Insulin lispro Sanofi

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

24-03-2020

Aktiivinen ainesosa:
lisproinsuliini
Saatavilla:
sanofi-aventis groupe
ATC-koodi:
A10AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin lispro
Terapeuttinen ryhmä:
Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus
Käyttöaiheet:
Diabetes mellituksen aikuisten ja lasten hoitoon, jotka tarvitsevat insuliinia normaalin glukoosin homeostaasin ylläpitoon. Lisproinsuliini Sanofi on myös tarkoitettu diabetes mellituksen ensimmäiseen stabilointiin.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004303
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-18
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004303

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

22-09-2017

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

22-09-2017

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

22-09-2017

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

22-09-2017

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

24-03-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

24-03-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

22-09-2017

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

22-09-2017

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

22-09-2017

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

22-09-2017

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

22-09-2017

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

22-09-2017

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

22-09-2017

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

24-03-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

22-09-2017

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

24-03-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

22-09-2017

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

22-09-2017

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

22-09-2017

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

22-09-2017

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

22-09-2017

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

24-03-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

24-03-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

24-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

24-03-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

22-09-2017

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

lisproinsuliini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Insulin lispro Sanofi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Miten Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Insulin lispro Sanofi -insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Insulin lispro Sanofi on ja mihin sitä käytetään

Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon. Se vaikuttaa nopeammin kuin

tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli

glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Insulin lispro Sanofi korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä

käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin

nopeasti ja on lyhyempi (2–5 tuntia) kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. Yleensä Insulin lispro

Sanofi otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen aterian.

Lääkärisi saattaa määrätä Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytettäväksi yhdessä jonkin

pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka

on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä.

Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen varovainen.

Insulin lispro Sanofi sopii käytettäväksi aikuisille ja lapsille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Älä käytä Insulin lispro Sanofi -insuliinia

jos sinulla on

hypoglykemia

tuntemuksia (matala verensokeri). Tässä käyttöohjeessa on

jäljempänä ohjeita lievän hypoglykemian varalta (ks. kohta 3: Jos käytät enemmän Insulin lispro

Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi).

jos olet

allerginen

lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Kirjoita ylös käyttämäsi valmisteen tuotemerkki (”Insulin lispro Sanofi”) ja eränumero (mainitaan

kunkin injektiopullon, sylinteriampullin ja esitäytetyn kynän ulkopakkauksessa ja etiketissä) ja anna

nämä tiedot ilmoittaessasi mahdollisista haittavaikutuksista.

Jos verensokerisi on hyvin hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan

verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita luetellaan jäljempänä

tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä

suunnitella etukäteen. Verensokeritasoa pitää myös seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet

erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos sinulla on usein

hypoglykemiaoireita tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi,

apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle:

Oletko sairastunut äskettäin?

Onko sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Kerro myös lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet

suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa aiheuttaa muutoksia

aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten

hengenahdistusta, nopeaa painonnousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Insulin lispro Sanofi

Insuliinintarpeesi voi muuttua, jos käytät

ehkäisypillereitä

steroideja

kilpirauhashormonikorvaushoitoon käytettäviä lääkkeitä

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä

asetyylisalisyylihappoa

sulfavalmisteita

oktreotidia

“beeta

-stimulantteja” (esimerkiksi ritodriini, salbutamoli tai terbutaliini)

beetasalpaajia

tiettyjä masennuslääkkeitä (monoamiinioksidaasin estäjät tai selektiiviset serotoniinin

takaisinoton estäjät)

danatsolia

tiettyjä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjiä (esimerkiksi kaptopriili,

enalapriili)

angiotensiini II -reseptorin salpaajia.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (ks.

myös kohta Varoitukset ja varotoimet).

Insulin lispro Sanofi alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voivat muuttua, jos nautit alkoholia. Tallöin insuliiniannostasi voi olla tarpeen

muuttaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliinintarve vähenee yleensä kolmen ensimmäisen

raskauskuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana.

Jos imetät, insuliiniannostasi tai ruokavaliotasi tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi

ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esimerkiksi autoa ajettaessa tai koneita

käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos:

sinulla on usein hypoglykemiaa

hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikentyneet tai ne puuttuvat.

Insulin lispro Sanofi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

3.

Miten Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään

Tarkista aina apteekista saamastasi lääkepakkauksesta ja injektiopullon etiketistä valmisteen

nimi ja insuliinityyppi. Varmista, että olet saanut juuri sitä Insulin lispro Sanofi -insuliinia, jota

lääkärisi on sinulle määrännyt.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Annostus

Yleensä Insulin lispro Sanofi pistetään 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös

lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt sinulle sopivan yksilöllisen

annoksen, pistämisajankohdan ja pistostiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy

säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esimerkiksi ihmis- tai eläininsuliinista Insulin

lispro Sanofi -insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain

ensimmäistä annoskertaa, tai annosta voidaan muuttaa hiljalleen useiden viikkojen tai

kuukausien kuluessa.

Insulin lispro Sanofi pistetään ihon alle (s.c.). Sitä saa pistää lihakseen vain lääkärin

määräyksestä.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin käyttöönotto

Insulin lispro Sanofi on käyttövalmis injektioneste, joten sitä ei tarvitse sekoittaa. Valmistetta

saa käyttää

vain

, jos on veden kaltaista. Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa

näkyä kiinteitä hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin pistäminen

Pese ensin kätesi.

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Puhdista myös

injektiopullon kumitulppa, mutta älä poista tulppaa.

Käytä puhdasta, steriiliä ruiskua ja neulaa kumitulpan lävistämiseksi ja vedä tarvitsemasi määrä

Insulin lispro Sanofi -insuliinia ruiskuun. Lääkärisi tai diabeteshoitaja kertoo, miten tämä

tehdään.

Älä anna muiden käyttää ruiskujasi ja neulojasi.

Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen

jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa

pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm

ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. Ei ole merkitystä, pistätkö injektion

olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle, sillä Insulin lispro Sanofi -insuliinin vaikutus

alkaa pistospaikasta riippumatta nopeammin kuin tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.

Lääkärisi saattaa määrätä sinulle Insulin lispro Sanofi -insuliinin kanssa rinnan otettavaksi

jotakin muuta ihmisinsuliinia. Tällaisessa tapauksessa toimi seuraavasti: vedä ensin Insulin

lispro Sanofi -insuliini ruiskuun ja vasta tämän jälkeen pitkävaikutteista insuliinia. Pistä

välittömästi sekoittamisen jälkeen. Toimi samalla tavalla aina, kun sekoitat kahta eri insuliinia.

Yleensä Insulin lispro Sanofi -insuliinia ei sekoiteta valmiiden insuliiniseosten kanssa. Älä

koskaan sekoita keskenään muiden valmistajien insuliinia, eläininsuliinia ja Insulin lispro

Sanofi -insuliinia.

Et saa pistää Insulin lispro Sanofi -insuliinia suoneen (i.v.). Pistä Insulin lispro Sanofi -insuliini

kuten lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut. Ainoastaan lääkäri voi antaa Insulin lispro Sanofi

-insuliinia suonensisäisesti. Hän tekee sen vain erityisolosuhteissa, kuten esim. leikkauksen

yhteydessä, tai jos olet sairas ja glukoositasosi on liian korkea.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin anto insuliinipumpulla

Lisproinsuliini voidaan antaa vain tietyillä CE-merkityillä insuliinipumpuilla. Ennen kuin

lisproinsuliinia annetaan insuliinipumpulla, sen sopivuudesta on varmistuttava pumpun

valmistajan ohjeisiin perehtymällä tai muulla tavalla. Tutustu tarkoin pumpun käyttöohjeisiin ja

noudata niitä.

Käytä pumpussa oikeankokoista säiliötä ja katetria.

Infuusiovälineiden (letku ja neula) vaihtaminen täytyy tehdä infuusiovälineiden

tuoteinformaatiossa annettujen ohjeiden mukaisesti.

Hypoglykemiaoireiden ilmetessä infuusio on keskeytettävä, kunnes oireet ovat ohi. Jos veren

glukoositaso laskee toistuvasti tai ilmenee vakavia hypoglykemiaoireita, ota yhteys hoitavaan

lääkäriisi tai ensiapuun, jotta voidaan harkita, onko infuusionopeutta vähennettävä tai infuusio

lopetettava kokonaan.

Pumpun toimintahäiriö tai infuusiolaitteen tukkeutuminen voivat nopeasti nostaa veren

glukoositasoa. Jos on aihetta epäillä, että insuliini-infuusio on keskeytynyt, toimi pumpun

ohjekirjan ohjeiden mukaan ja ota tarvittaessa yhteys lääkäriisi tai ensiapuun.

Insulin lispro Sanofi -insuliiniin ei saa sekoittaa muita insuliineja, kun insuliini annetaan

insuliinipumpulla.

Jos käytät enemmän Insulin lispro Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Insulin lispro Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian

alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala

(lievä hypoglykemia)

, ota glukoositabletteja,

sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän jälkeen hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on

neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät hypoglykemiat ja insuliinin vähäisen

yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee,

ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagonipistoksella voidaan hoitaa vaikeampia hypoglykemioita.

Ota glukoosia tai sokeria glukagonipistoksen jälkeen. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset

sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat käyttää Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Insulin lispro Sanofi -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei

hoideta asianmukaisesti, tilanne saattaa olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky,

pahoinvointi, oksentelu, nestehukka, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat Hypoglykemia

ja hyperglykemia sekä Diabeettinen ketoasidoosi jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset

haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta

hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Insulin lispro Sanofi -injektiopullo, ruisku ja neula varalla.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta.

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Insulin lispro Sanofi -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Insulin lispro Sanofi -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta). Tämän

yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että sinulla on tällainen Insulin lispro Sanofi -insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi

viipymättä.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä). Joillekin voi tulla

insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Nämä häviävät yleensä viimeistään

muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä

lääkärillesi.

Lipodystrofia (ihon paksuntuminen tai kuoppaantuminen insuliinin pistoskohdassa) on melko

harvinaista (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esimerkiksi turvotusta käsissä, nilkoissa; nesteen

kertymistä), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon

korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Diabetespotilaiden tavallisia ongelmia

Hypoglykemia

Hypoglykemia (matala verensokeri) tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi

johtua seuraavista seikoista:

olet pistänyt liikaa Insulin lispro Sanofi -insuliinia tai muuta insuliinia

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen ateriaa tai sen jälkeen on liian rasittavaa

sinulla on tulehdus tai muu sairaus (erityisesti ripuli tai oksentelua)

insuliinintarpeesi muuttuu tai

sinulla on paheneva munuais- tai maksavika.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin (ks. kohta 2).

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

väsymys

sydämen tykytys

hermostuneisuus tai vapina

pahoinvointi

päänsärky

kylmänhiki

Jos et ole varma siitä, että tunnistat itsessäsi varoitusoireet, vältä tilanteita, kuten autolla ajoa, jotka

asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemia (korkea verensokeri) tarkoittaa sitä, että elimistössäsi ei ole riittävästi insuliinia. Tämä

voi johtua seuraavista seikoista:

Insulin lispro Sanofi tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Ensimmäiset oireet ilmenevät hitaasti useiden

tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat vaikeita oireita.

Hakeudu välittömästi lääkärin

hoitoon.

Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos sinulla on pahoinvointia

tai oksentelua.

Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia.

Muista tarkistaa

veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi

asiasta.

5.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen käyttöönottoa säilytä lääkevalmiste jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä injektiopullo huoneenlämmössä (alle 30 °C) ja hävitä se 4 viikon kuluttua. Älä säilytä

injektiopulloa jääkaapissa. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä Insulin lispro Sanofi -insuliinia, jos se on värillistä tai siinä on kiinteitä hiukkasia. Sitä saa

käyttää

vain

, jos se on veden kaltaista. Tarkista insuliini ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Insulin lispro Sanofi sisältää

Vaikuttava aine on lisproinsuliini. Yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä (vastaa 3,5 mg)

lisproinsuliinia. Yksi injektiopullo sisältää 10 ml injektionestettä, liuos vastaten 1 000 yksikköä.

Muut aineet ovat: metakresoli, glyseroli, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, sinkkioksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Natriumhydroksidia ja kloorivetyhappoa on mahdollisesti

käytetty happamuuden säätelyyn.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Insulin lispro Sanofi injektioneste, liuos, injektiopullo on kirkas, väritön vesiliuos. Yksi injektiopullo

sisältää 10 ml.

Insulin lispro Sanofi -injektiopullot on pakattu 1 tai 5 injektiopullon pakkauksiin. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Ranska

Valmistaja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel:

+31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

lisproinsuliini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Insulin lispro Sanofi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Miten Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Insulin lispro Sanofi -insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Insulin lispro Sanofi on ja mihin sitä käytetään

Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon. Se vaikuttaa nopeammin kuin

tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli

glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Insulin lispro Sanofi korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä

käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin

nopeasti ja on lyhyempi (2–5 tuntia) kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. Yleensä Insulin lispro

Sanofi otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen aterian.

Lääkärisi saattaa määrätä Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytettäväksi yhdessä jonkin

pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka

on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä.

Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen varovainen.

Insulin lispro Sanofi sopii käytettäväksi aikuisille ja lapsille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Älä käytä Insulin lispro Sanofi -insuliinia

jos sinulla on

hypoglykemia

tuntemuksia (matala verensokeri). Tässä käyttöohjeessa on

jäljempänä ohjeita lievän hypoglykemian varalta (ks. kohta 3: Jos käytät enemmän Insulin lispro

Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi).

jos olet

allerginen

lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Insulin lispro Sanofi sylinteriampulleissa sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin

(ks. myös kohta 3). Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Kirjoita ylös käyttämäsi valmisteen tuotemerkki (”Insulin lispro Sanofi”) ja eränumero (mainitaan

kunkin injektiopullon, sylinteriampullin ja esitäytetyn kynän ulkopakkauksessa ja etiketissä) ja anna

nämä tiedot ilmoittaessasi mahdollisista haittavaikutuksista.

Jos verensokerisi on hyvin hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan

verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita luetellaan jäljempänä

tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä

suunnitella etukäteen. Verensokeritasoa pitää myös seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet

erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos sinulla on usein

hypoglykemiaoireita tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi,

apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle:

Oletko sairastunut äskettäin?

Onko sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Kerro myös lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet

suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa aiheuttaa muutoksia

aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten

hengenahdistusta, nopeaa painonnousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Insulin lispro Sanofi

Insuliinintarpeesi voi muuttua, jos käytät

ehkäisypillereitä

steroideja

kilpirauhashormonikorvaushoitoon käytettäviä lääkkeitä

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä

asetyylisalisyylihappoa

sulfavalmisteita

oktreotidia

“beeta

-stimulantteja” (esimerkiksi ritodriini, salbutamoli tai terbutaliini)

beetasalpaajia

tiettyjä masennuslääkkeitä (monoamiinioksidaasin estäjät tai selektiiviset serotoniinin

takaisinoton estäjät)

danatsolia

tiettyjä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjiä (esimerkiksi kaptopriili,

enalapriili)

angiotensiini II -reseptorin salpaajia.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (ks.

myös kohta Varoitukset ja varotoimet).

Insulin lispro Sanofi alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voivat muuttua, jos nautit alkoholia. Tallöin insuliiniannostasi voi olla tarpeen

muuttaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliinintarve vähenee yleensä kolmen ensimmäisen

raskauskuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana.

Jos imetät, insuliiniannostasi tai ruokavaliotasi tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi

ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esimerkiksi autoa ajettaessa tai koneita

käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos:

sinulla on usein hypoglykemiaa

hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikentyneet tai ne puuttuvat.

Insulin lispro Sanofi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

3.

Miten Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään

3 ml:n sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi vain 3 ml:n kynissä. Sitä ei pidä käyttää

1,5 ml:n kynissä.

Tarkista aina apteekista saamastasi lääkepakkauksesta ja sylinteriampullin etiketistä valmisteen

nimi ja insuliinityyppi. Varmista, että olet saanut juuri sitä Insulin lispro Sanofi -insuliinia, jota

lääkärisi on sinulle määrännyt.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Jokainen sylinteriampulli on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten sairauksien leviämisen

ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula vaihdettaisiinkin.

Annostus

Yleensä Insulin lispro Sanofi pistetään 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös

lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt sinulle sopivan yksilöllisen

annoksen, pistämisajankohdan ja pistostiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy

säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esimerkiksi ihmis- tai eläininsuliinista Insulin

lispro Sanofi -insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain

ensimmäistä annoskertaa, tai annosta voidaan muuttaa hiljalleen useiden viikkojen tai

kuukausien kuluessa.

Insulin lispro Sanofi pistetään ihon alle (s.c.). Sitä saa pistää lihakseen vain lääkärin

määräyksestä.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin käyttöönotto

Insulin lispro Sanofi on käyttövalmis injektioneste, joten sitä ei tarvitse sekoittaa. Valmistetta

saa käyttää

vain

, jos on veden kaltaista. Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa

näkyä kiinteitä hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Insuliinikynän käyttöönotto

Pese ensin kätesi. Desinfioi sylinteriampullin kumitulppa.

3 ml:n sylinteriampulli sopii vain 3 ml:n kynään. Insulin lispro Sanofi sylinteriampulleissa sopii

vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun

tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla. Annostarkkuuden varmistamiseksi Insulin lispro Sanofi

-sylinteriampulleja voidaan käyttää vain seuraavien kynien kanssa:

JuniorSTAR, jolla voidaan annostella Insulin lispro Sanofi -insuliinia 0,5 yksikön

tarkkuudella

Tactipen, AllStar ja AllStar PRO, joilla voidaan annostella Insulin lispro Sanofi

-insuliinia 1 yksikön tarkkuudella.

Kaikkia kyniä ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Noudata kynän mukana tulevia ohjeita. Noudata huolellisesti valmistajan kutakin injektiokynää

varten laatimia käyttöohjeita sylinteriampullin asettamisesta kynään, neulan kiinnittämisestä ja

insuliinipistoksen antamisesta.

Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle

saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen

ihopoimussa 10 sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.

Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat

pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. Ei ole merkitystä, pistätkö injektion olkavarteen,

reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle, sillä Insulin lispro Sanofi -insuliinin vaikutus alkaa

pistospaikasta riippumatta nopeammin kuin tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.

Et saa pistää Insulin lispro Sanofi -insuliinia suoneen (i.v.). Pistä Insulin lispro Sanofi -insuliini

kuten lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut. Ainoastaan lääkäri voi antaa Insulin lispro Sanofi

-insuliinia suonensisäisesti. Hän tekee sen vain erityisolosuhteissa, kuten esim. leikkauksen

yhteydessä, tai jos olet sairas ja glukoositasosi on liian korkea.

Pistoksen jälkeen

Kun olet pistänyt, poista neula kynästä käyttäen ulompaa neulansuojusta.

Älä anna muiden

käyttää neulojasi.

Älä anna muiden käyttää kynääsi. Laita kynänsuojus takaisin paikalleen.

Jätä sylinteriampulli kynään.

Seuraavat pistokset

Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta, steriiliä neulaa. Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen

jokaista pistosta.

Älä sekoita mitään muuta insuliinia Insulin lispro Sanofi -sylinteriampulliin. Älä käytä tyhjää

sylinteriampullia uudelleen.

Jos käytät enemmän Insulin lispro Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Insulin lispro Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian

alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala

(lievä hypoglykemia)

, ota glukoositabletteja,

sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän jälkeen hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on

neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät hypoglykemiat ja insuliinin vähäisen

yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee,

ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagonipistoksella voidaan hoitaa vaikeampia hypoglykemioita.

Ota glukoosia tai sokeria glukagonipistoksen jälkeen. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset

sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat käyttää Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Insulin lispro Sanofi -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei

hoideta asianmukaisesti, tilanne saattaa olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky,

pahoinvointi, oksentelu, nestehukka, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat Hypoglykemia

ja hyperglykemia sekä Diabeettinen ketoasidoosi jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset

haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta

hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Insulin lispro Sanofi -injektiopullo, ruisku ja neula tai varakynä ja

sylinteriampulleja mukana siltä varalta, että kynäsi tai sylinteriampullisi katoaa tai vahingoittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta.

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Insulin lispro Sanofi -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Insulin lispro Sanofi -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta). Tämän

yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että sinulla on tällainen Insulin lispro Sanofi -insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi

viipymättä.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä). Joillekin voi tulla

insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Nämä häviävät yleensä viimeistään

muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä

lääkärillesi.

Lipodystrofia (ihon paksuntuminen tai kuoppaantuminen insuliinin pistoskohdassa) on melko

harvinaista (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esimerkiksi turvotusta käsissä, nilkoissa; nesteen

kertymistä), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon

korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Diabetespotilaiden tavallisia ongelmia

Hypoglykemia

Hypoglykemia (matala verensokeri) tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi

johtua seuraavista seikoista:

olet pistänyt liikaa Insulin lispro Sanofi -insuliinia tai muuta insuliinia

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen ateriaa tai sen jälkeen on liian rasittavaa

sinulla on tulehdus tai muu sairaus (erityisesti ripuli tai oksentelua)

insuliinintarpeesi muuttuu tai

sinulla on paheneva munuais- tai maksavika.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin (ks. kohta 2).

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

väsymys

sydämen tykytys

hermostuneisuus tai vapina

pahoinvointi

päänsärky

kylmänhiki

Jos et ole varma siitä, että tunnistat itsessäsi varoitusoireet, vältä tilanteita, kuten autolla ajoa, jotka

asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemia (korkea verensokeri) tarkoittaa sitä, että elimistössäsi ei ole riittävästi insuliinia. Tämä

voi johtua seuraavista seikoista:

Insulin lispro Sanofi tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Ensimmäiset oireet ilmenevät hitaasti useiden

tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat vaikeita oireita.

Hakeudu välittömästi lääkärin

hoitoon.

Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos sinulla on pahoinvointia

tai oksentelua.

Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia.

Muista tarkistaa

veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi

asiasta.

5.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen käyttöönottoa säilytä lääkevalmiste jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä sylinteriampulli huoneenlämmössä (alle 30 °C) ja hävitä se 4 viikon kuluttua. Säilytä suojassa

suoralta kuumuudelta tai auringonvalolta. Älä säilytä käytössä olevaa kynää tai sylinteriampulleja

jääkaapissa. Sylinteriampullin sisältävää kynää ei saa säilyttää niin, että neula on kiinnitettynä.

Älä käytä Insulin lispro Sanofi -insuliinia, jos se on värillistä tai siinä on kiinteitä hiukkasia. Sitä saa

käyttää

vain

, jos se on veden kaltaista. Tarkista insuliini ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Insulin lispro Sanofi sisältää

Vaikuttava aine on lisproinsuliini. Yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä (vastaa 3,5 mg)

lisproinsuliinia. Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml injektionestettä, liuos vastaten 300 yksikköä.

Muut aineet ovat: metakresoli, glyseroli, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, sinkkioksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Natriumhydroksidia ja kloorivetyhappoa on mahdollisesti

käytetty happamuuden säätelyyn.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Insulin lispro Sanofi injektioneste, liuos, sylinteriampulli on kirkas, väritön vesiliuos. Yksi

sylinteriampulli sisältää 3 ml.

Insulin lispro Sanofi -sylinteriampullit on pakattu 5 tai 10 sylinteriampullin pakkauksiin. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Ranska

Valmistaja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel:

+31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

lisproinsuliini

Yhdestä esitäytetystä kynästä saa 1–80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Insulin lispro Sanofi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Miten Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Insulin lispro Sanofi -insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Insulin lispro Sanofi on ja mihin sitä käytetään

Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon. Se vaikuttaa nopeammin kuin

tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli

glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Insulin lispro Sanofi korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä

käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin

nopeasti ja on lyhyempi (2–5 tuntia) kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. Yleensä Insulin lispro

Sanofi otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen aterian.

Lääkärisi saattaa määrätä Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytettäväksi yhdessä jonkin

pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka

on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä.

Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen varovainen.

Insulin lispro Sanofi sopii käytettäväksi aikuisille ja lapsille.

Insulin lispro Sanofi SoloStar on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää 3 ml (300 yksikköä,

100 yksikköä/ml) lisproinsuliinia. Yksi Insulin lispro Sanofi esitäytetty kynä sisältää useita

insuliiniannoksia. Insulin lispro Sanofi esitäytettyyn kynään voi valita annoksen yhden yksikön

tarkkuudella.

Tarkista aina annosikkunassa näkyvä yksiköiden määrä ennen pistoksen

antamista.

Yhdellä pistoksella voidaan antaa 1–80 yksikköä.

Jos annoksesi on yli 80 yksikköä,

sinun on annettava enemmän kuin yksi pistos.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Älä käytä Insulin lispro Sanofi -insuliinia

jos sinulla on

hypoglykemia

tuntemuksia (matala verensokeri). Tässä käyttöohjeessa on

jäljempänä ohjeita lievän hypoglykemian varalta (ks. kohta 3: Jos käytät enemmän Insulin lispro

Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi).

jos olet

allerginen

lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Insulin lispro Sanofi esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin (ks. myös

kohta 3). Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Kirjoita ylös käyttämäsi valmisteen tuotemerkki (”Insulin lispro Sanofi”) ja eränumero (mainitaan

kunkin injektiopullon, sylinteriampullin ja esitäytetyn kynän ulkopakkauksessa ja etiketissä) ja anna

nämä tiedot ilmoittaessasi mahdollisista haittavaikutuksista.

Jos verensokerisi on hyvin hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan

verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita luetellaan jäljempänä

tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä

suunnitella etukäteen. Verensokeritasoa pitää myös seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet

erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos sinulla on usein

hypoglykemiaoireita tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi,

apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle:

Oletko sairastunut äskettäin?

Onko sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Kerro myös lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet

suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa aiheuttaa muutoksia

aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten

hengenahdistusta, nopeaa painonnousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Tätä kynää ei suositella sokean tai heikkonäköisen potilaan käyttöön, ellei hän saa apua kynän

käyttöön opastuksen saaneelta henkilöltä.

Muut lääkevalmisteet ja Insulin lispro Sanofi

Insuliinintarpeesi voi muuttua, jos käytät

ehkäisypillereitä

steroideja

kilpirauhashormonikorvaushoitoon käytettäviä lääkkeitä

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä

asetyylisalisyylihappoa

sulfavalmisteita

oktreotidia

“beeta

-stimulantteja” (esimerkiksi ritodriini, salbutamoli tai terbutaliini)

beetasalpaajia

tiettyjä masennuslääkkeitä (monoamiinioksidaasin estäjät tai selektiiviset serotoniinin

takaisinoton estäjät)

danatsolia

tiettyjä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjiä (esimerkiksi kaptopriili,

enalapriili)

angiotensiini II -reseptorin salpaajia.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (ks.

myös kohta Varoitukset ja varotoimet).

Insulin lispro Sanofi alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voivat muuttua, jos nautit alkoholia. Tallöin insuliiniannostasi voi olla tarpeen

muuttaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliinintarve vähenee yleensä kolmen ensimmäisen

raskauskuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana.

Jos imetät, insuliiniannostasi tai ruokavaliotasi tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi

ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esimerkiksi autoa ajettaessa tai koneita

käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos:

sinulla on usein hypoglykemiaa

hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikentyneet tai ne puuttuvat.

Insulin lispro Sanofi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

3.

Miten Insulin lispro Sanofi -insuliinia käytetään

Tarkista aina apteekista saamastasi lääkepakkauksesta ja esitäytetyn kynän etiketistä

valmisteen nimi ja insuliinityyppi. Varmista, että olet saanut juuri sitä Insulin lispro Sanofi

-insuliinia, jota lääkärisi on sinulle määrännyt.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Jokainen kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi,

vaikka neula vaihdettaisiinkin.

Annostus

Yleensä Insulin lispro Sanofi pistetään 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös

lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt sinulle sopivan yksilöllisen

annoksen, pistämisajankohdan ja pistostiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy

säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esimerkiksi ihmis- tai eläininsuliinista Insulin

lispro Sanofi -insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain

ensimmäistä annoskertaa, tai annosta voidaan muuttaa hiljalleen useiden viikkojen tai

kuukausien kuluessa.

Insulin lispro Sanofi pistetään ihon alle (s.c.). Sitä saa pistää lihakseen vain lääkärin

määräyksestä.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin käyttöönotto

Insulin lispro Sanofi on käyttövalmis injektioneste, joten sitä ei tarvitse sekoittaa. Valmistetta

saa käyttää

vain

, jos on veden kaltaista. Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa

näkyä kiinteitä hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Esitäytetyn SoloStar-kynän käyttöönotto (ks. käyttöohje)

Insulin lispro Sanofi esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele

lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Pese ensin kätesi.

Lue esitäytetyn insuliinikynän käyttöohje. Noudata ohjeita huolellisesti. Tässä joitakin

huomionarvoisia seikkoja.

Käytä puhdasta neulaa (neulat eivät sisälly pakkaukseen).

Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle

saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen

ihopoimussa 10 sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.

Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat

pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. Ei ole merkitystä, pistätkö injektion olkavarteen,

reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle, sillä Insulin lispro Sanofi -insuliinin vaikutus alkaa

pistospaikasta riippumatta nopeammin kuin tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.

Et saa pistää Insulin lispro Sanofi -insuliinia suoneen (i.v.). Pistä Insulin lispro Sanofi -insuliini

kuten lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut. Ainoastaan lääkäri voi antaa Insulin lispro Sanofi

-insuliinia suonensisäisesti. Hän tekee sen vain erityisolosuhteissa, kuten esim. leikkauksen

yhteydessä, tai jos olet sairas ja glukoositasosi on liian korkea.

Pistoksen jälkeen

Kun olet pistänyt, poista neula kynästä käyttäen ulompaa neulansuojusta.

Älä anna muiden

käyttää neulojasi.

Älä anna muiden käyttää kynääsi. Laita kynänsuojus takaisin paikalleen.

Jätä sylinteriampulli kynään.

Seuraavat pistokset

Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta, steriiliä neulaa. Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen

jokaista pistosta. Männän sijainti annosasteikolla näyttää suurin piirtein jäljellä olevien

insuliiniyksiköiden määrän.

Älä sekoita mitään muuta insuliinia esitäytettyyn Insulin lispro Sanofi -kynään. Älä käytä tyhjää

esitäytettyä kynää uudelleen, vaan hävitä se varovasti apteekkihenkilökunnan tai

diabeteshoitajan neuvomalla tavalla.

Jos käytät enemmän Insulin lispro Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Insulin lispro Sanofi -insuliinia kuin sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian

alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala

(lievä hypoglykemia)

, ota glukoositabletteja,

sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän jälkeen hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on

neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät hypoglykemiat ja insuliinin vähäisen

yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee,

ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagonipistoksella voidaan hoitaa vaikeampia hypoglykemioita.

Ota glukoosia tai sokeria glukagonipistoksen jälkeen. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset

sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat käyttää Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Insulin lispro Sanofi -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei

hoideta asianmukaisesti, tilanne saattaa olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky,

pahoinvointi, oksentelu, nestehukka, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat Hypoglykemia

ja hyperglykemia sekä Diabeettinen ketoasidoosi jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset

haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta

hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Insulin lispro Sanofi -injektiopullo, ruisku ja neula tai varakynä ja

sylinteriampulleja mukana siltä varalta, että esitäytetty SoloStar-kynäsi katoaa tai vahingoittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta.

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Insulin lispro Sanofi -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Insulin lispro Sanofi -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta). Tämän

yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että sinulla on tällainen Insulin lispro Sanofi -insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi

viipymättä.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä). Joillekin voi tulla

insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Nämä häviävät yleensä viimeistään

muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä

lääkärillesi.

Lipodystrofia (ihon paksuntuminen tai kuoppaantuminen insuliinin pistoskohdassa) on melko

harvinaista (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esimerkiksi turvotusta käsissä, nilkoissa; nesteen

kertymistä), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon

korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Diabetespotilaiden tavallisia ongelmia

Hypoglykemia

Hypoglykemia (matala verensokeri) tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi

johtua seuraavista seikoista:

olet pistänyt liikaa Insulin lispro Sanofi -insuliinia tai muuta insuliinia

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen ateriaa tai sen jälkeen on liian rasittavaa

sinulla on tulehdus tai muu sairaus (erityisesti ripuli tai oksentelua)

insuliinintarpeesi muuttuu tai

sinulla on paheneva munuais- tai maksavika.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin (ks. kohta 2).

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

väsymys

sydämen tykytys

hermostuneisuus tai vapina

pahoinvointi

päänsärky

kylmänhiki

Jos et ole varma siitä, että tunnistat itsessäsi varoitusoireet, vältä tilanteita, kuten autolla ajoa, jotka

asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemia (korkea verensokeri) tarkoittaa sitä, että elimistössäsi ei ole riittävästi insuliinia. Tämä

voi johtua seuraavista seikoista:

Insulin lispro Sanofi tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Ensimmäiset oireet ilmenevät hitaasti useiden

tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat vaikeita oireita.

Hakeudu välittömästi lääkärin

hoitoon.

Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos sinulla on pahoinvointia

tai oksentelua.

Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia.

Muista tarkistaa

veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi

asiasta.

5.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimei

stä päivää.

Ennen käyttöönottoa säilytä lääkevalmiste jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä esitäytetty kynä huoneenlämmössä (alle 30 °C) ja hävitä se 4 viikon kuluttua. Älä säilytä

käytössä olevaa esitäytettyä kynää jääkaapissa. Esitäytettyä kynää ei saa säilyttää niin, että neula on

kiinnitettynä. Laita aina kynänsuojus takaisin paikalleen. Herkkä valolle.

Älä käytä Insulin lispro Sanofi -insuliinia, jos se on värillistä tai siinä on kiinteitä hiukkasia. Sitä saa

käyttää

vain

, jos se on veden kaltaista. Tarkista insuliini ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Insulin lispro Sanofi sisältää

Vaikuttava aine on lisproinsuliini. Yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä (vastaa 3,5 mg)

lisproinsuliinia. Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml injektionestettä, liuos vastaten 300 yksikköä.

Muut aineet ovat: metakresoli, glyseroli, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, sinkkioksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Natriumhydroksidia ja kloorivetyhappoa on mahdollisesti

käytetty happamuuden säätelyyn.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Insulin lispro Sanofi injektioneste, liuos, esitäytetty kynä on kirkas, väritön vesiliuos. Yksi esitäytetty

kynä sisältää 3 ml.

Insulin lispro Sanofi esitäytetty kynä (SoloStar) on pakattu 1, 3, 5 tai 10 esitäytetyn kynän

pakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Insulin lispro Sanofi esitäytetyssä kynässä on samaa insuliinia kuin Insulin lispro Sanofi

sylinteriampulleissa. Esitäytetty kynä sisältää sylinteriampullin. Tyhjää esitäytettyä kynää ei voida

käyttää uudelleen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Ranska

Valmistaja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel:

+31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Insulin lispro Sanofi injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SoloStar)

KÄYTTÖOHJEET

Lue tämä ensin

Tärkeää tietoa

Älä koskaan anna kynääsi toisen henkilön käyttöön – se on tarkoitettu vain sinun käyttöösi.

Älä koskaan käytä kynääsi, jos se on vaurioitunut tai jos et ole varma, toimiiko se kunnolla.

Tee aina käyttövalmiuden tarkistus.

Pidä aina mukana varakynä ja -neuloja siltä varalta, että käytössä oleva kynä tai neula katoaa tai

lakkaa toimimasta.

Älä koskaan käytä neuloja uudelleen.

Jos teet niin, pistetty insuliiniannos saattaa olla liian pieni

(vajaalääkitys) tai suuri (yliannostus), sillä neula voi tukkeutua.

Opettele pistostekniikka

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen

kynän käyttöä.

Pyydä apua, jos sinulla on vaikeuksia kynän käsittelyssä, esimerkiksi jos sinulla on

näköongelmia.

Tätä kynää ei suositella sokean tai heikkonäköisen potilaan käyttöön, ellei hän saa apua kynän

käyttöön opastuksen saaneelta henkilöltä.

Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät kynääsi. Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita,

voit saada liikaa tai liian vähän insuliinia.

Tarvitsetko apua?

Jos sinulla on kysyttävää kynästäsi tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

hoitajan puoleen tai soita Sanofin maksuttomaan insuliinikynäpuhelinpalveluun, puh. 0800 123 777.

Muut tarvitsemasi välineet:

uusi steriili neula (ks. VAIHE 2)

viiltävän jätteen säiliö käytettyjä neuloja ja kyniä varten (ks. kohta

Kynän hävittäminen

Tietoa kynästäsi

*Mäntä ei ole näkyvissä ennen kuin olet pistänyt muutaman annoksen.

VAIHE 1: Tarkista kynä

Ota uusi kynä jääkaapista vähintään tunti ennen pistosta. Kylmän insuliinin pistäminen on

kivuliaampaa.

Kynänsuojus

Sylinteriampullin

pidike

Mäntä*

Annosikkuna

Annoksen-

osoitin

Annostelu-

nappula

Annoksen-

valitsija

Insuliinin

nimi

Annos-

asteikko

Ampullin

kumitulppa

A

Tarkista kynän etiketistä insuliinin nimi ja kestoaika.

Varmista, että sinulla on oikea insuliini. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on muitakin

injektiokyniä.

Älä koskaan käytä kynääsi kestoajan mentyä umpeen.

B

Poista kynänsuojus vetämällä.

C

Tarkista, että insuliini on kirkasta.

Älä käytä kynää, jos insuliini näyttää samealta tai värilliseltä tai jos se sisältää hiukkasia.

VAIHE 2: Kiinnitä uusi neula

Käytä aina uutta steriiliä neulaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Tämä auttaa estämään neulan

tukkeutumista, saastumista ja infektiota.

Käytä vain Insulin lispro Sanofi -valmisteen kanssa yhteensopivia neuloja, kuten seuraavien

valmistajien neulat: BD, Ypsomed, Artsana ja Owen Mumford.

A

Ota uusi neula ja poista suojakalvo.

B

Pidä neula suorassa ja kierrä se tukevasti kiinni kynään. Älä kierrä neulaa liian tiukkaan.

C

Poista ulompi neulansuojus. Säilytä se myöhempää käyttöä varten.

D

Poista sisempi neulansuojus ja hävitä se.

Neulojen käsittely

Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.

VAIHE 3: Tee käyttövalmiuden tarkistus

Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta

kynän ja neulan toiminnan tarkistamiseksi

oikean insuliiniannoksen saamisen varmistamiseksi.

A

Valitse 2 yksikköä kääntämällä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin on numeron 2

kohdalla.

B

Paina annostelunappula kokonaan pohjaan.

Kynäsi toimii oikein, jos neulan kärkeen ilmestyy insuliinia.

Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen:

Voit joutua toistamaan tämän vaiheen jopa 3 kertaa ennen kuin näet insuliinia ilmestyvän

neulan kärkeen.

Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen kolmannen kerran jälkeen, neula voi olla tukkeutunut.

Jos näin käy,

vaihda neula (ks. VAIHE 6 ja VAIHE 2)

toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (VAIHE 3).

Jos neulan kärkeen ei vieläkään ilmesty insuliinia, älä käytä tätä kynää. Käytä uutta kynää.

Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi.

Jos näet ilmakuplia

Voit nähdä ilmakuplia insuliinissa. Tämä on tavallista ja se ei ole vahingollista sinulle.

VAIHE 4: Valitse annos

Älä koskaan valitse annosta tai paina annostelunappulaa, ellei neula ole kiinnitettynä. Se voi

vahingoittaa kynääsi.

A

Varmista, että neula on kiinnitettynä ja että annos on asetettu ”0”:aan.

B

Käännä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin osoittaa annostasi.

Jos käännät annoksenvalitsijaa tarvitsemasi annoksen ohi, voit kääntää sitä takaisinpäin.

Jos kynässäsi ei ole tarpeeksi yksiköitä jäljellä annostasi varten, annoksenvalitsija pysähtyy sen

numeron kohdalle, joka osoittaa jäljellä olevien yksiköiden määrän.

Jos et pysty valitsemaan koko tarvitsemaasi annosta, käytä uutta kynää tai pistä jäljellä olevat

yksiköt ja käytä uutta kynää annoksen täydentämiseksi.

Annosikkunan lukeminen

Parilliset luvut näkyvät annosikkunassa numerona annoksenosoittimen kohdalla:

Parittomat luvut näkyvät viivana parillisten lukujen välissä:

Kynässäsi olevat insuliiniyksiköt

Kynäsi sisältää kaikkiaan 300 yksikköä insuliinia. Voit valita 1–80 yksikön annokset yhden

yksikön tarkkuudella. Jokainen kynä sisältää useita annoksia.

Näet suurin piirtein jäljellä olevien insuliiniyksiköiden määrän tarkistamalla missä kohdassa

annosasteikkoa mäntä on.

20 yksikköä valittu

21 yksikköä valittu

VAIHE 5: Pistä annoksesi

Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan, älä paina sitä väkisin, sillä se voi rikkoa kynäsi.

Katso neuvoja -osiosta jäljempänä.

A

Valitse pistoskohta kuvan osoittamalla tavalla.

B

Paina neula ihoon lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan näyttämällä tavalla.

Älä koske vielä annostelunappulaa.

C

Aseta peukalo annostelunappulalle. Paina sitten annostelunappula pohjaan ja pidä se

pohjassa.

Pidä kynä ja peukalo suorassa linjassa painaessasi annostelunappulaa – muutoin peukalosi

saattaa estää annoksenvalitsijaa kääntymästä.

D

Pidä annostelunappula pohjassa kunnes annosikkunassa näkyy ”0” ja laske hitaasti

kymmeneen.

Tämä varmistaa sen, että saat koko annoksen.

Olkavarret

Vatsa

Reidet

Pakarat

10 sek

E

Vapauta annostelunappula, kun olet pitänyt sitä pohjassa ja laskenut hitaasti kymmeneen.

Poista sitten neula ihostasi.

Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan:

Vaihda neula (ks. VAIHE 6 ja VAIHE 2) ja tee käyttövalmiuden tarkistus (ks. VAIHE 3).

Jos annostelunappula ei edelleenkään painu helposti pohjaan, ota käyttöön uusi kynä.

Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi.

VAIHE 6: Poista neula

Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.

Älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin paikalleen.

A

Laita ulompi neulansuojus takaisin neulan päälle ja käytä sitä neulan poistamiseksi

kynästä.

Neulan aiheuttamien vammojen vähentämiseksi älä koskaan laita sisempää neulansuojusta

takaisin paikalleen.

Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen tai sinä annat pistoksen toiselle henkilölle, neulaa

poistavan ja hävittävän henkilön on noudatettava erityistä varovaisuutta.

Noudata suositeltuja varotoimenpiteitä neulojen poistamisessa ja hävittämisessä (ota yhteys

lääkäriisi, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan) neulojen aiheuttamien vammojen ja

infektioiden estämiseksi.

B

Hävitä käytetty neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen

viranomaisen neuvomalla tavalla.

C

Laita kynänsuojus takaisin paikalleen.

Älä laita kynää takaisin jääkaappiin.

Käytettävä ennen

Käytä kynääsi enintään 28 vuorokauden ajan sen ensimmäisestä käyttöönotosta.

Miten kynä säilytetään

Ennen ensimmäistä käyttökertaa

Säilytä uudet kynät jääkaapissa

2 °C–8 °C

Ei saa jäätyä.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen

Säilytä kynä huoneenlämmössä

alle 30 °C

Älä koskaan laita kynää takaisin jääkaappiin.

Älä koskaan säilytä kynää neula kiinnitettynä.

Säilytä kynä niin, että kynänsuojus on paikallaan.

Miten huolehdit kynästäsi

Käsittele kynääsi varoen

Älä pudota kynääsi tai kolauta sitä kovaa pintaa vasten.

Jos luulet, että kynäsi voi olla vahingoittunut, älä yritä korjata sitä vaan ota käyttöön uusi kynä.

Suojaa kynäsi pölyltä ja lialta

Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä sitä (vain vedellä) kostutetulla kankaalla. Älä

kastele, pese tai voitele kynää, jotta se ei vahingoittuisi.

Kynän hävittäminen

Poista neula ennen kynän hävittämistä.

Hävitä käytetty kynä apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen neuvomalla tavalla.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä

lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä (vastaa 3,5 mg) lisproinsuliinia*.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

Yksi injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1 000 yksikköä lisproinsuliinia.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä lisproinsuliinia.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä lisproinsuliinia.

Yhdestä esitäytetystä kynästä saa 1–80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella.

*tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla

E. colissa

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

Injektioneste, liuos (injektioneste).

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Injektioneste, liuos (injektioneste).

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Injektioneste, liuos (injektioneste) SoloStar.

Kirkas, väritön vesiliuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Normaalin glukoositasapainon ylläpitämiseen insuliinihoitoisessa aikuisten ja lasten diabetes

mellituksessa. Insulin lispro Sanofi on indikoitu myös tuoreen diabeteksen tasapainotukseen.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Lääkäri määrittää annostuksen potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.

Lisproinsuliini pistetään vähän ennen ateriaa. Tarvittaessa lisproinsuliini voidaan pistää pian aterian

jälkeen.

Ihon alle annetun Insulin lispro Sanofi -insuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyemmän aikaa

(2–5 tuntia) kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Koska vaikutus alkaa niin nopeasti, Insulin

lispro Sanofi -insuliini voidaan pistää (tai jos insuliini annetaan jatkuvana ihonalaisena infuusiona

pumpulla, bolusannos voidaan antaa) juuri ennen ateriaa tai pian sen jälkeen. Kaikkien insuliinien

vaikutusaika voi vaihdella huomattavasti eri yksilöillä ja eri aikoina samallakin yksilöllä.

Lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin verrattuna Insulin lispro Sanofi -insuliinin vaikutus alkaa

nopeammin pistoskohdasta riippumatta. Muiden insuliinivalmisteiden tapaan Insulin lispro Sanofi

-insuliinin vaikutuksen kesto riippuu annoksesta ja pistoskohdasta sekä potilaan verenkierrosta,

lämpötilasta ja fyysisestä aktiivisuudesta.

Insulin lispro Sanofi -insuliinia voidaan käyttää yhdessä pitkävaikutteisen insuliinin tai oraalisten

sulfonyyliureavalmisteiden kanssa lääkärin määräyksen mukaisesti.

Insulin lispro Sanofi (lisproinsuliini 100 yksikköä/ml) ja toinen lisproinsuliinia sisältävä lääkevalmiste

(200 yksikköä/ml), esitäytetty kynä

Lisproinsuliinia on saatavana kahtena eri vahvuisena esitäytettynä kynänä. Molemmissa tarvittava

annos valitaan yksikköinä.

Yksiköiden määrä on nähtävissä kynän annosikkunassa vahvuudesta riippumatta ja annosta

ei

pidä

muuttaa vaihdettaessa potilaan käyttämän insuliinin vahvuudesta toiseen tai toiseen lisproinsuliinia

sisältävään esitäytettyyn kynään, jossa eri asteikko.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminta voi vähentää insuliinintarvetta.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavien insuliinintarve saattaa olla tavanomaista pienempi, koska

glukoneogeneesi ja maksan kyky metaboloida insuliinia ovat heikentyneet. Kuitenkin potilaat, joilla

on krooninen maksan vajaatoiminta, saattavat lisääntyneen insuliiniresistenssin takia tarvita enemmän

insuliinia.

Pediatriset potilaat

Insulin lispro Sanofi -insuliinia voidaan käyttää lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 5.1)

Antotapa

Insulin lispro Sanofi injektioneste, liuos pistetään ihon alle tai annetaan jatkuvana ihonalaisena

infuusiona insuliinipumpulla (ks. kohta 4.2). Se voidaan myös antaa lihaksensisäisesti, joskaan sitä ei

suositella.

Tarvittaessa Insulin lispro Sanofi voidaan antaa myös laskimoon, esimerkiksi veren glukoositason

hallintaan ketoasidoosissa, akuuteissa sairauksissa tai leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml, injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml sylinteriampulleissa sopii vain insuliinikynällä ihon alle

annettaviin pistoksiin. Jos anto ruiskulla, pistoksena laskimoon tai infuusiopumpulla on tarpeen, silloin

on käytettävä injektiopulloa (ks. kohta 4.4). Käsittelyä koskevat tarkemmat ohjeet, ks. kohta 6.6.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.

Jos anto ruiskulla, pistoksena laskimoon tai infuusiopumpulla on tarpeen, silloin on käytettävä

injektiopulloa (ks. kohta 4.4).

Insulin lispro Sanofi -insuliinin ihonalainen anto

Ihonalainen pistos annetaan olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle. Pistoskohtaa on

vaihdeltava niin, ettei samaa kohtaa käytetä kuin noin kerran kuukaudessa.

Insulin lispro Sanofi -insuliinia ihon alle pistettäessä on varottava pistämästä verisuoneen. Pistoksen

jälkeen pistoskohtaa ei saa hieroa. Potilaille on opetettava oikea pistämistekniikka.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin anto insuliinipumpulla

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

Lisproinsuliini voidaan antaa vain tietyillä CE-merkityillä insuliinipumpuilla. Ennen kuin

lisproinsuliinia annetaan insuliinipumpulla, sen sopivuudesta on varmistuttava pumpun valmistajan

ohjeisiin perehtymällä tai muulla tavalla. Tutustu tarkoin pumpun käyttöohjeisiin ja noudata niitä.

Käytä pumpussa oikeankokoista säiliötä ja katetria. Infuusiovälineet (letku ja kanyyli) on vaihdettava

infuusiovälineiden tuoteinformaatiossa annettujen ohjeiden mukaisesti. Hypoglykemiaoireiden

ilmetessä infuusio on keskeytettävä, kunnes oireet ovat ohi. Jos veren glukoositaso laskee toistuvasti

tai ilmenee vakavia hypoglykemioita, ota yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen, jotta voidaan

harkita, onko infuusionopeutta vähennettävä tai infuusio lopetettava kokonaan. Pumpun toimintahäiriö

tai infuusiolaitteen tukkeutuminen voivat nopeasti nostaa veren glukoositasoa. Jos on aihetta epäillä,

että insuliini-infuusio on keskeytynyt, toimi pumpun ohjekirjan ohjeiden mukaisesti ja ota tarvittaessa

yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen. Insulin lispro Sanofi -insuliiniin ei saa sekoittaa muita

insuliineja, kun insuliini annetaan insuliinipumpulla.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin laskimonsisäinen anto

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

Lisproinsuliinia laskimoon annettaessa noudatetaan iv-annon normaalia kliinistä käytäntöä,

esimerkiksi bolusinjektio- tai infuusiokäytäntöä. Veren glukoosipitoisuutta on seurattava tihein

mittauksin.

Infuusiosysteemit, joissa lisproinsuliinin pitoisuus on 0,1 yksikköä/ml – 1,0 yksikköä/ml ja joissa

lisproinsuliini on sekoitettu fysiologiseen keittosuolaliuokseen (0,9 %) tai glukoosiliuokseen (5 %),

ovat stabiileja 48 tunnin ajan huoneenlämmössä. Infuusiosysteemin toimivuus on suositeltavaa

tarkistaa ennen infuusion aloittamista potilaalle.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys lisproinsuliinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Hypoglykemia.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Terveydenhuollon ammattilaisia suositellaan kirjoittamaan ylös annetun valmisteen tuotemerkki

(”Insulin lispro Sanofi”) ja eränumero (mainitaan kunkin injektiopullon, sylinteriampullin ja

esitäytetyn kynän ulkopakkauksessa ja etiketissä) ja antamaan nämä tiedot haittavaikutusten

ilmoittamisen yhteydessä.

Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin

Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin on tehtävä lääkärin valvonnassa. Jos

muutetaan insuliinivalmisteen vahvuutta, tuotemerkkiä (valmistajaa), insuliinityyppiä (tavallinen,

NPH, pitkävaikutteinen, jne.), alkuperää (eläininsuliini, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai eri

tavalla valmistettuun insuliiniin (yhdistelmä-DNA-insuliini tai eläininsuliini), annosmuutos saattaa

olla tarpeen. Pikainsuliinia käyttävän potilaan, joka käyttää myös perusinsuliinia, pitää optimoida

molempien insuliinien annokset saavuttaakseen veren glukoositasapainon koko vuorokaudeksi,

erityisesti yöllisen/paastonaikaisen glukoositasapainon.

Hypoglykemia tai hyperglykemia

Tiloja, joissa hypoglykemian varhaiset varoitusoireet voivat muuttua tai heiketä, ovat pitkäaikainen

diabetes, tehostettu insuliinihoito, diabeettinen neuropatia tai lääkitys, kuten beetasalpaajat.

Siirryttäessä eläininsuliinista ihmisinsuliiniin joillakin potilailla on ilmennyt hypoglykeemisia

kohtauksia. Nämä potilaat ovat kokeneet hypoglykemian varhaisoireet lievempinä ja erilaisina kuin

mitä edellisen insuliinin yhteydessä. Hoitamattomat hypo- tai hyperglykemiareaktiot voivat johtaa

tajuttomuuteen, koomaan tai kuolemaan.

Väärät insuliiniannokset tai insuliinihoidon keskeyttäminen, etenkin insuliinihoidosta riippuvaisilla

diabetespotilailla, voivat aiheuttaa hyperglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin, jotka molemmat ovat

hengenvaarallisia.

Insuliinintarve ja annosmuutokset

Sairaus tai stressi voi lisätä insuliinintarvetta.

Annosta saatetaan joutua muuttamaan myös, jos potilas lisää fyysistä aktiivisuuttaan tai muuttaa

tavanomaista ruokavaliotaan. Liikunta välittömästi ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä.

Nopeavaikutteisen insuliinianalogin farmakodynaamisista ominaisuuksista johtuen hypoglykemia, jos

sellaista kehittyy, saattaa tulla lisproinsuliinilla aikaisemmin kuin tavallisella lyhytvaikutteisella

ihmisinsuliinilla.

Insulin lispro Sanofi yhdistelmähoidossa pioglitatsonin kanssa

Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu esiintyneen, kun pioglitatsonia käytettiin

yhdistelmähoitona insuliinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan

kehittymiseen. Tämä on muistettava, jos harkitaan pioglitatsonin ja Insulin lispro Sanofi -insuliinin

yhdistelmähoitoa. Jos tätä yhdistelmää käytetään, on potilailta seurattava sydämen vajaatoiminnan,

painonnousun ja turvotuksen merkkejä ja oireita. Pioglitatsonin käyttö on lopetettava, jos ilmaantuu

sydämen vajaatoiminnan oireita.

Lääkehoitoon liittyvien virheiden ehkäisy käytettäessä Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Potilaita on neuvottava tarkistamaan aina insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta

lääkitysvirheet Insulin lispro Sanofi -insuliinin ja muiden insuliinien välillä vältetään.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Potilaan täytyy visuaalisesti tarkistaa kynän annoslaskuriin valitut yksiköt. Siksi pistoksen antaminen

edellyttää, että potilas pystyy lukemaan kynän annoslaskuria. Jos potilas on sokea tai hänellä on huono

näkö, häntä täytyy kehottaa aina pyytämään apua toiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jolle on

opastettu insuliinilaitteen käyttö.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

Lyhytvaikutteinen Insulin lispro Sanofi -insuliini vedetään ruiskuun ensin, jotta pitkävaikutteista

insuliinia ei pääse sekoittumaan Insulin lispro Sanofi -injektiopulloon. Lääkäri määrää, sekoitetaanko

insuliinit etukäteen vai juuri ennen antoa. Käytännön on kuitenkin pysyttävä samana.

Katso kohdasta 6.6 lisätietoja käsittelystä.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml sylinteriampulleissa sopii vain insuliinikynällä ihon alle

annettaviin pistoksiin. Jos anto ruiskulla, pistoksena laskimoon tai infuusiopumpulla on tarpeen, silloin

on käytettävä injektiopulloa.

Insulin lispro Sanofi -sylinteriampulleja voidaan käyttää ainoastaan seuraavien kynien kanssa:

JuniorSTAR, jolla voidaan annostella Insulin lispro Sanofi -insuliinia 0,5 yksikön tarkkuudella

Tactipen, AllStar ja AllStar PRO, joilla voidaan annostella Insulin lispro Sanofi -insuliinia

1 yksikön tarkkuudella.

Näitä sylinteriampulleja ei saa käyttää minkään muun uudelleenkäytettävän kynän kanssa, koska

annostarkkuus on varmistettu vain mainituille kynille (ks. kohdat 4.2 ja 6.6).

Kaikkia kyniä ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Jokainen sylinteriampulli on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön mahdollisten sairauksien

leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.

Jos anto ruiskulla, pistoksena laskimoon tai infuusiopumpulla on tarpeen, silloin on käytettävä

injektiopulloa. Jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön mahdollisten sairauksien

leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka neula olisikin vaihdettu.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Hyperglykemialle altistavat lääkevalmisteet, kuten oraaliset ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidit tai

kilpirauhashormonikorvaushoitoon käytettävät lääkkeet, danatsoli, beeta

-stimulantit (kuten ritodriini,

salbutamoli, terbutaliini) voivat lisätä insuliinintarvetta.

Hypoglykemialle altistavat lääkevalmisteet, kuten oraaliset diabeteslääkkeet, salisylaatit (esimerkiksi

asetyylisalisyylihappo), sulfavalmisteet, tietyt masennuslääkkeet (monoamiinioksidaasin estäjät,

selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), tietyt angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät

(kaptopriili, enalapriili), angiotensiini II -reseptorin salpaajat, beetasalpaajat, oktreotidi tai alkoholi

voivat vähentää insuliinintarvetta.

Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Insulin lispro Sanofi -insuliinin kanssa on neuvoteltava

lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Lisproinsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä on laajalti kokemusta, ja kerätyn tiedon perusteella

lisproinsuliini ei aiheuta haittaa raskaudelle eikä sikiön/vastasyntyneen terveydentilalle.

Insuliinihoitoa raskauden aikana tarvitsevaa potilasta (joka sairastaa joko nuoruustyypin diabetesta tai

gestaatiodiabetesta) on seurattava huolellisesti koko raskausajan. Insuliinintarve vähenee yleensä

raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja suurenee toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana.

Diabetespotilasta on kehotettava kertomaan lääkärilleen, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta.

Verensokerin ja yleistilan huolellinen seuranta on olennaista raskaana olevalle diabetespotilaalle.

Imetys

Imetysaikana diabetespotilaan insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia saatetaan joutua

muuttamaan.

Hedelmällisyys

Lisproinsuliini ei heikentänyt hedelmällisyyttä eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tämä voi aiheuttaa

vaaraa tilanteissa, joissa näillä taidoilla on suuri merkitys (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).

Potilaita on varoitettava hypoglykemian vaarasta autolla ajettaessa etenkin silloin, kun

hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan, tai jos potilaalla on usein

hypoglykemiaa. Näissä tilanteissa autolla ajoon on syytä suhtautua harkitusti.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Hypoglykemia on yleisin insuliinihoidon mahdollisista haittavaikutuksista. Vaikea hypoglykemia voi

johtaa tajunnan menetykseen ja ääritapauksessa kuolemaan. Hypoglykemian esiintyvyystiheyttä ei

ilmoiteta, koska hypoglykemia johtuu sekä insuliiniannoksesta että muista tekijöistä, kuten potilaan

ruokavaliosta ja fyysisestä toiminnasta.

Taulukoitu lista haittavaikutuksista

Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla elinryhmien ja

yleisyyden perusteella alenevassa järjestyksessä (hyvin yleinen: ≥ 1/10; yleinen: ≥ 1/100 – < 1/10;

melko harvinainen: ≥ 1/1 000 – < 1/100; harvinainen: ≥ 1/10 000 – < 1/1 000; hyvin harvinainen:

< 1/10 000) ja tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

MedDRA elinluokitus

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Immuunijärjestelmä

Paikallinen allergia

Systeeminen allergia

Iho ja ihonalainen kudos

Lipodystrofia

Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus

Paikallinen allergia

Paikallinen allergia on yleistä. Se saattaa ilmetä insuliinin pistoskohdan punoituksena, turvotuksena ja

kutinana. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa. Joskus tila voi johtua jostakin

muusta tekijästä kuin insuliinista, esimerkiksi ihonpuhdistusaineen sisältämistä ärsyttävistä aineista tai

huonosta pistostekniikasta.

Systeeminen allergia

Insuliini voi myös aiheuttaa systeemistä allergiaa, joka on harvinainen, mutta mahdollisesti vakavampi

yliherkkyysreaktio insuliinille. Se voi aiheuttaa kokovartaloihottumaa, hengenahdistusta, hengityksen

vinkumista, verenpaineen laskua, sykkeen nopeutumista tai hikoilua. Vaikea-asteinen yleistynyt

allergia voi olla hengenvaarallinen.

Lipodystrofia

Lipodystrofia, jota voi ilmetä pistoskohdassa, on melko harvinaista.

Turvotus

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotustapauksia, etenkin jos alun perin huonoa

diabetestasapainoa on tehostettu intensiivisellä insuliinihoidolla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Insuliiniannoksille ei ole määrättyä ylärajaa, koska veren glukoosipitoisuus on monimutkainen

insuliinipitoisuuden, glukoosin saannin ja muiden aineenvaihduntaprosessien kokonaistulos.

Hypoglykemia voi olla seurauksena liian suuresta insuliiniannoksesta suhteessa ruokamäärään ja

energian kulutukseen.

Hypoglykemiaan voi liittyä haluttomuutta, sekavuutta, sydämentykytystä, päänsärkyä, hikoilua ja

oksentelua.

Lievä hypoglykemia korjaantuu, kun potilas nauttii glukoosia tai muita sokeri- tai sokeroituja tuotteita.

Keskivaikea hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla potilaalle ensin glukagonia lihakseen tai ihon alle

ja sitten hiilihydraattia suun kautta, kun potilas on toipunut riittävästi. Jos glukagonille ei saada

vastetta, potilaalle on annettava glukoosiliuosta laskimonsisäisesti.

Jos potilas on tajuton, glukagoni annetaan lihakseen tai ihon alle. Potilaalle on kuitenkin annettava

glukoosiliuosta laskimoon, jos glukagonia ei ole saatavilla tai jos potilas ei vastaa glukagoniin.

Potilaalle on tarjottava ruokaa heti kun hän on palannut tajuihinsa.

Hiilihydraattien saannin jatkuminen ja potilaan seuranta voivat olla tarpeen, koska hypoglykemia voi

ilmaantua uudelleen, vaikka potilas näyttäisi toipuneen kliinisesti.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, insuliinit ja insuliinijohdokset, lyhytvaikutteiset,

ATC-koodi: A10AB04

Insulin lispro Sanofi on ns. biosimilaari lääkevalmiste. Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla

Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.

Lisproinsuliini vaikuttaa ensisijaisesti säätelemällä glukoosiaineenvaihduntaa.

Insuliineilla on myös lukuisia anabolisia ja antikatabolisia vaikutuksia eri kudoksissa. Insuliini lisää

lihaskudoksessa glykogeenin, rasvahappojen, glyserolin ja proteiinien synteesiä sekä aminohappojen

soluunottoa ja vähentää glykogenolyysiä, glukoneogeneesiä, ketogeneesiä, lipolyysiä,

proteiinikataboliaa ja aminohappojen muodostusta.

Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti (noin 15 minuutissa), mikä mahdollistaa sen pistämisen

lähellä ruokailua (0–15 minuuttia ennen ateriaa); lyhytvaikutteinen insuliini annetaan 30–45 minuuttia

ennen ateriaa. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyemmän aikaa (2–5 tuntia) kuin

lyhytvaikutteisen insuliinin vaikutus.

Kliiniset tutkimukset tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa ovat osoittaneet aterian jälkeisen

hyperglykemian vähentyvän lisproinsuliinilla lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin verrattuna.

Muiden insuliinien tapaan lisproinsuliinin vaikutusaika voi vaihdella eri yksilöissä ja eri aikoina

samassakin yksilössä riippuen annoksesta, pistoskohdasta, verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisestä

aktiivisuudesta. Alla on esitetty ihonalaisen injektion aikaansaama tyypillinen vaikutusprofiili:

Käyrät kuvaavat glukoosin suhteellista määrää suhteessa aikaan, jotta potilaan kokoveren

glukoosipitoisuus säilyy lähellä paastotasoja. Käyrät kuvastavat kyseisten insuliinien vaikutusta

glukoosiaineenvaihduntaan ajan funktiona.

Kliinisiä tutkimuksia on tehty lapsille (61 potilasta, ikä 2–11 vuotta) sekä lapsille ja nuorille

(481 potilasta, ikä 9–19 vuotta). Tutkimuksissa verrattiin lisproinsuliinia ihmisinsuliiniin. Näissä

tutkimuksissa lisproinsuliinin farmakodynaaminen profiili on samanlainen lapsissa ja aikuisissa.

Kun lisproinsuliinia annetaan ihon alle insuliinipumpulla, lyhytvaikutteiseen insuliiniin verrattuna

lisproinsuliinilla on saatu matalampia glykosyloituneen hemoglobiinin arvoja. Vaihtovuoroisessa

kaksoissokkotutkimuksessa 12 viikon käytön jälkeen lisproinsuliini laski glykosyloituneen

hemoglobiinin arvoa 0,37 %, kun vastaava luku lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla oli 0,03 %

(p = 0,004).

Tyypin 2 diabetespotilaille, jotka saavat sulfonyyliureavalmistetta maksimiannoksina, tehdyt

tutkimukset ovat osoittaneet, että lisproinsuliinin liittäminen hoitoon vähentää merkitsevästi HbA

arvoa pelkkään sulfonyyliureahoitoon verrattuna. Muilla insuliineilla ts. lyhytvaikutteisella ja isofaani-

insuliinilla HbA

-arvon pitäisi myös laskea.

Kliiniset, tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaille tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet yöllisten

hypoglykemiakohtausten lukumäärän vähentyvän lisproinsuliinilla lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin

verrattuna. Muutamissa tutkimuksissa yöllisten hypoglykemioiden lasku yhdistettiin lisääntyneisiin

päiväaikaisiin hypoglykemioihin.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vaikuta lisproinsuliinin glukodynaamiseen vasteeseen.

Lisproinsuliinin ja lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin glukodynaamisessa vasteessa ei ollut eroa eri

munuaistoiminnan tasoilla clamp-tutkimuksessa.

Lisproinsuliinin on todettu olevan molaarisesti ekvipotentti ihmisinsuliinin kanssa, mutta sen vaikutus

alkaa nopeammin ja kestää vähemmän aikaa.

5.2

Farmakokinetiikka

Lisproinsuliini imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden veressä 30–70 minuuttia ihonalaisen

injektion jälkeen. Arvioitaessa lisproinsuliinin farmakokinetiikan kliinistä merkitystä on tärkeää tutkia

glukoosin käyttöä kuvaavia käyriä (ks. kohta 5.1).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien verenkiertoon lisproinsuliini imeytyy nopeammin kuin

tavallinen ihmisinsuliini. Kun tutkittiin tyypin 2 diabetespotilaita, joiden munuaisten toiminta vaihteli

laajalti, farmakokineettiset erot lisproinsuliinin ja tavallisen ihmisinsuliinin välillä pysyivät yleisesti

Lisproinsuliini

Lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini

Hypoglykeeminen

vaikutus

Aika (tuntia)

muuttumattomina ja osoittautuivat olevan riippumattomia munuaistoiminnasta. Maksan

vajaatoiminnassa lisproinsuliini imeytyy ja eliminoituu nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Lisproinsuliini käyttäytyi ihmisinsuliinia hyvin läheisesti muistuttavalla tavalla

in vitro

, kun tutkittiin

mm. valmisteen sitoutumista insuliinireseptoreihin ja sen vaikutuksia solujen kasvuun. Tutkimukset

osoittavat myös, että lisproinsuliini sitoutuu insuliinireseptoreihin ihmisinsuliinin tavoin. Akuuteissa

(1 kk) ja kroonisissa (12 kk) toksisuustutkimuksissa ei todettu merkitsevää toksisuutta.

Lisproinsuliini ei aiheuttanut eläintutkimuksissa hedelmällisyyden heikkenemistä, alkiotoksisuutta

eikä teratogeenisuutta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Metakresoli

Glyseroli

Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti

Sinkkioksidi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn)

Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden valmistajien insuliinien tai eläininsuliinien kanssa.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka

mainitaan kohdassa 6.6.

6.3

Kestoaika

Ennen käyttöönottoa

3 vuotta.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen

Hävitä 4 viikon jälkeen.

6.4

Säilytys

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen

Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä jääkaapissa.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen

Säilytä alle 30 °C. Pidä suojassa suoralta kuumuudelta ja valolta. Älä säilytä jääkaapissa.

Sylinteriampullin sisältävää kynää ei saa säilyttää niin, että neula on kiinnitettynä.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen

Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä jääkaapissa.

Esitäytettyä kynää ei saa säilyttää niin, että neula on kiinnitettynä.

Kynänsuojus on asetettava takaisin paikalleen jokaisen pistoksen jälkeen. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

Tyypin I väritöntä lasia oleva injektiopullo, jossa on suljin (alumiini) tiivistelevyineen

(klorobutyylikumi) ja repäistävä korkki (polypropyleeni), ja joka sisältää 10 ml liuosta.

Pakkauskoot: 1 tai 5 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Tyypin I väritöntä lasia oleva sylinteriampulli, jossa on musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin

(alumiini) tiivistelevyineen (isopreenin ja bromobutyylikumin laminaatti). Kukin sylinteriampulli

sisältää 3 ml liuosta.

Pakkauskoot: 5 tai 10 sylinteriampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Tyypin I väritöntä lasia oleva sylinteriampulli, jossa on musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin

(alumiini) tiivistelevyineen (isopreenin ja bromobutyylikumin laminaatti), ja joka on kertakäyttöisen,

esitäytetyn injektiokynän (SoloStar) sisällä. Kukin esitäytetty kynä sisältää 3 ml liuosta.

Pakkauskoot: 1, 3, 5 tai 10 esitäytettyä kynää.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Neulat eivät sisälly pakkaukseen.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Injektiopulloa on käytettävä yhdessä asianmukaisen ruiskun kanssa (100 yksikköä).

Annoksen valmistus

Tarkista Insulin lispro Sanofi -liuos. Ainoastaan kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää. Älä käytä tätä

lääkevalmistetta, jos se näyttää samealta, sakealta tai hieman värjäytyneeltä tai jos siinä näkyy

kiinteitä hiukkasia.

Jos hoito-ohjelma vaatii perusinsuliinin ja Insulin lispro Sanofi -insuliinin pistämistä samanaikaisesti,

ne voidaan sekoittaa ruiskussa. Jos insuliinien sekoittaminen on tarpeen, ks. kohta ”Insulin lispro

Sanofi -insuliinin sekoittaminen pitkävaikutteisten ihmisinsuliinien kanssa” jäljempänä ja kohta 6.2.

Pese ensin kätesi.

Jos avaat uuden injektiopullon, repäise muovinen suojakorkki pois, mutta

älä

poista tulppaa.

Vedä tyhjään ruiskuun yhtä paljon ilmaa kuin lääkärin määräämä Insulin lispro Sanofi -annos.

Pyyhi pullon suu alkoholiin kostutetulla vanutupolla. Työnnä neula Insulin lispro Sanofi

-injektiopullon pullonsuun kumisuojuksen läpi ja tyhjennä ruiskussa oleva ilma injektiopulloon.

Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin. Pidä injektiopulloa ja ruiskua tukevasti samassa

kädessä.

Varmista, että neulan kärki on Insulin lispro Sanofi -liuoksessa ja vedä ruiskuun oikea

insuliiniannos.

Ennen kuin vedät neulan pois injektiopullosta, tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia.

Ilmakuplat pienentävät ruiskussa olevaa Insulin lispro Sanofi -insuliinin annosta. Jos ruiskussa

on kuplia, pidä ruiskua ja injektiopulloa edelleen ylösalaisin ja naputa ruiskun kylkeä, kunnes

kuplat nousevat pintaan. Työnnä kuplien ilma ulos ruiskusta painamalla mäntää ja vedä

ruiskuun oikea annos.

Vedä neula injektiopullosta ja pane ruisku sivuun siten, että neula ei kosketa mihinkään.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin sekoittaminen pitkävaikutteisten ihmisinsuliinien kanssa (ks. kohta 6.2)

Insulin lispro Sanofi -insuliinia saa sekoittaa pitkävaikutteiseen ihmisinsuliiniin vain lääkärin

määräyksestä. Injektiopulloissa olevaa insuliinia ei saa sekoittaa sylinteriampulleissa olevien

insuliinien kanssa.

Vedä tyhjään ruiskuun yhtä paljon ilmaa kuin lääkärin määräämä pitkävaikutteisen insuliinin

annos. Työnnä neula pitkävaikutteista insuliinia sisältävään injektiopulloon ja tyhjennä

ruiskussa oleva ilma injektiopulloon. Vedä neula pois.

Ruiskuta nyt ilmaa Insulin lispro Sanofi -injektiopulloon samalla tavalla, mutta

jätä

neula

injektiopulloon.

Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.

Varmista, että neulan kärki on Insulin lispro Sanofi -liuoksessa, ja vedä ruiskuun oikea

insuliiniannos.

Ennen kuin vedät neulan pois injektiopullosta, tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia, jotka

pienentävät Insulin lispro Sanofi -insuliinin annosta. Jos ruiskussa on kuplia, pidä ruiskua

edelleen ylösalaisin ja naputa ruiskun kylkeä, kunnes kuplat nousevat pintaan. Työnnä kuplien

ilma ulos ruiskusta painamalla mäntää ja vedä ruiskuun oikea annos.

Vedä neula pois Insulin lispro Sanofi -injektiopullosta ja työnnä neula pitkävaikutteista

insuliinia sisältävään injektiopulloon. Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin. Pidä

injektiopulloa ruiskuineen tukevasti samassa kädessä ja ravista varovasti. Varmista, että neulan

kärki on insuliiniliuoksessa, ja vedä ruiskuun pitkävaikutteise

n insuliinin annos.

Vedä neula pullosta ja pane ne sivuun siten, että neula ei kosketa mihinkään.

Annoksen pistäminen

Valitse pistoskohta.

Puhdista iho ohjeiden mukaan.

Vedä iho kireälle tai nipistä suuri ihoalue sormien väliin. Pistä neula ihon alle ohjeiden

mukaisesti.

Vedä neula pois ja paina pistoskohtaa kevyesti usean sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa.

Hävitä neula ja ruisku turvallisesti.

Pistoskohtaa on vaihdeltava siten, että samaa kohtaa käytetään vain noin kerran kuukaudessa.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml sylinteriampulleissa sopii vain insuliinikynällä ihon alle

annettaviin pistoksiin. Jos anto ruiskulla, pistoksena laskimoon tai infuusiopumpulla on tarpeen, silloin

on käytettävä injektiopulloa. Jokainen sylinteriampulli on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön

mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin

vaihdettu.

Insulin lispro Sanofi -sylinteriampulleja käytetään JuniorSTAR-, Tactipen-, AllStar- tai AllStar PRO

-kynissä käyttöohjeen suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4).

Annoksen valmistus

Tarkista Insulin lispro Sanofi -liuos. Ainoastaan kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää. Älä käytä tätä

lääkevalmistetta, jos se näyttää samealta, sakealta tai hieman värjäytyneeltä tai jos siinä näkyy

kiinteitä hiukkasia.

Seuraava kuvaus on yleisluontoinen. Noudata valmistajan kutakin injektiokynää varten laatimia

käyttöohjeita sylinteriampullin asettamisesta kynään, neulan kiinnittämisestä ja insuliinipistoksen

antamisesta.

Annoksen pistäminen

Pese ensin kätesi.

Valitse pistoskohta.

Puhdista iho ohjeiden mukaan.

Poista ulompi neulansuojus.

Vedä iho kireälle tai nipistä suuri ihoalue sormien väliin. Pistä neula ihon alle ohjeiden

mukaisesti.

Paina annostelunappulaa.

Vedä neula pois ja paina pistoskohtaa kevyesti usean sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa.

Kierrä neula irti ulompaa neulansuojusta käyttäen ja hävitä se turvallisesti.

Pistoskohtaa on vaihdeltava siten, että samaa kohtaa käytetään vain noin kerran kuukaudessa.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SoloStar)

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.

Jos anto ruiskulla, pistoksena laskimoon tai infuusiopumpulla on tarpeen, silloin on käytettävä

injektiopulloa. Jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön mahdollisten sairauksien

leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka neula olisikin vaihdettu.

Tarkista Insulin lispro Sanofi -liuos. Ainoastaan kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää. Älä käytä tätä

lääkevalmistetta, jos se näyttää samealta, sakealta tai hieman värjäytyneeltä tai jos siinä näkyy

kiinteitä hiukkasia.

Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet on luettava huolellisesti ennen esitäytetyn kynän käyttöä.

Esitäytettyä kynää on käytettävä käyttöohjeen suositusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

sanofi-aventis groupe

54 rue La Boétie

F - 75008 Paris

Ranska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/17/1203/001-008

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. heinäkuuta 2017

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/

Lue koko asiakirja

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Julkinen EPAR-yhteenveto

Insulin lispro Sanofi

lisproinsuliini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Insulin lispro Sanofi

-lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Insulin lispro Sanofi -valmisteen käytöstä.

Potilas saa Insulin lispro Sanofia koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai

apteekista.

Mitä Insulin lispro Sanofi on ja mihin sitä käytetään?

Insulin lispro Sanofia käytetään sellaisten diabetesta sairastavien aikuisten ja lasten veren

glukoosipitoisuuden (verensokerin) hallintaan, jotka tarvitsevat insuliinia. Sen vaikuttava aine on

lisproinsuliini.

Insulin lispro Sanofi on ns. ”biologisesti samankaltainen lääkevalmiste”. Tämä tarkoittaa sitä, että se

on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns.

”alkuperäislääkevalmisteena”) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella. Insulin

lispro Sanofin alkuperäislääkevalmiste on Humalog 100 U/ml liuos. Lisää tietoa biologisesti

samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.

Miten Insulin lispro Sanofia käytetään?

Insulin lispro Sanofi pistetään ihon alle olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsaan. Se voidaan antaa

myös infuusiopumpulla. Joissakin tapauksissa, kuten veren happopitoisuuden ollessa vaarallisen suuri

(ketoasidoosi), lääke voidaan antaa laskimoon.

Koska Insulin lispro Sanofi on nopeavaikutteinen insuliini, se annetaan yleensä vähän ennen ateriaa ja

tarvittaessa pian aterian jälkeen. Insulin lispro Sanofin annos määritetään potilaskohtaisesti, ja se

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Sivu 2/3

riippuu potilaan veren glukoosipitoisuudesta. Lääkärin on ohjeistettava potilasta käyttämään lääkettä

oikein.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Insulin lispro Sanofi vaikuttaa?

Diabeteksessa potilaan veren glukoosipitoisuus on suuri joko siksi, että keho ei tuota riittävästi

insuliinia, tai siksi, että elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.

Insulin lispro Sanofin vaikuttava aine on sellainen insuliini, joka imeytyy nopeammin elimistöön kuin

ihmisen tavallinen insuliini, joten se tehoaa nopeammin. Se auttaa veren glukoositasapainon

hallinnassa lievittäen oireita ja vähentäen diabeteksen komplikaatioriskiä.

Mitä hyötyä Insulin lispro Sanofista on havaittu tutkimuksissa?

Insulin lispro Sanofin ja alkuperäislääkevalmiste Humalogin vertailevat laboratoriotutkimukset ovat

osoittaneet, että Insulin lispro Sanofi on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan

hyvin samankaltainen kuin Humalog. Tutkimuksissa lisäksi on osoitettu, että kumpikin lääke saa

aikaan samankaltaiset vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä.

Kahdessa lisätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1012 potilasta ja joissa Insulin lispro Sanofia

verrattiin Humalogiin, havaittiin näiden lääkkeiden vähentävän yhtä tehokkaasti veren

glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) määrää, mikä osoittaa sen, kuinka hyvin veren

glukoositasapaino on hallinnassa ajan kuluessa. Yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana tyypin 1

diabetesta sairastavia potilaita, HbA1c väheni 0,44 prosenttiyksikköä Insulin lispro Sanofilla ja 0,46

prosenttiyksikköä Humalogilla; toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana tyypin 2 diabetesta

sairastavia potilaita, vastaavat luvut olivat 0,93 ja 0,88 prosenttiyksikköä.

Mitä riskejä Insulin lispro Sanofiin liittyy?

Insulin lispro Sanofi voi aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen veren glukoosipitoisuus), eikä sitä saa

antaa potilaille, joiden veren glukoosipitoisuus on jo matala. Vaikea hypoglykemia voi johtaa

tajuttomuuteen ja äärimmäisissä tapauksissa kuolemaan. Hypoglykemia voi johtua lääkkeestä

itsestään tai muista tekijöistä, kuten ruokavaliosta ja liikunnasta.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Insulin lispro Sanofin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Insulin lispro Sanofi on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita

koskevien vaatimusten mukaisesti Insulin lispro Sanofi on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta

aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humalog ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.

Tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että kumpikin lääke vähentää veren glukoosipitoisuuksia

yhtäläisesti ja niillä on samankaltaiset sivuvaikutukset. Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi,

että Humalogin tavoin Insulin lispro Sanofin hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat ja suositteli

sille myyntiluvan myöntämistä.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Insulin lispro Sanofin turvallinen ja tehokas

käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Insulin lispro Sanofin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Insulin lispro Sanofista

Insulin lispro Sanofia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisää tietoa Insulin lispro Sanofilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot