Intrinsa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-06-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-06-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-06-2012
Ingredjent attiv:
Testosteron
Disponibbli minn:
Warner Chilcott UK Ltd.
Kodiċi ATC:
G03BA03
INN (Isem Internazzjonali):
testosterone
Grupp terapewtiku:
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Żona terapewtika:
Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Intrinsa jest wskazany w leczeniu zaburzeń popędu seksualnego pożądania (HSDD) w dwustronnie SM1 i hiperplazji (chirurgicznie indukowane menopauza) kobiet otrzymujących terapii estrogenowej jednoczesne.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-07-28
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
21
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INTRINSA 300 MIKROGRAMÓW/24 GODZINY SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
Testosteron
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Intrinsa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrinsa
3.
Jak stosować lek Intrinsa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Intrinsa
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INTRINSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Intrinsa jest systemem transdermalnym, który uwalnia w sposób stały
małe ilości testosteronu, który
następnie ulega wchłanianiu przez skórę pacjentki do krwi.
Testosteron zawarty w leku Intrinsa jest
identyczny z hormonem naturalnie produkowanym u mężczyzn i kobiet.
Po usunięciu jajników stężenie testosteronu zmniejsza się o
połowę w porównaniu do wartości sprzed
operacji. Zmniejszenie stężenia testosteronu było związane z
obniżeniem pożądania seksualnego,
obniżeniem częstości myśli seksualnych oraz obniżeniem pobudzenia
seksualnego. Wszystkie te
problemy, razem lub z osobna, mogą powodować osobisty niepokój lub
problemy w związku
partnerskim. Termin medyczny określający ten stan to zmniejszony
popęd płciowy znany także jako
HSDD
_(Hypoactive Sexual Desire Disorder)._
Lek Intrinsa stosuje się do leczenia HSDD.
Lek Intrinsa jest przeznaczony do sto
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intrinsa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każdy plaster o powierzchni 28 cm
2
zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów
testosteronu w ciągu 24 godzin.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster.
Cienki, bezbarwny, owalny system transdermalny typu matrycowego
składający się z trzech warstw:
przezroczystej błony pokrywającej, samoprzylepnej warstwy matrycowej
z lekiem oraz warstwy
ochronnej, którą usuwa się przed naklejeniem plastra. Na
powierzchni każdego plastra znajduje się
nadruk „T001”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Intrinsa jest wskazany w leczeniu zmniejszonego popędu
płciowego
_(hypoactive sexual desire _
_disorder, HSDD)_
u kobiet po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie
indukowanej
chirurgicznie), otrzymujących jednocześnie terapię estrogenową.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa testosteronu wynosi 300 mikrogramów. Osiąga
się ją podczas stałego
stosowania plastra dwa razy w ciągu tygodnia. Plaster należy
wymieniać co 3 do 4 dni. Jednocześnie
można stosować tylko jeden plaster
_._
_Jednoczesne leczenie estrogenami _
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Intrinsa oraz w trakcie
rutynowej oceny leczenia należy
rozważyć właściwe zastosowanie i ograniczenia związane z terapią
estrogenową. Dalsze stosowanie
produktu Intrinsa zaleca się tylko wówczas, jeśli wskazane jest
jednoczesne podawanie estrogenów (tj.
najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwym okresie).
Nie zaleca się stosowania produktu Intrinsa u pacjentek leczonych
skoniugowanymi estrogenami
końskimi
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
, ponieważ nie wykazano skuteczności takiego leczenia
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
_Czas trw
Aqra d-dokument sħiħ
