Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Finlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Diabetes mellituksen aikuisten ja lasten hoitoon, jotka tarvitsevat insuliinia normaalin glukoosin homeostaasin ylläpitoon. Lisproinsuliini Sanofi on myös tarkoitettu diabetes mellituksen ensimmäiseen stabilointiin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • valtuutettu
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Julkinen EPAR-yhteenveto

Insulin lispro Sanofi

lisproinsuliini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Insulin lispro Sanofi

-lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Insulin lispro Sanofi -valmisteen käytöstä.

Potilas saa Insulin lispro Sanofia koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai

apteekista.

Mitä Insulin lispro Sanofi on ja mihin sitä käytetään?

Insulin lispro Sanofia käytetään sellaisten diabetesta sairastavien aikuisten ja lasten veren

glukoosipitoisuuden (verensokerin) hallintaan, jotka tarvitsevat insuliinia. Sen vaikuttava aine on

lisproinsuliini.

Insulin lispro Sanofi on ns. ”biologisesti samankaltainen lääkevalmiste”. Tämä tarkoittaa sitä, että se

on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns.

”alkuperäislääkevalmisteena”) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella. Insulin

lispro Sanofin alkuperäislääkevalmiste on Humalog 100 U/ml liuos. Lisää tietoa biologisesti

samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.

Miten Insulin lispro Sanofia käytetään?

Insulin lispro Sanofi pistetään ihon alle olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsaan. Se voidaan antaa

myös infuusiopumpulla. Joissakin tapauksissa, kuten veren happopitoisuuden ollessa vaarallisen suuri

(ketoasidoosi), lääke voidaan antaa laskimoon.

Koska Insulin lispro Sanofi on nopeavaikutteinen insuliini, se annetaan yleensä vähän ennen ateriaa ja

tarvittaessa pian aterian jälkeen. Insulin lispro Sanofin annos määritetään potilaskohtaisesti, ja se

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Sivu 2/3

riippuu potilaan veren glukoosipitoisuudesta. Lääkärin on ohjeistettava potilasta käyttämään lääkettä

oikein.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Insulin lispro Sanofi vaikuttaa?

Diabeteksessa potilaan veren glukoosipitoisuus on suuri joko siksi, että keho ei tuota riittävästi

insuliinia, tai siksi, että elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.

Insulin lispro Sanofin vaikuttava aine on sellainen insuliini, joka imeytyy nopeammin elimistöön kuin

ihmisen tavallinen insuliini, joten se tehoaa nopeammin. Se auttaa veren glukoositasapainon

hallinnassa lievittäen oireita ja vähentäen diabeteksen komplikaatioriskiä.

Mitä hyötyä Insulin lispro Sanofista on havaittu tutkimuksissa?

Insulin lispro Sanofin ja alkuperäislääkevalmiste Humalogin vertailevat laboratoriotutkimukset ovat

osoittaneet, että Insulin lispro Sanofi on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan

hyvin samankaltainen kuin Humalog. Tutkimuksissa lisäksi on osoitettu, että kumpikin lääke saa

aikaan samankaltaiset vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä.

Kahdessa lisätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1012 potilasta ja joissa Insulin lispro Sanofia

verrattiin Humalogiin, havaittiin näiden lääkkeiden vähentävän yhtä tehokkaasti veren

glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) määrää, mikä osoittaa sen, kuinka hyvin veren

glukoositasapaino on hallinnassa ajan kuluessa. Yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana tyypin 1

diabetesta sairastavia potilaita, HbA1c väheni 0,44 prosenttiyksikköä Insulin lispro Sanofilla ja 0,46

prosenttiyksikköä Humalogilla; toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana tyypin 2 diabetesta

sairastavia potilaita, vastaavat luvut olivat 0,93 ja 0,88 prosenttiyksikköä.

Mitä riskejä Insulin lispro Sanofiin liittyy?

Insulin lispro Sanofi voi aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen veren glukoosipitoisuus), eikä sitä saa

antaa potilaille, joiden veren glukoosipitoisuus on jo matala. Vaikea hypoglykemia voi johtaa

tajuttomuuteen ja äärimmäisissä tapauksissa kuolemaan. Hypoglykemia voi johtua lääkkeestä

itsestään tai muista tekijöistä, kuten ruokavaliosta ja liikunnasta.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Insulin lispro Sanofin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Insulin lispro Sanofi on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita

koskevien vaatimusten mukaisesti Insulin lispro Sanofi on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta

aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humalog ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.

Tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että kumpikin lääke vähentää veren glukoosipitoisuuksia

yhtäläisesti ja niillä on samankaltaiset sivuvaikutukset. Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi,

että Humalogin tavoin Insulin lispro Sanofin hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat ja suositteli

sille myyntiluvan myöntämistä.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Insulin lispro Sanofin turvallinen ja tehokas

käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Insulin lispro Sanofin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Insulin lispro Sanofista

Insulin lispro Sanofia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisää tietoa Insulin lispro Sanofilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

lisproinsuliini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Insulin lispro Sanofi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Miten Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Insulin lispro Sanofi -insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Insulin lispro Sanofi on ja mihin sitä käytetään

Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon. Se vaikuttaa nopeammin kuin

tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli

glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Insulin lispro Sanofi korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä

käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin

nopeasti ja on lyhyempi (2–5 tuntia) kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. Yleensä Insulin lispro

Sanofi otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen aterian.

Lääkärisi saattaa määrätä Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytettäväksi yhdessä jonkin

pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka

on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä.

Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen varovainen.

Insulin lispro Sanofi sopii käytettäväksi aikuisille ja lapsille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Älä käytä Insulin lispro Sanofi -insuliinia

jos sinulla on

hypoglykemia

tuntemuksia (matala verensokeri). Tässä käyttöohjeessa on

jäljempänä ohjeita lievän hypoglykemian varalta (ks. kohta 3: Jos käytät enemmän Insulin lispro

Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi).

jos olet

allerginen

lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Kirjoita ylös käyttämäsi valmisteen tuotemerkki (”Insulin lispro Sanofi”) ja eränumero (mainitaan

kunkin injektiopullon, sylinteriampullin ja esitäytetyn kynän ulkopakkauksessa ja etiketissä) ja anna

nämä tiedot ilmoittaessasi mahdollisista haittavaikutuksista.

Jos verensokerisi on hyvin hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan

verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita luetellaan jäljempänä

tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä

suunnitella etukäteen. Verensokeritasoa pitää myös seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet

erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos sinulla on usein

hypoglykemiaoireita tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi,

apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle:

Oletko sairastunut äskettäin?

Onko sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Kerro myös lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet

suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa aiheuttaa muutoksia

aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten

hengenahdistusta, nopeaa painonnousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Insulin lispro Sanofi

Insuliinintarpeesi voi muuttua, jos käytät

ehkäisypillereitä

steroideja

kilpirauhashormonikorvaushoitoon käytettäviä lääkkeitä

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä

asetyylisalisyylihappoa

sulfavalmisteita

oktreotidia

“beeta

-stimulantteja” (esimerkiksi ritodriini, salbutamoli tai terbutaliini)

beetasalpaajia

tiettyjä masennuslääkkeitä (monoamiinioksidaasin estäjät tai selektiiviset serotoniinin

takaisinoton estäjät)

danatsolia

tiettyjä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjiä (esimerkiksi kaptopriili,

enalapriili)

angiotensiini II -reseptorin salpaajia.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (ks.

myös kohta Varoitukset ja varotoimet).

Insulin lispro Sanofi alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voivat muuttua, jos nautit alkoholia. Tallöin insuliiniannostasi voi olla tarpeen

muuttaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliinintarve vähenee yleensä kolmen ensimmäisen

raskauskuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana.

Jos imetät, insuliiniannostasi tai ruokavaliotasi tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi

ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esimerkiksi autoa ajettaessa tai koneita

käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos:

sinulla on usein hypoglykemiaa

hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikentyneet tai ne puuttuvat.

Insulin lispro Sanofi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

3.

Miten Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään

Tarkista aina apteekista saamastasi lääkepakkauksesta ja injektiopullon etiketistä valmisteen

nimi ja insuliinityyppi. Varmista, että olet saanut juuri sitä Insulin lispro Sanofi -insuliinia, jota

lääkärisi on sinulle määrännyt.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Annostus

Yleensä Insulin lispro Sanofi pistetään 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös

lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt sinulle sopivan yksilöllisen

annoksen, pistämisajankohdan ja pistostiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy

säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esimerkiksi ihmis- tai eläininsuliinista Insulin

lispro Sanofi -insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain

ensimmäistä annoskertaa, tai annosta voidaan muuttaa hiljalleen useiden viikkojen tai

kuukausien kuluessa.

Insulin lispro Sanofi pistetään ihon alle (s.c.). Sitä saa pistää lihakseen vain lääkärin

määräyksestä.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin käyttöönotto

Insulin lispro Sanofi on käyttövalmis injektioneste, joten sitä ei tarvitse sekoittaa. Valmistetta

saa käyttää

vain

, jos on veden kaltaista. Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa

näkyä kiinteitä hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin pistäminen

Pese ensin kätesi.

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Puhdista myös

injektiopullon kumitulppa, mutta älä poista tulppaa.

Käytä puhdasta, steriiliä ruiskua ja neulaa kumitulpan lävistämiseksi ja vedä tarvitsemasi määrä

Insulin lispro Sanofi -insuliinia ruiskuun. Lääkärisi tai diabeteshoitaja kertoo, miten tämä

tehdään.

Älä anna muiden käyttää ruiskujasi ja neulojasi.

Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen

jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa

pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm

ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. Ei ole merkitystä, pistätkö injektion

olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle, sillä Insulin lispro Sanofi -insuliinin vaikutus

alkaa pistospaikasta riippumatta nopeammin kuin tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.

Lääkärisi saattaa määrätä sinulle Insulin lispro Sanofi -insuliinin kanssa rinnan otettavaksi

jotakin muuta ihmisinsuliinia. Tällaisessa tapauksessa toimi seuraavasti: vedä ensin Insulin

lispro Sanofi -insuliini ruiskuun ja vasta tämän jälkeen pitkävaikutteista insuliinia. Pistä

välittömästi sekoittamisen jälkeen. Toimi samalla tavalla aina, kun sekoitat kahta eri insuliinia.

Yleensä Insulin lispro Sanofi -insuliinia ei sekoiteta valmiiden insuliiniseosten kanssa. Älä

koskaan sekoita keskenään muiden valmistajien insuliinia, eläininsuliinia ja Insulin lispro

Sanofi -insuliinia.

Et saa pistää Insulin lispro Sanofi -insuliinia suoneen (i.v.). Pistä Insulin lispro Sanofi -insuliini

kuten lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut. Ainoastaan lääkäri voi antaa Insulin lispro Sanofi

-insuliinia suonensisäisesti. Hän tekee sen vain erityisolosuhteissa, kuten esim. leikkauksen

yhteydessä, tai jos olet sairas ja glukoositasosi on liian korkea.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin anto insuliinipumpulla

Lisproinsuliini voidaan antaa vain tietyillä CE-merkityillä insuliinipumpuilla. Ennen kuin

lisproinsuliinia annetaan insuliinipumpulla, sen sopivuudesta on varmistuttava pumpun

valmistajan ohjeisiin perehtymällä tai muulla tavalla. Tutustu tarkoin pumpun käyttöohjeisiin ja

noudata niitä.

Käytä pumpussa oikeankokoista säiliötä ja katetria.

Infuusiovälineiden (letku ja neula) vaihtaminen täytyy tehdä infuusiovälineiden

tuoteinformaatiossa annettujen ohjeiden mukaisesti.

Hypoglykemiaoireiden ilmetessä infuusio on keskeytettävä, kunnes oireet ovat ohi. Jos veren

glukoositaso laskee toistuvasti tai ilmenee vakavia hypoglykemiaoireita, ota yhteys hoitavaan

lääkäriisi tai ensiapuun, jotta voidaan harkita, onko infuusionopeutta vähennettävä tai infuusio

lopetettava kokonaan.

Pumpun toimintahäiriö tai infuusiolaitteen tukkeutuminen voivat nopeasti nostaa veren

glukoositasoa. Jos on aihetta epäillä, että insuliini-infuusio on keskeytynyt, toimi pumpun

ohjekirjan ohjeiden mukaan ja ota tarvittaessa yhteys lääkäriisi tai ensiapuun.

Insulin lispro Sanofi -insuliiniin ei saa sekoittaa muita insuliineja, kun insuliini annetaan

insuliinipumpulla.

Jos käytät enemmän Insulin lispro Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Insulin lispro Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian

alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala

(lievä hypoglykemia)

, ota glukoositabletteja,

sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän jälkeen hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on

neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät hypoglykemiat ja insuliinin vähäisen

yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee,

ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagonipistoksella voidaan hoitaa vaikeampia hypoglykemioita.

Ota glukoosia tai sokeria glukagonipistoksen jälkeen. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset

sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat käyttää Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Insulin lispro Sanofi -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei

hoideta asianmukaisesti, tilanne saattaa olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky,

pahoinvointi, oksentelu, nestehukka, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat Hypoglykemia

ja hyperglykemia sekä Diabeettinen ketoasidoosi jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset

haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta

hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Insulin lispro Sanofi -injektiopullo, ruisku ja neula varalla.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta.

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Insulin lispro Sanofi -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Insulin lispro Sanofi -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta). Tämän

yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että sinulla on tällainen Insulin lispro Sanofi -insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi

viipymättä.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä). Joillekin voi tulla

insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Nämä häviävät yleensä viimeistään

muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä

lääkärillesi.

Lipodystrofia (ihon paksuntuminen tai kuoppaantuminen insuliinin pistoskohdassa) on melko

harvinaista (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esimerkiksi turvotusta käsissä, nilkoissa; nesteen

kertymistä), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon

korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Diabetespotilaiden tavallisia ongelmia

Hypoglykemia

Hypoglykemia (matala verensokeri) tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi

johtua seuraavista seikoista:

olet pistänyt liikaa Insulin lispro Sanofi -insuliinia tai muuta insuliinia

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen ateriaa tai sen jälkeen on liian rasittavaa

sinulla on tulehdus tai muu sairaus (erityisesti ripuli tai oksentelua)

insuliinintarpeesi muuttuu tai

sinulla on paheneva munuais- tai maksavika.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin (ks. kohta 2).

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

väsymys

sydämen tykytys

hermostuneisuus tai vapina

pahoinvointi

päänsärky

kylmänhiki

Jos et ole varma siitä, että tunnistat itsessäsi varoitusoireet, vältä tilanteita, kuten autolla ajoa, jotka

asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemia (korkea verensokeri) tarkoittaa sitä, että elimistössäsi ei ole riittävästi insuliinia. Tämä

voi johtua seuraavista seikoista:

Insulin lispro Sanofi tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Ensimmäiset oireet ilmenevät hitaasti useiden

tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat vaikeita oireita.

Hakeudu välittömästi lääkärin

hoitoon.

Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos sinulla on pahoinvointia

tai oksentelua.

Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia.

Muista tarkistaa

veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi

asiasta.

5.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen käyttöönottoa säilytä lääkevalmiste jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä injektiopullo huoneenlämmössä (alle 30 °C) ja hävitä se 4 viikon kuluttua. Älä säilytä

injektiopulloa jääkaapissa. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä Insulin lispro Sanofi -insuliinia, jos se on värillistä tai siinä on kiinteitä hiukkasia. Sitä saa

käyttää

vain

, jos se on veden kaltaista. Tarkista insuliini ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Insulin lispro Sanofi sisältää

Vaikuttava aine on lisproinsuliini. Yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä (vastaa 3,5 mg)

lisproinsuliinia. Yksi injektiopullo sisältää 10 ml injektionestettä, liuos vastaten 1 000 yksikköä.

Muut aineet ovat: metakresoli, glyseroli, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, sinkkioksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Natriumhydroksidia ja kloorivetyhappoa on mahdollisesti

käytetty happamuuden säätelyyn.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Insulin lispro Sanofi injektioneste, liuos, injektiopullo on kirkas, väritön vesiliuos. Yksi injektiopullo

sisältää 10 ml.

Insulin lispro Sanofi -injektiopullot on pakattu 1 tai 5 injektiopullon pakkauksiin. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Ranska

Valmistaja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel:

+31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

lisproinsuliini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Insulin lispro Sanofi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Miten Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Insulin lispro Sanofi -insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Insulin lispro Sanofi on ja mihin sitä käytetään

Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon. Se vaikuttaa nopeammin kuin

tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli

glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Insulin lispro Sanofi korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä

käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin

nopeasti ja on lyhyempi (2–5 tuntia) kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. Yleensä Insulin lispro

Sanofi otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen aterian.

Lääkärisi saattaa määrätä Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytettäväksi yhdessä jonkin

pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka

on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä.

Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen varovainen.

Insulin lispro Sanofi sopii käytettäväksi aikuisille ja lapsille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Älä käytä Insulin lispro Sanofi -insuliinia

jos sinulla on

hypoglykemia

tuntemuksia (matala verensokeri). Tässä käyttöohjeessa on

jäljempänä ohjeita lievän hypoglykemian varalta (ks. kohta 3: Jos käytät enemmän Insulin lispro

Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi).

jos olet

allerginen

lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Insulin lispro Sanofi sylinteriampulleissa sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin

(ks. myös kohta 3). Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Kirjoita ylös käyttämäsi valmisteen tuotemerkki (”Insulin lispro Sanofi”) ja eränumero (mainitaan

kunkin injektiopullon, sylinteriampullin ja esitäytetyn kynän ulkopakkauksessa ja etiketissä) ja anna

nämä tiedot ilmoittaessasi mahdollisista haittavaikutuksista.

Jos verensokerisi on hyvin hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan

verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita luetellaan jäljempänä

tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä

suunnitella etukäteen. Verensokeritasoa pitää myös seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet

erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos sinulla on usein

hypoglykemiaoireita tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi,

apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle:

Oletko sairastunut äskettäin?

Onko sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Kerro myös lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet

suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa aiheuttaa muutoksia

aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten

hengenahdistusta, nopeaa painonnousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Insulin lispro Sanofi

Insuliinintarpeesi voi muuttua, jos käytät

ehkäisypillereitä

steroideja

kilpirauhashormonikorvaushoitoon käytettäviä lääkkeitä

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä

asetyylisalisyylihappoa

sulfavalmisteita

oktreotidia

“beeta

-stimulantteja” (esimerkiksi ritodriini, salbutamoli tai terbutaliini)

beetasalpaajia

tiettyjä masennuslääkkeitä (monoamiinioksidaasin estäjät tai selektiiviset serotoniinin

takaisinoton estäjät)

danatsolia

tiettyjä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjiä (esimerkiksi kaptopriili,

enalapriili)

angiotensiini II -reseptorin salpaajia.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (ks.

myös kohta Varoitukset ja varotoimet).

Insulin lispro Sanofi alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voivat muuttua, jos nautit alkoholia. Tallöin insuliiniannostasi voi olla tarpeen

muuttaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliinintarve vähenee yleensä kolmen ensimmäisen

raskauskuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana.

Jos imetät, insuliiniannostasi tai ruokavaliotasi tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi

ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esimerkiksi autoa ajettaessa tai koneita

käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos:

sinulla on usein hypoglykemiaa

hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikentyneet tai ne puuttuvat.

Insulin lispro Sanofi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

3.

Miten Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään

3 ml:n sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi vain 3 ml:n kynissä. Sitä ei pidä käyttää

1,5 ml:n kynissä.

Tarkista aina apteekista saamastasi lääkepakkauksesta ja sylinteriampullin etiketistä valmisteen

nimi ja insuliinityyppi. Varmista, että olet saanut juuri sitä Insulin lispro Sanofi -insuliinia, jota

lääkärisi on sinulle määrännyt.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Jokainen sylinteriampulli on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten sairauksien leviämisen

ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula vaihdettaisiinkin.

Annostus

Yleensä Insulin lispro Sanofi pistetään 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös

lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt sinulle sopivan yksilöllisen

annoksen, pistämisajankohdan ja pistostiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy

säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esimerkiksi ihmis- tai eläininsuliinista Insulin

lispro Sanofi -insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain

ensimmäistä annoskertaa, tai annosta voidaan muuttaa hiljalleen useiden viikkojen tai

kuukausien kuluessa.

Insulin lispro Sanofi pistetään ihon alle (s.c.). Sitä saa pistää lihakseen vain lääkärin

määräyksestä.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin käyttöönotto

Insulin lispro Sanofi on käyttövalmis injektioneste, joten sitä ei tarvitse sekoittaa. Valmistetta

saa käyttää

vain

, jos on veden kaltaista. Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa

näkyä kiinteitä hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Insuliinikynän käyttöönotto

Pese ensin kätesi. Desinfioi sylinteriampullin kumitulppa.

3 ml:n sylinteriampulli sopii vain 3 ml:n kynään. Insulin lispro Sanofi sylinteriampulleissa sopii

vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun

tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla. Annostarkkuuden varmistamiseksi Insulin lispro Sanofi

-sylinteriampulleja voidaan käyttää vain seuraavien kynien kanssa:

JuniorSTAR, jolla voidaan annostella Insulin lispro Sanofi -insuliinia 0,5 yksikön

tarkkuudella

Tactipen, AllStar ja AllStar PRO, joilla voidaan annostella Insulin lispro Sanofi

-insuliinia 1 yksikön tarkkuudella.

Kaikkia kyniä ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Noudata kynän mukana tulevia ohjeita. Noudata huolellisesti valmistajan kutakin injektiokynää

varten laatimia käyttöohjeita sylinteriampullin asettamisesta kynään, neulan kiinnittämisestä ja

insuliinipistoksen antamisesta.

Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle

saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen

ihopoimussa 10 sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.

Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat

pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. Ei ole merkitystä, pistätkö injektion olkavarteen,

reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle, sillä Insulin lispro Sanofi -insuliinin vaikutus alkaa

pistospaikasta riippumatta nopeammin kuin tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.

Et saa pistää Insulin lispro Sanofi -insuliinia suoneen (i.v.). Pistä Insulin lispro Sanofi -insuliini

kuten lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut. Ainoastaan lääkäri voi antaa Insulin lispro Sanofi

-insuliinia suonensisäisesti. Hän tekee sen vain erityisolosuhteissa, kuten esim. leikkauksen

yhteydessä, tai jos olet sairas ja glukoositasosi on liian korkea.

Pistoksen jälkeen

Kun olet pistänyt, poista neula kynästä käyttäen ulompaa neulansuojusta.

Älä anna muiden

käyttää neulojasi.

Älä anna muiden käyttää kynääsi. Laita kynänsuojus takaisin paikalleen.

Jätä sylinteriampulli kynään.

Seuraavat pistokset

Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta, steriiliä neulaa. Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen

jokaista pistosta.

Älä sekoita mitään muuta insuliinia Insulin lispro Sanofi -sylinteriampulliin. Älä käytä tyhjää

sylinteriampullia uudelleen.

Jos käytät enemmän Insulin lispro Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Insulin lispro Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian

alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala

(lievä hypoglykemia)

, ota glukoositabletteja,

sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän jälkeen hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on

neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät hypoglykemiat ja insuliinin vähäisen

yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee,

ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagonipistoksella voidaan hoitaa vaikeampia hypoglykemioita.

Ota glukoosia tai sokeria glukagonipistoksen jälkeen. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset

sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat käyttää Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Insulin lispro Sanofi -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei

hoideta asianmukaisesti, tilanne saattaa olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky,

pahoinvointi, oksentelu, nestehukka, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat Hypoglykemia

ja hyperglykemia sekä Diabeettinen ketoasidoosi jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset

haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta

hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Insulin lispro Sanofi -injektiopullo, ruisku ja neula tai varakynä ja

sylinteriampulleja mukana siltä varalta, että kynäsi tai sylinteriampullisi katoaa tai vahingoittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta.

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Insulin lispro Sanofi -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Insulin lispro Sanofi -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta). Tämän

yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että sinulla on tällainen Insulin lispro Sanofi -insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi

viipymättä.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä). Joillekin voi tulla

insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Nämä häviävät yleensä viimeistään

muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä

lääkärillesi.

Lipodystrofia (ihon paksuntuminen tai kuoppaantuminen insuliinin pistoskohdassa) on melko

harvinaista (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esimerkiksi turvotusta käsissä, nilkoissa; nesteen

kertymistä), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon

korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Diabetespotilaiden tavallisia ongelmia

Hypoglykemia

Hypoglykemia (matala verensokeri) tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi

johtua seuraavista seikoista:

olet pistänyt liikaa Insulin lispro Sanofi -insuliinia tai muuta insuliinia

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen ateriaa tai sen jälkeen on liian rasittavaa

sinulla on tulehdus tai muu sairaus (erityisesti ripuli tai oksentelua)

insuliinintarpeesi muuttuu tai

sinulla on paheneva munuais- tai maksavika.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin (ks. kohta 2).

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

väsymys

sydämen tykytys

hermostuneisuus tai vapina

pahoinvointi

päänsärky

kylmänhiki

Jos et ole varma siitä, että tunnistat itsessäsi varoitusoireet, vältä tilanteita, kuten autolla ajoa, jotka

asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemia (korkea verensokeri) tarkoittaa sitä, että elimistössäsi ei ole riittävästi insuliinia. Tämä

voi johtua seuraavista seikoista:

Insulin lispro Sanofi tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Ensimmäiset oireet ilmenevät hitaasti useiden

tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat vaikeita oireita.

Hakeudu välittömästi lääkärin

hoitoon.

Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos sinulla on pahoinvointia

tai oksentelua.

Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia.

Muista tarkistaa

veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi

asiasta.

5.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen käyttöönottoa säilytä lääkevalmiste jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä sylinteriampulli huoneenlämmössä (alle 30 °C) ja hävitä se 4 viikon kuluttua. Säilytä suojassa

suoralta kuumuudelta tai auringonvalolta. Älä säilytä käytössä olevaa kynää tai sylinteriampulleja

jääkaapissa. Sylinteriampullin sisältävää kynää ei saa säilyttää niin, että neula on kiinnitettynä.

Älä käytä Insulin lispro Sanofi -insuliinia, jos se on värillistä tai siinä on kiinteitä hiukkasia. Sitä saa

käyttää

vain

, jos se on veden kaltaista. Tarkista insuliini ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Insulin lispro Sanofi sisältää

Vaikuttava aine on lisproinsuliini. Yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä (vastaa 3,5 mg)

lisproinsuliinia. Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml injektionestettä, liuos vastaten 300 yksikköä.

Muut aineet ovat: metakresoli, glyseroli, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, sinkkioksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Natriumhydroksidia ja kloorivetyhappoa on mahdollisesti

käytetty happamuuden säätelyyn.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Insulin lispro Sanofi injektioneste, liuos, sylinteriampulli on kirkas, väritön vesiliuos. Yksi

sylinteriampulli sisältää 3 ml.

Insulin lispro Sanofi -sylinteriampullit on pakattu 5 tai 10 sylinteriampullin pakkauksiin. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Ranska

Valmistaja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel:

+31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

lisproinsuliini

Yhdestä esitäytetystä kynästä saa 1–80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Insulin lispro Sanofi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Miten Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Insulin lispro Sanofi -insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Insulin lispro Sanofi on ja mihin sitä käytetään

Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon. Se vaikuttaa nopeammin kuin

tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli

glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Insulin lispro Sanofi korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä

käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin

nopeasti ja on lyhyempi (2–5 tuntia) kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. Yleensä Insulin lispro

Sanofi otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen aterian.

Lääkärisi saattaa määrätä Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytettäväksi yhdessä jonkin

pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka

on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä.

Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen varovainen.

Insulin lispro Sanofi sopii käytettäväksi aikuisille ja lapsille.

Insulin lispro Sanofi SoloStar on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää 3 ml (300 yksikköä,

100 yksikköä/ml) lisproinsuliinia. Yksi Insulin lispro Sanofi esitäytetty kynä sisältää useita

insuliiniannoksia. Insulin lispro Sanofi esitäytettyyn kynään voi valita annoksen yhden yksikön

tarkkuudella.

Tarkista aina annosikkunassa näkyvä yksiköiden määrä ennen pistoksen

antamista.

Yhdellä pistoksella voidaan antaa 1–80 yksikköä.

Jos annoksesi on yli 80 yksikköä,

sinun on annettava enemmän kuin yksi pistos.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Älä käytä Insulin lispro Sanofi -insuliinia

jos sinulla on

hypoglykemia

tuntemuksia (matala verensokeri). Tässä käyttöohjeessa on

jäljempänä ohjeita lievän hypoglykemian varalta (ks. kohta 3: Jos käytät enemmän Insulin lispro

Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi).

jos olet

allerginen

lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Insulin lispro Sanofi esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin (ks. myös

kohta 3). Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Kirjoita ylös käyttämäsi valmisteen tuotemerkki (”Insulin lispro Sanofi”) ja eränumero (mainitaan

kunkin injektiopullon, sylinteriampullin ja esitäytetyn kynän ulkopakkauksessa ja etiketissä) ja anna

nämä tiedot ilmoittaessasi mahdollisista haittavaikutuksista.

Jos verensokerisi on hyvin hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan

verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita luetellaan jäljempänä

tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä

suunnitella etukäteen. Verensokeritasoa pitää myös seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet

erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos sinulla on usein

hypoglykemiaoireita tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi,

apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle:

Oletko sairastunut äskettäin?

Onko sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Kerro myös lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet

suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa aiheuttaa muutoksia

aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten

hengenahdistusta, nopeaa painonnousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Tätä kynää ei suositella sokean tai heikkonäköisen potilaan käyttöön, ellei hän saa apua kynän

käyttöön opastuksen saaneelta henkilöltä.

Muut lääkevalmisteet ja Insulin lispro Sanofi

Insuliinintarpeesi voi muuttua, jos käytät

ehkäisypillereitä

steroideja

kilpirauhashormonikorvaushoitoon käytettäviä lääkkeitä

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä

asetyylisalisyylihappoa

sulfavalmisteita

oktreotidia

“beeta

-stimulantteja” (esimerkiksi ritodriini, salbutamoli tai terbutaliini)

beetasalpaajia

tiettyjä masennuslääkkeitä (monoamiinioksidaasin estäjät tai selektiiviset serotoniinin

takaisinoton estäjät)

danatsolia

tiettyjä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjiä (esimerkiksi kaptopriili,

enalapriili)

angiotensiini II -reseptorin salpaajia.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (ks.

myös kohta Varoitukset ja varotoimet).

Insulin lispro Sanofi alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voivat muuttua, jos nautit alkoholia. Tallöin insuliiniannostasi voi olla tarpeen

muuttaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliinintarve vähenee yleensä kolmen ensimmäisen

raskauskuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana.

Jos imetät, insuliiniannostasi tai ruokavaliotasi tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi

ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esimerkiksi autoa ajettaessa tai koneita

käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos:

sinulla on usein hypoglykemiaa

hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikentyneet tai ne puuttuvat.

Insulin lispro Sanofi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

3.

Miten Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään

Tarkista aina apteekista saamastasi lääkepakkauksesta ja esitäytetyn kynän etiketistä

valmisteen nimi ja insuliinityyppi. Varmista, että olet saanut juuri sitä Insulin lispro Sanofi

-insuliinia, jota lääkärisi on sinulle määrännyt.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Jokainen kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi,

vaikka neula vaihdettaisiinkin.

Annostus

Yleensä Insulin lispro Sanofi pistetään 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös

lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt sinulle sopivan yksilöllisen

annoksen, pistämisajankohdan ja pistostiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy

säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esimerkiksi ihmis- tai eläininsuliinista Insulin

lispro Sanofi -insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain

ensimmäistä annoskertaa, tai annosta voidaan muuttaa hiljalleen useiden viikkojen tai

kuukausien kuluessa.

Insulin lispro Sanofi pistetään ihon alle (s.c.). Sitä saa pistää lihakseen vain lääkärin

määräyksestä.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin käyttöönotto

Insulin lispro Sanofi on käyttövalmis injektioneste, joten sitä ei tarvitse sekoittaa. Valmistetta

saa käyttää

vain

, jos on veden kaltaista. Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa

näkyä kiinteitä hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Esitäytetyn SoloStar-kynän käyttöönotto (ks. käyttöohje)

Insulin lispro Sanofi esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele

lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Pese ensin kätesi.

Lue esitäytetyn insuliinikynän käyttöohje. Noudata ohjeita huolellisesti. Tässä joitakin

huomionarvoisia seikkoja.

Käytä puhdasta neulaa (neulat eivät sisälly pakkaukseen).

Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle

saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen

ihopoimussa 10 sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.

Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat

pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. Ei ole merkitystä, pistätkö injektion olkavarteen,

reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle, sillä Insulin lispro Sanofi -insuliinin vaikutus alkaa

pistospaikasta riippumatta nopeammin kuin tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.

Et saa pistää Insulin lispro Sanofi -insuliinia suoneen (i.v.). Pistä Insulin lispro Sanofi -insuliini

kuten lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut. Ainoastaan lääkäri voi antaa Insulin lispro Sanofi

-insuliinia suonensisäisesti. Hän tekee sen vain erityisolosuhteissa, kuten esim. leikkauksen

yhteydessä, tai jos olet sairas ja glukoositasosi on liian korkea.

Pistoksen jälkeen

Kun olet pistänyt, poista neula kynästä käyttäen ulompaa neulansuojusta.

Älä anna muiden

käyttää neulojasi.

Älä anna muiden käyttää kynääsi. Laita kynänsuojus takaisin paikalleen.

Jätä sylinteriampulli kynään.

Seuraavat pistokset

Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta, steriiliä neulaa. Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen

jokaista pistosta. Männän sijainti annosasteikolla näyttää suurin piirtein jäljellä olevien

insuliiniyksiköiden määrän.

Älä sekoita mitään muuta insuliinia esitäytettyyn Insulin lispro Sanofi -kynään. Älä käytä tyhjää

esitäytettyä kynää uudelleen, vaan hävitä se varovasti apteekkihenkilökunnan tai

diabeteshoitajan neuvomalla tavalla.

Jos käytät enemmän Insulin lispro Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Insulin lispro Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian

alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala

(lievä hypoglykemia)

, ota glukoositabletteja,

sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän jälkeen hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on

neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät hypoglykemiat ja insuliinin vähäisen

yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee,

ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagonipistoksella voidaan hoitaa vaikeampia hypoglykemioita.

Ota glukoosia tai sokeria glukagonipistoksen jälkeen. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset

sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat käyttää Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Insulin lispro Sanofi -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei

hoideta asianmukaisesti, tilanne saattaa olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky,

pahoinvointi, oksentelu, nestehukka, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat Hypoglykemia

ja hyperglykemia sekä Diabeettinen ketoasidoosi jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset

haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta

hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Insulin lispro Sanofi -injektiopullo, ruisku ja neula tai varakynä ja

sylinteriampulleja mukana siltä varalta, että esitäytetty SoloStar-kynäsi katoaa tai vahingoittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta.

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Insulin lispro Sanofi -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Insulin lispro Sanofi -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta). Tämän

yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että sinulla on tällainen Insulin lispro Sanofi -insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi

viipymättä.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä). Joillekin voi tulla

insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Nämä häviävät yleensä viimeistään

muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä

lääkärillesi.

Lipodystrofia (ihon paksuntuminen tai kuoppaantuminen insuliinin pistoskohdassa) on melko

harvinaista (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esimerkiksi turvotusta käsissä, nilkoissa; nesteen

kertymistä), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon

korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Diabetespotilaiden tavallisia ongelmia

Hypoglykemia

Hypoglykemia (matala verensokeri) tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi

johtua seuraavista seikoista:

olet pistänyt liikaa Insulin lispro Sanofi -insuliinia tai muuta insuliinia

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen ateriaa tai sen jälkeen on liian rasittavaa

sinulla on tulehdus tai muu sairaus (erityisesti ripuli tai oksentelua)

insuliinintarpeesi muuttuu tai

sinulla on paheneva munuais- tai maksavika.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin (ks. kohta 2).

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

väsymys

sydämen tykytys

hermostuneisuus tai vapina

pahoinvointi

päänsärky

kylmänhiki

Jos et ole varma siitä, että tunnistat itsessäsi varoitusoireet, vältä tilanteita, kuten autolla ajoa, jotka

asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemia (korkea verensokeri) tarkoittaa sitä, että elimistössäsi ei ole riittävästi insuliinia. Tämä

voi johtua seuraavista seikoista:

Insulin lispro Sanofi tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Ensimmäiset oireet ilmenevät hitaasti useiden

tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat vaikeita oireita.

Hakeudu välittömästi lääkärin

hoitoon.

Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos sinulla on pahoinvointia

tai oksentelua.

Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia.

Muista tarkistaa

veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi

asiasta.

5.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimei

stä päivää.

Ennen käyttöönottoa säilytä lääkevalmiste jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä esitäytetty kynä huoneenlämmössä (alle 30 °C) ja hävitä se 4 viikon kuluttua. Älä säilytä

käytössä olevaa esitäytettyä kynää jääkaapissa. Esitäytettyä kynää ei saa säilyttää niin, että neula on

kiinnitettynä. Laita aina kynänsuojus takaisin paikalleen. Herkkä valolle.

Älä käytä Insulin lispro Sanofi -insuliinia, jos se on värillistä tai siinä on kiinteitä hiukkasia. Sitä saa

käyttää

vain

, jos se on veden kaltaista. Tarkista insuliini ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Insulin lispro Sanofi sisältää

Vaikuttava aine on lisproinsuliini. Yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä (vastaa 3,5 mg)

lisproinsuliinia. Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml injektionestettä, liuos vastaten 300 yksikköä.

Muut aineet ovat: metakresoli, glyseroli, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, sinkkioksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Natriumhydroksidia ja kloorivetyhappoa on mahdollisesti

käytetty happamuuden säätelyyn.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Insulin lispro Sanofi injektioneste, liuos, esitäytetty kynä on kirkas, väritön vesiliuos. Yksi esitäytetty

kynä sisältää 3 ml.

Insulin lispro Sanofi esitäytetty kynä (SoloStar) on pakattu 1, 3, 5 tai 10 esitäytetyn kynän

pakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Insulin lispro Sanofi esitäytetyssä kynässä on samaa insuliinia kuin Insulin lispro Sanofi

sylinteriampulleissa. Esitäytetty kynä sisältää sylinteriampullin. Tyhjää esitäytettyä kynää ei voida

käyttää uudelleen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Ranska

Valmistaja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel:

+31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Insulin lispro Sanofi injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SoloStar)

KÄYTTÖOHJEET

Lue tämä ensin

Tärkeää tietoa

Älä koskaan anna kynääsi toisen henkilön käyttöön – se on tarkoitettu vain sinun käyttöösi.

Älä koskaan käytä kynääsi, jos se on vaurioitunut tai jos et ole varma, toimiiko se kunnolla.

Tee aina käyttövalmiuden tarkistus.

Pidä aina mukana varakynä ja -neuloja siltä varalta, että käytössä oleva kynä tai neula katoaa tai

lakkaa toimimasta.

Älä koskaan käytä neuloja uudelleen.

Jos teet niin, pistetty insuliiniannos saattaa olla liian pieni

(vajaalääkitys) tai suuri (yliannostus), sillä neula voi tukkeutua.

Opettele pistostekniikka

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen

kynän käyttöä.

Pyydä apua, jos sinulla on vaikeuksia kynän käsittelyssä, esimerkiksi jos sinulla on

näköongelmia.

Tätä kynää ei suositella sokean tai heikkonäköisen potilaan käyttöön, ellei hän saa apua kynän

käyttöön opastuksen saaneelta henkilöltä.

Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät kynääsi. Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita,

voit saada liikaa tai liian vähän insuliinia.

Tarvitsetko apua?

Jos sinulla on kysyttävää kynästäsi tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

hoitajan puoleen tai soita Sanofin maksuttomaan insuliinikynäpuhelinpalveluun, puh. 0800 123 777.

Muut tarvitsemasi välineet:

uusi steriili neula (ks. VAIHE 2)

viiltävän jätteen säiliö käytettyjä neuloja ja kyniä varten (ks. kohta

Kynän hävittäminen

Tietoa kynästäsi

*Mäntä ei ole näkyvissä ennen kuin olet pistänyt muutaman annoksen.

VAIHE 1: Tarkista kynä

Ota uusi kynä jääkaapista vähintään tunti ennen pistosta. Kylmän insuliinin pistäminen on

kivuliaampaa.

Kynänsuojus

Sylinteriampullin

pidike

Mäntä*

Annosikkuna

Annoksen-

osoitin

Annostelu-

nappula

Annoksen-

valitsija

Insuliinin

nimi

Annos-

asteikko

Ampullin

kumitulppa

A

Tarkista kynän etiketistä insuliinin nimi ja kestoaika.

Varmista, että sinulla on oikea insuliini. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on muitakin

injektiokyniä.

Älä koskaan käytä kynääsi kestoajan mentyä umpeen.

B

Poista kynänsuojus vetämällä.

C

Tarkista, että insuliini on kirkasta.

Älä käytä kynää, jos insuliini näyttää samealta tai värilliseltä tai jos se sisältää hiukkasia.

VAIHE 2: Kiinnitä uusi neula

Käytä aina uutta steriiliä neulaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Tämä auttaa estämään neulan

tukkeutumista, saastumista ja infektiota.

Käytä vain Insulin lispro Sanofi -valmisteen kanssa yhteensopivia neuloja, kuten seuraavien

valmistajien neulat: BD, Ypsomed, Artsana ja Owen Mumford.

A

Ota uusi neula ja poista suojakalvo.

B

Pidä neula suorassa ja kierrä se tukevasti kiinni kynään. Älä kierrä neulaa liian tiukkaan.

C

Poista ulompi neulansuojus. Säilytä se myöhempää käyttöä varten.

D

Poista sisempi neulansuojus ja hävitä se.

Neulojen käsittely

Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.

VAIHE 3: Tee käyttövalmiuden tarkistus

Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta

kynän ja neulan toiminnan tarkistamiseksi

oikean insuliiniannoksen saamisen varmistamiseksi.

A

Valitse 2 yksikköä kääntämällä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin on numeron 2

kohdalla.

B

Paina annostelunappula kokonaan pohjaan.

Kynäsi toimii oikein, jos neulan kärkeen ilmestyy insuliinia.

Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen:

Voit joutua toistamaan tämän vaiheen jopa 3 kertaa ennen kuin näet insuliinia ilmestyvän

neulan kärkeen.

Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen kolmannen kerran jälkeen, neula voi olla tukkeutunut.

Jos näin käy,

vaihda neula (ks. VAIHE 6 ja VAIHE 2)

toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (VAIHE 3).

Jos neulan kärkeen ei vieläkään ilmesty insuliinia, älä käytä tätä kynää. Käytä uutta kynää.

Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi.

Jos näet ilmakuplia

Voit nähdä ilmakuplia insuliinissa. Tämä on tavallista ja se ei ole vahingollista sinulle.

VAIHE 4: Valitse annos

Älä koskaan valitse annosta tai paina annostelunappulaa, ellei neula ole kiinnitettynä. Se voi

vahingoittaa kynääsi.

A

Varmista, että neula on kiinnitettynä ja että annos on asetettu ”0”:aan.

B

Käännä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin osoittaa annostasi.

Jos käännät annoksenvalitsijaa tarvitsemasi annoksen ohi, voit kääntää sitä takaisinpäin.

Jos kynässäsi ei ole tarpeeksi yksiköitä jäljellä annostasi varten, annoksenvalitsija pysähtyy sen

numeron kohdalle, joka osoittaa jäljellä olevien yksiköiden määrän.

Jos et pysty valitsemaan koko tarvitsemaasi annosta, käytä uutta kynää tai pistä jäljellä olevat

yksiköt ja käytä uutta kynää annoksen täydentämiseksi.

Annosikkunan lukeminen

Parilliset luvut näkyvät annosikkunassa numerona annoksenosoittimen kohdalla:

Parittomat luvut näkyvät viivana parillisten lukujen välissä:

Kynässäsi olevat insuliiniyksiköt

Kynäsi sisältää kaikkiaan 300 yksikköä insuliinia. Voit valita 1–80 yksikön annokset yhden

yksikön tarkkuudella. Jokainen kynä sisältää useita annoksia.

Näet suurin piirtein jäljellä olevien insuliiniyksiköiden määrän tarkistamalla missä kohdassa

annosasteikkoa mäntä on.

20 yksikköä valittu

21 yksikköä valittu

VAIHE 5: Pistä annoksesi

Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan, älä paina sitä väkisin, sillä se voi rikkoa kynäsi.

Katso neuvoja -osiosta jäljempänä.

A

Valitse pistoskohta kuvan osoittamalla tavalla.

B

Paina neula ihoon lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan näyttämällä tavalla.

Älä koske vielä annostelunappulaa.

C

Aseta peukalo annostelunappulalle. Paina sitten annostelunappula pohjaan ja pidä se

pohjassa.

Pidä kynä ja peukalo suorassa linjassa painaessasi annostelunappulaa – muutoin peukalosi

saattaa estää annoksenvalitsijaa kääntymästä.

D

Pidä annostelunappula pohjassa kunnes annosikkunassa näkyy ”0” ja laske hitaasti

kymmeneen.

Tämä varmistaa sen, että saat koko annoksen.

Olkavarret

Vatsa

Reidet

Pakarat

10 sek

E

Vapauta annostelunappula, kun olet pitänyt sitä pohjassa ja laskenut hitaasti kymmeneen.

Poista sitten neula ihostasi.

Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan:

Vaihda neula (ks. VAIHE 6 ja VAIHE 2) ja tee käyttövalmiuden tarkistus (ks. VAIHE 3).

Jos annostelunappula ei edelleenkään painu helposti pohjaan, ota käyttöön uusi kynä.

Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi.

VAIHE 6: Poista neula

Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.

Älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin paikalleen.

A

Laita ulompi neulansuojus takaisin neulan päälle ja käytä sitä neulan poistamiseksi

kynästä.

Neulan aiheuttamien vammojen vähentämiseksi älä koskaan laita sisempää neulansuojusta

takaisin paikalleen.

Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen tai sinä annat pistoksen toiselle henkilölle, neulaa

poistavan ja hävittävän henkilön on noudatettava erityistä varovaisuutta.

Noudata suositeltuja varotoimenpiteitä neulojen poistamisessa ja hävittämisessä (ota yhteys

lääkäriisi, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan) neulojen aiheuttamien vammojen ja

infektioiden estämiseksi.

B

Hävitä käytetty neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen

viranomaisen neuvomalla tavalla.

C

Laita kynänsuojus takaisin paikalleen.

Älä laita kynää takaisin jääkaappiin.

Käytettävä ennen

Käytä kynääsi enintään 28 vuorokauden ajan sen ensimmäisestä käyttöönotosta.

Miten kynä säilytetään

Ennen ensimmäistä käyttökertaa

Säilytä uudet kynät jääkaapissa

2 °C–8 °C

Ei saa jäätyä.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen

Säilytä kynä huoneenlämmössä

alle 30 °C

Älä koskaan laita kynää takaisin jääkaappiin.

Älä koskaan säilytä kynää neula kiinnitettynä.

Säilytä kynä niin, että kynänsuojus on paikallaan.

Miten huolehdit kynästäsi

Käsittele kynääsi varoen

Älä pudota kynääsi tai kolauta sitä kovaa pintaa vasten.

Jos luulet, että kynäsi voi olla vahingoittunut, älä yritä korjata sitä vaan ota käyttöön uusi kynä.

Suojaa kynäsi pölyltä ja lialta

Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä sitä (vain vedellä) kostutetulla kankaalla. Älä

kastele, pese tai voitele kynää, jotta se ei vahingoittuisi.

Kynän hävittäminen

Poista neula ennen kynän hävittämistä.

Hävitä käytetty kynä apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen neuvomalla tavalla.