Lamivudine Teva Pharma B.V.

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lamivudine Teva Pharma B.V.
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lamivudine Teva Pharma B.V.
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lamivudine Teva Pharma B. huwa indikat bħala parti ta ' terapija ta ' kombinazzjoni ta ' antiretroviral għat-trattament tal-bniedem-Immunodefiċjenza-virus (HIV)-infettati adulti u tfal.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001111
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-12-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001111
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/583601/2016

EMEA/H/C/001111

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lamivudine Teva Pharma B.V.

lamivudina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine Teva

Pharma B.V. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Lamivudine Teva

Pharma B.V.

X’inhu Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva lamivudina. Jiġi bħala

pilloli (150 u 300 mg).

Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Lamivudine Teva Pharma B.V.

huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Epivir. Għal

aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Lamivudine Teva Pharma B.V. jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra biex jikkura adulti u tfal

infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tad-defiċenza

immunitarja (l-AIDS).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b' riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Il-kura b’Lamivudine Teva Pharma B.V. għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni tal-

infezzjoni tal-HIV.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

EMA/583601/2016

Paġna 2/3

Id-doża rakkomandata ta' Lamivudine Teva Pharma B.V. għal adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija

300 mg kuljum. Din tista' tittieħed bħala doża unika ta' kuljum jew maqsuma f' 150 mg darbtejn

kuljum. Fi tfal li jiżnu inqas minn 25 kg id-doża rakkomandata tiddependi mill-piż tal-ġisem.

Il-pilloli ta’ Lamivudine Teva Pharma B.V. għandhom idealment jinbelgħu mingħajr ma jkunu

mgħaffġin. Il-pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli għandhom jużaw is-soluzzjoni orali ta' lamivudina,

jew inkella jistgħu jfarrku l-pilloli u jżiduhom ma’ ammont żgħir ta’ ikel jew xorb, eżattament qabel

jibilgħuha. Id-doża ta’ Lamivudine Teva Pharma B.V. jeħtieġ li tiġi aġġustata f’pazjenti li jkollhom

sintomi gravi fil-kliewi. Is-soluzzjoni orali ta' lamivudina tista’ tintuża sabiex tikseb id-doża x-xierqa.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Is-sustanza attiva f’Lamivudine Teva Pharma B.V., il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tat-

transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI). Din taħdem billi timblokka l-

attività tat-transkrittażi inversa, enzima meħtieġa mill-HIV biex tipproduċi l-istruzzjonijiet ġenetiċi biex

tagħmel aktar virusijiet ladarba tkun infettat iċ-ċellola. Lamivudine Teva Pharma B.V., meħud flimkien

ma' mediċini antivirali oħra, inaqqas l-ammont ta' HIV fid-demm u jżommu f'livell baxx. Lamivudine

Teva Pharma B.V. ma jfejjaqx infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara lis-sistema

immunitarja u jevita l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

Kif ġie studjat Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Billi Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex

jiddeterminaw li hu bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Epivir. Iż-żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Billi Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji jitqiesu li kienu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Lamivudine Teva Pharma B.V. intwera li għandu

kwalità komparabbli u huwa bijoekwlvalenti għal Epivir. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li,

bħal fil-każ ta’ Epivir, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li

Lamivudine Teva Pharma B.V. jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Lamivudine Teva Pharma B.V. ġew inklużi

fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Lamivudine Teva Pharma B.V.

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal

Lamivudine Teva Pharma B.V. fl-10 ta’ Diċembru 2009.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

EMA/583601/2016

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva Pharma B.V jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal aktar

informazzjoni dwar il-kura b'Lamivudine Teva Pharma B.V., aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-

EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg pilloli miksija b’rita

amivudine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Lamivudine Teva Pharma B.V. u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

Kif għandek tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lamivudine Teva Pharma B.V.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lamivudine Teva Pharma B.V. u għalxiex jintuża

Lamivudine Teva Pharma B.V. jintuża biex jikkura l-infezzjoni bl-HIV (virus tal-

immunodefiċjenza umana) fl-adulti u fit-tfal.

Is-sustanza attiva f’Lamivudine Teva Pharma B.V. hija lamivudine. Lamivudine Teva Pharma

B.V. huwa tip ta’ mediċina magħrufa wkoll bħala antiretrovirali. Huwa jagħmel parti minn grupp

ta’ mediċini msejħa

nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)

Lamivudine Teva Pharma B.V. ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni bl-HIV; huwa jnaqqas l-

ammont ta' virus fil-ġisem, u jżommu f'livell baxx. Huwa jżid ukoll l-għadd taċ-ċelluli CD4 fid-

demm. Iċ-ċelluli CD4 huma tip ta' ċelluli tad-demm bojod, li huma importanti biex jgħinu l-ġisem

jiġġieled l-infezzjoni.

Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Lamivudine Teva Pharma B.V. bl-istess mod. It-tabib

tiegħek jimmonitorja kemm hija effettiva l-kura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

Tiħux Lamivudine Teva Pharma B.V.

jekk inti

allerġiku

għal lamivudine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk inti taħseb li dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

Xi persuni li jieħdu Lamivudine Teva Pharma B.V. jew taħlita oħra ta’ kuri għall-HIV għandhom

riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji. Inti għandek tkun taf li hemm riskji iżjed mis-soltu:

jekk inti qatt kellek

mard tal-fwied

, li jinkludi l-epatite B jew C (jekk għandek infezzjoni tal-

epatite B, tiqafx tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V. mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek,

minħabba li l-epatite tista’ titfaċċa mill-ġdid).

jekk inti għandek

piż żejjed

b’mod gravi (speċjalment jekk inti mara)

jekk inti jew ibnek/bintek għandkom mard tal-kliewi,

jista’ jkun hemm bżonn li

tinbidillek

id-doża.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda minn dawn tapplika għalik.

Inti jista’ jkollok

bżonn iżjed check-ups minn ħaddieħor, li jinkludu testijiet tad-demm, waqt li tkun qed tieħu din il-

mediċina.

Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.

Oqgħod attent għal sintomi importanti

Xi persuni li jieħdu mediċini għall-infezzjoni bl-HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu

jkunu serji. Inti għandek bżonn tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent

għalihom waqt li tkun qed tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji possibbli b’terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV’

f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Ipproteġi persuni oħra

Infezzjoni bl-HIV tinfirex permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li jkollu l-infezzjoni, jew bit-

trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, billi wieħed juża labar għall-injezzjoni wara ħaddieħor).

Xorta tista’ titrasmetti l-HIV waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita

li tinfetta lil nies oħrajn.

Mediċini oħra u Lamivudine Teva Pharma B.V.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu,

ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra

li jinkludu mediċini magħmulin mill-ħxejjex jew mediċini oħrajn li inti xtrajt mingħajr riċetta.

Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti tibda tieħu mediċina ġdida waqt li tkun

qed tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

Dawn il-mediċini m’għandhomx jintużaw ma’ Lamivudine Teva Pharma B.V.:

mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol,

mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment

mediċini oħra li fihom lamivudine, (jintużaw biex jikkuraw

infezzjoni bl-HIV

infezzjoni

tal-epatite B

emtricitabine (jintuża biex jikkura

infezzjoni bl-HIV

dożi għoljin ta’

co-trimoxazole,

antibijotiku.

cladribine (użat għall-kura ta’ lewkimja ta’ ċelloli sufin).

Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti qed tiġi kkurat bi kwalunkwe waħda minn dawn.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek dwar ir-riskji u l-benefiċċji għalik u għat-tarbija tiegħek jekk tieħu Lamivudine Teva Pharma

B.V.

Lamivudine Teva Pharma B.V. u mediċini jixbħuh jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi li

għadhom fil-ġuf. Jekk ħadt Lamivudine Teva Pharma B.V. waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek

jista’ jitolbok tagħmel testijiet tad-demm regolari u testijiet dijanjostiċi oħra sabiex jimmonitorja l-

iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommijiethom kienu ħadu NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju

mill-protezzjoni kontra l-HIV kien akbar mir-riskju tal-effetti sekondarji.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għal HIV m’għandhomx ireddgħu,

minħabba li l-infezzjoni bl-HIV tista’

tgħaddi lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Ammont żgħir tal-ingredjenti f’Lamivudine Teva Pharma B.V. jista’ jgħaddi wkoll fil-ħalib tas-sider

tiegħek.

Jekk qed tredda’, jew qed taħseb biex tredda’:

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Lamivudine Teva Pharma B.V. x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ibla’ l-pilloli ma’ ftit ilma. Lamivudine Teva Pharma B.V. jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

Jekk ma tistax tibla’ l-pilloli sħaħ, tista’ tfarrakhom u tħallathom ma’ ftit ikel jew ma’ xarba, u tieħu

d-doża kollha minnufih.

Żomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek

Lamivudine Teva Pharma B.V. jgħin biex jikkontrolla l-kundizzjoni tiegħek. Inti għandek bżonn

tibqa’ tieħdu kuljum biex iżżomm il-marda milli tmur għall-agħar. Inti xorta tista’ tiżviluppa

infezzjonijiet u mard ieħor marbut mal-infezzjoni bl-HIV.

Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek u tiqafx tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

mingħajr il-

parir tat-tabib tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu tal-inqas 25 kg

Id-doża tas-soltu ta’ Lamivudine Teva Pharma B.V. hija 300 mg kuljum. Din tista’ tittieħed bħala

pillola waħda ta’ 150 mg darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża), jew

żewġ pilloli ta’ 150 mg darba kuljum kif rakkomandat mit-tabib tiegħek.

Tfal li jiżnu tal-inqas 20 kg u inqas minn 25 kg

Id-doża tas-soltu ta’ Lamivudine Teva Pharma B.V. hija 225 mg kuljum. Din tista’ tingħata bħala

75 mg (nofs pillola ta’ 150 mg) filgħodu u 150 mg (pillola sħiħa ta’150 mg) filgħaxija, jew 225 mg

(pillola u nofs ta’ 150 mg) darba kuljum kif rakkomandat mit-tabib tiegħek.

Tfal li jiżnu tal-inqas 14 kg u inqas minn 20 kg

Id-doża tas-soltu ta’ Lamivudine Teva Pharma B.V. hija 150 mg kuljum. Din tista’ tingħata bħala

75 mg (nofs pillola ta’ 150 mg) darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża),

jew 150 mg (pillola ta’150 mg waħda) darba kuljum kif rakkomandat mit-tabib tiegħek.

Soluzzjoni orali hija wkoll disponibbli għall-kura ta’ tfal li għandhom aktar minn 3 xhur, jew għal

persuni li għandhom bżonn doża anqas mis-soltu, jew li ma jistgħux jieħdu l-pilloli.

Jekk int jew

ibnek/bintek għandkom xi problema fil-kliewi

, id-doża tista’ tinbidel.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan japplika għalik jew għal ibnek/bintek

.

Jekk tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V. aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Lamivudine Teva Pharma B.V. aktar milli għandek bżonn mhux probabbli

li se joħloqlok xi problemi serji. Jekk tieħu ż-żejjed, għandek tgħid b'dan lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek, jew tinforma lill-emerġenza ta' xi sptar qrib

għal xi parir li tkun teħtieġ.

Jekk tinsa tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Imbagħad kompli l-kura bħal qabel. M'għandekx tieħu

doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-

demm. Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u mal-istil tal-ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi

fid-demm xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet

għal dawn il-bidliet.

Meta tkun qed tiġi kkurat għall-HIV, huwa diffiċili tgħid jekk sintomu huwiex effett sekondarju ta’

Lamivudine Teva Pharma jew ta’ mediċini oħra li tkun qed tieħu, jew effett tal-marda ta’ HIV nnifisha.

Għalhekk huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe bidliet f’saħħtek.

Flimkien mal-effetti sekondarji għal Lamivudine Teva Pharma B.V.

elenkati hawn taħt,

jistgħu

jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra waqt li tieħu terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV.

Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f’din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji oħra li

jista’ jkun hemm terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10

uġigħ ta’ ras

tħossok imdardar (

tqalligħ

taqla’ (

rimettar

dijarea

uġigħ fl-istonku

għeja, nuqqas ta’ enerġija

deni (temperatura għolja)

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

uġigħ u skonfort fil-muskoli

uġigħ fil-ġogi

diffikultà biex torqod (

insonnja

sogħla

mnieħer irritat jew inixxi

raxx

jaqa’ x-xagħar (

alopeċja

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jidhru minn testijiet tad-demm huma:

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli involuti fit-tgħaqid tad-demm (

tromboċitopenija

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor (

anemija

) jew għadd baxx ta’ ċelluli bojod (

newtropenija

żieda fil-livell ta’ enzimi tal-fwied.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 1,000

reazzjonijiet allerġiċi gravi li jwasslu biex jintefaħ il-wiċċ, l-ilsien jew il-griżmejn li jista’

jwassal għal diffikultà biex dak li jkun jibla’ jew jieħu n-nifs

infjammazzjoni tal-frixa (

pankrejatite

diżintegrazzjoni tat-tessut tal-muskolu

disturbi fil-fwied, bħal suffejra, fwied kbir aktar mis-soltu, jew xaħam fil-fwied,

infjammazzjoni (

epatite

Effett sekondarju rari li jista’ jidher f’testijiet tad-demm huwa:

żieda f’enzima msejħa amylase.

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10,000

aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).

tnemnim jew titrix fid-dirgħajn.fl-idejn jew fis-saqajn.

Effett sekondarju rari ħafna li jista’ jidher minn tesijiet tad-demm huwa:

mudullun tal-għadam li ma jipproduċix ċelluli ħomor tad-demm ġodda (

aplasja pura taċ-ċelluli

l-ħomor).

Jekk ikollok effetti sekondarji

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew idejqek,

jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett.

Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV

Terapija b’taħlita ta’ mediċini li tinkludi Lamivudine Teva Pharma B.V. tista’ tikkawża

kundizzjonijiet oħra li jiżviluppaw waqt il-kura tal-HIV.

Infezzjonijiet tal-passat jistgħu jerġgħu jfiġġu b’qawwa

Persuni b’infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) għandhom sistemi immuni dgħajfa, u hemm

probabbilità akbar li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn il-

persuni jibdew il-kura, huma jistgħu jinnutaw li infezzjonijiet moħbija tal-passat jerġgħu jfiġġu

b’qawwa, filwaqt li jikkawżaw sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni. Dawn is-sintomi x’aktarx li

huma kkawżati mis-sistema immuni tal-ġisem li tkun qed issir aktar b’saħħitha, biex il-ġisem jibda’

jiġġieled dawn l-infezzjonijiet.

Apparti infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jseħħu wkoll disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ

meta s-sistema immunitarja tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu) wara li tibda tieħu mediċini għall-

kura tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu bosta xhur wara l-bidu tal-

kura. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni jew xi sintomi oħrajn bħal dgħjufija tal-muskoli, dgħjufija

li tibda fl-idejn u s-saqasjn u timxi ’l fuq lejn it-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività

eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih biex jagħtik il-kura meħtieġa.

Jekk inti jkollok xi sintomi ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V. :

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir tat-

tabib tiegħek.

Inti jista’ jkollok problemi bl-għadam

Xi persuni li jieħdu terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV jiżviluppaw kundizzjoni msejħa

ostjonekrożi.

B’din il-kundizzjoni, partijiet mit-tessut tal-għadam jgħibu minħabba nuqqas ta’

provvista tad-demm lejn l-għadam. Persuni għandhom aktar probabbiltà li jkollhom din il-

kundizzjoni:

jekk ikun ilhom jieħdu terapija mħallta għal żmien twil

jekk huma jkunu qed jieħdu wkoll mediċini antiinfjammatorji msejħa korikosterojdi

jekk jixorbu l-alkoħol

jekk is-sistema immuni tagħhom hija dgħajfa ħafna

jekk għandhom piż żejjed.

Sinjali ta’ ostjonekrożi jinkludu:

ebusija fil-ġogi

uġigħ

(speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa u fl-ispalla)

diffikultà biex tiċċaqlaq

Jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi:

Għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lamivudine Teva Pharma B.V.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur jew il-kartuna u l-folja

wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lamivudine Teva Pharma B.V.

Is-sustanza attiva hi lamivudine. Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg lamivudine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium

stearate. Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol,

polysorbate 80, iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).

Kif jidher Lamivudine Teva Pharma BV u l-kontenut tal-pakkett

Pillola griża ċara, f’għamla ta’ djamant, mżaqqa fuq żewġ naħat, miksija b’rita - li fuqha hemm

mnaqqax “L-150” u ferq fuq naħa waħda u ferq fuq in-naħa l-oħra.

Lamivudine Teva Pharma BV jiġi f’folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola

jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 60 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg pilloli miksija b’rita

vudine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Lamivudine Teva Pharma B.V. u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

Kif għandek tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lamivudine Teva Pharma B.V.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lamivudine Teva Pharma B.V. u għalxiex jintuża

Lamivudine Teva Pharma B.V. jintuża biex jikkura l-infezzjoni bl-HIV (virus tal-

immunodefiċjenza umana) fl-adulti u fit-tfal.

Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa tip ta’ mediċina magħrufa wkoll bħala antiretrovirali. Huwa

jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

nucleoside reverse transcriptase inhibitors

(NRTIs)

Is-sustanza attiva f’Lamivudine Teva Pharma B.V. hija lamivudine. Lamivudine Teva Pharma B.V.

ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni bl-HIV; huwa jnaqqas l-ammont ta' virus fil-ġisem, u jżommu

f'livell baxx. Huwa jżid ukoll l-għadd taċ-ċelluli CD4 fid-demm. Iċ-ċelluli CD4 huma tip ta'

ċelluli tad-demm bojod, li huma importanti biex jgħinu l-ġisem jiġġieled l-infezzjoni.

Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Lamivudine Teva Pharma B.V. bl-istess mod. It-tabib

tiegħek jimmonitorja kemm hija effettiva l-kura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

Tiħux Lamivudine Teva Pharma B.V.

jekk inti

allerġiku

għal lamivudine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk inti taħseb li dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

Xi persuni li jieħdu Lamivudine Teva Pharma B.V. jew taħlita oħra ta’ kuri għall-HIV għandhom

riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji. Inti għandek tkun taf li hemm riskji iżjed mis-soltu:

jekk inti qatt kellek mard tal-fwied, li jinkludi l-epatite B jew C (jekk għandek infezzjoni tal-

epatite B, tiqafx tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V. mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek,

minħabba li l-epatite tista’ titfaċċa mill-ġdid).

jekk inti għandek

piż żejjed

b’mod gravi (speċjalment jekk inti mara)

jekk inti jew ibnek/bintek għandkom mard tal-kliewi,

jista’ jkun hemm bżonn li

tinbidillek

id-doża.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda minn dawn tapplika għalik.

Inti jista’ jkollok

bżonn iżjed check-ups minn ħaddieħor, li jinkludu testijiet tad-demm, waqt li tkun qed tieħu din il-

mediċina.

Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.

Oqogħod attent għal sintomi importanti

Xi persuni li jieħdu mediċini għall-infezzjoni bl-HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu

jkunu serji. Inti għandek bżonn tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent

għalihom waqt li tkun qed tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji possibbli b’terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV’

f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Ipproteġi persuni oħra

Infezzjoni bl-HIV tinfirex permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li jkollu l-infezzjoni, jew bit-

trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, billi wieħed juża labar għall-injezzjoni wara ħaddieħor).

Xorta tista’ titrasmetti l-HIV waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita

li tinfetta lil nies oħrajn.

Mediċini oħra u Lamivudine Teva Pharma B.V.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu,

ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra

li jinkludu mediċini magħmulin mill-ħxejjex jew mediċini oħrajn li inti xtrajt mingħajr riċetta.

Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti tibda tieħu mediċina ġdida waqt li tkun

qed tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

Dawn il-mediċini m’għandhomx jintużaw ma’ Lamivudine Teva Pharma B.V.:

mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol,

mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment

mediċini oħra li fihom lamivudine, (jintużaw biex jikkuraw

infezzjoni bl-HIV

infezzjoni

tal-epatite B

emtricitabine (jintuża biex jikkura

infezzjoni bl-HIV

dożi għoljin ta’

co-trimoxazole,

antibijotiku.

cladribine (użat għall-kura ta’ lewkimja ta’ ċelloli sufin).

Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti qed tiġi kkurat bi kwalunkwe waħda minn dawn.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek dwar ir-riskji u l-benefiċċji għalik u għat-tarbija tiegħek jekk tieħu Lamivudine Teva Pharma

B.V.

Lamivudine Teva Pharma B.V. u mediċini jixbħuh jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi li

għadhom fil-ġuf. Jekk ħadt Lamivudine Teva Pharma B.V. waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek

jista’ jitolbok tagħmel testijiet tad-demm regolari u testijiet dijanjostiċi oħra sabiex jimmonitorja l-

iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommijiethom kienu ħadu NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju

mill-protezzjoni kontra l-HIV kien akbar mir-riskju tal-effetti sekondarji.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għal HIV m’għandhomx ireddgħu,

minħabba li l-infezzjoni bl-HIV tista’

tgħaddi lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Ammont żgħir tal-ingredjenti f’Lamivudine Teva Pharma B.V. jista’ jgħaddi wkoll fil-ħalib tas-sider

tiegħek.

Jekk qed tredda’, jew qed taħseb biex tredda’:

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Lamivudine Teva Pharma B.V. x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ibla’ l-pilloli ma’ ftit ilma. Lamivudine Teva Pharma B.V. jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

Jekk ma tistax tibla’ l-pilloli sħaħ, tista’ tfarrakhom u tħallathom ma’ ftit ikel jew ma’ xarba, u tieħu

d-doża kollha minnufih.

Żomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek

Lamivudine Teva Pharma B.V. jgħin biex jikkontrolla l-kundizzjoni tiegħek. Inti għandek bżonn

tibqa’ tieħdu kuljum biex iżżomm il-marda milli tmur għall-agħar. Inti xorta tista’ tiżviluppa

infezzjonijiet u mard ieħor marbut mal-infezzjoni bl-HIV.

Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek u tiqafx tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

mingħajr il-

parir tat-tabib tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu tal-inqas 25 kg

Id-doża tas-soltu hija pillola waħda ta’ 300 mg darba kuljum:

Hija disponibbli wkoll pillola ta’ Lamivudine Teva Pharma B.V. b’qawwa ta’ 150 mg għall-kura ta’

tfal minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 25 kg:

Soluzzjoni orali hija wkoll disponibbli għall-kura ta’ tfal li għandhom aktar minn 3 xhur, jew għal

persuni li għandhom bżonn doża anqas mis-soltu, jew li ma jistgħux jieħdu l-pilloli.

Jekk int jew

ibnek/bintek għandkom xi problema fil-kliewi

, id-doża tista’ tinbidel.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan japplika għalik jew għal ibnek/bintek

.

Jekk tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V. aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Lamivudine Teva Pharma B.V. aktar milli għandek bżonn mhux probabbli

li se joħloqlok xi problemi serji. Jekk tieħu ż-żejjed, għandek tgħid b'dan lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek, jew tinforma lill-emerġenza ta' xi sptar qrib

għal xi parir li tkun teħtieġ.

Jekk tinsa tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Imbagħad kompli l-kura bħal qabel. M'għandekx tieħu

doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-

demm. Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u mal-istil tal-ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi

fid-demm xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet

għal dawn il-bidliet.

Meta tkun qed tiġi kkurat għall-HIV, huwa diffiċili tgħid jekk sintomu huwiex effett sekondarju ta’

Lamivudine Teva Pharma jew ta’ mediċini oħra li tkun qed tieħu, jew effett tal-marda ta’ HIV nnifisha.

Għalhekk huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe bidliet f’saħħtek.

Flimkien mal-effetti sekondarji għal Lamivudine Teva Pharma B.V.

elenkati hawn taħt,

jistgħu

jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra waqt li tieħu terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV.

Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f’din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji oħra li

jista’ jkun hemm terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10

uġigħ ta’ ras

tħossok imdardar (

tqalligħ

taqla’ (

rimettar

dijarea

uġigħ fl-istonku

għeja, nuqqas ta’ enerġija

deni (temperatura għolja)

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

uġigħ u skonfort fil-muskoli

uġigħ fil-ġogi

diffikultà biex torqod (

insonnja

sogħla

mnieħer irritat jew inixxi

raxx

jaqa’ x-xagħar (

alopeċja

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jidhru minn testijiet tad-demm huma:

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli involuti fit-tgħaqid tad-demm (

tromboċitopenija

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor (

anemija

) jew għadd baxx ta’ ċelluli bojod (

newtropenija

żieda fil-livell ta’ enzimi tal-fwied.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 1,000

reazzjonijiet allerġiċi gravi li jwasslu biex jintefaħ il-wiċċ, l-ilsien jew il-griżmejn li jista’

jwassal għal diffikultà biex dak li jkun jibla’ jew jieħu n-nifs

infjammazzjoni tal-frixa (

pankrejatite

diżintegrazzjoni tat-tessut tal-muskolu

disturbi fil-fwied, bħal suffejra, fwied kbir aktar mis-soltu, jew xaħam fil-fwied,

infjammazzjoni (

epatite

Effett sekondarju rari li jista’ jidher f’testijiet tad-demm huwa:

żieda f’enzima msejħa amylase.

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10,000

aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).

tnemnim jew titrix fid-dirgħajn.fl-idejn jew fis-saqajn.

Effett sekondarju rari ħafna li jista’ jidher minn tesijiet tad-demm huwa:

mudullun tal-għadam li ma jipproduċix ċelluli ħomor tad-demm ġodda (

aplasja pura taċ-ċelluli

l-ħomor).

Jekk ikollok effetti sekondarji

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew idejqek,

jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett.

Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV

Terapija b’taħlita ta’ mediċini li tinkludi Lamivudine Teva Pharma B.V. tista’ tikkawża

kundizzjonijiet oħra li jiżviluppaw waqt il-kura tal-HIV.

Infezzjonijiet tal-passat jistgħu jerġgħu jfiġġu b’qawwa

Persuni b’infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) għandhom sistemi immuni dgħajfa, u hemm

probabbilità akbar li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn il-

persuni jibdew il-kura, huma jistgħu jinnutaw li infezzjonijiet moħbija tal-passat jerġgħu jfiġġu

b’qawwa, filwaqt li jikkawżaw sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni. Dawn is-sintomi x’aktarx li

huma kkawżati mis-sistema immuni tal-ġisem li tkun qed issir aktar b’saħħitha, biex il-ġisem jibda’

jiġġieled dawn l-infezzjonijiet.

Apparti infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jseħħu wkoll disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ

meta s-sistema immunitarja tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu) wara li tibda tieħu mediċini għall-

kura tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu bosta xhur wara l-bidu tal-

kura. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni jew xi sintomi oħrajn bħal dgħjufija tal-muskoli, dgħjufija

li tibda fl-idejn u s-saqasjn u timxi ’l fuq lejn it-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività

eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih biex jagħtik il-kura meħtieġa.

Jekk inti jkollok xi sintomi ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V. :

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir tat-

tabib tiegħek.

Inti jista’ jkollok problemi bl-għadam

Xi persuni li jieħdu terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV jiżviluppaw kundizzjoni msejħa

ostjonekrożi.

B’din il-kundizzjoni, partijiet mit-tessut tal-għadam jgħibu minħabba nuqqas ta’

provvista tad-demm lejn l-għadam. Persuni għandhom aktar probabbiltà li jkollhom din il-

kundizzjoni:

jekk ikun ilhom jieħdu terapija mħallta għal żmien twil

jekk huma jkunu qed jieħdu wkoll mediċini antiinfjammatorji msejħa korikosterojdi

jekk jixorbu l-alkoħol

jekk is-sistema immuni tagħhom hija dgħajfa ħafna

jekk għandhom piż żejjed.

Sinjali ta’ ostjonekrożi jinkludu:

ebusija fil-ġogi

uġigħ

(speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa u fl-ispalla)

diffikultà biex tiċċaqlaq

Jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi:

Għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lamivudine Teva Pharma B.V.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara

d-data ta’ meta tiskadi

li tidher fuq il-kontenitur jew il-kartuna u l-folja

wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lamivudine Teva Pharma B.V.

Is-sustanza attiva hi lamivudine. Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg lamivudine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium

stearate. Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol,

polysorbate 80, iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).

Kif jidher Lamivudine Teva Pharma BV u l-kontenut tal-pakkett

Pillola griża ċara, f’għamla ta’ djamant, mżaqqa fuq żewġ naħat, miksija b’rita - li fuqha hemm

mnaqqax “L 300” u ferq fuq in-naħa l-oħra.

Lamivudine Teva Pharma BV jiġi f’folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola

jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 30 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu