
50
*
* 50 % audu
kultūras infekciozā deva (
TCID- tissue culture infectious dose).
1
a
udzēts vistas embriju šūnās.
2
audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI
-
38) fibroblastos.
V
akcīna var saturēt rekombinant
a
cilvēka albumīnu pēdas (rHA)
.
Šī vakcīna satur neomicīna
zīmes. Skatīt
4.3.
apakšpunktā
.
Palīgviela
(-s)
ar zināmu iedarbību
V
akcīna
satur 14,5 miligramus sorb
īta
katrā devā. Skatīt
4.4.
apakšpunktā
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Pirms izšķīdināšanas pulveris ir gaiši
dzeltena, kompakta, k
ristāliska masa un šķīdinātājs ir dzidrs,
bezkrāsains šķ
idrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
M-M-RvaxPro
ir paredzēts bērnu, sākot no 12
mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām,
parotītu un m
as
aliņā
m
(skatīt
4.2.
apakšpunkt
u).
Īpašos gadījumos M
-M-RvaxPro
var ievadīt bērniem no 9 mēnešu vecuma (skatīt
4.2., 4.4. un
5.1.
apakšpunkt
u).
Par lietošanu masalu
uzliesmojuma
gadījumā vai vakcināciju pēc inficēšanās
,
vai lietošanu iepriekš
nev
akcinētie
m ind
ivīdiem
, kuri
vecāki par
9
mēnešiem un kuri
ir
kontaktā ar uzņēmīgām grūtniecēm,
un personām, kuras, iespējams,
Aqra d-dokument sħiħ
