M-M-RVaxPro

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-05-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
masalu vīruss Enders' Edmonston celms (dzīvu, novājinātu), parotīta vīruss Jeryl Lynn (B līmenis) celms (dzīvu, novājinātu), masaliņu vīruss Wistar RA 27/3 celms (dzīvu, novājinātu)
Pieejams no:
MSD VACCINS
ATĶ kods:
J07BD52
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Ārstniecības grupa:
Vakcīnas,
Ārstniecības joma:
Masaliņas, Cūciņas, Imunizācija, Masalas
Ārstēšanas norādes:
M-M-RVaxPro ir norādīts vienlaicīgi vakcinācija pret masalām, cūciņām un masaliņām personām 12 mēnešus veci vai vecāki. Izmantot masalu uzliesmojumi, vai pēc iedarbības vakcinācija, vai izmantot iepriekš nevakcinētiem bērniem, kas vecāki par 12 mēnešiem, kas ir saskarē ar uzņēmīgām sievietēm grūtniecēm, un personām, kuras varētu būt jutīga pret parotīta un masaliņu.
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000604
Autorizācija datums:
2006-05-05
EMEA kods:
EMEA/H/C/000604

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

29-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

29-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

14-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

29-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

14-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

29-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

29-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

29-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

29-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

29-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

29-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

29-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

29-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

29-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

14-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

29-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

29-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

29-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

29-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

14-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

29-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

14-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

14-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

14-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

14-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

29-05-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

M-M-RVAXPRO

pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)

Measles, mumps, and rubella vaccine (live)

Pirms vakcinācijas vai bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir M-M-RVAXPRO un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms M-M-RVAXPRO lietošanas

Kā lietot M-M-RVAXPRO

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt M-M-RVAXPRO

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir M-M-RVAXPRO un kādam nolūkam to lieto

M-M-RVAXPRO ir vakcīna, kas satur novājinātus masalu, cūciņu un masaliņu vīrusus. Ja cilvēkam ir

ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) veidos antivielas pret masalu,

cūciņu un masaliņu vīrusiem. Antivielas palīdz aizkavēt šo vīrusu izraisītās slimības.

M-M-RVAXPRO tiek ievadīts, lai palīdzētu pasargāt Jūs vai Jūsu bērnu pret masalām, cūciņām un

masaliņām. Vakcīnu var ievadīt personām no 12 mēnešu vecuma.

Īpašos gadījumos M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam.

M-M-RVAXPRO var lietot arī masalu uzliesmojuma gadījumā vai pēc vīrusa iedarbības, vai lietot

iepriekš nevakcinētu personu, kuras vecākas par 9 mēnešiem un kuras kontaktē ar jutīgām grūtniecēm,

vakcinācijai, un tādu personu vakcinācijai, kuras, iespējams, ir jutīgas pret masalām un masaliņām.

Lai gan M-M-REVAXPRO satur dzīvus vīrusus, tie ir par vāju, lai izraisītu masalas, cūciņas vai

masaliņas veseliem cilvēkiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms M-M-RVAXPRO lietošanas

Nelietojiet M-M-RVAXPRO šādos gadījumos:

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļām (tai skaitā

neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto sastāvdaļu).

Ja Jums vai Jūsu bērnam konstatēta grūtniecība (turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc

vakcinācijas, skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir slimība ar temperatūru augstāku par 38,5ºC; tomēr neliela

temperatūra pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir aktīva neārstēta tuberkuloze.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir asins slimības vai jebkāda veida vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu.

Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem terapiju vai zāles, kas var pavājināt imūnsistēmu (izņemot mazas

kortikosteroīdu devas astmas terapijai vai aizstājterapijai).

Ja Jums vai Jūsu bērnam slimības dēļ (tai skaitā AIDS) ir pavājināta imūnsistēma.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir iegūts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, ja vien nav

pierādīta Jūsu vai Jūsu bērna imūnkompetence.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jūs novērojat kādu no zemāk minētajiem simptomiem, informējiet ārstu vai farmaceitu par to pirms

Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts ar M-M-RVAXPRO:

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas pret olām vai visu, kas satur olas.

Ja Jums vai Jūsu bērnam anamnēzē, vai ģimenes anamnēzē ir alerģijas vai krampji (lēkmes).

Ja Jums vai Jūsu bērnam pēc vakcinācijas ar masalu, cūciņu vai masaliņu vakcīnām (atsevišķā

vakcīnā vai kombinētā vakcīnā, kā Merck & Co., Inc. ražotā masalu, cūciņu un masaliņu

vakcīna) vai M-M-RVAXPRO, novērotas tādas blakusparādības kā viegla zilumu veidošanās

vai asiņošana, kas ir ilgāka nekā parasti.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija, bet nav HIV slimības

simptomi. Jūs vai Jūsu bērns rūpīgi jānovēro, vai nerodas masalas, cūciņas vai masaliņas, jo

vakcīna var būt mazāk efektīva kā neinficētām personām (skatīt Nelietojiet M-M-RVAXPRO

šādos gadījumos).

Līdzīgi kā citas vakcīnas, M-M-RVAXPRO var pilnībā nepasargāt visas vakcinētās personas. Arī

gadījumos, kad jau ir bijusi masalu, cūciņu vai masaliņu vīrusu iedarbība uz vakcinēto personu, bet

persona vēl nav slima, M-M-RVAXPRO var nepasargāt no slimības izpausmēm.

M-M-RVAXPRO var ievadīt personām, kuras nesen (līdz 3 dienām) bijušas saskarē ar masalu vīrusu

un kurām var būt masalas inkubācijas periodā. Tomēr M-M-RVAXPRO ne visos gadījumos varēs

pasargāt no masalu attīstības.

Citas zāles un M-M-RVAXPRO

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm (vai citām vakcīnām), kuras lietojat Jūs vai Jūsu

bērns, vai pēdējā laikā esat lietojis Jūs vai Jūsu bērns.

Ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem pēc asins vai plazmas pārliešanas vai normālā

cilvēka imūnglobulīna (IG) ordinēšanas. Pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO IG nedrīkst ievadīt 1

mēnesi, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.

Ja jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms, vienlaicīgi ar vai 4 līdz 6 nedēļas pēc

vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO var lietot kopā ar Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu, ievadot vienā vakcinācijas

reizē dažādās injekcijas vietās (piemēram, otrā rokā vai kājā).

M-M-RVAXPRO var lietot kopā ar dažām citām bērnu vakcīnām standarta vakcinācijai, ko var

ievadīt vienlaicīgi. Izmantojot vakcīnas, ko nevar ievadīt vienlaicīgi, M-M-RVAXPRO jāievada

1 mēnesi pirms vai pēc šo vakcīnu lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

M-M-RVAXPRO nedrīkst ievadīt grūtniecēm. Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizsargājas no

grūtniecības 1 mēnesi pēc vakcinācijas, vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Jāinformē ārsts, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Ārsts izlems, vai jāievada

M-M-RVAXPRO.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejama informācija, kas liecinātu, ka M-M-RVAXPRO ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus

un apkalpot mehānismus.

