Leganto
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-02-2022
Ingredjent attiv:
rotigotina
Disponibbli minn:
UCB Pharma S.A.
Kodiċi ATC:
N04BC09
INN (Isem Internazzjonali):
rotigotine
Grupp terapewtiku:
Farmaci anti-Parkinson
Żona terapewtika:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leganto è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave negli adulti. Leganto è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della fase precoce di malattia di Parkinson idiopatica in monoterapia (mi. senza levodopa) o in combinazione con levodopa, i. nel corso della malattia, attraverso fasi tardive, quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa incoerente e fluttuazioni dell'effetto terapeutico si verificano, di fine dose o "on-off" fluttuazioni).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-06-16
Fuljett ta 'informazzjoni
131
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
132
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEGANTO 1 MG/24 H CEROTTO TRANSDERMICO
LEGANTO 3 MG/24 H CEROTTO TRANSDERMICO
Rotigotina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Leganto e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Leganto
3.
Come prendere Leganto
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Leganto
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LEGANTO E A COSA SERVE
COS’È LEGANTO
Leganto contiene il principio attivo rotigotina.
Appartiene alla classe dei medicinali chiamati “agonisti della
dopamina”. La dopamina è una sostanza
presente nel cervello deputata alla trasmissione di messaggi, la cui
funzione è importante per il
movimento.
A COSA SERVE LEGANTO
Leganto è indicato negli adulti per trattare i segni e i sintomi
della:
SINDROME DELLE GAMBE SENZA RIPOSO – questa può essere associata a
fastidio alle gambe e alle
braccia, irresistibile necessità di muovere le gambe, disturbi del
sonno, sensazione di stanchezza
o sonnolenza durante il giorno. Il trattamento con Leganto reduce tali
sintomi e ne diminuisce la
durata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEGANTO
NON PRENDA LEGANTO SE:
è ALLERGICO a ROTIGOTINA o ad uno qualsiasi degli ALTRI COMPONENTI di
questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
deve sottoporsi ad un ESAME DI RISONANZA MAGNETICA PER
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Leganto 1 mg/24 h cerotto transdermico
Leganto 3 mg/24 h cerotto transdermico
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Leganto 1 mg/24 h cerotto transdermico
Ciascun cerotto rilascia 1 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto
di 5 cm
2
contiene 2,25 mg di
rotigotina.
Leganto 3 mg/24 h cerotto transdermico
Ciascun cerotto rilascia 3 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto
di 15 cm
2
contiene 6,75 mg di
rotigotina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cerotto transdermico.
Cerotto sottile, a matrice, quadrato, con angoli arrotondati, composto
da tre strati.
Leganto 1 mg/24 h cerotto transdermico
La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e
presenta la scritta “Leganto 1 mg/24 h”.
Leganto 3 mg/24 h cerotto transdermico
La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e
presenta la scritta “Leganto 3 mg/24 h”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Leganto è indicato, negli adulti, per il trattamento sintomatico
della sindrome delle gambe senza
riposo(Restless Legs Syndrome, RLS) idiopatica, da moderata a grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Le raccomandazioni di dosaggio si riferiscono alla dose nominale.
_ _
Si deve iniziare con una dose singola giornaliera di 1 mg/24 h. In
base alla risposta individuale del
paziente, la dose può essere aumentata settimanalmente con incrementi
di 1 mg/24 h fino ad un
massimo di 3 mg/24 h. La necessità di continuare il trattamento deve
essere rivalutata ogni sei mesi.
Leganto viene applicato una volta al giorno. Il cerotto deve essere
applicato ogni giorno
approssimativamente alla stessa ora. Il cerotto rimane a contatto con
la cute per 24 ore e viene
successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un
diverso sito di applicazione.
Se il paziente dimentica di applicare il cerotto all’ora consueta o
se il cerotto
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