Integrilin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-09-2009
Ingredjent attiv:
eptifibatide
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
B01AC16
INN (Isem Internazzjonali):
eptifibatide
Grupp terapewtiku:
Agentes antitrombóticos
Żona terapewtika:
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Integrilin está diseñado para usar con ácido acetilsalicílico y heparina no fraccionada. Integrilin está indicado para la prevención de los infartos de miocardio en los pacientes que presentan angina inestable o no-Q onda infarto de miocardio con el último episodio de dolor en el pecho que ocurre dentro de las 24 horas y con cambios en el ECG y / o elevación de enzimas cardíacas. Los pacientes con más probabilidades de beneficiarse de Integrilin tratamiento son aquellos en alto riesgo de desarrollar infarto de miocardio dentro de los primeros 3 a 4 días después de la aparición de angina aguda síntomas, como por ejemplo aquellos que son propensos a someterse a una temprana angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-07-01
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
INTEGRILIN 0,75 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
eptifibatida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico del
hospital o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
del hospital o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Integrilin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Integrilin
3.
Cómo usar Integrilin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Integrilin
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INTEGRILIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Integrilin es un inhibidor de la agregación plaquetaria. Esto
significa que ayuda a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos.
Se utiliza en adultos con manifestación de insuficiencia coronaria
grave definida como dolor torácico
espontáneo y reciente con alteraciones electrocardiográficas o
cambios biológicos. Se administra
normalmente junto con aspirina y heparina no fraccionada.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN INTEGRILIN
NO DEBEN ADMINISTRARLE INTEGRILIN:
-
si es alérgico a la eptifibatida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
-
si ha presentado recientemente una hemorragia de origen gástrico,
intestinal, vesical o de otro
órgano, por ejemplo, si se ha observado de forma anormal sangre en
las heces o la orina
(excepto la hemorragia menstrual) en los últimos 30 días
-
si ha padecido un accidente cerebrovascular dentro de los 30 días
previos o cualquier accidente
cerebrovascular hemorrágico (además, asegúrese de que su médico
sepa si ha padecido alguna
vez un accidente cerebrovascular)
-
si ha padecido un tumor cerebral o un proceso que
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
INTEGRILIN 0,75 mg/ml solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución para perfusión contiene 0,75 mg de eptifibatida.
Un vial de 100 ml de solución para perfusión contiene 75 mg de
eptifibatida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipiente con efecto conocido
Contiene 161 mg de sodio por cada vial de 100 ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
Solución transparente, incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
INTEGRILIN está orientado para su empleo con ácido acetilsalicílico
y heparina no fraccionada.
INTEGRILIN está indicado para la prevención del infarto de miocardio
precoz en adultos con angina
inestable o infarto de miocardio sin onda Q en los que el último
episodio de dolor torácico haya
ocurrido dentro de las 24 horas y con cambios en el electrocardiograma
(ECG) y/o con las enzimas
cardíacas elevadas.
Los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento
con INTEGRILIN son los que
tienen un alto riesgo de desarrollar un infarto de miocardio dentro de
los 3-4 primeros días después de
la aparición de los síntomas de angina aguda incluyendo por ejemplo
a los que probablemente se les
someta de forma precoz a una angioplastia coronaria (ver sección
5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este producto es únicamente para uso hospitalario. Debe administrarse
por médicos especialistas con
experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos.
INTEGRILIN solución para perfusión debe emplearse de manera conjunta
con INTEGRILIN solución
inyectable.
Se recomienda la administración concomitante de heparina a menos que
esté contraindicado por
razones tales como historia de trombocitopenia asociada al empleo de
heparina (ver “Administración
de heparina”, sección 4.4). INTEGRILIN también está orientado
para su empleo concomitante con
ácido acetilsalicílico,
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