Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomiid
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX04
lenalidomide
Immunosupressandid
Mitu müeloomit
Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud siirdamist. Lenalidomide Kokkuleppel koos deksametasooni on näidustatud ravi hulgimüeloom täiskasvanud patsientidel, kes on saanud vähemalt ühe eelneva ravi. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 11
Volitatud
2018-09-20
93 B. PAKENDI INFOLEHT 94 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG KÕVAKAPSLID LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG KÕVAKAPSLID LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG KÕVAKAPSLID LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG KÕVAKAPSLID LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG KÕVAKAPSLID LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG KÕVAKAPSLID LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG KÕVAKAPSLID lenalidomiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • RAVIM ON VÄLJA KIRJUTATUD ÜKSNES TEILE. ÄRGE ANDKE SEDA KELLELEGI TEISELE. RAVIM VÕIB OLLA NEILE KAHJULIK, ISEGI KUI HAIGUSNÄHUD ON SARNASED. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lenalidomide Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lenalidomide Accord’i kasutamist 3. Kuidas Lenalidomide Accord’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lenalidomide Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LENALIDOMIDE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON LENALIDOMIDE ACCORD Lenalidomide Accord sisaldab toimeainena lenalidomiidi. See ravim kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist. MILLEKS LENALIDOMIDE ACCORD’I KASUTATAKSE Lenalidomide Accord’iga ravitakse täiskasvanutel järgmisi haigusi: • hulgimüeloom; • müelodüsplastilised sündroomid; • mantelrakuline lümfoom; • follikulaarne lümfoom. HULGIMÜELOOM Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema. See võib kahjustada luid ja neere. Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda. Seda nimetatakse rav Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lenalidomide Accord 2,5 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 5 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 7,5 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 10 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 15 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 20 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Lenalidomide Accord 2,5 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 2,5 mg lenalidomiidi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga kõvakapsel sisaldab 36 mg laktoosi. Lenalidomide Accord 5 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg lenalidomiidi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga kõvakapsel sisaldab 33 mg laktoosi. Lenalidomide Accord 7,5 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 7,5 mg lenalidomiidi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg laktoosi. Lenalidomide Accord 10 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 10 mg lenalidomiidi. _ _ _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga kõvakapsel sisaldab 67 mg laktoosi. Lenalidomide Accord 15 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 15 mg lenalidomiidi. _ _ _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg laktoosi. Lenalidomide Accord 20 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg lenalidomiidi. _ _ _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga kõvakapsel sisaldab 134 mg laktoosi. Lenalidomide Accord 25 mg kõvakapslid 3 Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg lenalidomiidi. _ _ _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga kõvakapsel sisaldab 167 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Lenalidomide Accord 2,5 mg kõvakapslid Želatiinist kõvakapsel suurus „5” on ligikaudu 11,0 mm…11,8 mm pikk, halli kaane ja läbipaistmatu valge kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud „LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „2,5 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit. Lenalidomide Accord 5 mg kõvakapslid Želatiinist kõvakapsel suurus „5” on ligikaudu 11,0 mm...11,8 Aqra d-dokument sħiħ