Jakavi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Jakavi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Jakavi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineplastiċi
  • Żona terapewtika:
  • Disturbi Mjeloproliferattivi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Majelofibrożi (MF)Jakavi huwa indikat għall-kura tal-mard relatat mal-splenomegalija jew is-sintomi f'pazjenti adulti b'primarja majelofibrożi (magħrufa wkoll bħala majelofibrożi idjopatika kronika), wara poliċitemija vera majelofibrożi jew wara tromboċitemja essenzjali majelofibrożi. Poliċitemija vera (PV)Jakavi huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'poliċitemija vera li huma reżistenti jew intolleranti għal hydroxyurea.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002464
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002464
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99179/2015

EMEA/H/C/002464

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Jakavi

ruksolitinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jakavi. Dan jispjega kif

il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Jakavi.

X’inhu Jakavi?

Jakavi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva r-ruksolitinib. Jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg).

Għal xiex jintuża Jakavi?

Dan jintuża fil-kura tal-kundizzjonijiet li ġejjin:

adulti b’majelofibrożi li għandhom splenomegalija (milsa kbira) jew sintomi relatati mal-marda,

bħal deni, għaraq matul il-lejl, uġigħ fl-għadam u telf fil-piż. Majelofibrożi hija marda li fiha l-

mudullun tal-għadam isir ferm dens u riġidu u jipproduċi ċelloli tad-demm anormali u mhux

maturi. Jakavi jista' jintuża fi tliet tipi tal-marda: majelofibrożi primarja (magħrufa wkoll bħala

majelofibrożi idjopatika kronika, fejn il-kawża ma tkunx magħrufa), majelofibrożi ta’ wara

poliċitemija vera (fejn il-marda hija marbuta ma’ produzzjoni eċċessiva ta’ ċelloli ħomor tad-

demm) u majelofibrożi ta’ wara tromboċitemija essenzjali (fejn il-marda hija marbuta ma’

produzzjoni eċċessiva ta’ pjastrini, komponenti li jgħinu sabiex id-demm jagħqad).

adulti b'poliċitemija li jirreżistu jew ma jittollerawx il-kura bil-mediċina hydroxyurea.

Poliċitemija vera hija marda li prinċipalment tikkawża l-produzzjoni ta' wisq ċelloli tad-demm

ħomor, u din tista' tikkawża fluss tad-demm imnaqqas għall-organi minħabba l-'ħxuna' tad-

demm u xi drabi l-formazzjoni ta' koagulazzjonijiet.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Jakavi

EMA/99179/2015

Paġna 2/4

Kif jintuża Jakavi?

Il-kura b’Jakavi għandha tinbeda biss minn tabib li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’mediċini

kontra l-kanċer. Qabel ma tinbeda l-kura għandu jittieħed l-għadd sħiħ taċ-ċelloli tad-demm tal-

pazjent u dan irid jiġi ssorvejlat matul il-kura.

Fil-majelofibrożi, id-doża inizjali rakkomandata hija 20 mg darbtejn kuljum skont l-għadd tal-pjastrini.

Fil-poliċitemija, id-doża inizjali rakkomandata hija 10 mg darbtejn kuljum.

Jekk il-kura titqies li ma tkunx effettiva biżżejjed, id-doża tista' tiżdied b'5 mg sa 25 mg darbtejn

kuljum.

F'ċerti każi għandha tintuża doża aktar baxxa, inklużi f’pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita jew

b'funzjoni tal-kliewi severament indebolita, u f’pazjenti li jieħdu ċerti mediċini oħrajn. Il-kura għandha

titwaqqaf jekk il-livelli ta’ pjastrini jew newtrofili (tip ta’ ċelloli bojod tad-demm) fid-demm tal-pazjent

jaqgħu taħt ċerti limiti ta’ livelli, jew jekk wara sitt xhur ma jidher ebda titjib fid-daqs tal-milsa jew fis-

sintomi. Fil-poliċitemija vera l-kura għandha wkoll titwaqqaf meta l-livelli tal-emoglobina jkunu baxxi

ħafna.

Kif jaħdem Jakavi?

Is-sustanza attiva f’Jakavi, ir-ruksolitinib, taħdem billi timblokka grupp ta’ enzimi magħrufin bħala

kinażi Janus (JAKs), li huma involuti fil-produzzjoni u t-tkabbir ta’ ċelloli tad-demm. Fil-majelofibrożi u

l-poliċitemija vera, hemm wisq attività JAK, li twassal għal produzzjoni anormali taċ-ċelloli tad-demm.

Dawn iċ-ċelloli tad-demm imorru f’organi inkluża l-milsa, u dan iwassal sabiex isiru kbar. Billi jimblokka

JAKs, Jakavi jnaqqas il-produzzjoni anormali taċ-ċelloli tad-demm, u b'hekk inaqqas is-sintomi tal-

mard.

Kif ġie studjat Jakavi?

Fil-majelofibrożi, Jakavi ġie investigat f’żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 528 pazjent. L-ewwel

studju qabbel lil Jakavi ma’ plaċebo (kura finta). It-tieni studju qabbel lil Jakavi mal-aħjar kura

disponibbli, li kienet tinkludi tipi differenti ta’ mediċini bħal aġenti kontra l-kanċer, ormoni u

immunosuppressanti. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li l-milsa tagħhom

naqset fid-daqs b’tal-inqas 35%, imkejla wara sitt xhur fl-ewwel studju u wara sena fit-tieni studju.

Fil-poliċitemija vera, Jakavi ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 222 pazjent li rreżistew jew

ma ttollerawx il-kura b'hydroxyurea. Dan l-istudju, li qabbel lil Jakavi mal-aħjar kura disponibbli,

ħares lejn il-perċentwal ta' pazjenti li wrew titjib fil-kundizzjoni tagħhom, li tqiesu li ma kellhomx bżonn

plebotomija (phlebotomy - proċedura biex tneħħi demm eċċessiv mill-ġisem) jew ma kellhomx bżonn

aktar minn plebotomija waħda u li l-milsa tagħhom naqset b'minn tal-inqas 35% fid-daqs, wara 8 xhur

ta' kura.

Liema benefiċċju wera Jakavi waqt l-istudji?

Fil-majelofibrożi, Jakavi kien aktar effettiv mill-plaċebo u l-aħjar kura disponibbli biex inaqqas id-daqs

tal-milsa. Fl-ewwel studju, it-tnaqqis fil-mira fid-daqs tal-milsa nkiseb fi 42% tal-pazjenti kkurati

b’Jakavi (65 minn 155) meta mqabbla ma’ inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (1 minn

153). Fit-tieni studju, it-tnaqqis fil-mira fid-daqs tal-milsa tal-pazjenti nkiseb f’29% tal-pazjenti kkurati

b’Jakavi (41 minn 144) meta mqabbel ma’ 0% tal-pazjenti li rċevew l-aħjar kura disponibbli (0 minn

72).

Jakavi

EMA/99179/2015

Paġna 3/4

Fil-poliċitemija vera, 21% (23 minn 110) tal-pazjenti li ngħataw Jakavi wrew titjib wara 8 xhur ta'

kura, meta mqabbla ma' 1% (1 minn 112) tal-pazjenti li ngħataw l-aħjar kura disponibbli.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Jakavi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Jakavi (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm

ħomor), newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-

istrutturi li jġorru l-awrina), fsada, tbenġil, żieda fil-piż, iperkolesterolemija (livelli għoljin ta’ kolesterol

fid-demm), sturdament, uġigħ ta’ ras u livelli ogħla ta’ enzimi fil-fwied.

Fil-poliċitemija vera, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jakavi (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn

kull 10) huma tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għaxx baxx ta' ċelloli

tad-demm ħomor), fsada, tbenġil, iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm),

ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta' xaħam fid-demm), sturdament, livelli ogħla ta' enzimi fil-fwied.

Jakavi m’għandux jintuża f'nisa li huma tqal jew qegħdin ireddgħu. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Jakavi, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Jakavi?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Jakavi huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Is-CHMP ikkunsidra li t-tnaqqis fid-daqs tal-milsa u s-sintomi li

kien hemm f’pazjenti li ħadu Jakavi huwa klinikament importanti. Il-Kumitat osserva li l-kwalità tal-

ħajja tal-pazjenti kkurati b’Jakavi tjiebet iżda l-effetti tal-mediċina kienu għad iridu jiġu evalwati

f’termini ta’ estensjoni tal-ħajja tal-pazjenti jew fit-trażżin tal-progress tal-marda jew il-bidu tal-

lewkimja. Fir-rigward tas-sigurtà, il-Kumitat ikkunsidra li r-riskju ta’ infezzjonijiet huwa aċċettabbli iżda

għandu jiġi ssorveljat aktar, filwaqt li riskji oħrajn magħrufa, bħal fsada jew tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli

tad-demm, jistgħu jiġu kkontrollati kif suppost.

