Lamivudine Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamivudine

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

J05AF05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeuttinen alue:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Käyttöaiheet:

Lamivudine Teva Pharma B. huwa indikat bħala parti ta ' terapija ta ' kombinazzjoni ta ' antiretroviral għat-trattament tal-bniedem-Immunodefiċjenza-virus (HIV)-infettati adulti u tfal.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-10

Pakkausseloste

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
l
amivudine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lamivudine Teva Pharma B.V. u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.
3.
Kif għandek tieħu Lamivudine Teva Pharma B.V.
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lamivudine Teva Pharma B.V.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. U GĦALXIEX JINTUŻA
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. JINTUŻA BIEX JIKKURA L-INFEZZJONI BL-HIV
(VIRUS TAL-
IMMUNODEFIĊJENZA UMANA) FL-ADULTI U FIT-TFAL.
Is-sustanza attiva f’Lamivudine Teva Pharma B.V. hija lamivudine.
Lamivudine Teva Pharma
B.V. huwa tip ta’ mediċina magħrufa wkoll bħala antiretrovirali.
Huwa jagħmel parti minn grupp
ta’ mediċini msejħa
_nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)_
.
Lamivudine Teva Pharma B.V. ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni
bl-HIV; huwa jnaqqas l-
ammont ta' virus fil-ġisem, u jżommu f'livell baxx. Huwa jżid ukoll
l-għadd taċ-ċelluli CD4 fid-
demm. Iċ-ċelluli CD4 huma tip ta' ċelluli tad-demm bojod, li huma
importanti biex jgħinu l-ġisem
jiġġieled l-infezzjoni.
Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Lamivudine Teva Pharma B.V.
bl-istess mod. It-tabib
tiegħek jimmonitorja kemm hija effettiva l-kura.
2.
X’GĦANDE

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS
I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg pilloli miksija b’rita
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg lamivudine.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg lamivudine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg pilloli miksija b’rita
Pillola griża ċara, f’għamla ta’ djamant, imżaqqa fuq żewġ
naħat u miksija b’rita, twila madwar
14.5 mm u wiesgħa madwar 7.0 mm, li fuqha hemm imnaqqax “L 150” u
ferq fuq naħa waħda u
ferq fuq in-naħa l-oħra.
Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg pilloli miksija b’rita
Pillola griża, f’għamla ta’ djamant, imżaqqa fuq żewġ naħat
u miksija b’rita, twila madwar
18.0 mm u wiesgħa madwar 8.0 mm, li fuqha hemm imnaqqax “L 300”
fuq naħa waħda u
mingħajr kitba fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa indikat bħala parti mit-terapija
ta’ kombinazzjoni antiretrovirali
għat-trattament ta’ adulti u tfal infettati bil-Vajrus
tal-Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija trid tinbeda minn tabib ta' esperjenza fil-ġestjoni
tal-infezzjonijiet tal-HIV.
Lamivudine huwa disponibbli wkoll bħala soluzzjoni orali għal tfal
li għandhom iktar minn tliet xhur
u li jiżnu inqas minn 14 kg jew għal pazjenti li ma jistgħux
jibilgħu l-pilloli (ara sezzjoni 4.4).
Pazjenti li jaqilbu bejn lamivudine bħala soluzzjoni li tittieħed
mill-ħalq u lamivudine bħala pilloli
għandhom isegwu r-rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ li huma
speċifiċi għall-formulazzjoni (ara
sezzjoni 5.2).
Poż