M-M-RVAXPRO satur sorbītu.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem

šo vakcīnu, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO jāinjicē vai nu muskulī vai zem ādas augšstilbā vai augšdelmā. Injekciju augšstilba

muskulī parasti iesaka mazākiem bērniem, turpretim lielākiem bērniem un pieaugušajiem ieteicamā

injekcijas vieta ir augšdelms. M-M-RVAXPRO nedrīkst injicēt asinsvados.

M-M-RVAXPRO ievada:

Ievada vienu devu izvēlētajā dienā, parasti no 12 mēnešu vecuma. Īpašos gadījumos M-M-RVAXPRO

var ievadīt bērniem no 9 mēnešu vecuma. Turpmākās devas jāievada atbilstoši ārsta rekomendācijām.

Starp 2 devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.

Šķīdināšanas norādījumi, kas paredzēti tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem, doti

lietošanas instrukcijas beigās.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Lietojot M-M-RVAXPRO ziņots par šādām blakusparādībām:

Sastopamības biežums

Blakusparādība

Ļoti bieži (var skart

vairāk nekā 1 no 10

vakcinētajiem)

Drudzis (38,5°C vai augstāk).

Apsārtums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, pietūkums

injekcijas vietā.

Bieži (var skart 1 līdz

10 no 100

vakcinētajiem)

Izsitumi (tajā skaitā masalām līdzīgi izsitumi).

Asins izplūdumi injekcijas vietā.

Retāk (var skart 1 līdz

10 no 1000

vakcinētajiem)

Aizlikts deguns un iekaisis kakls, augšējo elpceļu infekcijas vai

vīrusu infekcijas, iesnas.

Raudāšana.

Caureja, vemšana.

Nātrene.

Izsitumi injekcijas vietā.

Nav zināmi (biežumu

nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem)*

Aseptisks meningīts (drudzis, slikta dūša, vemšana, galvassāpes,

stīvs kakls un jutīgums pret gaismu); sēklinieku pietūkums;

vidusauss infekcija; siekalu dziedzeru iekaisums; atipiskas masalas

(aprakstīta pacientiem, kuri saņēma nedzīva masalu vīrusa vakcīnu,

kas parasti tikusi lietota pirms 1975. gada).

Pietūkuši limfmezgli.

Asinsizplūdumi vai asiņošana, kas rodas vieglāk nekā parasti.

Smaga alerģiska reakcija, kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu, sejas

pietūkumu, lokalizētas tūskas un ekstremitāšu tūskas.

Aizkaitināmība.

Krampji (lēkmes) bez drudža; krampji (lēkmes) ar drudzi bērniem;

gaitas traucējumi, reiboņi, slimības ar nervu sistēmas (galvas un/vai

muguras smadzeņu) iekaisumu.

Slimība, kas izpaužas kā muskuļu vājums, jušanas traucējumi,

tirpšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā (Gijēna-Barē sindroms).

Galvassāpes; ģībonis; nervu sistēmas traucējumi, kas var izraisīt

vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu; acu nervu bojājumi.

Izdalījumi no acs un acs nieze ar krevelēm uz plakstiņiem

(konjunktivīts).

Tīklenes iekaisums (acī) ar redzes izmaiņām.

Kurlums.

Klepus, plaušu infekcija ar drudzi vai bez tā.

Slikta dūša (nelabums).

Nieze; zemādas taukaudu iekaisums; sarkani vai violeti, plakani,

kniepadatas galviņas lieluma plankumi zem ādas; sabiezētas,

piepaceltas ādas laukumi; nopietnas slimības ar čūlām vai tulznām

uz ādas, mutē, acīs un/vai uz dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona

sindroms).

Locītavu sāpes un/vai pietūkums (parasti pārejošs un reti hronisks),

sāpes muskuļos.

Dedzināšanas un/vai īslaicīga dzeloša sajūta injekcijas vietā; čūlas

un/vai nātrene injekcijas vietā.

Vispārēji slikta pašsajūta (savārgums); pietūkums; sāpīgums.

Asinsvadu iekaisums.

*Par šīm blakusparādībām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā un/vai klīnisko pētījumu laikā, lietojot

M-M-RVAXPRO vai Merck & Co., Inc. ražotās masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnas, vai pēc tās

atsevišķas (vienas) sastāvdaļas ievadīšanas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt M-M-RVAXPRO

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un uz flakona pēc

‘’EXP’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).

Flakonu ar pulveri uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt vakcīnu.

Vakcīna jāizlieto nekavējoties pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju vai 8 stundu laikā, ja tā

uzglabāta ledusskapī.

Neizmetiet jebkādas vakcīnas kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

vakcīnas, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko M-M-RVAXPRO satur

Aktīvās vielas ir:

Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur:

Masalu vīrusu

no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts)

ne mazāk par 1x10

CCID

Parotīta vīrusu

no Jeryl Lynn

TM

(B līmenis) celma (dzīvs, novājināts)

ne mazāk par12,5x10

CCID

Masaliņu vīrusu

no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts)

ne mazāk par 1x10

CCID

* 50 % šūnu kultūras infekciozā deva

audzēts vistas embriju šūnās.

audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos.

Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris:

sorbīts, nātrija fosfāts, kālija fosfāts, saharoze, hidrolizēts želatīns, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM,

Mononātrija L-glutamāts, neomicīns, fenola sarkanais, nātrija bikarbonāts, sālsskābe (pH

piemērošanai) un nātrija hidroksīds (pH piemērošanai).

Šķīdinātājs:

ūdens injekcijām.

M-M-RVAXPRO ārējais izskats un iepakojums

Vakcīna ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai, iepakots flakonā ar reizes devu, kas ir

jāsajauc ar pievienoto šķīdinātāju.

Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums. Pulveris ir viegli dzeltena, kompakta, kristāliska masa.

M-M-RVAXPRO ir pieejams iepakojumos pa 1, 5 un 10. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija.

Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN

Haarlem, Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija"

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:

Norādījumi šķīdināšanai

Šķīdinātājs ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums. Pirms šķīdinātāja pievienošanas pulveris ir viegli

dzeltena, kompakta, kristāliska masa. Pilnībā izšķīdusi vakcīna ir dzidrs, dzeltens šķīdums.

Nelietojiet izšķīdināto vakcīnu, ja konstatējat redzamus piemaisījumus vai šķīdinātāja, vai pulvera, vai

izšķīdinātas vakcīnas izskats neatbilst iepriekš aprakstītajam.

Viss šķīdinātājs jāievelk šļircē. Šļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri. Uzmanīgi jāsakrata,

lai pilnībā izšķīdinātu pulveri. Pilnībā izšķīdinātā vakcīna no flakona jāievelk tajā pašā šļircē un viss

daudzums jāinjicē.

Ja iepakojumā ir divas adatas: vienu adatu izmantojiet vakcīnas šķīdināšanai un otru – tās ievadīšanai

vakcinējamai personai.

Lai nemazinātu vakcīnas iedarbīgumu, to iesaka ievadīt tūlīt pēc šķīdināšanas vai uzglabāt ledusskapī

un ievadīt 8 stundu laikā. Vakcīna jāiznīcina, ja tā nav ievadīta 8 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

Izšķīdinātu vakcīnu nedrīkst sasaldēt.

Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Skatīt arī 3. punktā Kā lietot M-M-RVAXPRO.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

M-M-RVAXPRO

pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

Masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)

Measles, mumps, and rubella vaccine (live)

Pirms vakcinācijas vai bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir M-M-RVAXPRO un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms M-M-RVAXPRO lietošanas

Kā lietot M-M-RVAXPRO

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt M-M-RVAXPRO

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir M-M-RVAXPRO un kādam nolūkam to lieto

M-M-RVAXPRO ir vakcīna, kas satur novājinātus masalu, cūciņu un masaliņu vīrusus. Ja cilvēkam ir

ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) veidos antivielas pret masalu,

cūciņu un masaliņu vīrusiem. Antivielas palīdz aizkavēt šo vīrusu izraisītās slimības.

M-M-RVAXPRO tiek ievadīts, lai palīdzētu pasargāt Jūs vai Jūsu bērnu pret masalām, cūciņām un

masaliņām. Vakcīnu var ievadīt personām no 12 mēnešu vecuma.

Īpašos gadījumos M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam.

M-M-RVAXPRO var lietot arī masalu uzliesmojuma gadījumā vai pēc vīrusa iedarbības, vai lietot

iepriekš nevakcinētu personu, kuras vecākas par 9 mēnešiem un kuras kontaktē ar jutīgām grūtniecēm,

vakcinācijai, un tādu personu vakcinācijai, kuras, iespējams, ir jutīgas pret masalām un masaliņām.

Lai gan M-M-RVAXPRO satur dzīvus vīrusus, tie ir par vāju, lai izraisītu masalas, cūciņas vai

masaliņas veseliem cilvēkiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms M-M-RVAXPRO lietošanas

Nelietojiet M-M-RVAXPRO šādos gadījumos:

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļām (tai skaitā

neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto sastāvdaļu).

Ja Jums vai Jūsu bērnam konstatēta grūtniecība (turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc

vakcinācijas, skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir slimība ar temperatūru augstāku par 38,5ºC; tomēr neliela

temperatūra pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir aktīva neārstēta tuberkuloze.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir asins slimības vai jebkāda veida vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu.

Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem terapiju vai zāles, kas var pavājināt imūnsistēmu (izņemot mazas

kortikosteroīdu devas astmas terapijai vai aizstājterapijai).

Ja Jums vai Jūsu bērnam slimības dēļ (tai skaitā AIDS) ir pavājināta imūnsistēma.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir iegūts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, ja vien nav

pierādīta Jūsu vai Jūsu bērna imūnkompetence.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jūs novērojat kādu no zemāk minētajiem simptomiem, informējiet ārstu vai farmaceitu par to pirms

Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts ar M-M-RVAXPRO:

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas pret olām vai visu, kas satur olas.

Ja Jums vai Jūsu bērnam anamnēzē, vai ģimenes anamnēzē ir alerģijas vai krampji (lēkmes).

Ja Jums vai Jūsu bērnam pēc vakcinācijas ar masalu, cūciņu vai masaliņu vakcīnām (atsevišķā

vakcīnā vai kombinētā vakcīnā, kā Merck & Co., Inc. ražotā masalu, cūciņu un masaliņu

vakcīna) vai M-M-RVAXPRO, novērotas tādas blakusparādības kā viegla zilumu veidošanās

vai asiņošana, kas ir ilgāka nekā parasti.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija, bet nav HIV slimības

simptomi. Jūs vai Jūsu bērns rūpīgi jānovēro, vai nerodas masalas, cūciņas vai masaliņas, jo

vakcīna var būt mazāk efektīva kā neinficētām personām (skatīt Nelietojiet M-M-RVAXPRO

šādos gadījumos).

Līdzīgi kā citas vakcīnas, M-M-RVAXPRO var pilnībā nepasargāt visas vakcinētās personas. Arī

gadījumos, kad jau ir bijusi masalu, cūciņu vai masaliņu vīrusu iedarbība uz vakcinēto personu, bet

persona vēl nav slima, M-M-RVAXPRO var nepasargāt no slimības izpausmēm.

M-M-RVAXPRO var ievadīt personām, kuras nesen (līdz 3 dienām) bijušas saskarē ar masalu vīrusu

un kurām var būt masalas inkubācijas periodā. Tomēr M-M-RVAXPRO ne visos gadījumos varēs

pasargāt no masalu attīstības.

Citas zāles un M-M-RVAXPRO

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm (vai citām vakcīnām), kuras lietojat Jūs vai Jūsu

bērns, vai pēdējā laikā esat lietojis Jūs vai Jūsu bērns.

Ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem pēc asins vai plazmas pārliešanas vai normālā

cilvēka imūnglobulīna (IG) ordinēšanas. Pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO IG nedrīkst ievadīt 1

mēnesi, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.

Ja jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms, vienlaicīgi ar vai 4 līdz 6 nedēļas pēc

vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO var lietot kopā ar Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu, ievadot vienā vakcinācijas

reizē dažādās injekcijas vietās (piemēram, otrā rokā vai kājā).

M-M-RVAXPRO var lietot kopā ar dažām citām bērnu vakcīnām standarta vakcinācijai, ko var

ievadīt vienlaicīgi. Izmantojot vakcīnas, ko nevar ievadīt vienlaicīgi, M-M-RVAXPRO jāievada

1 mēnesi pirms vai pēc šo vakcīnu lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

M-M-RVAXPRO nedrīkst ievadīt grūtniecēm. Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizsargājas no

grūtniecības 1 mēnesi pēc vakcinācijas, vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Jāinformē ārsts, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Ārsts izlems, vai jāievada

M-M-RVAXPRO.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejama informācija, kas liecinātu, ka M-M-RVAXPRO ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus

un apkalpot mehānismus.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

M-M-RVAXPRO pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)

Measles, mumps, and rubella vaccine (live)

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pēc šķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:

Masalu vīrusu

no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts)

ne mazāk par 1x10

CCID

Parotīta vīrusu

no Jeryl Lynn™ [B līmenis] celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 12,5x10

CCID

Masaliņu vīrusu

no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts)

ne mazāk par 1x10

CCID

* 50 % šūnu kultūras infekciozā deva (CCID- cell culture infectious dose).

audzēts vistas embriju šūnās.

audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos.

Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīnu pēdas (rHA).

Šī vakcīna satur neomicīna zīmes. Skatīt 4.3. apakšpunktā.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Vakcīna satur 14,5 mg sorbīta. Skatīt 4.4. apakšpunktā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.

Pirms izšķīdināšanas pulveris ir viegli dzeltena, kompakta, kristāliska masa un šķīdinātājs ir dzidrs,

bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

M-M-RVAXPRO ir paredzēts bērnu, sākot no 12 mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret

masalām, parotītu un masaliņām (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Īpašos gadījumos M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 mēnešu vecuma (skatīt 4.2., 4.4. un

5.1. apakšpunktu).

Par lietošanu masalu uzliesmojuma gadījumā vai vakcināciju pēc inficēšanās, vai lietošanu iepriekš

nevakcinētiem indivīdiem, kuri vecāki par 9 mēnešiem un kuri ir kontaktā ar uzņēmīgām grūtniecēm,

un personām, kuras, iespējams, ir uzņēmīgas pret parotītu un masaliņām, skatīt 5.1. apakšpunktā.

M-M-RVAXPRO jālieto atbilstoši oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Bērni, sākot no 12 mēnešu vecuma, un vecāki indivīdi:

Bērniem, sākot no 12 mēnešu vecuma, un vecākiem indivīdiem jāievada viena deva izvēlētajā dienā.

Otru devu var ievadīt ne agrāk par 4 nedēļām pēc pirmās devas, atbilstoši oficiālajām

rekomendācijām. Otrā deva paredzēta indivīdiem, kuriem dažādu iemeslu dēļ nav novērota atbildes

reakcija uz pirmo devu.

Zīdaiņi no 9 līdz 12 mēnešu vecumam:

Imunogenitātes un drošības dati liecina, ka M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 līdz 12 mēnešu

vecumam atbilstoši oficiālajām rekomendācijām vai, ja ir izlemts, ka nepieciešama agrīna aizsardzība

(piemēram, dienas aprūpes centros, slimību uzliesmojuma periodā, vai dodoties uz reģionu ar augstu

masalu izplatību). Šiem bērniem 12 līdz 15 mēnešu vecumā jāveic revakcinācija. Jāapsver masalu

saturošas vakcīnas papildus devas lietošana atbilstoši vietējām rekomendācijām (skatīt 4.4. un

5.1. apakšpunktu).

Zīdaiņi līdz 9 mēnešu vecumam:

Pašreiz nav informācijas par M-M-RVAXPRO lietošanas efektivitāti un drošību bērniem, kuri jaunāki

par 9 mēnešiem.

Lietošanas veids

Vakcīna jāinjicē muskulī (i.m.) vai zem ādas (s.c.).

Ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba augšējais anterolaterālais apvidus jaunākiem bērniem un

deltveida muskulis vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.

Pacientiem ar trombocitopēniju vai citiem koagulācijas traucējumiem vakcīna jāinjicē zem ādas.

Piesardzības pasākumus pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām, un ieteikumus par zāļu

sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

NEDRĪKST INJICĒT ASINSVADOS.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret jebkuru masalu, parotīta vai masaliņu vakcīnu anamnēzē vai jebkuru no

palīgvielām, ieskaitot neomicīnu (skatīt 2., 4.4. un 6.1. apakšpunktu).

Grūtniecība. Turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Vakcinācija jāatliek, ja novēro jebkādu slimību ar drudzi > 38,5ºC.

Aktīva, neārstēta tuberkuloze. Bērniem, kuriem tiek ārstēta tuberkuloze, nenovēroja slimības

paasinājumu pēc vakcinācijas ar dzīvo masalu vīrusa vakcīnu. Līdz šim nav datu par pētījumiem par

masalu vīrusa vakcīnas ietekmi uz bērniem ar neārstētu tuberkulozi.

Asins diskrāzijas, leikēmija, jebkāda veida limfomas vai citi ļaundabīgi jaunveidojumi, kas ietekmē

hematopoētisko un limfātisko sistēmu.

Imūnsupresīvā terapija (tai skaitā lielas kortikosteroīdu devas) vakcinācijai paredzētajā laikā.

M-M-RVAXPRO nav kontrindicēts indivīdiem, kuri kortikosteroīdus lieto lokāli vai parenterāli

mazās devās (piem., astmas profilaksei vai aizstājterapijā).

Smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts

imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS, vai HIV infekcijas simptomi, vai vecumam specifisks

CD4+ T limfocītu daudzums procentos, bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem: CD4+ <25%; bērniem

vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem: CD4+ <20%; bērniem vecumā no 36 līdz 59 mēnešiem: CD4+ <15%

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ir ziņots par masalu ieslēgumķermeņa encefalītu, pneimoniju un fatālu iznākumu pēc diseminētas

masalu vakcīnas vīrusa infekcijas, ja pacientiem ar smagu imūnsistēmas nomākumu nejauši ievadīta

masalu vīrusu saturoša vakcīna.

Iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, ja vien nav pierādīta potenciālā vakcīnas

saņēmēja imūnkompetence.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai,

ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem ir anamnēzes dati par alerģiju, iespējams var būt paaugstināts

anafilakses vai anafilaktoīdo reakciju risks. Pēc vakcinācijas ieteicama rūpīga novērošana, lai

konstatētu šādu reakciju agrīnās pazīmes.

Dzīvo masalu vakcīnu un dzīvo parotīta vakcīnu audzē vistas embriju šūnu kultūrā. Personām, kurām

ir anamnēzes dati par anafilaktiskām, anafilaktoīdām vai citām ātrām alerģiskām reakcijām

(piemēram, nātreni, mutes vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, hipotensiju vai šoku) pēc olu

ēšanas, vakcīnas ievadīšana var paaugstināt iespējamo ātro alerģisko reakciju risku. Šādos gadījumos

pirms lēmuma par vakcināciju rūpīgi jāizvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība.

Piesardzība jāievēro, ievadot M-M-RVAXPRO personām ar krampjiem ģimenes vai personas

anamnēzē, vai galvas smadzeņu traumu anamnēzē. Ārstam jāpievērš uzmanība ķermeņa temperatūras

paaugstinājumam, ko varētu novērot pēc vakcinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam, kuri vakcinēti ar masalas saturošu vakcīnu masalu

uzliesmojuma periodā vai cita iemesla dēļ, var nebūt atbildes reakcijas uz vakcināciju, jo viņu

asinsritē cirkulē mātes antivielas un/vai nav nobriedusi imūnsistēma (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).

Vakcīna kā palīgvielu satur 14,5 mg sorbīta. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

fruktozes nepanesību.

Trombocitopēnija

Pacientiem ar trombocitopēniju vai citiem koagulācijas traucējumiem vakcīna jāinjicē zem ādas, jo

šiem pacientiem pēc injekcijas muskulī var būt asiņošana.

Pacientiem ar trombocitopēniju pēc vakcinācijas var attīstīties smagāka trombocitopēnija. Turklāt,

pacientiem ar trombocitopēniju pēc M-M-RVAXPRO (vai vakcīnas ar tādām pašām sastāvdaļām)

pirmās devas trombocitopēnija var attīstīties arī pēc atkārtotām devām. Jāveic seroloģiskais

novērtējums, lai varētu noteikt ir vai nav nepieciešama papildus deva. Šādos gadījumos pirms

vakcinācijas rūpīgi jāizvērtē iespējamā riska/ieguvuma attiecība (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Citi

Vakcināciju var apsvērt pacientiem atsevišķos imūndeficīta gadījumos, ja ieguvumi atsver riskus

(asimptomātiski HIV pacienti, IgG apakšklases deficīts, iedzimta neitropēnija, hroniska

granulomatozes slimība un komplementa deficīta slimības).