Fil-poliċitemija vera, is-CHMP ikkunsidra li Jakavi huwa ta' benefiċċju għall-pazjenti li ma jirrispondux

jew ma jittollerawx il-kura b'hydroxyurea, filwaqt li l-profil ta' sigurtà huwa aċċettabbli. Madankollu,

jeħtieġ li l-effetti fit-tul tal-mediċina jkomplu jiġu investigati.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Jakavi?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Jakavi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Jakavi, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Jakavi qed testendi l-istudji ewlenin dwar majelofibrożi u se

tipprovdi dejta annwali dwar l-effetti ta’ Jakavi f’termini ta’ kemm idumu jgħixu l-pazjenti u kemm

jgħixu mingħajr ma tmur għall-agħar il-marda tagħhom jew mingħajr ma jiżviluppaw lewkimja. Fil-

poliċitemija vera, il-kumpanija se testendi l-istudju ewlieni biex tipprovdi dejta fit-tul dwar is-sigurtà u

l-effikaċja ta' Jakavi.

Informazzjoni oħra dwar Jakavi

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jakavi valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-23 ta’ Awwissu 2012.

Jakavi

EMA/99179/2015

Paġna 4/4

L-EPAR sħiħ għal Jakavi jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Jakavi, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Jakavi 5 mg pilloli

Jakavi 10 mg pilloli

Jakavi 15 mg pilloli

Jakavi 20 mg pilloli

ruxolitinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Jakavi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jakavi

Kif għandek tieħu Jakavi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Jakavi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Jakavi u għalxiex jintuża

Jakavi fih is-sustanza attiva ruxolitinib.

Jakavi jintuża sabiex jikkura pazjenti adulti b’milsa mkabbra jew b’sintomi marbuta ma’ mjelofibrożi,

forma rari ta’ kanċer tad-demm.

Jakavi jintuża wkoll sabiex jikkura pazjenti b’poliċitemija vera li jkunu reżistenti jew intolleranti għal

hydroxyurea.

Kif jaħdem Jakavi

Waħda mill-karatteristiċi ta’ mjelofibrożi hi t-tkabbir tal-milsa. Il-mjelofibrożi hi disturb tal-mudullun,

fejn il-mudullun jinbidel fil-merk tal-ferita. Il-mudullun mhux normali ma jkunx jista jipproduċi aktar

biżżejjed ċelloli normali tad-demm u bħala riżultat il-milsa tikber mhux ħażin. Billi jimblokka l-

azzjoni ta’ ċerti enzimi (imsejħa Kinasi Assoċjat ma’ Janus), Jakavi jista’ jnaqqas id-daqs tal-milsa

f’pazjenti b’mjelofibrożi u jserraħ lil dak li jkun minn sintomi bħalma huma deni, għaraq billejl, uġigħ

fl-għadam u telf tal-piż f’pazjenti bi mjelofibrożi. Jakavi jista’ jgħinek tnaqqas ir-riskju ta’

kumplikazzjonijiet tad-demm jew vaskulari serji.

Poliċitemija vera hija disturb tal-mudullun, fejn il-mudullun jipproduċi wisq ċelloli ħomor tad-demm.

Id-demm jeħxien bħala riżultat taż-żieda fiċ-ċelloli ħomor tad-demm. Jakavi jista’ jtaffi s-sintomi u

jnaqqas id-daqs tal-milsa u l-volum taċ-ċelloli ħomor prodotti f’pazjenti b’poliċitemija vera billi

jimblokka b’mod selettiv enzimi msejħa Janus Associated Kinases (JAK1 u JAK2), sabiex b’hekk

potenzjalment inaqqas ir-riskju ta’ kumplikazzjonijiet vaskulari jew tad-demm serji.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Jakavi jew għala din il-mediċina ngħatat lilek, staqsi lit-

tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jakavi

Imxi sew mal-istruzzjonijiet li tak it-tabib. Dawn jistgħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li hemm

f’dan il-fuljett.

Tiħux Jakavi

jekk inti allerġiku għal ruxolitinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti tqila jew qed tredda’.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tgħodd għalik, kellem lit-tabib tiegħek li mbagħad jiddeċiedi jekk

għandekx tibda t-trattament b'Jakavi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Jakavi

jekk tbati minn xi infezzjonijiet. Jista’ jkun hemm bżonn li tittratta l-infezzjoni li għandek qabel

tibda tieħu Jakavi. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-tuberkulosi jew

jekk ġejt f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li għandu jew kellu t-tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’

jagħmel testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi jew kwalunkwe infezzjoni oħra. Huwa

importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek l-epatite B.

jekk għandek xi problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jagħtik doża different ta’

Jakavi.

jekk għandek jew qatt kellek xi problemi fil-fwied. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jagħtik

doża differenti ta' Jakavi.

jekk qed tieħu mediċini oħrajn (ara s-sezzjoni “Mediċini oħra u Jakavi”).

jekk qatt kellek tuberkulosi.

jekk qatt kellek kanċer tal-ġilda.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek matul it-trattament tiegħek b’Jakavi

jekk tesperjenza xi tbenġil u/jew fsada għal għarrieda, għejja mhux tas-soltu, qtugħ ta' nifs inti u

tagħmel l-eżerċizzju jew waqt li mistrieħ, ġilda ċassa f’daqqa, jew infezzjonijiet spissi (dawn

huma sinjali ta’ disturbi fid-demm).

jekk qed tesperjenza deni, irjiħat jew sintomi ta’ infezzjonijiet oħrajn.

jekk tesperjenza sogħla kronika bi bżieq imċappas bid-demm, deni, għaraq bil-lejl u telf ta’ piż

(dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tuberkulosi).

jekk għandek xi sintomu minn dawn li ġejjin jew jekk xi ħadd viċin tiegħek jinnota li għandek

xi sintomi minn dawn: konfużjoni jew diffikultà biex taħseb, telf tal-bilanċ jew diffikultà biex

timxi, guffaġni, diffikultà biex titkellem, nuqqas ta’ saħħa jew dgħufija fuq naħa waħda tal-

ġisem, vista mċajpra u/jew telf tal-vista. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni serja fil-moħħ

u t-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi aktar testijiet u segwitu.

jekk tiżviluppa xi raxx tal-ġilda bl-infafet (dawn huma sinjali ta’ ħruq ta’ Sant’Antnin).

jekk tinnota bidliet fil-ġilda. Dan jista’ jirrikjedi osservazzjoni ulterjuri, minħabba li ġew

irrapportati ċerti tipi ta’ kanċer tal-ġilda (non-melanoma).

Testijiet tad-demm

Qabel ma tibda bit-trattament tiegħek b’Jakavi, it-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm biex

jiddetermina b'liema doża l-aħjar li jibdielek. Se jkollok bżonn tagħmel aktar testijiet tad-demm matul

it-trattament biex b’hekk it-tabib tiegħek ikun jista’ jiċċekkja l-ammont ta’ ċelloli tad-demm (ċelloli

bojod, ċelloli ħomor u plejtlits) f’ġismek u jevalwa kif qed tirrispondi għat-trattament u jekk Jakavi

hux qed ikollu xi effett mhux mixtieq fuq dawn iċ-ċelloli. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

jaġġustalek id-doża jew iwaqqaflek it-trattament. It-tabib tiegħek se jiċċekkjak bir-reqqa biex jara

hemmx sinjali jew sintomi ta’ infezzjoni qabel ma jinbeda t-trattament b’Jakavi u waqtu. It-tabib

tiegħek se jiċċekkja wkoll b’mod regolari l-livell tal-lipidi (xaħam) fid-demm tiegħek.

Twaqqif ta’ Jakavi

Meta tieqaf tieħu Jakavi, is-sintomi mjelofibrożi jistgħu jerġgħu fjeġġu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid

inaqqas bil-mod il-mod l-ammont ta' Jakavi li tieħu kuljum, qabel ma jwaqqafu għal kollox.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhix maħsuba għall-użu fi tfal jew adolexxenti ta’ età anqas minn 18-il sena peress li

ma ġietx studjata f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Jakavi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hu mill-aktar importanti li ssemmi kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin li fihom xi waħda mis-

sustanzi attivi li ġejjin, minħabba li t-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jaġġustalek id-doża ta’ Jakavi.

Dawn li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji b’Jakavi:

Xi mediċini użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet. Dawn jinkludu mediċini użati biex wieħed

jittratta l-mard tal-moffa (bħalma huma ketoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole u

voriconazole), mediċini użati biex wieħed jittratta ċerti tipi ta’ infezzjonijiet batteriċi

(antibijotiċi bħalma huma clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, jew erythromycin),

mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet virali, li jinkludu infezzjoni tal-HIV/AIDS (bħalma huma

amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), mediċini

biex jittrattaw l-epatite Ċ (boceprevir, telaprevir).

Nefazodone, mediċina biex tittratta d-dipressjoni.

Mibefradil jew diltiazem, mediċini biex jittrattaw il-pressjoni għolja u l-angina pectoris kronika.

Cimetidine, mediċina biex tittratta l-aċdu fl-istonku.

Dawn li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ Jakavi:

Avasimibe, mediċina biex tittratta l-mard tal-qalb.

Phenytoin, carbamazepine jew phenobarbital u anti-epilettiċi oħrajn użati biex iwaqqfu l-

aċċessjonijiet.

Rifabutin jew rifampicin, mediċini użati biex jittrattaw it-tuberkolożi (TB).

St. John’s Wort (Hypericum perforatum), prodott mill-ħxejjex użat biex jittratta d-dipressjoni.

Waqt li qed tieħu Jakavi m’għandek qatt tibda tieħu mediċina ġdida mingħajr l-ewwel ma tiċċekkja

mat-tabib li ordnalek Jakavi. Dan jinkludi mediċini bir-riċetta tat-tabib, mediċini mingħajr ir-riċetta

tat-tabib u mediċini mill-ħxejjex jew alternattivi.

Tqala u treddigħ

Tiħux Jakavi waqt it-tqala. Kellem lit-tabib tiegħek dwar kif tieħu l-miżuri meħtieġa sabiex tevita li

toħroġ tqila inti u tieħu t-trattament b’Jakavi.

Treddax waqt li qed tieħu Jakavi. Jekk qed tredda’, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut wara li tieħu Jakavi, issuqx jew tħaddem magni.

Jakavi fih il-lattosju

Jakavi fih il-lattosju (zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta'

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Jakavi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ Jakavi tiddependi mill-ammont ta’ ċelloli tad-demm tal-pazjent. It-tabib tiegħek se jkejjel

l-ammont ta’ ċelloli tad-demm fil-ġisem tiegħek u jara liema hi l-aħjar doża għalik, l-aktar jekk

għandek problemi ta’ fwied jew kliewi.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata fi mjelofibrożi hija ta’ 15 mg darbtejn kuljum jew 20 mg

darbtejn kuljum, jiddependi mill-ammont tiegħek ta’ ċelloli tad-demm.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata f’poliċitemija vera hija ta’ 10 mg darbtejn kuljum.

L-ogħla doża hi ta’ 25 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek dejjem se jgħidlek eżattament kemm il-pillola ta’ Jakavi għandek tieħu.

Waqt it-trattament it-tabib tiegħek jista' jirrakkomandalek doża anqas jew ogħla jekk ir-riżultati tat-

testijiet tad-demm juru li dan hu meħtieġ, jekk għandek problemi fil-fwied jew il-kliewi, jew jekk

ikollok bżonn ukoll ta’ trattament b’ċerti mediċini oħrajn.

Jekk qiegħed fuq dijaliżi, ħu doża waħda jew żewġ dożi separati ta' Jakavi dakinhar tad-dijaliżi biss,

wara li tkun spiċċajt tieħu d-dijaliżi. It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk għandekx tieħu doża waħda jew

tnejn u kemm-il pillola għandek tieħu għal kull doża.

Inti għandek tieħu Jakavi kuljum fl-istess ħin, mal-ikel jew waħdu.

Għandek tibqa’ tuża Jakavi sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek. Dan hu trattament fit-tul.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment il-kundizzjoni tiegħek biex ikun ċert li t-trattament qed iħalli

l-effett mixtieq.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar għal kemm żmien għandek tibqa’ tieħu Jakavi, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok ċerti effetti sekondarji (eż. disturbi fid-demm), it-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn ibiddel l-

ammont ta’ Jakavi li għandek tieħu jew jgħidlek biex tieqaf tieħu Jakavi għal xi żmien.

Jekk tieħu Jakavi aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Jakavi milli jkun kitiblek it-tabib, ikkuntattja t-tabib jew l-ispiżjar tiegħek

minnufih.

Jekk tinsa tieħu Jakavi

Jekk tinsa tieħu Jakavi sempliċiment ħu d-doża li jkun imissek meta suppost. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Jakavi

Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek b’Jakavi s-sintomi relatati mal-mjelofibrożi tiegħek jistgħu jerġgħu

lura. Għaldaqstant, m’għandekx tieqaf tieħu Jakavi mingħajr ma tiddiskuti qabel mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ħafna mill-effetti sekondarji ta’ Jakavi huma bejn ħfief u moderati u normalment jitilqu wara ftit jiem

jew ftit ġimgħat wara t-trattament.

Għid minnufih lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin. Xi wħud

huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda fost 10), uħud huma komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10):

kull sinjal ta’ fsada fil-moħħ, bħalma huma bdil għal għarrieda fil-livell ta’ koxjenza, uġigħ ta’

ras persistenti, titrix, tnemnim, dgħufija jew paraliżi (komuni)

kull sinjal ta’ fsada fl-istonku jew l-imsaren, bħalma huma li tgħaddi ppurgar iswed jew

imċappas bid-demm, jew tirremetti d-demm (komuni)

tbenġil u/jew fsada bla mistenni, għeja mhux tas-soltu, qtugħ ta’ nifs inti u tagħmel l-eżerċizzju

jew meta tkun mistrieħ, ġilda bajda mhux tas-soltu, jew infezzjonijiet ta’ spiss (sintomi

possibbli ta’ disturbi fid-demm) (komuni ħafna)

raxx fil-ġilda bl-infafet u l-uġigħ (sintomi possibbli ta’ ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster))

(komuni)

deni, irjiħat jew sintomi oħrajn ta’ infezzjonijiet (komuni ħafna)

livell baxx taċ-ċelloli l-ħomor tad-demm (anemija), livell baxx taċ-ċelloli l-bojod tad-demm

(newtropenija) jew livell baxx tal-plejtlits (tromboċitopenija) (komuni ħafna)

Effetti sekondarji oħrajn b’Jakavi

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

livell għoli ta’ kolesterol jew xaħam fid-demm (ipertrigliċeridemija)

riżultati mhux normali tal-funzjoni tal-fwied

sturdament

uġigħ ta’ ras

infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina

żieda fil-piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

deni, sogħla, diffikultà jew uġigħ biex tieħu n-nifs, tħarħir, uġigħ fis-sider meta tieħu n-nifs

(sintomi possibbli ta’ pnewmonja)

tgħaddi l-gass spiss (gass)

stitikezza

pressjoni għolja fid-demm (ipertensjoni), li tista’ tkun ukoll il-kawża ta’ sturdament u uġigħ ta’

ras.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

tuberkulosi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Jakavi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew il-folja wara “JIS”.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Jakavi

Is-sustanza attiva ta’ Jakavi hi ruxolitinib.

Kull pillola Jakavi tal-5 mg fiha 5 mg ruxolitinib.

Kull pillola Jakavi tal-10 mg fiha 10 mg ruxolitinib.

Kull pillola Jakavi tal-15 mg fiha 15 mg ruxolitinib.

Kull pillola Jakavi tal-20 mg fiha 20 mg ruxolitinib.

Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous

silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.

Kif jidher Jakavi u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Jakavi tal-5 mg huma pilloli tondi bojod jew kważi bojod b’“NVR” imbuzzata fuq naħa

waħda u b’“L5” mbuzzata fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Jakavi tal-10 mg huma pilloli tondi bojod jew kważi bojod b’“NVR” imnaqqxa fuq naħa

waħda u b’“L10” imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Jakavi tal-15 mg huma pilloli ovali bojod jew kważi bojod b’“NVR” imbuzzata fuq naħa

waħda u b’“L15” mbuzzata fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Jakavi tal-20 mg huma pilloli tawwalija bojod jew kważi bojod b’“NVR” imbuzzata fuq naħa

waħda u b’“L20” mbuzzata fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Jakavi huma jiġu fi pakketti b'folji li fihom 14 jew 56 pillola jew pakketti b’ħafna li fihom

168 (3 pakketti ta’ 56) pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu