Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
masalu vīruss Enders' Edmonston celms (dzīvu, novājinātu), parotīta vīruss Jeryl Lynn (B līmenis) celms (dzīvu, novājinātu), masaliņu vīruss Wistar RA 27/3 celms (dzīvu, novājinātu)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Vakcīnas
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro ir norādīts vienlaicīgi vakcinācija pret masalām, cūciņām un masaliņām personām 12 mēnešus veci vai vecāki. Izmantot masalu uzliesmojumi, vai pēc iedarbības vakcinācija, vai izmantot iepriekš nevakcinētiem bērniem, kas vecāki par 12 mēnešiem, kas ir saskarē ar uzņēmīgām sievietēm grūtniecēm, un personām, kuras varētu būt jutīga pret parotīta un masaliņu.
Revision: 30
Autorizēts
2006-05-05
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS M-M-RvaxPro p ulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai M-M-RvaxPro pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva) Measles, mumps and rubella vaccine (live) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc šķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusu 1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 1 x10 3 TCID 50 * Paro tīta vīrusu 1 no Jeryl Lynn ™ [B līmenis] celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 12,5x10 3 TCID 50 * Masaliņu vīrusu 2 no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 1 x10 3 TCID 50 * * 50 % audu kultūras infekciozā deva ( TCID- tissue culture infectious dose). 1 a udzēts vistas embriju šūnās. 2 audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI - 38) fibroblastos. V akcīna var saturēt rekombinant a cilvēka albumīnu pēdas (rHA) . Šī vakcīna satur neomicīna zīmes. Skatīt 4.3. apakšpunktā . Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību V akcīna satur 14,5 miligramus sorb īta katrā devā. Skatīt 4.4. apakšpunktā . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai. Pirms izšķīdināšanas pulveris ir gaiši dzeltena, kompakta, k ristāliska masa un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķ idrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀC IJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS M-M-RvaxPro ir paredzēts bērnu, sākot no 12 mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām, parotītu un m as aliņā m (skatīt 4.2. apakšpunkt u). Īpašos gadījumos M -M-RvaxPro var ievadīt bērniem no 9 mēnešu vecuma (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunkt u). Par lietošanu masalu uzliesmojuma gadījumā vai vakcināciju pēc inficēšanās , vai lietošanu iepriekš nev akcinētie m ind ivīdiem , kuri vecāki par 9 mēnešiem un kuri ir kontaktā ar uzņēmīgām grūtniecēm, un personām, kuras, iespējams, Прочитать полный документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS M-M-RvaxPro p ulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai M-M-RvaxPro pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva) Measles, mumps and rubella vaccine (live) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc šķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusu 1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 1 x10 3 TCID 50 * Paro tīta vīrusu 1 no Jeryl Lynn ™ [B līmenis] celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 12,5x10 3 TCID 50 * Masaliņu vīrusu 2 no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 1 x10 3 TCID 50 * * 50 % audu kultūras infekciozā deva ( TCID- tissue culture infectious dose). 1 a udzēts vistas embriju šūnās. 2 audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI - 38) fibroblastos. V akcīna var saturēt rekombinant a cilvēka albumīnu pēdas (rHA) . Šī vakcīna satur neomicīna zīmes. Skatīt 4.3. apakšpunktā . Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību V akcīna satur 14,5 miligramus sorb īta katrā devā. Skatīt 4.4. apakšpunktā . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai. Pirms izšķīdināšanas pulveris ir gaiši dzeltena, kompakta, k ristāliska masa un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķ idrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀC IJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS M-M-RvaxPro ir paredzēts bērnu, sākot no 12 mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām, parotītu un m as aliņā m (skatīt 4.2. apakšpunkt u). Īpašos gadījumos M -M-RvaxPro var ievadīt bērniem no 9 mēnešu vecuma (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunkt u). Par lietošanu masalu uzliesmojuma gadījumā vai vakcināciju pēc inficēšanās , vai lietošanu iepriekš nev akcinētie m ind ivīdiem , kuri vecāki par 9 mēnešiem un kuri ir kontaktā ar uzņēmīgām grūtniecēm, un personām, kuras, iespējams, Прочитать полный документ