Imūnās atbildes reakcija var nerasties pacientiem ar imūnsistēmas nomākumu, kuriem šī vakcinācija

nav kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī imūnkompetentiem pacientiem. Tādēļ, neraugoties

uz atbilstošu vakcīnas ievadīšanu, pēc kontakta ar slimnieku daži no šiem pacientiem var saslimt ar

masalām, cūciņām vai masaliņām. Šie pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu masalu, parotīta un

masaliņu pazīmes.

Vakcinācija ar M-M-RVAXPRO var neradīt imunitāti visiem vakcīnas saņēmējiem.

Transmisija

Lielākai daļai jutīgo indivīdu 7 līdz 28 dienas pēc vakcinācijas ir novērota neliela dzīvu masaliņu

vīrusa ekskrēcija no deguna un rīkles. Nav pierādīts, ka būtu notikusi šādu vīrusu transmisija

uzņēmīgiem indivīdiem, kuri nonākuši kontaktā ar vakcinētajām personām. Līdz ar to vīrusa

transmisija cieša personīga kontakta ceļā tiek uzskatīta par teorētiski iespējamu, bet risks netiek

uzskatīts par nozīmīgu; tomēr ir dokumentēti gadījumi par masaliņu vakcīnas vīrusa transmisiju

zīdaiņiem ar mātes pienu, bet klīniski slimības gadījumi nav pierādīti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Nav ziņots par dzīvo, novājināto Enders` Edmonston celma masalu vai Jeryl Lynn

TM

epidēmiskā

parotīta vīrusu transmisiju no vakcinētajām personām uzņēmīgiem indivīdiem.

Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem: skatīt 4.5. apakšpunktā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Imūnglobulīns

Vienlaicīgi ar M-M-RVAXPRO nedrīkst ievadīt imūnglobulīnu (IG).

Imūnglobulīna un M-M-RVAXPRO vienlaicīga ievadīšana var kavēt gaidāmo imūnās atbildes

reakciju. Pēc asins vai plazmas transfūzijas, vai imūnglobulīna (IG) ievadīšanas, vakcinācija būtu

jāatliek vismaz uz 3 mēnešiem.

Ja nav būtiski nepieciešams, 1 mēnesi pēc M-M-RVAXPRO devas ievadīšanas jāizvairās ordinēt

masalu, parotīta vai masaliņu antivielas saturošus asins produktus, tai skaitā imūnglobulīnu.

Laboratoriskie izmeklējumi

Ir ziņots, ka dzīvo, novājināto masalu, parotīta un masaliņu vīrusu vakcīnas, ja tās ievadītas atsevišķi,

var īslaicīgi samazināt ādas jutību pret tuberkulīna raudzi. Tādēļ, ja ir jāveic tuberkulīna raudze, tas

jādara kādu laiku pirms vakcinācijas, vienlaicīgi ar vakcināciju vai vismaz 4 līdz 6 nedēļas pēc

vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO.

Lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām

Pašreiz nav veikti specifiski pētījumi par M-M-RVAXPRO un citu vakcīnu vienlaicīgu lietošanu. Lai

gan M-M-RVAXPRO novērotais drošuma un imunogenitātes profils ir līdzīgs agrāk Merck & Co.,

Inc. ražotās kombinētās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas profilam, tomēr jāņem vērā pieredze ar

šobrīd ražoto vakcīnu.

Publicētie dati no klīniskajiem pētījumiem atbalsta Merck & Co., Inc. agrāk ražotā masalu, parotīta un

masaliņu vakcīnas veida ievadīšanu vienlaicīgi ar citiem bērnu vakcinācijas medikamentiem, tai skaitā

DTaP (vai DTwP), IPV (vai OPV), HIB (b tipa haemophilus influenzae), HIB-HBV (b tipa

haemophilus influenzae un B hepatīta vakcīna), un VAR (varicella). M-M-RVAXPRO var ievadīt

vienlaicīgi citā injekcijas vietā, vai arī vienu mēnesi pirms vai pēc citu dzīvo vīrusu vakcīnu

ievadīšanas.

Kā liecina klīniskie pētījumi ar kvadrivalento masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu un agrāk

Merck & Co., Inc. ražoto kombinēto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu, M-M-RVAXPRO var

ievadīt vienlaikus (bet citā injekcijas ievadīšanas vietā) ar sekojošām vakcīnām: Prevenar un/vai

A hepatīta vakcīnu. Šajos klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka imūnās atbildes reakcija nemainījās

un kopējais drošuma profils bija līdzīgs.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Grūtnieces nedrīkst vakcinēt ar M-M-RVAXPRO.

Nav veikti pētījumi par M-M-RVAXPRO iedarbību grūtniecēm. Nav zināms vai M-M-RVAXPRO

var izraisīt augļa bojājumus, ja to ievada grūtniecēm, vai ietekmēt reproduktīvo funkciju.

Tomēr, grūtniecēm lietojot masalu vai parotīta vakcīnas, augļa bojājumu gadījumi nav konstatēti. Lai

gan teorētisku risku nevar izslēgt, nav ticis ziņots par iedzimto masaliņu sindroma gadījumiem,

lietojot masaliņu saturošu vakcīnu vairāk nekā 3500 pret slimību uzņēmīgu sieviešu, kuras

vakcinācijas laikā nezināja, ka atrodas grūtniecības agrīnā stadijā. Tāpēc netīša par savu grūtniecību

nezinošas sievietes vakcinācija ar masaliņas saturošām vakcīnām nedrīkst būt par iemeslu

grūtniecības pārtraukšanai.

No grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas. Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, būtu

ieteicams vakcināciju atlikt.

Barošana ar krūti

Pētījumi liecināja, ka vīruss var izdalīties mātes pienā un var notikt vīrusa transmisija ar krūti

barotajam bērnam, ja sievietēm pēc dzemdībām tika ievadīta dzīva, novājināta masaliņu vīrusa

vakcīna. Nevienam no zīdaiņiem seroloģiski pierādītu masaliņu infekciju slimību ar simptomiem

nenovēroja. Nav zināms, vai masalu vai parotīta vīruss izdalās cilvēka pienā. Tādēļ lēmums par

M-M-RVAXPRO ordinēšanu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāpieņem apdomīgi.

Fertilitāte

M-M-RVAXPRO nav vērtēta fertilitātes pētījumos.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nav sagaidāms vai ir niecīga iespēja, ka M-M-RVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

a. Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos M-M-RVAXPRO tika ievadīts 1965 bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu), un

vispārējo drošuma profilu varēja salīdzināt ar Merck & Co., Inc. agrāk ražotā masalu, parotīta un

masaliņu vakcīnas veida profilu.

Klīniskajā pētījumā 752 bērniem M-M-RVAXPRO ievadīja vai nu muskulī vai zem ādas. Vispārējais

drošuma profils abās injekcijas vietās bija salīdzināms, lai gan reakcijas injekcijas vietā retāk

novēroja i.m. grupā (15,8%), salīdzinot ar s.c. grupu (25,8%).

Tika novērtētas visas nevēlamās blakusparādības 1940 bērniem. Starp šiem bērniem tika novērotas ar

vakcīnu saistītās nevēlamās blakusparādības, apkopotas apakšpunktā b, ko novēroja pēc vakcinācijas

ar M-M-RVAXPRO (izņemot atsevišķus gadījumus, kuru sastopamības biežums <0,2%).

Salīdzinot ar pirmo devu, otrā M-M-RVAXPRO deva nepalielina klīnisko simptomu sastopamības

biežumu un smagumu, tai skaitā tādu, kas būtu saistāmi ar paaugstinātas jutības reakciju.

Turklāt tika ziņots par citām nevēlamajām blakusparādībām, kas tika novērotas, lietojot

M-M-RVAXPRO pēcreģistrācijas periodā un/vai klīniskajos pētījumos, un pēcreģistrācijas periodā,

lietojot Merck &Co. Inc. agrāk ražotās monovalentās un kombinētās masalu, parotīta un masaliņu

vakcīnas, neņemot vērā cēlonību vai biežumu, un tās ir uzskaitītas apakšpunktā b. Šo blakusparādību

biežums ir kvalificēts kā "nav zināmi", kad to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem. Ziņotie dati

apkopoti par vairāk kā 400 miljoniem izplatīto devu visā pasaulē.

Visbiežākās pēc M-M-RVAXPRO lietošanas ziņotās blakusparādības bija: drudzis (38,5°C vai

augstāk); reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā sāpes, pietūkums un eritēma.

b. Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Blakusparādības pēc to biežuma ir uzskaitītas, izmantojot sekojošos kritērijus:

[Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); nav zināmi (nevar noteikt

pēc pieejamiem datiem)]

Blakusparādības

Biežums

Infekcijas un infestācijas

Nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas vai vīrusu infekcijas

Retāk

Aseptiskais meningīts

(skatīt zemāk), atipiskas masalas, epididimīts,

orhīts, vidusauss iekaisums, parotīts, rinīts, subakūts sklerozējošais

panencefalīts

Nav zināmi

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

Reģionāla limfadenopātija, trombocitopēnija

Nav zināmi

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktoīdas reakcijas, anafilakse un tādi saistītie

fenomeni kā angioneirotiskā tūska, sejas tūska un

perifēriska tūska

Nav zināmi

Psihiskie traucējumi

Raudāšana

Retāk

Uzbudināmība

Nav zināmi

Nervu sistēmas traucējumi

Afebrili krampji vai lēkmes, ataksija, reibonis, encefalīts

, encefalopātija

febrili krampji (bērniem), Giullain-Barre sindroms, galvassāpes,

ieslēgumķermeņu encefalīts (measles inclusion body encephalitis-MIBE)

(skatīt 4.3. apakšpunktu), acs parēzes, optiskais neirīts, parestēzija,

polineirīts, polineiropātija, retrobulbārais neirīts, sinkope

Nav zināmi

Acu bojājumi

Konjunktivīts, retinīts

Nav zināmi

Ausu un labirinta bojājumi

Neirāls kurlums

Nav zināmi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Rinoreja

Retāk

Bronhospazma, klepus, pneimonija, pneimonīts (skatīt 4.3. apakšpunktu),

kakla iekaisums

Nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Caureja vai vemšana

Retāk

Slikta dūša

Nav zināmi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Slimībai raksturīgi izsitumi vai cita veida izsitumi

Bieži

Nātrene

Retāk

Panikulīts, nieze, purpura, ādas sacietējums, Stīvensa-Džonsona sindroms

Nav zināmi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Artrīts

un/vai artralģija

(parasti pārejoši un reti hroniski), mialģija

Nav zināmi

Blakusparādības

Biežums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Drudzis (38,5º vai augstāks), eritēma injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā

un pietūkums injekcijas vietā

Ļoti bieži

Zilums injekcijas vietā

Bieži

Izsitumi injekcijas vietā

Retāk

Īslaicīga karstuma un/vai dedzināšanas sajūta injekcijas vietā, savārgums,

papilīts, perifērā tūska, pietūkums, jutīgums, pūslīši injekcijas vietā, čūla

un pietūkums injekcijas vietā

Nav zināmi

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Vaskulīts

Nav zināmi

skatīt apakšpunktu c

c. Atsevišķu blakusparādību apraksts

Aseptiskais meningīts

Pēc vakcinācijas ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas ir ziņots par aseptiska meningīta

gadījumiem. Tā kā ir konstatēta cēloņsakarība arī ar citiem parotīta vakcīnas celmiem un aseptisko

meningītu, nav pamata aseptiskā meningīta gadījumus saistīt ar Jeryl Lynn

TM

parotīta vakcīnu.

Encefalīts un encefalopātija

Personām ar smagiem imūnsistēmas darbības traucējumiem, kuras nejauši vakcinētas ar masalu vīrusu

saturošu vakcīnu, kā tiešas sekas ir aprakstīti masalu ieslēguma ķermenīšu encefalīta, pneimonīta un

nāves gadījumi (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ir ziņots arī par cūciņu un masaliņu vakcīnas lietošanas

izraisītiem vīrusu infekcijas gadījumiem.

Subakūts sklerozējošs panencefalīts

Nav pierādījumu, ka masalu vakcīna var izraisīt SSPE. Ir bijuši ziņojumi par SSPE gadījumiem

bērniem, kuriem nav bijusi populācijā esoša masalu vīrusa infekcija, bet tikusi ievadīta masalu

vakcīna. Daži no gadījumiem radušies pirmajā dzīves gadā neidentificētu masalu rezultātā vai,

iespējams, no masalu vakcīnas. Retrospektīvie šo gadījumu kontroles pētījumu, ko veica ASV slimību

kontroles un profilakses centrs, rezultāti liecināja, ka vispārējā masalu vakcīnas iedarbība pasargā no

SSPE, novēršot masalas ar tām raksturīgo SSPE risku.

Artralģija un/vai artrīts

Artralģija un/vai artrīts (parasti pārejoši un reti hroniski), un polineirīts ir populācijā esošu masaliņu

infekcijas pazīmes, to sastopamības biežums un smagums ir atkarīgs no vecuma un dzimuma,

smagākos gadījumus novēro pieaugušām sievietēm un vieglākos – bērniem pirms pubertātes. Pēc

bērnu vakcinācijas reakcijas locītavās parasti novēro retāk (0 līdz 3 %) un tās ir īslaicīgas. Sievietēm

artrīta un artralģiju gadījumu skaits visumā ir lielāks kā bērniem novērotais (12 līdz 20 %), un

reakcijas ir smagākas un ilgstošākas. Simptomus var novērot vairākus mēnešus vai, retos gadījumos,

pat gadus. Meitenēm pusaudžu gados reakciju biežums bija vidējs, salīdzinot ar bērniem un

pieaugušām sievietēm novēroto. Pat vecākām sievietēm (35 līdz 45 gadiem) šīs reakcijas parasti bija

labi panesamas un reti ietekmēja ierastās aktivitātes.

Hronisks artrīts

Ir novērota hroniska artrīta saistība ar populācijā esošā masaliņu vīrusa infekciju un saistība ar

pastāvīgu vīrusu un/vai vīrusu antigēnu izolātiem no organisma audiem. Hroniski simptomi locītavās

vakcīnas saņēmējiem tika novēroti tikai retos gadījumos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Reti tika ziņots par M-M-RVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu, un,

blakusparādību profils bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo M-M-RVAXPRO devu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīna pret vīrusu infekcijām, ATĶ kods: J07BD52.

Imunogenitātes un klīniskās efektivitātes novērtējums

Salīdzinošie pētījumi 1 279 indivīdiem, kuri saņēma M-M-RVAXPRO vai iepriekš Merck & Co., Inc.

ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu (ražota ar cilvēka seruma olbaltumvielām), pierādīja

līdzīgu imunogenitāti un drošību abiem produktiem.

Klīniskie pētījumi, kuros bija iesaistīti 284 trīskārši seronegatīvi bērni vecumā no 11 mēnešiem līdz

7 gadiem, liecināja, ka iepriekš ražotā Merck & Co., Inc. masalu, parotīta un masaliņu vakcīna ir

augsti imunogēna un parasti labi panesama. Šajos pētījumos viena vakcīnas injekcija inducēja masalu

hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) antivielas 95%, parotīta neitralizējošās antivielas 96% un masaliņu

HI antivielas 99% jutīgu personu.

Imunogenitātes novērtējums bērniem, kuri pirmās devas ievadīšanas laikā bija vecumā no 9 līdz

12 mēnešiem

Tika veikts klīniskais pētījums 1 620 veseliem indivīdiem, kuri pirmās devas ievadīšanas laikā bija

vecumā no 9 līdz12 mēnešiem, un kuriem ievadīja Merck & Co., Inc. ražotās kvadrivalentās masalu,

parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas 2 devas ar 3 mēnešu intervālu. Drošuma profils pēc 1. un

2. devas kopumā bija līdzīgs visās vecuma grupās.

Visu analīžu rezultātos (vakcinētiem indivīdiem, neatkarīgi no to antivielu titra sākumstāvoklī), tika

novērots augsts seroprotekcijas rādītājs >99% pret parotītu un masaliņām pēc 2. devas, neatkarīgi no

vakcinētās personas vecuma pirmās devas ievadīšanas laikā. Pēc 2 devām seroprotekcijas rādītājs pret

masalām bija 98,1%, ja pirmo devu ievadīja 11 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmo devu

ievadīja 12 mēnešu vecumā (tika sasniegts pētījuma mērķis, salīdzinot terapijas). Pēc divām devām

seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 94,6%, ja pirmā deva tika ievadīta 9 mēnešu vecumā,

salīdzinot ar 98,9%, ja pirmā deva tika ievadīta 12 mēnešu vecumā (netika sasniegts pētījuma mērķis,

salīdzinot terapijas).

Visu analīžu rezultātu seroprotekcijas rādītāji pret masalām, parotītu un masaliņām sniegti 1. tabulā.

1. tabula: seroprotekcijas rādītāji pret masalām, parotītu un masaliņām 6 nedēļas pēc 1. devas un

6 nedēļas pēc 2. devas pēc vakcinācijas ar Merck & Co., Inc. ražoto kvadrivalento masalu, parotīta,

masaliņu un vējbaku vakcīnu - visu analīžu rezultāti

Valence

(seroprotekcijas

līmenis)

Laika

punkts

1. deva 9 mēnešu

vecumā / 2. deva

12 mēnešu

vecumā

N = 527

1. deva 11 mēnešu

vecumā / 2. deva

14 mēnešu vecumā

N = 480

Pirmā deva 12

mēnešu vecumā / 2.

deva 15 mēnešu

vecumā

N = 466

Seroprotekcijas

rādītāji

[95% TI]

Seroprotekcijas

rādītāji

[95% TI]

Seroprotekcijas

rādītāji

[95% TI]

Masalas

(titrs ≥255

Pēc 1.

devas

72,3%

[68,2; 76,1]

87,6%

[84,2; 90,4]

90,6%

[87,6; 93,1]

Valence

(seroprotekcijas

līmenis)

Laika

punkts

1. deva 9 mēnešu

vecumā / 2. deva

12 mēnešu

vecumā

N = 527

1. deva 11 mēnešu

vecumā / 2. deva

14 mēnešu vecumā

N = 480

Pirmā deva 12

mēnešu vecumā / 2.

deva 15 mēnešu

vecumā

N = 466

Seroprotekcijas

rādītāji

[95% TI]

Seroprotekcijas

rādītāji

[95% TI]

Seroprotekcijas

rādītāji

[95% TI]

mSV/ml)

Pēc 2.

devas

94,6%

[92,3; 96,4]

98,1%

[96,4; 99,1]

98,9%

[97,5; 99,6]

Parotīts (titrs

≥10 ELISA Ab

vienības/ ml)

Pēc 1.

devas

96,4%

[94,4; 97,8]

98.7%

[97,3; 99,5]

98.5%

[96,9; 99,4]

Pēc 2.

devas

99,2%

[98,0; 99,8]

99,6%

[98,5; 99,9]

99,3%

[98,1; 99,9]

Masaliņas (titrs

≥10 SV/ml)

Pēc 1.

devas

97,3%

[95,5; 98.5]

98,7%

[97,3; 99,5]

97,8%

[96,0; 98,9]

Pēc 2.

devas

99,4%

[98,3; 99,9]

99,4%

[98,1; 99,9]

99,6%

[98,4; 99,9]

Pēc 2. devas vidējie ģeometriskie titri (GMTs - geometric mean titres) pret parotītu un masaliņām bija

līdzīgi visās vecuma grupās, savukārt pret masalām GMTs bija zemāki pacientiem, kuri pirmo devu

saņēma 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar pacientiem, kuri pirmo devu saņēma 11 vai 12 mēnešu

vecumā.

Salīdzinošajā pētījumā 752 indivīdiem, kuriem M-M-RVAXPRO ievadīja muskulī vai zem ādas, tika

pierādīts līdzīgs imunogenitātes profils abiem ievadīšanas veidiem.

Iepriekš Merck & Co., Inc. ražotās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas sastāvdaļu efektivitāte tika

noteikta vairākos dubultmaskētos kontrolētos nozares klīniskajos pētījumos, kur tika pierādīta augsta

protektīvā efektivitāte, ko nodrošināja katra atsevišķā vakcīnas sastāvdaļa. Šajos pētījumos tika arī

noskaidrots, ka serokonvekcija kā atbildes reakcija vakcinācijai pret masalām, parotītu un masaliņām

bija analoga aizsardzībai pret šīm slimībām.

Vakcinācija pēc vīrusu iedarbības

Personu vakcinācija, kuras tiek pakļautas populācijā esoša masalu vīrusa iedarbībai, var nodrošināt

protekciju, ja vakcīna tiek ievadīta 72 stundu laikā pēc vīrusa iedarbības. Tomēr, ja vakcīna ir ievadīta

dažas dienas pirms vīrusa iedarbības, var nodrošināt būtisku aizsardzību. Nav pārliecinošu

pierādījumu, ka vakcinācija nodrošinātu protekciju indivīdiem, kuri kādu laiku atpakaļ tikuši pakļauti

populācijā esoša masalu vai masaliņu vīrusa iedarbībai.

Efektivitāte

Visā pasaulē ir izplatīts vairāk par 400 miljoniem masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu devu, kas

ražotas Merck & Co., Inc. (no 1978. līdz 2003.). Plaši lietotā 2 devu vakcinācijas shēma, ko izmanto

ASV un tādās valstīs kā Somija un Zviedrija, par >99 % samazināja katras no 3 mērķa slimībām

sastopamības biežumu.

Pusaudžu, kuras nav grūtnieces, un pieaugušu sieviešu vakcinācija

Uzņēmīgas pusaudzes, kuras nav grūtnieces, un pieaugušas sievietes reproduktīvā vecumā ar dzīvu

novājinātu masaliņu vīrusa vakcīnu var vakcinēt, ja ievēro zināmu piesardzību (skatīt 4.4. un

4.6. apakšpunktu). Jutīgu pēcpuberitātes vecuma sieviešu vakcinācija nodrošina individuālu

aizsardzību pret iespējamu inficēšanos ar masaliņām grūtniecības periodā, kas tālāk pasargā augli no

inficēšanās un masaliņu vīrusa izraisītiem iedzimtiem defektiem.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174584/2017

EMEA/H/C/000604

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

M-M-RVaxPro

masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par M-M-RVaxPro. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par M-M-RVaxPro lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par M-M-RVaxPro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir M-M-RVaxPro un kāpēc tās lieto?

M-M-RVaxPro ir vakcīna, ko lieto, lai aizsargātu pieaugušos, pusaudžus un bērnus no 12 mēnešu

vecuma pret masalām, parotītu un masaliņām. Īpašos gadījumos to var lietot zīdaiņiem no deviņu

mēnešu vecuma.

M-M-RVAXPRO satur dzīvus, novājinātus masalu, parotīta un masaliņu vīrusus.

Kā lieto M-M-RVaxPro?

M-M-RVaxPro ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo injekciju šķīdumu.

To lieto injekcijas veidā, ievadot vienu devu muskulī vai zem ādas, jaunākiem bērniem vēlams

augšstilbā, bet vecākiem bērniem un pieaugušajiem – plecā. Pacientiem ar trombocitopēniju (mazu

trombocītu skaitu) vai jebkādiem asinsreces traucējumiem vakcīna jāievada tikai zem ādas, lai

nepieļautu asiņošanu. Pacientiem, kuri nereaģē uz pirmo devu, var ievadīt otru devu pēc vismaz

četrām nedēļām.

Zīdaiņus vecumā no deviņiem līdz 12 mēnešiem var vakcinēt, ja tie pakļauti īpašam riskam, piemēram,

ja to aprūpes iestādē ir slimības uzliesmojums vai ja zīdainis ceļo uz reģionu, kur masalas ir plaši

izplatītas. Atkārtotu vakcinēšanu veic vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem. Mazuļiem var ievadīt arī papildu

vakcīnu pret masalām.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti. To lieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.

M-M-RVaxPro

EMA/174584/2017

2. lpp. no 3

M-M-RVaxPro darbojas?

M-M-RVaxPro ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo

aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. M-M-RVaxPro nelielā daudzumā satur novājinātus masalu,

parotīta un masaliņu vīrusus. Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā

“svešus” un izstrādā pret tiem antivielas. Turpmāk, saskaroties ar jebkuru no šo vīrusu celmiem,

imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas. Antivielas palīdz aizsargāties pret šo vīrusu izraisītajām

slimībām.

Kādas bija M-M-RVaxPro priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumos ir pierādīts, ka M-M-RVaxPro ir efektīva, izraisot pietiekami daudz antivielu veidošanos pret

masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.

Pētījumā, kurā piedalījās 1 279 bērni, M-M-RVaxPro izraisīja tāda paša līmeņa imūnreakciju kā

salīdzinājumam lietotā vakcīna, kad vairāk nekā 98 % vakcinēto pacientiem bija pietiekama līmeņa

antivielas pret trim vīrusiem. Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 1 997 bērni, un kurā pievērsās tieši

parotītam, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja pietiekamu antivielu veidošanos pret parotītu;

trešajā pētījumā, kurā piedalījās 776 bērni, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja tādas pašas

imūnreakcijas, neskatoties uz to, vai injekcija veikta muskulī vai zem ādas.

Ceturtais pētījums, kurā piedalījās 1 620 zīdaiņi, tika veikts ar ProQuad (vakcīnu, kas satur M-M-

RVaxPro sastāvā esošajiem līdzīgus novājinātus vīrusus). Šis pētījums parādīja, ka pēc otrās devas,

antivielu ražošana pret epidēmisko parotītu un masaliņām zīdaiņiem, kas sākuši vakcināciju deviņus

mēnešu vecumā, bija līdzīga kā zīdaiņiem, kas sākuši vakcināciju 12 mēnešu vecumā.

Taču imūnreakcija pret masalu vīrusu bija zemāka zīdaiņiem, kuriem vakcinācija tika veikta deviņu

mēnešu vecumā.

Kāds risks pastāv, lietojot M-M-RVaxPro?

Visbiežākās M-M-RVaxPro blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir drudzis (38,5°C vai

augstāka temperatūra) un piesārtums, sāpes un pietūkums injekcijas vietā. Reakcijas injekcijas vietā

bija retākas gadījumos, kad vakcīna bija ievadīta muskulī. Pilnu visu M-M-RVaxPro izraisīto

blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

M-M-RVAXPRO nedrīkst lietoti pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret jebkādu masalu, parotīta

un masaliņu vakcīnu vai kādu vakcīnas sastāvdaļu, ieskaitot neomicīnu (antibiotiku). M-M-RVaxPro

nedrīkst ievadīt grūtniecības periodā, jebkuras slimības ar drudzi (virs 38,5°C) laikā vai pacientiem ar

akūtu neārstētu tuberkulozi (TB). To nedrīkst ievadīt arī pacientiem ar atsevišķām asins vai

imūnsistēmas slimībām. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc M-M-RVaxPro tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot M-M-RVaxPro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo

zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu M-M-RVaxPro lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo M-M-RVaxPro, turpinās uzraudzīt blakusparādības, lai noskaidrotu, vai

rekombinantā albumīna izmantošana M-M-RVaxPro ražošanā izraisa blakusparādības, piemēram,

alerģiskas reakcijas.

M-M-RVaxPro

EMA/174584/2017

3. lpp. no 3

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas M-M-RVaxPro lietošanas nolūkos.

Cita informācija par M-M-RVaxPro

Eiropas Komisija 2006. gada 5. maijā izsniedza M-M-RVaxPro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns M-M-RVaxPro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar M-M-Rvaxpro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2017.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju