Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib (bħala fosfat)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Aġenti antineoplastiċi
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Poliċitemija vera (PV)Jakavi huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'poliċitemija vera li huma reżistenti jew intolleranti għal hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
Awtorizzat
2012-08-23
68 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 69 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT JAKAVI 5 MG PILLOLI JAKAVI 10 MG PILLOLI JAKAVI 15 MG PILLOLI JAKAVI 20 MG PILLOLI ruxolitinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Jakavi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jakavi 3. Kif għandek tieħu Jakavi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Jakavi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU JAKAVI U GĦALXIEX JINTUŻA Jakavi fih is-sustanza attiva ruxolitinib. Jakavi jintuża sabiex jikkura pazjenti adulti b’milsa mkabbra jew b’sintomi marbuta ma’ mjelofibrożi, forma rari ta’ kanċer tad-demm. Jakavi jintuża wkoll sabiex jikkura pazjenti adulti b’poliċitemija vera li jkunu reżistenti jew intolleranti għal hydroxyurea. Jakavi jintuża wkoll sabiex jikkura pazjenti minn 12-il sena ’l fuq u adulti bil-marda tat-trapjant kontra l-ospitant (GvHD). Hemm żewġ forom ta’ GvHD: forma bikrija msejħa GvHD akuta li normalment tiżviluppa kmieni wara t-trapjant u tista’ taffettwa l-ġilda, il-fwied u l-passaġġ gastrointestinali, u forma msejħa GvHD kronika, li tiżviluppa aktar tard, normalment minn ġimgħat sa xhur wara t- trapjant. Kważi kull organu jista’ jiġi affettwat minn GvHD kronika. KIF JAĦDEM JAKAVI Waħda mill-karatteristiċi ta’ mjelofibrożi hi t-tkabbir tal-milsa. Il-mjelofibrożi hi disturb tal-mudullun, fejn il-mudullun jinbid Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ Jakavi 5 mg pilloli Jakavi 10 mg pilloli Jakavi 15 mg pilloli Jakavi 20 mg pilloli _ _ _ _ 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Jakavi 5 mg pilloli Kull pillola fiha 5 mg ruxolitinib (bħala fosfat). _ _ _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 71.45 mg lattosju monoidrat. _ _ Jakavi 10 mg pilloli Kull pillola fiha 10 mg ruxolitinib (bħala fosfat). _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola fiha 142.90 mg lattosju monoidrat. Jakavi 15 mg pilloli Kull pillola fiha 15 mg ruxolitinib (bħala fosfat). _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola fiha 214.35 mg lattosju monoidrat. Jakavi 20 mg pilloli Kull pillola fiha 20 mg ruxolitinib (bħala fosfat). _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola fiha 285.80 mg lattosju monoidrat. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. _ _ _ _ _ _ 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Jakavi 5 mg pilloli Pilloli tondi kkurvati bojod għal kważi bojod b’dijametru ta’ madwar 7.5 mm b’“NVR” imnaqqxa fuq naħa minnhom u “L5” mnaqqxa fuq in-naħa l-oħra. Jakavi 10 mg pilloli Pilloli tondi kkurvati bojod għal kważi bojod b’dijametru ta’ madwar 9.3 mm b’“NVR” imnaqqxa fuq naħa minnhom u “L10” mnaqqxa fuq in-naħa l-oħra. Jakavi 15 mg pilloli Pilloli ġejjin għat-tond bojod għal kważi bojod ta’ madwar 15.0 x 7.0 mm b’“NVR” imnaqqxa fuq naħa minnhom u “L15” imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra. Jakavi 20 mg pilloli Pilloli tawwalin bojod għal kważi bojod ta’ madwar 16.5 x 7.4 mm b’“NVR” imnaqqxa fuq naħa minnhom u “L20” imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Mjelofibrożi (MF) Jakavi hu indikat għat-trattament ta’ splenomegalija jew sintomi relatati mal-marda f’pazjenti adulti b’mjelofibrożi primarja (magħrufa wkoll bħala mjelofibrożi idjopatika kronika), mjelofibrożi postpoliċitemija vera jew mjelofibrożi posttromboċitemija essenzjali. Poliċi Perskaitykite visą dokumentą