Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
rotigotina
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Farmaci anti-Parkinson
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Leganto è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave negli adulti. Leganto è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della fase precoce di malattia di Parkinson idiopatica in monoterapia (mi. senza levodopa) o in combinazione con levodopa, i. nel corso della malattia, attraverso fasi tardive, quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa incoerente e fluttuazioni dell'effetto terapeutico si verificano, di fine dose o "on-off" fluttuazioni).
Revision: 19
Ritirato
2011-06-16
131 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 132 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LEGANTO 1 MG/24 H CEROTTO TRANSDERMICO LEGANTO 3 MG/24 H CEROTTO TRANSDERMICO Rotigotina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Leganto e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leganto 3. Come prendere Leganto 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Leganto 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LEGANTO E A COSA SERVE COS’È LEGANTO Leganto contiene il principio attivo rotigotina. Appartiene alla classe dei medicinali chiamati “agonisti della dopamina”. La dopamina è una sostanza presente nel cervello deputata alla trasmissione di messaggi, la cui funzione è importante per il movimento. A COSA SERVE LEGANTO Leganto è indicato negli adulti per trattare i segni e i sintomi della: SINDROME DELLE GAMBE SENZA RIPOSO – questa può essere associata a fastidio alle gambe e alle braccia, irresistibile necessità di muovere le gambe, disturbi del sonno, sensazione di stanchezza o sonnolenza durante il giorno. Il trattamento con Leganto reduce tali sintomi e ne diminuisce la durata. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEGANTO NON PRENDA LEGANTO SE: è ALLERGICO a ROTIGOTINA o ad uno qualsiasi degli ALTRI COMPONENTI di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) deve sottoporsi ad un ESAME DI RISONANZA MAGNETICA PER Read the complete document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Leganto 1 mg/24 h cerotto transdermico Leganto 3 mg/24 h cerotto transdermico 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Leganto 1 mg/24 h cerotto transdermico Ciascun cerotto rilascia 1 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto di 5 cm 2 contiene 2,25 mg di rotigotina. Leganto 3 mg/24 h cerotto transdermico Ciascun cerotto rilascia 3 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto di 15 cm 2 contiene 6,75 mg di rotigotina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Cerotto transdermico. Cerotto sottile, a matrice, quadrato, con angoli arrotondati, composto da tre strati. Leganto 1 mg/24 h cerotto transdermico La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e presenta la scritta “Leganto 1 mg/24 h”. Leganto 3 mg/24 h cerotto transdermico La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e presenta la scritta “Leganto 3 mg/24 h”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Leganto è indicato, negli adulti, per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo(Restless Legs Syndrome, RLS) idiopatica, da moderata a grave. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Le raccomandazioni di dosaggio si riferiscono alla dose nominale. _ _ Si deve iniziare con una dose singola giornaliera di 1 mg/24 h. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata settimanalmente con incrementi di 1 mg/24 h fino ad un massimo di 3 mg/24 h. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata ogni sei mesi. Leganto viene applicato una volta al giorno. Il cerotto deve essere applicato ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Il cerotto rimane a contatto con la cute per 24 ore e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un diverso sito di applicazione. Se il paziente dimentica di applicare il cerotto all’ora consueta o se il cerotto Read the complete document