Ipreziv

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ipreziv
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ipreziv
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ipreziv huwa indikat għat-trattament tal-ipertensjoni essenzjali fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002517
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-12-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002517
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807106/2011

EMEA/H/C/002517

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ipreziv

azilsartan medoxomil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Ipreviz.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ipreziv.

X’inhu Ipreziv?

Ipreziv huwa mediċina li fih s-sustanza attiva azilsartan medoxomil. Jiġi f’pilloli (20 mg, 40 mg u

80 mg).

Għal xiex jintuża Ipreziv?

Ipreziv jintuża f'adulti li jbatu minn ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja). ‘Essenzjali’

tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Ipreziv?

Ipreziv jittieħed mill-ħalq u d-doża normalment irrakkomandata hija 40 mg darba kuljum. Jekk il-

pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata biżżejjed, id-doża tista' tiżdied għal 80 mg, jew tista'

tiżdied mediċina oħra kontra l-ipertensjoni, bħall-klortalidonu jew l-idroklorotijażid.

Kif jaħdem Ipreziv?

Is-sustanza attiva f’Ipreziv, l-azilsartan medoxomil hija ‘antagonista tar-riċettur tal-anġjotensina II’, li

jfisser li jimblokka l-azzjoni ta’ ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. L-anġjotensina II hija

vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini). Billi timblokka r-riċetturi li magħhom

anġjotensina II teħel normalment, l-azilsartan medoxomil twaqqaf l-ormon milli jkollu effett u b'hekk

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tħalli l-arterji u l-vini jitwessgħu. Dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, u b’hekk jitnaqqsu

r-riskji assoċjati mal-pressjoni għolja tad-demm, fosthom il-puplesija.

Kif ġie studjat Ipreziv?

L-effetti ta' Ipreziv għall-ewwel ġew ittestjati f'mudeli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bnedmin.

Saru tmien studji ewlenin b’Ipreziv li fihom ħadu sehem aktar minn 6,000 pazjent bl-ipertensjoni

essenzjali.

Ħames studji investigaw l-effetti ta’ Ipreziv meħud waħdu, u qabbluh ma’ plaċebo (kura finta) jew ma’

mediċini anti-ipertensivi oħra (ramipril, valsartan u olmesartan medoxomil). Il-pazjenti f’dawn l-istudji

kellhom ipertensjoni minn ħafifa sa moderata.

Tliet studji investigaw l-effetti ta’ Ipreziv meħud ma’ mediċini anti-ipertensivi oħra (klortalidonu,

amlodipina, u idroklorotijażid). Il-pazjenti fl-istudji ta’ kombinazzjoni kellhom ipertensjoni minn

moderata sa severa.

L-istudji damu għaddejjin bejn sitt ġimgħat u 56 ġimgħa u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-

pressjoni sistolika tad-demm (il-pressjoni tad-demm meta l-qalb tkun qiegħda tikkuntrattja).

X’benefiċċju wera Ipreziv f’dawn l-istudji?

Ipreziv waħdu kien aktar effettiv minn plaċebo. Fiż-żewġ studji fuq Ipreziv meħud waħdu apparagun

ma’ plaċebo, il-pazjenti kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika tad-demm ta’ madwar 13.5 mmHg

b’Ipreziv 40 mg u tnaqqis ta’ madwar 14.5 mmHg b’Ipreziv 80 mg wara 6 ġimgħat. Dan meta mqabbel

ma’ tnaqqis ta’ 0.3 sa 1.4 mmHg fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.

Meta Ipreziv waħdu tqabbel ma’ mediċini oħra, 80 mg ta’ Ipreziv kien aktar effettiv fit-tnaqqis tal-

pressjoni tad-demm milli l-ogħla doża approvata tal-valsartan (320 mg) u tal-olmesartan medoxomil

(40 mg). Ipreziv 40 u 80 mg kien ukoll aktar effettiv mir-ramipril (10 mg).

L-istudji wrew ukoll li Ipreziv, meta jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra, jista' jipproduċi tnaqqis

addizzjonali fil-pressjoni tad-demm apparagun ma’ meta dawn il-mediċini jittieħdu mingħajr Ipreziv.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ipreziv?

L-effetti sekondarji b’Ipreziv huma ġeneralment ħfief jew moderati, u l-aktar effett sekondarju komuni

huwa l-isturdament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Ipreziv, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Ipreziv ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-azilsartan

medoxomil jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom aktar

minn tliet xhur tqala. L-użu tiegħu matul l-ewwel tliet xhur ta’ tqala huwa mhux irrakkomandat.

Għaliex ġie approvat Ipreziv?

Is-CHMP ikkonkluda li Ipreziv jagħmel parti minn klassi stabbilita ta’ mediċini fil-kura tal-ipertensjoni u

li r-riskji tiegħu huma simili għal mediċini oħrajn ta’ din il-klassi. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Ipreziv huma akbar mir-riskji tiegħu f’pazjenti bl-ipertensjoni essenzjali u għaldaqstant irrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Ipreziv

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ipreziv

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar Ipreziv

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ipreziv fil- 7 ta’ Diċembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Ipreziv jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Ipreziv, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2011.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Ipreziv 20 mg PILLOLI

Ipreziv 40 mg PILLOLI

Ipreziv 80 mg PILLOLI

azilsartan medoxomil

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ipreziv u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ipreziv

Kif għandek tieħu Ipreziv

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Ipreziv

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’INHU IPREZIV U GĦALXIEX JINTUŻA

Ipreziv fih is-sustanza attiva li jisimgħa azilsartan medoxomil u tappartieni lill-klassi ta’ mediċini li

jisimhom antagonisti tar-riċetturi ta’ anġjotensina II (AIIRAs). Anġjotensina II hi sustanza li teżisti

b’mod naturali fil-ġisem u li tikkawza l-issikkar tal-vini u l-arterji, u b’hekk tgħolli l-pressjoni. Ipreziv

jibblokkja dan l-effett sabiex jirrilassaw il-vini u l-arterji, li jgħin biex tniżżel il-pressjoni.

Din il-mediċina hi użata biex tikkura pressjoni għolja (ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti adulti (ta’ età

ta’ ‘l fuq minn 18-il sena).

2.

X'GHANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU IPREZIV

TIHUX Ipreziv jekk inti

allerġiku

(sensittività eċċessiva) lejn azilsartan medoxomil) jew sustanzi oħra ta’ Ipreziv (ara

sezzjoni 6).

iktar minn 3 xhur tqila.

(Ikun aħjar ukoll li tevita Ipreziv kmieni fit-tqala – ara ssezzjoni dwar

it-tqala).

- għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha

aliskiren

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tieħu, jew waqt li qed tieħu Ipreziv, għid lit-tabib tiegħek jekk:

għandek problem fil-kliewi

qegħda fuq dijalisi jew kellek trapjant riċenti tal-kliewi

għandek mard tal-fwied sever

għandek problemi fil-qalb (inkluż insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb riċenti)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

qatt kellek puplesija

għandek pressjoni baxxa jew tħoss rasek iddur bik jew sturdut

qed tirrimetti, riċentement kellek rimettar sever, jew għandek dijarea

għandek livelli elevati tal-potassju fid-demm

għandek mard tal-glandola adrenali msejħa iperaldosteroniżmu primarja

qalulek li għandek tidjiq tal-valvoli ta’ qalbek (imsejħa "stenosi aortika jew tal-valv mitrali")

jew li l-ħxuna tal-muskolu tal-qalb tiegħek żdiedet b’mod anormali (imsejjaħ "kardjomijopatija

ipertrofika ostruttiva")

qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm

għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete

aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Ipreziv”

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ

) tqila. Ipreziv mhuwiex

rakkomandat kmieni fit-tqala, u M’GĦANDUX jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax

jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju (ara sezzjoni tat-tqala).

Bħal b’kull mediċini antagonisti tar-riċetturi ta’ anġjotensina II, azilsartan jista’ jkun anqas effettiv fit-

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adoloxxenti

M’hemmx esperjenza bl-użu ta’ Ipreziv fit-tfal jew f’adoloxxenti ta’ età ta’ taħt it-18-il sena. B’hekk

Ipreziv m’għandux jingħata lit-tfal u adoloxxenti.

Mediċini oħra u Ipreziv

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Ipreziv jista’ jaffettwa il-mod ta’ kif jaħdmu mediċini oħra u xi mediċini jistgħu ikollhom effett fuq

Ipreziv.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini imsemmijin

hawn taħt:

Litju (mediċina għall-problemi tal-mard mentali)

Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), bħal ibuprofen, diclofenac jew celecoxib

(mediċini biex itaffu l-uġigħ u infjammazzjoni)

Aspirina (aċidu aċetilsaliċikliku) jekk tieħu' aktar minn 3 g kuljum (mediċina biex ittaffi l-uġigħ

u infjammazzjoni)

Mediċini li jżidu l-ammont tal-potassju fid-demm tiegħek; dawn jinkludu supplimenti tal-

potassju, mediċini li jġemmgħu il-potassju (ċertu "pilloli tal-ilma") jew sostituti tal-melħ li

fihom potassju

Eparina (mediċina għall traqqiq tad-demm)

Dijuretiċi (pilloli tal-ilma)

Aliskiren jew mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm tiegħek (inibitur ta’ enzima li

tibdel angiotensin jew imblokkatur ta’ riċettur ta’ angiotensin II, bħal enalapril, lisinopril,

ramipril jew valsartan, telmisartan, irbesartan).

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Ipreziv” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ

) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Ipreziv qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Ipreziv.

Ipreziv mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’GĦANDUX jittieħed meta mara tkun iktar minn

3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Ipreziv mhuwiex rakkomandat għal

ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’,

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Ipreziv jista ma’ jkollux effet

fuq il-ħila biex issuq vetturi jew tħaddem magni. Ghaldaqstant,

wħud jistgħu jħossuhom għajjiena jew sturduti meta jieħdu Ipreziv. Jekk dan jiġri lilek, m'għandekx

issuq jew tuża għodda jew magni.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IPREZIV

Dejjem għandek tieħu Ipreziv skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Huwa importanti li tkompli tieħu Ipreziv kuljum.

Ipreziv huwa għal użu mill-ħalq. Ħu l-pillola b’ħafna ilma.

Tista’ tieħu Ipreziv ma’ jew mhux mal-ikel.

Id-doża normali tal-bidu hija 40 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista' jżid din id-doża għal

massimu ta' 80 mg darba kuljum jiddependi fuq ir-rispons tal-pressjoni tad-demm.

Għal pazjenti bħal dawk li huma anzjani ħafna (75 sena ‘il fuq) it-tabib tiegħek jista’

jirrakkomanda doża aktar baxxa tal-bidu ta' 20 mg darba kuljum.

Jekk tbati minn mard ħafif jew moderat tal-fwied it-tabib tiegħek jista' jirrakkomanda doża aktar

baxxa tal-bidu ta' 20 mg darba kuljum.

Għal pazjenti li reċentement tilfu fluwidi tal-ġisem per eżempju permezz ta’ rimettar jew

dijarea, jew billi tuża pilloli tal-ilma, it-tabib tiegħek jista' jirrakkomanda doża aktar baxxa tal-

bidu ta' 20 mg darba kuljum.

Jekk tbati minn mard ieħor bħal mard tal-fwied serju jew insuffiċjenza tal-qalb it-tabib tiegħek

jiddeċiedi l-aħjar doża biex tibda.

Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tista tkun mkejla fiż-żmien ħmistax mill-bidu tat-trattament u l-effett

komplut tad-doża jista jigi osservat sa’ minn 4 gimgħat.

Jekk tieħu Ipreziv aktar milli suppost

Jekk tieħu ħafna pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor ħa l-mediċina tiegħek, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih. Jista' jħossok ħażin jew tistordi jekk tieħu aktar milli suppost.

Jekk tinsa tieħu Ipreziv

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu id-doża li jmiss bħas-

soltu.

Jekk tieqaf tieħu Ipreziv

Jekk tieqaf tieħu Ipreziv, il-pressjoni tad-demm tiegħek tista’ terġa tiżdied. B’hekk tieqafx tieħu

Ipreziv mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek dwar opzjonijiet alternattivi ta’ kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Ipreziv jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

IEQAF milli tieħu Ipreziv u fittex għajnuna medika minnufih jekk għandek xi waħda minn

dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi, li ji

ru rari ( inqas min 1 minn 1000 persuna):

Diffikultajiet

fit-teħid

tan-nifs,

biex

tibla’,

nefħa

tal-wiċċ,

xofftejn,

ilsien

u/jew

griżmejn (anġjoedema)

Ħakk tal-ġilda b’nefħiet imqabbża.

Effetti sekondarji oħra possibbli jinkludu:

Effetti sekondarji komuni li jaffettwaw inqas minn 1 f’10 persuni:

Sturdament

Dijarea

Żieda fil-krejatinina fosfokinażi fid-demm (indikatur ta’ ħsara fil-muskolu).

Effetti sekondarji mhux komuni li jaffettwaw inqas minn 1 f’100 persuna:

Pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ ġġagħlek iħossok ħażin jew sturdut

Tħossok għajjien

Nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)

Raxx fil-ġilda u ħakk

Dardir

Spażmi fil-muskoli

Żieda tal-krejatinina fis-serum fid-demm (indikatur tal-funzjoni tal-kliewi)

Żieda fl-aċidu uriku fid-demm (indikatur tal-funzjoni tal-kliewi).

Effetti sekondarji rari f’inqas min 1 minn 1000 persuna:

Tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm inkluż livelli mnaqqsa ta' proteina fiċ-ċelloli

ħomor tad-demm (emoglobina).

Meta Ipreziv jittieħed ma’ klortalidon (pillola tal-ilma), livelli ogħla ta' ċerti kimiċi fid-demm

(bħal krejatinina), li huma indikaturi tal-funzjoni tal-kliewi, kienu dehru b’mod komuni (f'inqas

minn 1 minn kull 10 utenti), u pressjoni baxxa tad-demm hija wkoll komuni.

Nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn huma aktar komuni (f'inqas minn 1 minn kull 10 utenti) meta

Ipreziv jittieħed ma’ amlodipine (imblokkatur tal-kanali tal-kalċju għal kura ta’ ipertensjoni)

milli meta Ipreziv huwa meħud waħdu (inqas minn 1 f'kull 100 utenti). Il-frekwenza ta' dan il-

każ hija ogħla meta amlodipine huwa meħud waħdu.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN IPREZIV

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Ipreziv wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna wara JIS.Id-data ta’ skadenza tirreferi

għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen Ipreziv fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Din il-mediċina m’għandiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn aktar. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

X’fih Ipreziv

sustanza attiva

hija azilsartan medoxomil (bħala potassju) jew 20 mg, 40 mg jew 80 mg

sustanzi l-oħra

huma mannitol, aċidu fumariku, idrossidu tas-sodju, idroksipropilċellulosi,

sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.

Id-Dehra ta’ Ipreziv u l-kontenut tal-pakkett

Ipreziv huma pilloli bojod tondi b’”ASL” debuzzat fuq naħa waħda u “20”, “40” jew “80” fuq in-naħa

l-oħra.

Ipreziv jiġi f’pakketti ta’folji b’kull pakkett ta’ folja waħda fih 14-il pillola jew 15-il pillola ġo kartun

li fihom:

14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta’ 20 mg

14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta’ 40 mg

14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta’ 80 mg

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Id-Danimarka

Manifattur:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

България

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Magyarország

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Danmark

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tlf: +46 (0) 8 5861 3380

Malta

Takeda Italia Farmaceutici SpA

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 (0) 23 566 8777

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eesti

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 0203 116 8000

Norge

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380

Ελλάδα

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (1) 524 40 64

España

Takeda Farmacéutica España

Tel: +34 93 184 5730

Polska

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

France

Laboratoires Takeda

Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal

Tel: +351 21 464 32 22

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ireland

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ísland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Sími: +46 (0) 8 5052 1105

Slovenská republika

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Italia

Takeda Italia Farmaceutici SpA

Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105

Κύπρος

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Sverige

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tel: + 46 (0) 8 5861 3380

Latvija

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat