Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Din id-doża fissa kombinata hija indikata f'pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata adegwatament fuq irbesartan jew b ' hydrochlorothiazide waħidhom (ara sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000784
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-01-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000784
  • L-aħħar aġġornament:
  • 01-04-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/784

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X'inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, irbesartan u

idroklorotijażide (hydrochlorothiazide). Huwa disponibbli f'pilloli ovali (lewn il-ħawħ: 150 mg jew

300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide; roża: 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide).

Din il-mediċina hija l-istess bħal Karvezide, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-

kumpanija li tipproduċi Karvezide qablet li t-tagħrif xjentifiku tagħha jista' jintuża għal Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS.

Għal xiex jin

t

uża Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jintuża f’adulti li għandhom ipertensjoni essenzjali (pressjoni

tad-demm għolja) li mhijiex ikkontrollata b’mod xieraq b'irbesartan jew bl-idroklorotijażide meħudin

waħedhom. ‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma għandha l-ebda kawża evidenti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Irbesartan Hydrochlorothiaz

ide BMS?

Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS jittieħed b'mod orali, anki fuq stonku vojt. Id-doża ta' Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS li għandha tintuża tiddependi mid-doża ta' irbesartan jew ta'

idroklorotijażide li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel. Mhuwiex rakkomandat dożaġġ ogħla minn

300 mg irbesartan jew 25 mg idroklorotijażide darba kuljum. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jista' jintuża flimkien ma' trattamenti għall-ipertensjoni.

Kif jaħdem

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS fih żewġ sustanzi attivi, irbesartan u idroklorotijażide.

Irbesartan hu tip ta' 'antagonista tar-riċetturi tal-anġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-

ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. L-anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li

ddejjaq l-arterji u l-vini - vasoconstrictor). Billi jimblokka r-riċetturi li magħhom l-anġjotensina II

teħel normalment, irbesartan iwaqqaf l-ormon milli jkollu effett, b'hekk iħalli l-arterji u l-vini

jitwessgħu.

Idroklorotijażide huwa dijuretiku, li huwa tip ieħor ta' trattament tal-ipertensjoni. Jaħdem billi jżid il-

kwantità ta' awrina li toħroġ mill-ġisem, inaqqas l-ammont ta' fluwidu fid-demm u jbaxxi l-pressjoni

tad-demm.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi għandha effett ta' żieda fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm

aktar minn waħda miż-żewġ mediċini waħeda. Bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm, jitnaqqsu r-riskji

assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħall-puplesija.

Kif ġie studjat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan waħdu ilu approvat fl-UE bl-ismijiet ta' Karvea u Aprovel mill-1997. Jista' jintuża flimkien

mal-idroklorotijażide għat-trattament tal-ipertensjoni. Bħala appoġġ għall-użu ta' Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS, intużaw l-istudji mwettqa fuq Karvea/Aprovel flimkien mal-

idroklorotijażide f'pilloli separati. Twettqu wkoll aktar studji b'dożaġġ ta' 300 mg irbesartan

f'kombinazzjoni ma' 25 mg idroklorotijażide. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-pressjoni

tad-demm dijastolika (pressjoni tad-demm imkejla bejn żewġ taħbitiet tal-qalb).

X'benefiċċji

wera Irb

esartan Hydrochlorothiazide BMS waqt l-istudji mwettqa?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo (trattament finta) u mill-

idroklorotijażide meħudin waħedhom fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika. Żieda fid-dożaġġ

għal 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide jista' jwassal għal iktar tnaqqis fil-pressjoni tad-

demm.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma

' Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (li dehru f'bejn pazjent 1 u

10 minn 100) huma sturdament, nawżea (dardir) jew remettar, disturbi urinarji, għeja kbira u żieda fil-

livelli tan-nitroġenu urejku tad-demm (blood urea nitrogen, BUN, prodott ta' skart mill-proteini), tal-

kreatinina (prodott ta' skart mill-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzima li tinsab fil-

muskoli). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, ara

l-Fuljett ta' Tagħrif.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi

(allerġiċi) għal irbesartan, għall-idroklorotijażide, għas-sulfonamidi, jew għal kwalunkwe ingredjent

ieħor. Ma għandux jintuża f’nisa li jkunu qabżu t-tielet xahar tat-tqala. L-użu tiegħu waqt l-ewwel tliet

xhur tat-tqala mhuwiex rakkomandat. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma għandux jintuża wkoll

minn pazjenti li jbatu minn problemi gravi fil-fwied, kliewi jew problemi biljari, persuni li jkollhom

livelli wisq baxxi ta' potassju fid-demm, jew livelli wisq għoljin ta' kalċju fid-demm.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS għandu jintuża b'kawtela meta użat ma' mediċini oħra li

jkollhom effett fuq il-livelli ta' potassju fid-demm. Il-lista sħiħa ta' dawn il-mediċini tinsab fil-Fuljett

ta' Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Il-Ku

itat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta'

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS huma ogħla mir-riskji tiegħu fit-trattament tal-ipertensjoni

essenzjali f'pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata adegwatament

b'irbesartan jew bl-idroklorotijażide meħudin waħedhom. Il-Kumitat irrakkomanda li Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Irbesartan Hydrochlorothiaz

ide BMS:

Il-Ku

mmissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS lil Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG fid-19 ta' Jannar 2007.

L-EPAR sħiħ għal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista' jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Pilloli 150 mg/12.5 mg

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Aktar tagħrif

1.

X’INHU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u

ydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom

jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn

ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw

żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-

pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

, meta l-

kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni

tiegħek.

2.

QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jekk inti

allerġiku/a

(tbati

minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta'

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal hydrochlorothiazide jew mediċini

oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi

jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli

persistenti ta’ calcium għoli jew potassium

baxx fid-demm tiegħek

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS m’għandux jingħata lit-tfal u lill-adoloxxenti (inqas minn 18-il

sena).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna b’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Avża lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn

problemi tal-kliewi

, jew għandek

trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn

problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn

problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-

dijabete

jekk inti tbati minn

lupus erythematosus

(magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’ l-

ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni fid-

demm).

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila

). Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk

int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-

istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq

dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal

għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel

mhux normali li

jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS)

jekk tesperjenza żieda fis-

sensittività tal-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti m

in-normal

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni

(kirurġija) jew tkun se

tirċievi anistetiku

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollhom

effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli

ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il-

pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ u mediċini

għall-artrite.

Meta tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma’ l-ikel u max-xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, jekk tixrob l-alkoħol

meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta

tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala u Treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ

) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS qabel ma toħroġ tqila

jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni fit-

tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja

lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra

għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet

qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament jew

għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit-

tabib tiegħek

qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fih il-lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Dejjem għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża normali ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hija pillola waħda jew tnejn kuljum.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont

tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel

biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS huwa għal

użu orali

. Ibla

’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’

fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bi jew mingħajr ikel.

Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa

importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx

mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk

tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollu effetti sekondarji,

għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ,

xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs

, waqqaf Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS kienu:

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina m

hux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tqiegħed fis-

suq

Il-frekwenza ta’ dawn l-effetti mhijiex magħrufa. Dawn l-effetti mhux mixtieqa huma uġigħ ta’

ras,

żarżir fil-widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-

fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u

reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-

gerżuma.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti

waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Wieħed għandu jżid ukoll uġigħ fis-sider flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda

u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits

(ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor

(anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra

pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-

pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda

kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija

identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u

spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-

qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina;

żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar

għolji

n ta’ hydrochlorothiazide.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava

jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-

folja wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola ta’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg fiha 150 mg irbesartan u 12.5 mg

hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate,

magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, ferric oxide aħmar u

isfar (E172).

Id-dehra ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż-

żewġ naħat, ovali, b’

qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2775 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg huma pprovduti f’pakketti f’folji ta’

14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma

wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Pilloli 300 mg/12.5 mg

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Aktar tagħrif

1.

X’INHU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u

ydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom

jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn

ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw

żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-

pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

, meta l-

kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni

tiegħek.

2.

QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jekk inti

allerġiku/a

(tbati

minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta'

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal hydrochlorothiazide jew mediċini

oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi

jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli

persistenti ta’ calcium għoli jew potassium

baxx fid-demm tiegħek

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS m’għandux jingħata lit-tfal u lill-adoloxxenti (inqas minn 18-il

sena).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna b’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Avża lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn

problemi tal-kliewi

, jew għandek

trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn

problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn

problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-

dijabete

jekk inti tbati minn

lupus erythematosus

(magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’ l-

ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni fid-

demm).

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila

). Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk

int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-

istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq

dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal

għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel

mhux normali li

jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS)

jekk tesperjenza żieda fis-

sensittività tal-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti m

in-normal

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni

(kirurġija) jew tkun se

tirċievi anistetiku

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollhom

effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli

ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il-

pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ u mediċini

għall-artrite.

Meta tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma’ l-ikel u max-xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, jekk tixrob l-alkoħol

meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta

tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala u Treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ

) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS qabel ma toħroġ tqila

jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni fit-

tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja

lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra

għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet

qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament jew

għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit-

tabib tiegħek

qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fih il-lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Dejjem għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża normali ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hija pillola waħda kuljum. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel

ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb

mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS huwa għal

użu orali

. Ibla

’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’

fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bi jew mingħajr ikel.

Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa

importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx

mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk

tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollu effetti sekondarji,

għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ,

xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs

, waqqaf Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS kienu:

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina m

hux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tqiegħed fis-

suq

Il-frekwenza ta’ dawn l-effetti mhijiex magħrufa. Dawn l-effetti mhux mixtieqa huma uġigħ ta’

ras,

żarżir fil-widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-

fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u

reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-

gerżuma.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti

waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Wieħed għandu jżid ukoll uġigħ fis-sider flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda

u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits

(ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor

(anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra

pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-

pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda

kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija

identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u

spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-

qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina;

żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar

għolji

n ta’ hydrochlorothiazide.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava

jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-

folja wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola ta’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg fiha 300 mg irbesartan u 12.5 mg

hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate,

magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, ferric oxide aħmar u

isfar (E172).

Id-dehra ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż-

żewġ naħat, ovali, b’

qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2776 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg huma pprovduti f’pakketti f’folji ta’

14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma

wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita.

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Aktar tagħrif

1.

X’INHU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u

ydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom

jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn

ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw

żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-

pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

, meta l-

kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni

tiegħek.

2.

QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jekk inti

allerġiku/a

(tbati

minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta'

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal hydrochlorothiazide jew mediċini

oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi

jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli

persistenti ta’ calcium għoli jew potassium

baxx fid-demm tiegħek

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS m’għandux jingħata lit-tfal u lill-adoloxxenti (inqas minn 18-il

sena).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna b’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Avża lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn

problemi tal-kliewi

, jew għandek

trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn

problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn

problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-

dijabete

jekk inti tbati minn

lupus erythematosus

(magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’ l-

ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni fid-

demm).

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila

). Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk

int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-

istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq

dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal

għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel

mhux normali li

jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS)

jekk tesperjenza żieda fis-

sensittività tal-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti m

in-normal

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni

(kirurġija) jew tkun se

tirċievi anistetiku

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollhom

effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli

ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il-

pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ u mediċini

għall-artrite.

Meta tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma’ l-ikel u max-xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, jekk tixrob l-alkoħol

meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta

tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala u Treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ

) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS qabel ma toħroġ tqila

jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni fit-

tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja

lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra

għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet

qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament jew

għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit-

tabib tiegħek

qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fih il-lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Dejjem għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża normali ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hija pillola waħda jew tnejn kuljum.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont

tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel

biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS huwa għal

użu orali

. Ibla

’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’

fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bi jew mingħajr ikel.

Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa

importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx

mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk

tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollu effetti sekondarji,

għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ,

xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs

, waqqaf Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS kienu:

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina m

hux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali).

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tqiegħed fis-suq

Il-frekwenza ta’ dawn l-effetti mhijiex magħrufa. Dawn l-effetti mhux mixtieqa huma: uġigħ ta’

ras,

żarżir fil-widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-

fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u

reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-

gerżuma.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti

waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Wieħed għandu jżid ukoll uġigħ fis-sider flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda

u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq

ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits

(ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor

(anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra

pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-

pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda

kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija

identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u

spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-

qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina;

żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar

għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava

jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m

’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa jew fuq it-

tikketta wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola miksija b'rita ta’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg fiha 150 mg irbesartan u 12.5 mg

hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose

sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000,

ferric oxides ħomor u sofor, carnauba wax.

Id-dehra ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b'rita Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa,

ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat

, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2875 fuq in-naħa l-

oħra.

Il-pilloli miksijin b'rita Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg huma fornuti fi strixxi

ta' 14, 28, 56, 84 jew 98 pillola miksija b'rita. Pakketti ta' folji ta' doża waħda ta’ 56 x 1 pillola miksija

b'rita sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita.

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Aktar tagħrif

1.

X’INHU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u

ydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom

jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn

ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw

żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-

pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

, meta l-

kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni

tiegħek.

2.

QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jekk inti

allerġiku/a

(tbati

minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta'

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal hydrochlorothiazide jew mediċini

oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi

jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli

persistenti ta’ calcium għoli jew potassium

baxx fid-demm tiegħek

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS m’għandux jingħata lit-tfal u lill-adoloxxenti (inqas minn 18-il

sena).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna b’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Avża lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn

problemi tal-kliewi

, jew għandek

trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn

problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn

problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-

dijabete

jekk inti tbati minn

lupus erythematosus

(magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’ l-

ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni fid-

demm).

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila

). Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk

int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-

istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq

dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal

għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel

mhux normali li

jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS)

jekk tesperjenza żieda fis-

sensittività tal-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti m

in-normal

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni

(kirurġija) jew tkun se

tirċievi anistetiku

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollhom

effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli

ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il-

pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ u mediċini

għall-artrite.

Meta tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma’ l-ikel u max-xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, jekk tixrob l-alkoħol

meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta

tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala u Treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ

) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS qabel ma toħroġ tqila

jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni fit-

tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja

lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra

għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet

qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament jew

għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit-

tabib tiegħek

qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fih il-lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Dejjem għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża normali ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hija pillola waħda kuljum. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel

ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb

mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS huwa għal

użu orali

. Ibla

’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’

fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bi jew mingħajr ikel.

Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa

importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx

mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk

tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollu effetti sekondarji,

għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ,

xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs

, waqqaf Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS kienu:

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina m

hux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali).

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tqiegħed fis-suq

Il-frekwenza ta’ dawn l-effetti mhijiex magħrufa. Dawn l-effetti mhux mixtieqa huma: uġigħ ta’

ras,

żarżir fil-widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-

fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u

reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-

gerżuma.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti

waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Wieħed għandu jżid ukoll uġigħ fis-sider flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda

u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq

ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits

(ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor

(anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra

pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-

pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda

kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija

identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u

spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-

qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina;

żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar

għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava

jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m

’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa jew fuq it-

tikketta wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola miksija b'rita ta’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg fiha 300 mg irbesartan u 12.5 mg

hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose

sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000,

ferric oxides ħomor u sofor, carnauba wax.

Id-dehra ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b'rita Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa,

ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat

, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2876 fuq in-naħa l-

oħra.

Il-pilloli miksijin b'rita Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg huma fornuti fi strixxi

ta' 14, 28, 56, 84 jew 98 pillola miksija b'rita. Pakketti ta' folji ta' doża waħda ta’ 56 x 1 pillola miksija

b'rita sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita.

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Aktar tagħrif

1.

X’INHU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u

ydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom

jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn

ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw

żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-

pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

, meta l-

kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni

tiegħek.

2.

QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jekk inti

allerġiku/a

(tbati

minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta'

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal hydrochlorothiazide jew mediċini

oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi

jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli

persistenti ta’ calcium għoli jew potassium

baxx fid-demm tiegħek

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS m’għandux jingħata lit-tfal u lill-adoloxxenti (inqas minn 18-il

sena).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna b’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Avża lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn

problemi tal-kliewi

, jew għandek

trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn

problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn

problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-

dijabete

jekk inti tbati minn

lupus erythematosus

(magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’ l-

ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni fid-

demm).

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila

). Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk

int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-

istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq

dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal

għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel

mhux normali li

jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS)

jekk tesperjenza żieda fis-

sensittività tal-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti m

in-normal

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni

(kirurġija) jew tkun se

tirċievi anistetiku

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollhom

effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli

ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il-

pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ u mediċini

għall-artrite.

Meta tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma’ l-ikel u max-xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, jekk tixrob l-alkoħol

meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta

tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala u Treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ

) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS qabel ma toħroġ tqila

jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni fit-

tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja

lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra

għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet

qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament jew

għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit-

tabib tiegħek

qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fih il-lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Dejjem għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża normali ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hija pillola waħda kuljum. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel

ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb

mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS huwa għal

użu orali

. Ibla

’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’

fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bi jew mingħajr ikel.

Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa

importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx

mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk

tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollu effetti sekondarji,

għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ,

xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs

, waqqaf Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS kienu:

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina m

hux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali).

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tqiegħed fis-suq

Il-frekwenza ta’ dawn l-effetti mhijiex magħrufa. Dawn l-effetti mhux mixtieqa huma: uġigħ ta’

ras,

żarżir fil-widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-

fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u

reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-

gerżuma.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti

waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Wieħed għandu jżid ukoll uġigħ fis-sider flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda

u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq

ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits

(ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor

(anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra

pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-

pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda

kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija

identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u

spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-

qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina;

żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar

għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava

jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m

’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa jew fuq it-

tikketta wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola miksija b'rita ta’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg fiha 300 mg irbesartan u 25 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose

sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350,

ferric oxides ħomor, sofor u suwed, lamtu preġelatinizzat, carnauba wax.

Id-dehra ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b'rita Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg huma roża, ibbuzzati fuq

iż-żewġ naħat

, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2788 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksijin b'rita Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg huma fornuti fi strixxi ta'

14, 28, 56, 84 jew 98 pillola miksija b'rita. Pakketti ta' folji ta' doża waħda ta’ 56 x 1 pillola miksija

b'rita sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat