Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Rumen

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Medicamente utilizate în diabetul zaharat,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetul zaharat
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pentru tratamentul adulților și copiilor cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menținerea homeostaziei normale a glucozei. Insulina lispro Sanofi este de asemenea indicată pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Rezumat EPAR destinat publicului

Insulină lispro Sanofi

insulină lispro

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Insulina

lispro Sanofi. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Insulinei lispro Sanofi.

Pentru informații practice privind utilizarea Insulinei lispro Sanofi, pacienții trebuie să citească

prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Insulina lispro Sanofi și pentru ce se utilizează?

Insulina lispro Sanofi este un medicament utilizat pentru controlul valorilor glicemiei (zahărul din

sânge) la adulți, adolescenți și copii cu diabet care au nevoie de insulină. Medicamentul conține

substanța activă insulină lispro.

Insulina lispro Sanofi este un „medicament biosimilar”. Aceasta înseamnă că este foarte similar cu un

medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea

Europeană (UE). Medicamentul de referință pentru Insulina lispro Sanofi este Humalog 100 U/ml

soluție. Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul disponibil aici.

Cum se utilizează Insulina lispro Sanofi?

Insulina lispro Sanofi se administrează sub formă de injecție subcutanată în braț, în coapsă, în fesă sau

în burtă. Medicamentul poate fi administrat și cu ajutorul unei pompe de perfuzie. În anumite situații,

cum ar fi cazurile când concentrațiile de acid din sânge sunt periculos de mari (cetoacidoză),

medicamentul poate fi administrat în venă.

Având în vedere că Insulina lispro Sanofi este o insulină cu acțiune rapidă, aceasta se administrează de

obicei cu puțin timp înainte de masă și, atunci când este necesar, la scurt timp după masă. Doza de

Insulină lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Pagina 2/3

Insulină lispro Sanofi se stabilește pentru fiecare pacient în parte și depinde de valoarea glicemiei

pacientului. Medicul trebuie să instruiască pacientul cu privire la utilizarea corespunzătoare a

medicamentului.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală. Pentru mai multe informații, citiți

prospectul.

Cum acționează Insulina lispro Sanofi?

Diabetul este o boală în care pacienții prezintă valori mari ale glicemiei, fie din cauză că organismul nu

produce suficientă insulină, fie din cauză că organismul nu poate să utilizeze insulina în mod eficace.

Substanța activă din Insulina lispro Sanofi este o formă de insulină care se absoarbe mai rapid în

organism decât insulina umană regular, putând prin urmare să acționeze mai rapid. Această formă de

insulină ajută la reglarea valorilor glicemiei, ceea ce atenuează simptomele și reduce riscul de

complicații ale diabetului.

Ce beneficii a prezentat Insulina lispro Sanofi pe parcursul studiilor?

Studiile de laborator care au comparat Insulina lispro Sanofi cu medicamentul de referință Humalog au

demonstrat că substanța activă din Insulina lispro Sanofi este foarte similară cu Humalog din punct de

vedere al structurii, al purității și al activității biologice. În plus, studiile au demonstrat că ambele

medicamente produc concentrații similare de substanță activă în organism.

Două studii ulterioare pe un total de 1 012 pacienți au comparat Insulina lispro Sanofi cu Humalog și

au dovedit că acestea au o eficacitate similară în scăderea valorilor din sânge ale unei substanțe

numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine sunt reglate valorile glicemiei în timp.

Într-un studiu, efectuat pe pacienți cu diabet de tip 1, după 26 de săptămâni valoarea HbA1c a scăzut

cu 0,44 și cu 0,46 puncte procentuale în urma tratamentului cu Insulina lispro Sanofi și, respectiv, cu

Humalog; în al doilea studiu, efectuat pe pacienți cu diabet de tip 2, cifrele corespunzătoare au fost de

0,93 și, respectiv, 0,88 puncte procentuale.

Care sunt riscurile asociate cu Insulina lispro Sanofi?

Insulina lispro Sanofi poate să cauzeze hipoglicemie (concentrații scăzute de glucoză în sânge) și este

contraindicată la pacienții a căror glicemie este deja mică. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea

cunoștinței și, în cazuri extreme, la deces. Hipoglicemia poate fi cauzată de medicamentul în sine sau

de alți factori, cum ar fi regimul alimentar și exercițiile fizice.

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Insulina lispro Sanofi, citiți

prospectul.

De ce a fost aprobată Insulina lispro Sanofi?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu

cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Insulina lispro Sanofi are o structură, o puritate și o

activitate biologică foarte similare cu ale Humalog și se distribuie în organism în același mod. În plus,

studiile demonstrează că cele două medicamente au efecte similare în scăderea valorilor glicemiei,

precum și reacții adverse similare. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Humalog,

beneficiile Insulinei lispro Sanofi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea

autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.

Insulină lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Pagina 3/3

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Insulinei lispro Sanofi?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Insulinei lispro Sanofi, care trebuie respectate de

personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Insulina lispro Sanofi

EPAR-ul complet pentru Insulina lispro Sanofi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Insulina lispro Sanofi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din

EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru utilizator

Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon

Insulină lispro

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

Ce este Insulin lispro Sanofi și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Insulin lispro Sanofi

Cum să utilizați Insulin lispro Sanofi

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Insulin lispro Sanofi

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Insulin lispro Sanofi și pentru ce se utilizează

Insulin lispro Sanofi se utilizează în tratamentul diabetului zaharat. Acest medicament acționează mai

rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost ușor modificată.

Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valoarea

glucozei din sânge (glicemiei). Insulin lispro Sanofi este un înlocuitor al insulinei proprii și se

folosește în scopul de a controla glicemia pe termen lung. Acționează foarte rapid, iar acțiunea durează

mai puțin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizați Insulin

lispro Sanofi cu cel mult 15 minute înainte de masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Insulin lispro Sanofi împreună cu o

insulină cu acțiune prelungită. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru

pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă

medicul vă spune să faceți acest lucru. Fiți foarte atent dacă schimbați insulina.

Insulin lispro Sanofi este potrivit pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Insulin lispro Sanofi

Nu utilizați Insulin lispro Sanofi

dacă dumneavoastră credeți că apare

hipoglicemia

(prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în

acest prospect vi se spune cum trebuie să procedați în caz de hipoglicemie ușoară (vezi pct. 3:

Dacă utilizați mai multă Insulin lispro Sanofi decât trebuie).

dacă sunteți

alergic

la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înregistrați denumirea comercială („Insulin lispro Sanofi”) și numărul de lot (inclus pe cutiile și

etichetele fiecărui flacon, cartuș și stilou injector (pen) preumplut) ale medicamentului pe care îl

utilizați și furnizați aceste informații la raportarea oricăror reacții adverse.

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate cu tratamentul cu insulină pe care îl

utilizați în prezent, este posibil să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din

sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai departe în acest prospect.

Trebuie să vă gândiți cu grijă cum să vă stabiliți orele de masă și programul de activitate fizică,

mai exact cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar

să supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.

Un număr mic de persoane care au prezentat hipoglicemie după ce au trecut de la tratamentul cu

insulină animală la tratamentul cu insulină umană au raportat faptul că simptomele inițiale de

avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă aveți frecvent hipoglicemie sau

aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

V-ați îmbolnăvit recent?

Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?

Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?

De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și

mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.

Unii pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu o durată îndelungată de evoluție și o afecțiune

cardiacă sau un accident vascular cerebral în antecedente, care erau tratați cu pioglitazonă și

insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând

posibil dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnuită a

respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin lispro Sanofi împreună cu alte medicamente

Este posibil ca necesarul dumneavoastră de insulină să se schimbe dacă utilizați

anticoncepționale (pilule),

corticosteroizi,

terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,

antidiabetice orale,

acid acetilsalicilic,

antibiotice sulfamidice,

octreotid,

„beta

stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),

beta-blocante sau

unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării

serotoninei),

danazol,

unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și

blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

orice alte medicamente (vezi de asemenea pct. „Atenționări și precauții”).

Insulin lispro Sanofi împreună cu alcool

Este posibil ca valorile zahărului din sânge să se modifice dacă beți alcool. Prin urmare, cantitatea de

insulină de care aveți nevoie poate, de asemenea, să se modifice.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină și crește în următoarele șase luni.

Dacă alăptați, s-ar putea să fie necesar să vă modificați doza de insulină sau regimul alimentar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă aveți

hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s-ar

putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când

conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a

discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule în cazul în care prezentați:

episoade frecvente de hipoglicemie

semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Informații importante privind unele componentele ale Insulin lispro Sanofi

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică, practic „nu conține

sodiu”.

3.

Cum să utilizați Insulin lispro Sanofi

Verificați întotdeauna denumirea și tipul de insulină scrise pe ambalajul și pe eticheta flaconului,

atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați-vă că primiți Insulin lispro Sanofi pe

care medicul dumneavoastră v-a indicat să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doze

În mod normal, trebuie să vă administrați injecția cu Insulin lispro Sanofi cu cel mult 15 minute

înainte de masă. Dacă este necesar, puteți să vă administrați injecția la scurt timp după ce ați

mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o

folosiți și cât de des. Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați-le întocmai

și vizitați cu regularitate clinica de diabet la care vă tratați.

Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau

animală la Insulin lispro Sanofi), va trebui să utilizați doze mai mari sau mai mici decât înainte.

Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată,

pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Administrați injecția cu Insulin lispro Sanofi sub piele (administrare subcutanată sau „s.c.”). Nu

administrați injecția în mușchi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus astfel.

Pregătirea Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecați. Dar nu

trebuie să îl folosiți

decât dacă

arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare și

să nu conțină particule solide. Verificați de fiecare dată înainte de a vă administra injecția.

Administrarea injecției cu Insulin lispro Sanofi

Mai întâi, spălați-vă mâinile cu apă și săpun.

Înainte de a vă administra injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit. Dezinfectați

dopul de cauciuc al flaconului, dar nu scoateți dopul.

Cu ac și seringă noi, sterile, perforați dopul de cauciuc și trageți cantitatea de Insulin lispro

Sanofi dorită. Medicul sau clinica de diabet vă vor spune cum să faceți acest lucru.

Nu lăsați ca

acele și seringile să fie folosite și de alte persoane.

Administrați injecția sub piele, așa cum vi s-a spus. Nu administrați injecția direct într-o venă.

După administrarea injecției, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați

administrat întreaga doză. Nu frecați locul unde ați administrat injecția. Aveți grijă să vă

administrați injecția la cel puțin un centimetru de ultima injecție și să „utilizați prin rotație”

locurile în care vă administrați injecția, așa cum vi s-a spus. Indiferent de locul de administrare a

injecției pe care îl veți folosi - braț, coapsă, fesă, abdomen - injecția cu Insulin lispro Sanofi va

acționa mai repede decât insulina umană solubilă.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecați Insulin lispro Sanofi cu o

insulină umană. De exemplu, dacă trebuie să vă administrați injectabil un amestec, trageți

Insulin lispro Sanofi în seringă înainte de insulina cu acțiune de lungă durată. Administrați

injecția imediat după ce ați amestecat soluțiile. Procedați la fel de fiecare dată.

În mod normal nu trebuie să amestecați Insulin lispro Sanofi cu niciunul din amestecurile de

insuline umane. Nu trebuie să amestecați niciodată Insulin lispro Sanofi cu insuline produse de

alți fabricanți sau cu insuline de origine animală.

Nu trebuie să vă administrați Insulin lispro Sanofi pe cale intravenoasă (i.v.). Administrați

injecția cu Insulin lispro Sanofi așa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră.

Numai medicul dumneavoastră este în măsură să administreze Insulin lispro Sanofi pe cale

intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situații speciale, cum ar fi intervențiile

chirurgicale sau dacă v-ați îmbolnăvit și glicemia este prea mare.

Utilizarea Insulin lispro Sanofi într-o pompă de perfuzie

Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai anumite pompe de perfuzie pentru insulină

marcate cu CE. Înainte de administrarea perfuziei cu insulină lispro, instrucțiunile fabricantului

trebuie studiate pentru a se stabili dacă pompa este corespunzătoare sau nu. Vă rugăm să citiți și

să urmați instrucțiunile din prospectul produsului care însoțesc pompa de perfuzie.

Asigurați-vă că folosiți rezervorul și cateterul corespunzătoare pentru pompa dumneavoastră.

Schimbarea setului de perfuzie (tubul și acul) trebuie efectuată în conformitate cu instrucțiunile

din informațiile despre produs furnizate împreună cu setul de perfuzie.

În cazul apariției unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea

episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, anunțați medicul sau

personalul medical care vă îngrijește și aveți în vedere faptul că este necesară reducerea sau

oprirea perfuziei cu insulină.

O defecțiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot determina creșterea rapidă a

glicemiei. Dacă suspectați o întrerupere a fluxului de insulină, urmați instrucțiunile din

prospectul produsului și, dacă este necesar, anunțați medicul sau personalul medical care vă

îngrijește.

Atunci când se administrează cu ajutorul unei pompe de insulină, Insulin lispro Sanofi nu

trebuie amestecat cu nicio altă insulină.

Dacă utilizați mai mult Insulin lispro Sanofi decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Insulin lispro Sanofi decât trebuie,este posibilă apariția hipoglicemiei.

Verificați-vă glicemia. Dacă glicemia este mică

(hipoglicemie ușoară)

, mâncați tablete de glucoză,

zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiț

i sau un sandviș, după cum v-a spus

medicul și odihniți-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un

supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială, iar

pielea devine palidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. O injecție cu glucagon poate să trateze

hipoglicemia destul de severă. După administrarea injecției cu glucagon, mâncați glucoză sau zahăr.

Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Solicitați medicului să vă vorbească

despre glucagon.

Dacă uitați să luați Insulin lispro Sanofi

Dacă utilizați mai puțin Insulin lispro Sanofi decât trebuie, este posibil să apară hiperglicemia.

Verificați-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu

sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dureri de cap, senzație de rău (greață), stare de rău

(vărsături), pierdere de lichide (deshidratare), pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi

Hipoglicemia și Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică la pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli

pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon cu Insulin lispro Sanofi de rezervă

Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.

Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Insulin lispro Sanofi

Dacă utilizați mai puțin Insulin lispro Sanofi decât trebuie, este posibil să apară hiperglicemia. Nu

schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Alergia sistemică este rară (poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane). Simptomele sunt

următoarele:

erupție trecătoare pe întregul

corp

scădere bruscă a tensiunii arteriale

dificultate la respirație

bătăi rapide ale inimii

respirație șuierătoare

transpirații

Dacă dumneavoastră credeți că aveți acest tip de alergie la insulină la administrarea Insulin lispro

Sanofi, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane). Unele persoane prezintă

roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în

câteva zile până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului

dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroșarea pielii sau apariția unui aspect cu adâncituri) este mai puțin frecventă (poate

apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane). Dacă observați că pielea se îngroașă sau are un aspect cu

adâncituri la locul de administrare a injecției, spuneți medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început și la schimbarea lui pentru îmbunătățirea

controlului nivelului de zahăr din sânge, s-a raportat apariția edemelor (de exemplu umflarea brațelor,

gleznelor; reținere de lichide).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți

raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Probleme frecvent întâlnite la pacienții cu diabet zaharat

Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă că în sânge nu mai este destul zahăr. Acest

lucru se poate produce dacă:

administrați injectabil prea mult Insulin lispro Sanofi sau altă insulină;

omiteți sau amânați mesele sau vă modificați regimul alimentar;

faceți exerciții fizice sau aveți o activitate fizică prea intensă cu puțin timp înainte de sau

imediat după o masă;

aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);

există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină sau

aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Este posibil ca alcoolul și unele medicamente să influențeze valorile zahărului din sânge (vezi pct. 2).

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

oboseală

bătăi rapide ale inimii

nervozitate sau tremurături

greață

dureri de cap

transpirații reci

Dacă nu sunteți sigur că puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile, de exemplu

conducerea vehiculelor, în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza

hipoglicemiei.

Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă

insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu utilizați Insulin lispro Sanofi sau altă insulină;

faptul că utilizați mai puțină insulină decât v-a spus medicul;

faptul că mâncați mai mult decât vă permite regimul alimentar sau

febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe

parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolență

lipsa poftei de mâncare

înroșire puternică la nivelul

feței

miros de fructe al respirației

sete

greață sau vărsături

Simptomele severe sunt dificultățile la respirație și pulsul rapid.

Solicitați imediat ajutor medical.

Stările de boală

Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți

nevoie se poate modifica.

Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină.

Testați-vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și spuneți medicului dumneavoastră.

5.

Cum se păstrează Insulin lispro Sanofi

Nu lăsați la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Insulin lispro Sanofi după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare

se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare păstrați medicamentul dumneavoastră la frigider (2 °C - 8 °C). Nu congelați

medicamentul.

Păstrați flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Păstrați flaconul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30 °C) și eliminați-l după

4 săptămâni. Nu păstrați flaconul la frigider. Păstrați flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat

de lumină.

Nu utilizați Insulin lispro Sanofi dacă observați că soluția este colorată sau conține particule solide. Nu

trebuie să îl folosiți

decât dacă

arată ca apa. Verificați acest lucru de fiecare dată înainte de a vă

administra injecția.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Insulin lispro Sanofi

Substanța activă este insulină lispro. Un ml de soluție conține insulină lispro100 unități

(echivalent cu 3,5 mg). Fiecare flacon conține 10 ml de soluție injectabilă, echivalent cu

1000 unități.

Celelalte componente sunt: metacrezol, glicerol, fosfat disodic heptahidrat, oxid de zinc și apă

pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric

pentru ajustarea acidității.

Cum arată Insulin lispro Sanofi și conținutul ambalajului

Insulin lispro Sanofi, soluție injectabilă în flacon este o soluție apoasă, limpede, incoloră.

Fiecare flacon conține 10 ml.

Insulin lispro Sanofi în flacon este furnizat în ambalaje de 1 flacon sau 5 flacoane. Este posibil ca nu

toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Franța

Fabricantul:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Franța

sanofi-aventis France

Tel: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugalia

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall'estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informații pentru utilizator

Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș

Insulină lispro

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

Ce este Insulin lispro Sanofi și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Insulin lispro Sanofi

Cum să utilizați Insulin lispro Sanofi

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Insulin lispro Sanofi

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Insulin lispro Sanofi și pentru ce se utilizează

Insulin lispro Sanofi se utilizează în tratamentul diabetului zaharat. Acest medicament acționează mai

rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost ușor modificată.

Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valoarea

glucozei din sânge (glicemiei). Insulin lispro Sanofi este un înlocuitor al insulinei proprii și se

folosește în scopul de a controla glicemia pe termen lung. Acționează foarte rapid, iar acțiunea durează

mai puțin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizați Insulin

lispro Sanofi cu cel mult 15 minute înainte de masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Insulin lispro Sanofi împreună cu o

insulină cu acțiune prelungită. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru

pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă

medicul vă spune să faceți acest lucru. Fiți foarte atent dacă schimbați insulina.

Insulin lispro Sanofi este potrivit pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Insulin lispro Sanofi

Nu utilizați Insulin lispro Sanofi

dacă dumneavoastră credeți că apare

hipoglicemia

(prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în

acest prospect vi se spune cum trebuie să procedați în caz de hipoglicemie ușoară (vezi pct. 3:

Dacă utilizați mai mult Insulin lispro Sanofi decât trebuie).

dacă sunteți

alergic

la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Insulin lispro Sanofi în cartușe este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele cu

ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil (vezi și pct. 3). Discutați cu medicul dumneavoastră

dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Înregistrați denumirea comercială („Insulin lispro Sanofi”) și numărul de lot (inclus pe cutiile și

etichetele fiecărui flacon, cartuș și stilou injector (pen) preumplut) ale medicamentului pe care îl

utilizați și furnizați aceste informații la raportarea oricăror reacții adverse.

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate cu tratamentul cu insulină pe care îl

utilizați în prezent, este posibil să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din

sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai departe în acest prospect.

Trebuie să vă gândiți cu grijă cum să vă stabiliți orele de masă și programul de activitate fizică,

mai exact cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar

să supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.

Un număr mic de persoane care au prezentat hipoglicemie după ce au trecut de la tratamentul cu

insulină animală la tratamentul cu insulină umană au raportat faptul că simptomele inițiale de

avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă aveți frecvent hipoglicemie sau

aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

V-ați îmbolnăvit recent?

Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?

Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?

De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și

mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.

Unii pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu o durată îndelungată de evoluție și o afecțiune

cardiacă sau un accident vascular cerebral în antecedente, care erau tratați cu pioglitazonă și

insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând

posibil dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnuită a

respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin lispro Sanofi împreună cu alte medicamente

Este posibil ca necesarul dumneavoastră de insulină să se schimbe dacă utilizați

anticoncepționale (pilule),

corticosteroizi,

terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,

antidiabetice orale,

acid acetilsalicilic,

antibiotice sulfamidice,

octreotid,

„beta

stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),

beta-blocante sau

unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării

serotoninei),

danazol,

unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și

blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

orice alte medicamente (vezi de asemenea pct. „Atenționări și precauții”).

Insulin lispro Sanofi împreună cu alcool

Este posibil ca valorile zahărului din sânge să se modifice dacă beți alcool. Prin urmare, cantitatea de

insulină de care aveți nevoie poate, de asemenea, să se modifice.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină și crește în următoarele șase luni.

Dacă alăptați, s-ar putea să fie necesar să vă modificați doza de insulină sau regimul alimentar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă aveți

hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s-ar

putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când

conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a

discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule în cazul în care prezentați:

episoade frecvente de hipoglicemie

semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Informații importante privind unele componentele ale Insulin lispro Sanofi

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică, practic „nu conține

sodiu”.

3.

Cum să utilizați Insulin lispro Sanofi

Cartușul de 3 ml trebuie utilizat numai în stilouri injectoare (pen-uri) de 3 ml. Acesta nu trebuie

utilizat în stilouri injectoare (pen-uri) de 1,5 ml.

Verificați întotdeauna denumirea și tipul de insulină scrise pe ambalajul și pe eticheta cartușului,

atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați-vă că primiți Insulin lispro Sanofi

pe care

medicul dumneavoastră v-a indicat să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli,

fiecare cartuș trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul

dispozitivului de administrare.

Doze

În mod normal, trebuie să vă administrați injecția cu Insulin lispro Sanofi cu cel mult 15 minute

înainte de masă. Dacă este necesar, puteți să vă administrați injecția la scurt timp după ce ați

mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o

folosiți și cât de des. Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați-le întocmai

și vizitați cu regularitate clinica de diabet la care vă tratați.

Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau

animală la Insulin lispro Sanofi), va trebui să utilizați doze mai mari sau mai mici decât înainte.

Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată,

pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Administrați injecția cu Insulin lispro Sanofi sub piele (administrare subcutanată sau „s.c.”). Nu

administrați injecția în mușchi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus astfel.

Pregătirea Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecați. Dar nu

trebuie să îl folosiți

decât dacă

arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare și

să nu conțină particule solide. Verificați de fiecare dată înainte de a vă administra injecția.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare

Mai întâi, spălați-vă mâinile cu apă și săpun. Dezinfectați membrana de cauciuc a cartușului.

Cartușul de 3 ml nu se potrivește decât în stiloul injector (pen) de 3 ml. Insulin lispro Sanofi în

cartușe este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele, cu ajutorul unui stilou

injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați

insulina prin altă metodă. Pentru a vă asigura că vă administrați doza exactă, cartușele cu Insulin

lispro Sanofi trebuie utilizate numai cu următoarele stilouri injectoare (pen-uri):

JuniorSTAR care furnizează doze în trepte de câte 0,5 unități

Tactipen, AllStar și AllStar PRO care furnizează doze în trepte de câte 1 unitate

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în țara

dumneavoastră.

Respectați instrucțiunile care vă sunt oferite împreună cu stiloul injector (pen-ul). Instrucțiunile

fabricantului pentru utilizarea stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartușului,

atașarea acului și administrarea injecției cu insulină trebuie respectate cu atenție.

Efectuați întotdeauna un test de siguranță înainte de fiecare injecție.

Administrarea injecției cu Insulin lispro Sanofi

Înainte de a vă administra injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit. Administrați

injecția sub piele, așa cum vi s-a spus. Nu administrați injecția direct într-o venă. După injectare,

lăsați acul în piele timp de zece secunde, ca să vă asigurați că ați administrat întreaga doză. Nu

frecați locul unde ați administrat injecția. Aveți grijă să vă administrați injecția la cel puțin un

centimetru de ultima injecție și să „utilizați prin rotație” locurile în care vă administrați injecția,

așa cum vi s-a spus. Indiferent de locul de administrare a injecției pe care îl veți folosi - braț,

coapsă, fesă, abdomen - injecția cu Insulin lispro Sanofi va acționa mai repede decât insulina

umană solubilă.

Nu trebuie să vă administrați Insulin lispro Sanofi pe cale intravenoasă (i.v.). Administrați

injecția cu Insulin lispro Sanofi așa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră.

Numai medicul dumneavoastră este în măsură să administreze Insulin lispro Sanofi pe cale

intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situații speciale, cum ar fi intervențiile

chirurgicale sau dacă v-ați îmbolnăvit și glicemia este prea mare.

După administrarea injecției

De îndată ce ați administrat injecția, detașați acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul

exterior al acului.

Nu lăsați ca acele să fie folosite și de alte persoane.

Nu lăsați ca stiloul

injector (pen-ul) să fie folosit și de alte persoane. Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Lăsați cartușul în stiloul injector (pen).

La administrarea injecțiilor următoare

Folosiți întotdeauna un ac steril nou la fiecare injecție. Efectuați întotdeauna un test de siguranță

înainte de fiecare injecție.

Nu amestecați nici o altă insulină într-un cartuș cu Insulin lispro Sanofi. După ce cartușul s-a

golit, nu îl mai folosiți din nou.

Dacă utilizați mai mult Insulin lispro Sanofi decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Insulin lispro Sanofi decât trebuie, este posibilă apariția hipoglicemiei.

Verificați-vă glicemia. Dacă glicemia este mică

(hipoglicemie ușoară)

, mâncați tablete de glucoză,

zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v-a spus

medicul, și odihniți-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un

supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială, iar

pielea devine palidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. O injecție cu glucagon poate să trateze

hipoglicemia destul de severă. După administrarea injecției cu glucagon, mâncați glucoză sau zahăr.

Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Solicitați medicului să vă vorbească

despre glucagon.

Dacă uitați să luați Insulin lispro Sanofi

Dacă utilizați mai puțin Insulin lispro Sanofi decât trebuie, este posibil să apară hiperglicemia.

Verificați-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu

sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dureri de cap, senzație de rău (greață), stare de rău

(vărsături), pierdere de lichide (deshidratare), pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi

Hipoglicemia și Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică la pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli

pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon cu Insulin lispro Sanofi de rezervă sau un

stilou injector (pen) preumplut și cartușe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeți stiloul

injector (pen-ul) sau cartușele sau acestea se deteriorează.

Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.

Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Insulin lispro Sanofi

Dacă utilizați mai puțin Insulin lispro Sanofi decât trebuie, este posibil să apară hiperglicemia. Nu

schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Alergia sistemică este rară (poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane). Simptomele sunt

următoarele:

erupție trecătoare pe întregul

corp

scădere bruscă a tensiunii arteriale

dificultate la respirație

bătăi rapide ale inimii

respirație șuierătoare

transpirații

Dacă dumneavoastră credeți că aveți acest tip de alergie la insulină la administrarea Insulin lispro

Sanofi, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane). Unele persoane prezintă

roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în

câteva zile până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului

dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroșarea pielii sau apariția unui aspect cu adâncituri) este mai puțin frecventă (poate

apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane). Dacă observați că pielea se îngroașă sau are un aspect cu

adâncituri la locul de administrare a injecției, spuneți medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început și la schimbarea lui pentru îmbunătățirea

controlului nivelului de zahăr din sânge, s-a raportat apariția edemelor (de exemplu umflarea brațelor,

gleznelor; reținere de lichide).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți

raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Probleme frecvent întâlnite la pacienții cu diabet zaharat

Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă că în sânge nu mai este destul zahăr. Acest

lucru se poate produce dacă:

administrați injectabil prea mult Insulin lispro Sanofi sau altă insulină;

omiteți sau amânați mesele sau vă modificați regimul alimentar;

faceți exerciții fizice sau aveți o activitate fizică prea intensă cu puțin timp înainte de sau

imediat după o masă;

aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);

există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină sau

aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Este posibil ca alcoolul și unele medicamente să influențeze valorile zahărului din sânge (vezi pct. 2).

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

oboseală

bătăi rapide ale inimii

nervozitate sau tremurături

greață

dureri de cap

transpirații reci

Dacă nu sunteți sigur că puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile, de exemplu

conducerea vehiculelor, în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza

hipoglicemiei.

Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă

insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu utilizați Insulin lispro Sanofi sau altă insulină;

faptul că utilizați mai puțină insulină decât v-a spus medicul;

faptul că mâncați mai mult decât vă permite regimul alimentar sau

febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe

parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolență

lipsa poftei de mâncare

înroșire puternică la nivelul

feței

miros de fructe al respirației

sete

greață sau vărsături

Simptomele severe sunt dificultățile la respirație și pulsul rapid.

Solicitați imediat ajutor medical.

Stările de boală

Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți

nevoie se poate modifica.

Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină.

Testați-vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și spuneți imediat medicului

dumneavoastră.

5.

Cum se păstrează Insulin lispro Sanofi

Nu lăsați la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Insulin lispro Sanofi după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare

se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare păstrați Insulin lispro Sanofi la frigider (2 °C - 8 °C). Nu congelați

medicamentul. Păstrați cartușul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Păstrați cartușul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30 °C) și eliminați-l după 4 săptămâni.

Nu îl expuneți la surse de căldură sau în lumina directă a soarelui. Nu păstrați la frigider stiloul

injector (pen-ul) sau cartușele în curs de utilizare. Stiloul injector (pen-ul) cu cartușul introdus nu

trebuie păstrat cu acul atașat.

Nu utilizați Insulin lispro Sanofi dacă observați că soluția este colorată sau conține particule solide. Nu

trebuie să îl folosiți

decât dacă

arată ca apa. Verificați acest lucru de fiecare dată înainte de a vă

administra injecția.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Insulin lispro Sanofi

Substanța activă este insulină lispro. Un ml de soluție conține insulină lispro100 unități

(echivalent cu 3,5 mg). Fiecare cartuș conține 3 ml de soluție injectabilă, echivalent cu

300 unități.

Celelalte componente sunt: metacrezol, glicerol, fosfat disodic heptahidrat, oxid de zinc și apă

pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric

pentru ajustarea acidității.

Cum arată Insulin lispro Sanofi și conținutul ambalajului

Insulin lispro Sanofi, soluție injectabilă este o soluție apoasă, limpede, incoloră.

Fiecare cartuș conține 3 ml.

Insulin lispro Sanofi cartușe este furnizat în ambalaje de 5 sau 10 cartușe. Este posibil ca nu toate

mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Franța

Fabricantul:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Franța

sanofi-aventis France

Tel: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugalia

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall'estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informații pentru utilizator

Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină lispro

Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 1-80 unități, în trepte de 1 unitate.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

Ce este Insulin lispro Sanofi și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Insulin lispro Sanofi

Cum să utilizați Insulin lispro Sanofi

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Insulin lispro Sanofi

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Insulin lispro Sanofi și pentru ce se utilizează

Insulin lispro Sanofi se utilizează în tratamentul diabetului zaharat. Acest medicament acționează mai

rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost ușor modificată.

Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valoarea

glucozei din sânge (glicemiei). Insulin lispro Sanofi este un înlocuitor al insulinei proprii și se

folosește în scopul de a controla glicemia pe termen lung. Acționează foarte rapid, iar acțiunea durează

mai puțin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizați Insulin

lispro Sanofi cu cel mult 15 minute înainte de masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Insulin lispro Sanofi împreună cu o

insulină cu acțiune prelungită. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru

pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă

medicul vă spune să faceți acest lucru. Fiți foarte atent dacă schimbați insulina.

Insulin lispro Sanofi este potrivit pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii.

Insulin lispro Sanofi SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut jetabil, care conține insulină

lispro 3 ml (300 unități, 100 unități/ml). Un stilou injector (pen) preumplut de Insulin lispro Sanofi

conține mai multe doze de insulină. Stiloul injector (pen-ul) preumplut de Insulin lispro Sanofi încarcă

1 unitate o dată.

Numărul de unități apare în fereastra de doze; verificați întotdeauna doza

înainte de administrarea injecției

. Puteți să vă administrați între 1 și 80 unități într-o singură injecție.

Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 80 unități, va trebui să vă administrați mai multe

injecții.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Insulin lispro Sanofi

Nu utilizați Insulin lispro Sanofi

dacă dumneavoastră credeți că apare

hipoglicemia

(prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în

acest prospect vi se spune cum trebuie să procedați în caz de hipoglicemie ușoară (vezi pct. 3:

Dacă utilizați mai mult Insulin lispro Sanofi decât trebuie).

dacă sunteți

alergic

la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Insulin lispro Sanofi în stilouri injectoare (pen) preumplute este indicat doar pentru injecții

administrate imediat sub piele (vezi și pct. 3). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă

injectați insulina prin altă metodă.

Înregistrați denumirea comercială („Insulin lispro Sanofi”) și numărul de lot (inclus pe cutiile și

etichetele fiecărui flacon, cartuș și stilou injector (pen) preumplut) ale medicamentului pe care îl

utilizați și furnizați aceste informații la raportarea oricăror reacții adverse.

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate cu tratamentul cu insulină pe care îl

utilizați în prezent, este posibil să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din

sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai departe în acest prospect.

Trebuie să vă gândiți cu grijă cum să vă stabiliți orele de masă și programul de activitate fizică,

mai exact cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar

să supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.

Un număr mic de persoane care au prezentat hipoglicemie după ce au trecut de la tratamentul cu

insulină animală la tratamentul cu insulină umană au raportat faptul că simptomele inițiale de

avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă aveți frecvent hipoglicemie sau

aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

V-ați îmbolnăvit recent?

Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?

Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?

De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și

mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.

Unii pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu o durată îndelungată de evoluție și o afecțiune

cardiacă sau un accident vascular cerebral în antecedente, care erau tratați cu pioglitazonă și

insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând

posibil dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnuită a

respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu

deficiențe de văz, decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest

stilou injector.

Insulin lispro Sanofi împreună cu alte medicamente

Este posibil ca necesarul dumneavoastră de insulină să se schimbe dacă utilizați

anticoncepționale (pilule),

corticosteroizi,

terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,

antidiabetice orale,

acid acetilsalicilic,

antibiotice sulfamidice,

octreotid,

„beta

stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),

beta-blocante sau

unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării

serotoninei),

danazol,

unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și

blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

orice alte medicamente (vezi de asemenea pct. „Atenționări și precauții”).

Insulin lispro Sanofi împreună cu alcool

Este posibil ca valorile zahărului din sânge să se modifice dacă beți alcool. Prin urmare, cantitatea de

insulină de care aveți nevoie poate, de asemenea, să se modifice.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină și crește în următoarele șase luni.

Dacă alăptați, s-ar putea să fie necesar să vă modificați doza de insulină sau regimul alimentar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă aveți

hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s-ar

putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când

conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a

discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule în cazul în care prezentați:

episoade frecvente de hipoglicemie

semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Informații importante privind unele componentele ale Insulin lispro Sanofi

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică, practic „nu conține

sodiu”.

3.

Cum să utilizați Insulin lispro Sanofi

Verificați întotdeauna denumirea și tipul de insulină pe ambalajul și pe eticheta stiloului injector

(pen-ului) preumplut, atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați-vă că primiți

Insulin lispro Sanofi pe care

medicul dumneavoastră v-a indicat să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli,

fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul.

Doze

În mod normal, trebuie să vă administrați injecția cu Insulin lispro Sanofi cu cel mult 15 minute

înainte de masă. Dacă este necesar, puteți să vă administrați injecția la scurt timp după ce ați

mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o

folosiți și cât de des. Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați-le întocmai

și vizitați cu regularitate clinica de diabet la care vă tratați.

Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau

animală la Insulin lispro Sanofi), va trebui să utilizați doze mai mari sau mai mici decât înainte.

Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată,

pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Administrați injecția cu Insulin lispro Sanofi sub piele (administrare subcutanată sau „s.c.”). Nu

administrați injecția în mușchi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus astfel.

Pregătirea Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecați. Dar nu

trebuie să îl folosiți

decât dacă

arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare și

să nu conțină particule solide. Verificați de fiecare dată înainte de a vă administra injecția.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) SoloStar pentru utilizare (vă rugăm să citiți manualul de

utilizare)

Insulin lispro Sanofi în stilouri injectoare (pen) preumplute este indicat doar pentru injecții

administrate imediat sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați

insulina prin altă metodă.

Mai întâi, spălați-vă mâinile cu apă și săpun.

Citiți instrucțiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină.

Urmați instrucțiunile cu atenție. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

Folosiți un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).

Efectuați întotdeauna un test de siguranță înainte de administrarea fiecărei injecții.

Administrarea injecției cu Insulin lispro Sanofi

Înainte de a administra injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit. Administrați injecția

sub piele, așa cum vi s-a spus. Nu administrați injecția direct într-o venă. După administrarea

injecției, lăsați acul în piele timp de zece secunde, ca să vă asigurați că ați administrat întreaga

doză. Nu frecați locul unde ați administrat injecția. Aveți grijă să vă administrați injecția la cel

puțin un centimetru de ultima injecție și să „utilizați prin rotație” locurile în care vă administrați

injecția, așa cum vi s-a spus. Indiferent de locul de administrare a injecției pe care îl veți folosi -

braț, coapsă, fesă, abdomen - injecția cu Insulin lispro Sanofi va acționa mai repede decât

insulina umană solubilă.

Nu trebuie să vă administrați Insulin lispro Sanofi pe cale intravenoasă (i.v.). Administrați

injecția cu Insulin lispro Sanofi așa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră.

Numai medicul dumneavoastră este în măsură să administreze Insulin lispro Sanofi pe cale

intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situații speciale, cum ar fi intervențiile

chirurgicale sau dacă v-ați îmbolnăvit și glicemia este prea mare.

După administrarea injecției

De îndată ce v-ați administrat injecția, deșurubați acul de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut,

folosind capacul exterior al acului.

Nu lăsați ca acele să fie folosite și de alte persoane.

lăsați ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit și de alte persoane. Puneți la loc capacul pe stiloul

injector (pen).

La administrarea injecțiilor următoare

De fiecare dată când utilizați un stilou injector (pen) preumplut, trebuie să folosiți un ac nou.

Efectuați întotdeauna un test de siguranță înainte de administrarea fiecărei injecții. Puteți să vă

faceți o idee aproximativă în legătură cu numărul de unități rămase, văzând poziția pistonului în

raport cu scala insulinei.

Nu amestecați nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) preumplut. După ce stiloul injector

(pen-ul) preumplut s-a golit, nu îl mai folosiți din nou. Vă rugăm să îl eliminați cu grijă; medicul

sau asistenta dumneavoastră vă va spune cum să procedați.

Dacă utilizați mai mult Insulin lispro Sanofi decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Insulin lispro Sanofi decât trebuie, este posibilă apariția hipoglicemiei.

Verificați-vă glicemia. Dacă glicemia este mică

(hipoglicemie ușoară)

, mâncați tablete de glucoză,

zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v-a spus

medicul și odihniți-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un

supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială, iar

pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemia

destul de severă. După administrarea injecției cu glucagon, mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu

răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre

glucagon.

Dacă uitați să luați Insulin lispro Sanofi

Dacă utilizați mai puțin Insulin lispro Sanofi decât trebuie, este posibil să apară hiperglicemia.

Verificați-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu

sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dureri de cap, senzație de rău (greață), stare de rău

(vărsături), pierdere de lichide (deshidratare), pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi

Hipoglicemia și Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică la pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli

pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon cu Insulin lispro Sanofi de rezervă sau un

stilou injector (pen) preumplut și cartușe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeți stiloul

injector (pen-ul) preumplut SoloStar sau acesta se deteriorează.

Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.

Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Insulin lispro Sanofi

Dacă utilizați mai puțin Insulin lispro Sanofi decât trebuie, este posibil să apară hiperglicemia. Nu

schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Alergia sistemică este rară (poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane). Simptomele sunt

următoarele:

erupție trecătoare pe întregul

corp

scădere bruscă a tensiunii arteriale

dificultate la respirație

bătăi rapide ale inimii

respirație șuierătoare

transpirații

Dacă dumneavoastră credeți că aveți acest tip de alergie la insulină cu Insulin lispro Sanofi, spuneți

imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane). Unele persoane prezintă

roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în

câteva zile până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului

dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroșarea sau apariția unui aspect cu adâncituri) este mai puțin frecventă (poate apărea

la mai puțin de 1 din 100 persoane). Dacă observați că pielea se îngroașă sau are un aspect cu

adâncituri la locul de administrare a injecției, spuneți medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început și la schimbarea lui pentru îmbunătățirea

controlului nivelului de zahăr din sânge, s-a raportat apariția edemelor (de exemplu umflarea brațelor,

gleznelor; reținere de lichide).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți

raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Probleme frecvent întâlnite la pacienții cu diabet zaharat

Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă că în sânge nu mai este destul zahăr. Acest

lucru se poate produce dacă:

administrați injectabil prea mult Insulin lispro Sanofi sau altă insulină;

omiteți sau amânați mesele sau vă modificați regimul alimentar;

faceți exerciții fizice sau aveți o activitate fizică prea intensă cu puțin timp înainte de sau

imediat după o masă;

aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);

există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină sau

aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Este posibil ca alcoolul și unele medicamente să influențeze valorile zahărului din sânge (vezi pct. 2).

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

oboseală

bătăi rapide ale inimii

nervozitate sau tremurături

greață

dureri de cap

transpirații reci

Dacă nu sunteți sigur că puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile, de exemplu

conducerea vehiculelor, în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza

hipoglicemiei.

Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă

insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu utilizați Insulin lispro Sanofi sau altă insulină;

faptul că utilizați mai puțină insulină decât v-a spus medicul;

faptul că mâncați mai mult decât vă permite regimul alimentar sau

febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe

parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolență

lipsa poftei de mâncare

înroșire puternică la nivelul

feței

miros de fructe al respirației

sete

greață sau vărsături

Simptomele severe sunt dificultățile la respirație și pulsul rapid.

Solicitați imediat ajutor medical.

Stările de boală

Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți

nevoie se poate modifica.

Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină.

Testați-vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și spuneți medicului dumneavoastră.

5.

Cum se păstrează Insulin lispro Sanofi

Nu lăsați la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Insulin lispro Sanofi în stilou injector (pen) preumplut după data de expirare înscrisă pe

etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare păstrați stiloul injector (pen-ul) preumplut cu medicament la frigider

(2 °C - 8 °C). Nu congelați medicamentul. Păstrați stiloul injector (pen-ul) în ambalajul original,

pentru a fi protejat de lumină.

Păstrați stiloul injector (pen-ul) preumplut cu Insulin lispro Sanofi în curs de utilizare la temperatura

camerei (sub 30 °C) și eliminați-l după 4 săptămâni. Nu păstrați la frigider stiloul dumneavoastră

injector (pen-ul) preumplut în curs de utilizare. Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie păstrat

cu acul atașat. Păstrați întotdeauna capacul pus pe stiloul injector (pen-ul) preumplut atunci când nu îl

folosiți, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați Insulin lispro Sanofi în stilou injector (pen) preumplut dacă observați că soluția este

colorată sau conține particule solide. Nu trebuie să îl folosiți

decât dacă

arată ca apa. Verificați acest

lucru de fiecare dată înainte de a vă face injecția.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Insulin lispro Sanofi

Substanța activă este insulină lispro. Fiecare ml de soluție conține insulină lispro 100 unități

(echivalent cu 3,5 mg). Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 3 ml de soluție

injectabilă, echivalent cu 300 unități.

Celelalte componente sunt: metacrezol, glicerol, fosfat disodic heptahidrat, oxid de zinc și apă

pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric

pentru ajustarea acidității.

Cum arată Insulin lispro Sanofi și conținutul ambalajului

Insulin lispro Sanofi, soluție injectabilă este o soluție apoasă, limpede, incoloră.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 3 ml.

Insulin lispro Sanofi în stilou injector (pen) preumplut (SoloStar) este furnizat în ambalaje cu 1, 3, 5

sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie

comercializate.

Insulin lispro Sanofi în stiloul injector (pen-ul) preumplut este identic cu Insulin lispro Sanofi care este

furnizat în cartușe separate de Insulin lispro Sanofi. Stiloul injector (pen-ul) preumplut are un cartuș

inclus în interior. După ce stiloul injector (pen-ul) preumplut s-a golit, nu îl mai puteți folosi din nou.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Franța

Fabricantul:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Franța

sanofi-aventis France

Tel: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugalia

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall'estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Insulin lispro Sanofi soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SoloStar)

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Vă rugăm să citiți aceste instrucțiuni înainte de utilizare

Informații importante

Nu lăsați niciodată ca stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) să fie utilizat și de alte persoane -

acesta este exclusiv pentru dumneavoastră.

Nu utilizați niciodată stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) dacă acesta este deteriorat sau dacă

nu sunteți sigur că funcționează corect.

Efectuați întotdeauna un test de siguranță

Luați întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă și ace de rezervă în caz că

le pierdeți sau nu mai funcționează.

Nu reutilizați niciodată acele.

În caz contrar, este posibil să vă injectați fie o doză insuficientă

(subdozaj), fie o doză prea mare (supradozaj), deoarece acul s-ar putea bloca.

Învățați să vă administrați injecția

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală aspecte privind modul de

administrare a injecției, înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul).

Solicitați ajutor în cazul în care întâmpinați probleme în folosirea stiloului injector (pen-ului), de

exemplu în cazul în care aveți tulburări de vedere.

Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu

deficiențe de văz, decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou

injector.

Citiți în întregime aceste instrucțiuni înainte de a folosi stiloul injector (pen-ul). Dacă nu respectați

în întregime aceste instrucțiuni, este posibil să vă injectați fie o doză prea mare, fie o doză prea

mică de insulină.

Aveți nevoie de ajutor?

Dacă aveți întrebări privind stiloul injector (pen-ul) sau întrebări despre diabet, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau apelați numărul de telefon al sanofi-aventis

aflat în partea din față a acestui prospect.

Obiecte suplimentare de care veți avea nevoie:

un ac steril nou (a se vedea PASUL 2).

un container pentru obiecte ascuțite pentru acele și stilourile injectoare (pen-urile) folosite (vezi

Eliminarea stiloului dumneavoastră injector (pen-ului)

Familiarizați-vă cu stiloul dumneavoastră injector (pen-ul)

* Veți putea vedea pistonul numai după ce ați administrat câteva doze.

PASUL 1: Verificați stiloul injector (pen-ul)

Scoateți un stilou injector (pen) nou din frigider cu cel puțin o oră înainte de administrarea

injecției. Insulina rece este mai dureroasă la injectare.

A

Verificați denumirea și data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului).

Asigurați-vă că aveți tipul de insulină corespunzător. Acest lucru este foarte important dacă

aveți și alte stilouri injectoare (pen-uri).

Nu utilizați niciodată stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) după data de expirare.

B

Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului).

C

Asigurați-vă că insulina este limpede.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă insulina este tulbure, colorată sau conține particule.

Capacul

stiloului

injector

(pen-ului)

Suportul

cartușului

Piston*

Fereastra

pentru afișarea

dozei

Indicatorul

dozei

Buton de administrare a injecției

Selectorul de

doze

Denumirea

insulinei

Scala pentru

insulină

Garnitură de

cauciuc

PASUL 2: Atașați un ac nou

Folosiți întotdeauna un ac steril nou la fiecare administrare a injecției. Acest lucru ajută la

prevenirea blocării acelor, a contaminării și a infecțiilor.

Utilizați numai ace care sunt compatibile pentru utilizarea împreună cu Insulin lispro Sanofi (de

exemplu ace fabricate de BD, Ypsomed, Artsana sau Owen Mumford).

A

Luați un ac nou și îndepărtați sigiliul de protecție.

B

Țineți acul drept și înșurubați-l pe stiloul injector (pen-ul) până când este fixat. Nu strângeți

în exces.

C

Scoateți capacul exterior al acului. Păstrați-l pentru mai târziu.

D

Scoateți capacul interior al acului și aruncați-l.

Manevrarea acelor

Aveți grijă la manevrarea acelor, pentru a preveni rănirea prin înțepare și transmiterea

infecțiilor de la o persoană la alta.

PASUL 3: Faceți un test de siguranță.

Faceți întotdeauna un test de siguranță înainte de fiecare injecție. Acest lucru este necesar:

ca să vă asigurați că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) și acul funcționează

corespunzător.

ca să vă asigurați că vă administrați doza exactă de insulină.

A

Selectați 2 unități răsucind selectorul de doze până când indicatorul dozei ajunge la

marcajul 2.

B

Apăsați butonul de administrare a injecției până la capăt.

Dacă se vede insulina ieșind pe vârful acului, stiloul dumneavoastră injector (pen-ul)

funcționează corect.

Dacă nu apare insulina:

E posibil să fie nevoie să repetați acest pas de până la 3 ori înainte de a vedea insulina.

Dacă insulina nu apare nici după cea de-a treia oară, este posibil ca acul să fie blocat. Dacă se

întâmplă acest lucru:

schimbați acul (a se vedea PASUL 6 și PASUL 2),

apoi repetați testul de siguranță (PASUL 3).

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă în continuare insulina nu iese prin vârful acului.

Folosiți un stilou injector (pen) nou.

Nu utilizați niciodată o seringă pentru a elimina insulina din stiloul injector (pen).

Dacă observați bule de aer

Este posibil să observați bule de aer în insulină. Acest lucru este normal, ele nu vă vor face

rău.

PASUL 4: Selectați doza

Nu selectați niciodată o doză și nu apăsați butonul de administrare a injecției dacă acul nu este

atașat. Acest lucru ar putea deteriora stiloul injector (pen-ul).

A

Asigurați-vă că este atașat un ac, iar doza este fixată la „0”.

B

Rotiți selectorul de doze până când indicatorul dozei ajunge în dreptul dozei pe care trebuie

să v-o administrați.

Dacă depășiți doza pe care trebuie să v-o administrați, puteți să rotiți selectorul înapoi.

Dacă în stiloul dumneavoastră injector (pen) nu au rămas suficiente unități pentru a vă

asigura doza, selectorul de doze se va opri în dreptul numărului de unități rămase.

Dacă nu puteți selecta în totalitate doza prescrisă, utilizați un stilou injector (pen) nou sau

administrați unitățile rămase și utilizați un stilou injector (pen) nou pentru a completa doza

dumneavoastră.

Cum se citește fereastra pentru afișarea dozei

Numerele pare apar în dreptul indicatorului dozei:

Numerele impare apar sub forma unei linii între numerele pare:

Unitățile de insulină din stiloul injector (pen)

Stiloul injector (pen-ul) conține, în total, 300 de unități de insulină. Puteți selecta dozele de la

1 la 80 de unități, în trepte de câte o unitate. Fiecare stilou injector (pen) conține mai multe

doze.

Puteți să vă faceți o idee aproximativă în legătură cu numărul de unități rămase, văzând poziția

pistonului în raport cu scala insulinei.

PASUL 5: Administrați-vă injecția cu doza de insulină

Dacă butonul de administrare a injecției opune rezistență la apăsare, nu îl forțați, deoarece astfel

riscați să spargeți stiloul injector (pen-ul). A se vedea pct.

de mai jos pentru asistență.

A

Alegeți un loc de administrare a injecției, așa cum se vede în imagine

20 de unități selectate

21 de unități selectate

Brațe

Abdomen

Coapse

Fese

B

Introduceți acul în piele, așa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, farmacistul sau

asistenta medicală.

Nu atingeți deocamdată butonul de administrare a injecției.

C

Puneți degetul mare pe butonul de administrare a injecției. Apoi apăsați până la capăt și

mențineți apăsat.

Nu apăsați lateral - degetul dumneavoastră ar putea bloca selectorul de doze.

D

Mențineți butonul de administrare a injecției apăsat, iar când vedeți „0” în fereastra dozei,

numărați rar până la 10.

Astfel, vă asigurați că vă administrați doza completă.

E

După ce mențineți apăsat și numărați rar până la 10, eliberați butonul de administrare a

injecției. Apoi scoateți acul din piele.

Dacă butonul opune rezistență:

Schimbați acul (a se vedea PASUL 6 și PASUL 2), apoi faceți un test de siguranță (a se vedea

PASUL 3).

Dacă butonul opune în continuare rezistență, luați un stilou injector (pen) nou.

Nu folosiți niciodată o seringă pentru a elimina insulina din stiloul dumneavoastră injector

(pen).

PASUL 6: Scoateți acul

Aveți grijă la manevrarea acelor, pentru a preveni rănirea prin înțepare și transmiterea infecțiilor de

la o persoană la alta.

Nu puneți niciodată la loc capacul interior al acului.

A

Puneți din nou capacul exterior al acului și folosiți-l pentru a deșuruba acul din stiloul

injector (pen)

Pentru a reduce riscul de înțepare accidentală, nu puneți niciodată la loc capacul interior al

acului.

Dacă injecția vă este administrată de altă persoană sau dacă dumneavoastră îi administrați o

injecție altei persoane, vor fi luate măsuri speciale de precauție la scoaterea și eliminarea

acului.

Respectați măsurile de siguranță recomandate pentru scoaterea și eliminarea acelor

(contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală) pentru a reduce riscul de înțepare

accidentală și de transmitere a unor boli infecțioase.

B

Eliminați acul folosit într-un container pentru obiecte ascuțite sau conform instrucțiunilor

farmacistului sau autorității locale.

C

Puneți la loc capacul stiloului injector (pen-ului).

Nu puneți stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.

A se utiliza până la

Utilizați stiloul injector (pen-ul) doar maximum 28 de zile de la prima utilizare.

Cum să păstrați stiloul injector (pen-ul)

Înainte de prima utilizare

Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) noi la frigider, la temperaturi cuprinse între

2 °C și

8 °C

Nu congelați medicamentul.

După prima utilizare

Păstrați stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei,

sub 30 °C.

Nu puneți stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.

Nu păstrați niciodată stiloul injector (pen-ul) cu acul atașat.

Păstrați stiloul injector (pen-ul) cu capacul pus la loc.

Cum să aveți grijă de stiloul injector (pen)

Manevrați cu grijă stiloul injector (pen-ul)

Nu scăpați stiloul injector (pen-ul) pe jos și nu îl loviți de suprafețe dure.

Dacă dumneavoastră credeți că stiloul injector (pen-ul) pe care îl utilizați ar putea fi

deteriorat, nu încercați să îl reparați, ci utilizați unul nou.

Protejați stiloul injector (pen-ul) de praf și murdărie

Puteți curăța partea exterioară a stiloului dumneavoastră injector (pen-ului) ștergându-l cu o

lavetă umedă (doar cu apă). Nu scufundați în lichide stiloul injector (pen-ul), nu îl spălați și

nu îl dați cu substanțe uleioase, deoarece se poate deteriora.

Cum să eliminați stiloul injector (pen-ul)

Scoateți acul înainte de a arunca stiloul injector (pen-ul).

Eliminați stiloul injector (pen-ul) folosit conform instrucțiunilor furnizate de farmacistul

dumneavoastră sau autoritatea locală.