Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Testosteron
Warner Chilcott UK Ltd.
G03BA03
testosterone
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
Intrinsa jest wskazany w leczeniu zaburzeń popędu seksualnego pożądania (HSDD) w dwustronnie SM1 i hiperplazji (chirurgicznie indukowane menopauza) kobiet otrzymujących terapii estrogenowej jednoczesne.
Revision: 6
Wycofane
2006-07-28
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA INTRINSA 300 MIKROGRAMÓW/24 GODZINY SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER Testosteron NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Intrinsa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrinsa 3. Jak stosować lek Intrinsa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Intrinsa 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK INTRINSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Intrinsa jest systemem transdermalnym, który uwalnia w sposób stały małe ilości testosteronu, który następnie ulega wchłanianiu przez skórę pacjentki do krwi. Testosteron zawarty w leku Intrinsa jest identyczny z hormonem naturalnie produkowanym u mężczyzn i kobiet. Po usunięciu jajników stężenie testosteronu zmniejsza się o połowę w porównaniu do wartości sprzed operacji. Zmniejszenie stężenia testosteronu było związane z obniżeniem pożądania seksualnego, obniżeniem częstości myśli seksualnych oraz obniżeniem pobudzenia seksualnego. Wszystkie te problemy, razem lub z osobna, mogą powodować osobisty niepokój lub problemy w związku partnerskim. Termin medyczny określający ten stan to zmniejszony popęd płciowy znany także jako HSDD _(Hypoactive Sexual Desire Disorder)._ Lek Intrinsa stosuje się do leczenia HSDD. Lek Intrinsa jest przeznaczony do sto Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Intrinsa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Każdy plaster o powierzchni 28 cm 2 zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów testosteronu w ciągu 24 godzin. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System transdermalny, plaster. Cienki, bezbarwny, owalny system transdermalny typu matrycowego składający się z trzech warstw: przezroczystej błony pokrywającej, samoprzylepnej warstwy matrycowej z lekiem oraz warstwy ochronnej, którą usuwa się przed naklejeniem plastra. Na powierzchni każdego plastra znajduje się nadruk „T001”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Intrinsa jest wskazany w leczeniu zmniejszonego popędu płciowego _(hypoactive sexual desire _ _disorder, HSDD)_ u kobiet po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), otrzymujących jednocześnie terapię estrogenową. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka dobowa testosteronu wynosi 300 mikrogramów. Osiąga się ją podczas stałego stosowania plastra dwa razy w ciągu tygodnia. Plaster należy wymieniać co 3 do 4 dni. Jednocześnie można stosować tylko jeden plaster _._ _Jednoczesne leczenie estrogenami _ Przed rozpoczęciem leczenia produktem Intrinsa oraz w trakcie rutynowej oceny leczenia należy rozważyć właściwe zastosowanie i ograniczenia związane z terapią estrogenową. Dalsze stosowanie produktu Intrinsa zaleca się tylko wówczas, jeśli wskazane jest jednoczesne podawanie estrogenów (tj. najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwym okresie). Nie zaleca się stosowania produktu Intrinsa u pacjentek leczonych skoniugowanymi estrogenami końskimi _(conjugated equine estrogen, CEE)_ , ponieważ nie wykazano skuteczności takiego leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1). _Czas trw Pročitajte cijeli dokument