Isemid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2019
Ingredjent attiv:
Torasemīds
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QC03CA04
INN (Isem Internazzjonali):
Torasemide
Grupp terapewtiku:
Suņi
Żona terapewtika:
Augsti griesti, diurētiskie līdzekļi, Sulfonamides, vienkāršā
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ārstēšanas klīniskās pazīmes, kas saistītas ar sastrēguma sirds mazspēju suņiem, tostarp plaušu tūska.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ISEMID 1 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES SUŅIEM (2,5-11,5 KG)
ISEMID 2 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES SUŅIEM (> 11,5-23 KG)
ISEMID 4 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES SUŅIEM (> 23-60 KG)
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks :
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
Francija
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Isemid 1 mg košļājamās tabletes suņiem (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg košļājamās tabletes suņiem (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg košļājamās tabletes suņiem (> 23-60 kg)
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra košļājamā tablete satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Isemid 1 mg
1 mg torasemīda
Isemid 2 mg
2 mg torasemīda
Isemid 4 mg
4 mg torasemīda
Ovāla brūna tablete ar dalījuma līniju. Tableti var sadalīt
divās vienādās daļās.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Sastrēguma sirds mazspējas klīnisko pazīmju ārstēšanai,
ieskaitot plaušu tūsku.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, nieru mazspējas gadījumā.
17
Nelietot, dehidratācijas, hipovolēmijas vai hipotensijas gadījumā.
Nelietot vienlaikus ar citiem cilpas diurētiskajiem līdzekļiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai ,kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Klīniskajos lauka pētījumos ļoti bieži novēroja nieru mazspēju,
nieru asins parametru paaugstināšanos,
hemokoncentrāciju un elektrolītu līmeņa svārstības( hlorīds,
nātrijs, kālijs, fosfors, magnijs, kalcijs).
Bieži tika novērotas šādas klīniskās pazīmes: epizodiskas
kunģa-zarnu trakta darbības traucējumu,
piemēram, vemšana un caureja, dehidratācija, poliūrija,
polidipsija, urīna nesaturēšana,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Isemid 1 mg košļājamās tabletes suņiem (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg košļājamās tabletes suņiem (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg košļājamās tabletes suņiem (> 23-60 kg)
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra košļājamā tablete satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Isemid 1 mg
1 mg torasemīda
Isemid 2 mg
2 mg torasemīda
Isemid 4 mg
4 mg torasemīda
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Košļājamā tablete.
Ovāla brūna tablete ar dalījuma līniju. Tableti var sadalīt
divās vienādās daļās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Sastrēguma sirds mazspējas klīnisko pazīmju ārstēšanai,
ieskaitot plaušu tūsku.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot nieru mazspējas gadījumā.
Nelietot dehidratācijas, hipovolēmijas vai hipotensijas gadījumā.
Nelietot vienlaikus ar citiem cilpas diurētiskajiem līdzekļiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Sākotnējo/ uzturošo devu var īslaicīgi palielināt, kad plaušu
tūska kļūst smagāka, t.i., sasniedz
alveolārās tūskas pakāpi (skatīt 4.9. apakšpunktu).
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Suņiem, kuriem ir akūta plaušu tūska, nepieciešama neatliekama
ārstēšana, apsverot injicējamo zāļu
lietošanu pirms perorālās diurētiskās terapijas uzsākšanas.
3
Pirms terapijas un tās laikā regulāri jāpārbauda nieru funkcijas
(asins urīnvielas un kreatinīna, kā arī
proteīna un kreatinīna (UPC) attiecības urīnā noteikšana),
hidratācijas stāvoklis un seruma elektrolītu
saturs, kas jāveic saskaņā ar ieguvuma un riska novērtējumu, ko
veic atbildīgais veterinārārsts (skatīt
zāļu apraksta 4.3 un 4.6 apakšpunktus). Diurētiskā atbildes
reakcija uz toras
Aqra d-dokument sħiħ
